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Desametasone endovenoso per blocco ascellare di ropivacaina (ADEXA)

30 gennaio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Desametasone endovenoso vs placebo per blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato con ropivacaina: studio clinico randomizzato, controllato

Studio prospettico monocentrico randomizzato controllato in doppio cieco L'obiettivo è valutare l'analgesia postoperatoria prolungata mediante desametasone per via endovenosa rispetto a placebo per via endovenosa, dopo blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHRU De Besancon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1,2 e 3
  • intervento chirurgico sotto blocco del plesso brachiale ascellare
  • età >18 anni
  • consenso informativo firmato

Criteri di esclusione:

  • coagulazione alterata
  • controindicazione all'anestesia regionale o impossibilità tecnica
  • abuso o dipendenza da oppiacei o antidolorifici
  • consumo di steroidi negli ultimi 6 mesi
  • demenza o sotto controllo amministrativo
  • ritardo dell'intervento chirurgico troppo breve per consentire l'anestesia regionale
  • gravidanza e allattamento
  • allergia e controindicazione al desametasone o alla ropivacaina
  • anticipata cattiva osservazione del trattamento
  • paziente arruolato in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: desametasone per via endovenosa
iniezione endovenosa di 8 mg (2 ml) di desametasone durante l'anestesia regionale
Droga: desametasone per via endovenosa
iniezione endovenosa di desametasone
Altri nomi:
  • DEXAMETHASONE MYLAN codice UCD 9223084 3400892230849
Droga: ropivacaina perineurale
blocco del plesso brachiale con iniezione perineurale di Ropivacaina nella fossa ascellare
Altro: guida ecografica
guida ecografica per blocco del plesso brachiale nella fossa ascellare
Comparatore placebo: placebo per via endovenosa
iniezione endovenosa di 2 ml di NaCl 0,9% durante l'anestesia regionale
Droga: ropivacaina perineurale
blocco del plesso brachiale con iniezione perineurale di Ropivacaina nella fossa ascellare
Altro: guida ecografica
guida ecografica per blocco del plesso brachiale nella fossa ascellare
Droga: placebo per via endovenosa
iniezione endovenosa di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia dopo blocco del plesso brachiale ascellare
Lasso di tempo: tempo al primo dolore nel sito chirurgico, una media di 24 ore
tempo al primo dolore nel sito chirurgico, una media di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del blocco motorio dopo il blocco del plesso brachiale ascellare Sicurezza
Lasso di tempo: fino al blocco del recupero, in media 24 ore
fino al blocco del recupero, in media 24 ore
Durata del blocco sensoriale dopo il blocco del plesso brachiale ascellare
Lasso di tempo: fino al blocco del recupero, in media 24 ore
fino al blocco del recupero, in media 24 ore
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2015/275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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