Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение дексаметазона при ропивакаиновой подмышечной блокаде (ADEXA)

30 января 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Внутривенный дексаметазон в сравнении с плацебо для блокады подмышечного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с помощью ропивакаина: рандомизированное, контролируемое, клиническое исследование

Проспективное моноцентровое двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование Цель состоит в том, чтобы оценить пролонгированную послеоперационную анальгезию с помощью внутривенного введения дексаметазона по сравнению с внутривенным плацебо после подмышечной блокады плечевого сплетения под контролем УЗИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА 1,2 и 3
  • операция под подмышечной блокадой плечевого сплетения
  • в возрасте >18 лет
  • подписанное информационное согласие

Критерий исключения:

  • нарушение свертывания крови
  • противопоказания к регионарной анестезии или техническая невозможность
  • злоупотребление опиоидами или болеутоляющими средствами или зависимость
  • потребление стероидов за последние 6 месяцев
  • слабоумие или под административным надзором
  • короткая задержка хирургического вмешательства для проведения регионарной анестезии
  • беременность и кормление грудью
  • аллергия и противопоказания к дексаметазону или ропивакаину
  • ожидаемое плохое наблюдение за лечением
  • пациент включен в другое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: внутривенный дексаметазон
внутривенная инъекция 8 мг (2 мл) дексаметазона во время регионарной анестезии
Лекарство: внутривенный дексаметазон
внутривенное введение дексаметазона
Другие имена:
  • ДЕКСАМЕТАЗОН MYLAN код UCD 9223084 3400892230849
Лекарство: периневральный ропивакаин
блокада плечевого сплетения с периневральным введением ропивакаина в подмышечную ямку
Другой: ультразвуковое руководство
УЗИ-контроль при блокаде плечевого сплетения в подмышечной ямке
Плацебо Компаратор: внутривенное плацебо
внутривенное введение 2 мл NaCl 0,9% во время регионарной анестезии
Лекарство: периневральный ропивакаин
блокада плечевого сплетения с периневральным введением ропивакаина в подмышечную ямку
Другой: ультразвуковое руководство
УЗИ-контроль при блокаде плечевого сплетения в подмышечной ямке
Лекарство: внутривенное плацебо
внутривенная инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность обезболивания после подмышечной блокады плечевого сплетения
Временное ограничение: время до первой боли в области хирургического вмешательства, в среднем 24 часа
время до первой боли в области хирургического вмешательства, в среднем 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность моторного блока после подмышечной блокады плечевого сплетения Безопасность
Временное ограничение: до восстановления блока, в среднем 24 часа
до восстановления блока, в среднем 24 часа
Продолжительность сенсорного блока после подмышечной блокады плечевого сплетения
Временное ограничение: до восстановления блока, в среднем 24 часа
до восстановления блока, в среднем 24 часа
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/2015/275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться