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Dexaméthasone intraveineuse pour bloc axillaire à la ropivacaïne (ADEXA)

30 janvier 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dexaméthasone intraveineuse versus placebo pour le bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie avec de la ropivacaïne : essai clinique randomisé, contrôlé

Essai prospectif monocentrique contrôlé randomisé en double aveugle L'objectif est d'évaluer l'analgésie post-chirurgicale prolongée par dexaméthasone intraveineuse versus placebo intraveineux, après bloc du plexus brachial axillaire échoguidé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besancon, France, 25000
        • CHRU de Besançon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AAS 1,2 et 3
  • chirurgie sous bloc axillaire du plexus brachial
  • >18 ans
  • consentement aux informations signé

Critère d'exclusion:

  • troubles de la coagulation
  • contre-indication à l'anesthésie régionale ou impossibilité technique
  • abus ou dépendance aux opioïdes ou aux analgésiques
  • consommation de stéroïdes au cours des 6 derniers mois
  • démence ou sous tutelle administrative
  • délai de la chirurgie trop court pour permettre une anesthésie régionale
  • la grossesse et l'allaitement
  • allergie et contre-indication à la dexaméthasone ou à la ropivacaïne
  • mauvaise observation anticipée du traitement
  • patient inscrit dans un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dexaméthasone intraveineuse
injection intraveineuse de 8 mg (2 ml) de dexaméthasone pendant une anesthésie régionale
Médicament: dexaméthasone intraveineuse
injection intraveineuse de dexaméthasone
Autres noms:
  • DEXAMETHASONE Code MYLAN UCD 9223084 3400892230849
Médicament: ropivacaïne périneurale
bloc du plexus brachial avec injection périneurale de Ropivacaïne dans la fosse axillaire
Autre: guidage échographique
guidage échographique pour bloc du plexus brachial dans la fosse axillaire
Comparateur placebo: placebo intraveineux
injection intraveineuse de 2ml de NaCl 0,9% lors d'une anesthésie régionale
Médicament: ropivacaïne périneurale
bloc du plexus brachial avec injection périneurale de Ropivacaïne dans la fosse axillaire
Autre: guidage échographique
guidage échographique pour bloc du plexus brachial dans la fosse axillaire
Médicament: placebo intraveineux
injection intraveineuse de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'analgésie après bloc axillaire du plexus brachial
Délai: délai avant la première douleur au site chirurgical, en moyenne 24 heures
délai avant la première douleur au site chirurgical, en moyenne 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du bloc moteur après bloc axillaire du plexus brachial Sécurité
Délai: jusqu'à la récupération du bloc, une moyenne de 24 heures
jusqu'à la récupération du bloc, une moyenne de 24 heures
Durée du bloc sensitif après bloc axillaire du plexus brachial
Délai: jusqu'à la récupération du bloc, une moyenne de 24 heures
jusqu'à la récupération du bloc, une moyenne de 24 heures
incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2015/275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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