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Dexametasona intravenosa para bloqueo axilar con ropivacaína (ADEXA)

30 de enero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dexametasona intravenosa versus placebo para el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía con ropivacaína: ensayo clínico aleatorizado y controlado

Ensayo prospectivo monocéntrico, doble ciego, controlado, aleatorizado El objetivo es evaluar la analgesia posquirúrgica prolongada por dexametasona intravenosa versus placebo intravenoso, después del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHRU de Besançon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1,2 y 3
  • cirugía bajo bloqueo de plexo braquial axilar
  • mayores de 18 años
  • consentimiento de información firmado

Criterio de exclusión:

  • alteración de la coagulación
  • contraindicación a la anestesia regional o imposibilidad técnica
  • abuso o adicción a opioides o analgésicos
  • consumo de esteroides en los últimos 6 meses
  • demencia o bajo supervisión administrativa
  • retraso de la cirugía demasiado corto para permitir la anestesia regional
  • embarazo y lactancia
  • alergia y contraindicación a dexametasona o ropivacaína
  • mala observación anticipada del tratamiento
  • paciente inscrito en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dexametasona intravenosa
inyección intravenosa de 8 mg (2 ml) de dexametasona durante la anestesia regional
Droga: dexametasona intravenosa
inyección intravenosa de dexametasona
Otros nombres:
  • DEXAMETASONA código MYLAN UCD 9223084 3400892230849
Droga: ropivacaína perineural
Bloqueo de plexo braquial con inyección perineural de ropivacaína en fosa axilar
Otro: guía de ultrasonido
guía ecográfica para bloqueo de plexo braquial en fosa axilar
Comparador de placebos: placebo intravenoso
inyección intravenosa de 2 ml de NaCl al 0,9% durante la anestesia regional
Droga: ropivacaína perineural
Bloqueo de plexo braquial con inyección perineural de ropivacaína en fosa axilar
Otro: guía de ultrasonido
guía ecográfica para bloqueo de plexo braquial en fosa axilar
Droga: placebo intravenoso
inyección intravenosa de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia tras bloqueo axilar del plexo braquial
Periodo de tiempo: tiempo hasta el primer dolor en el sitio quirúrgico, un promedio de 24 horas
tiempo hasta el primer dolor en el sitio quirúrgico, un promedio de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo motor tras bloqueo axilar del plexo braquial Seguridad
Periodo de tiempo: hasta bloquear la recuperación, un promedio de 24 horas
hasta bloquear la recuperación, un promedio de 24 horas
Duración del bloqueo sensorial después del bloqueo del plexo braquial axilar
Periodo de tiempo: hasta bloquear la recuperación, un promedio de 24 horas
hasta bloquear la recuperación, un promedio de 24 horas
incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P/2015/275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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