Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs deksametason for ropivakain aksillær blokk (ADEXA)

30. januar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intravenøs deksametason versus placebo for ultralydveiledet aksillær brachial pleksusblokk med ropivakain: randomisert, kontrollert, klinisk forsøk

Prospektiv monosentrisk dobbeltblind kontrollert randomisert studie Målet er å vurdere forlenget postkirurgisk analgesi ved intravenøs deksametason versus intravenøs placebo, etter ultralydveiledet aksillær brachial plexus blokkering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CHRU de Besançon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1,2 og 3
  • kirurgi under aksillær plexus brachialis blokk
  • alder >18 år
  • signert informasjonssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nedsatt koagulasjon
  • kontraindikasjon for regional anestesi eller teknisk umulighet
  • misbruk eller avhengighet av opioider eller smertestillende
  • steroidforbruk de siste 6 månedene
  • demens eller under administrativt tilsyn
  • forsinkelse av operasjonen for kort for å tillate regional anestesi
  • graviditet og amming
  • allergi og kontraindikasjon mot deksametason eller ropivakain
  • forventet dårlig observasjon av behandlingen
  • pasient registrert i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intravenøs deksametason
intravenøs injeksjon av 8 mg (2 ml) deksametason under regional anestesi
Legemiddel: intravenøs deksametason
intravenøs injeksjon av deksametason
Andre navn:
  • DEXAMETHASONE MYLAN-kode UCD 9223084 3400892230849
Legemiddel: perineuralt ropivakain
plexus brachialis blokk med perineural injeksjon av Ropivacaine i aksillær fossa
Annen: ultralydveiledning
ultralydveiledning for plexus brachialis blokk i aksillær fossa
Placebo komparator: intravenøs placebo
intravenøs injeksjon av 2ml NaCl 0,9 % under regional anestesi
Legemiddel: perineuralt ropivakain
plexus brachialis blokk med perineural injeksjon av Ropivacaine i aksillær fossa
Annen: ultralydveiledning
ultralydveiledning for plexus brachialis blokk i aksillær fossa
Legemiddel: intravenøs placebo
intravenøs injeksjon av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analgesi varighet etter aksillær plexus brachialis blokk
Tidsramme: tid til første smerte på operasjonsstedet, i gjennomsnitt 24 timer
tid til første smerte på operasjonsstedet, i gjennomsnitt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motorblokkvarighet etter aksillær plexus brachialisblokk Sikkerhet
Tidsramme: opp til blokkere restitusjon, i gjennomsnitt 24 timer
opp til blokkere restitusjon, i gjennomsnitt 24 timer
Sensorisk blokkeringsvarighet etter aksillær plexus brachialis blokk
Tidsramme: opp til blokkere restitusjon, i gjennomsnitt 24 timer
opp til blokkere restitusjon, i gjennomsnitt 24 timer
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2015/275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere