Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota difuzně vážené MRI provedené v časném post-léčbě při výskytu recidivy nebo progrese nádoru u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku léčeného chemoradioterapií: pilotní studie (ORODIFF)

15. června 2020 aktualizováno: CHU de Reims
Častý je spinocelulární karcinom hlavy a krku. Protokoly chemoradioterapie jsou součástí referenční léčby lokálně pokročilého stadia nádorů. Difúzně vážená magnetická rezonance (DW-MRI) je nevyzařující zobrazení, které nevyžaduje injekci gadolinia a poskytuje informace o aktivitě nádoru na základě Brownova pohybu molekul vody. Rozdíly v pohybu jsou vyjádřeny zdánlivým difúzním koeficientem (ADC). Variace ADC odrážejí změny v pohybu molekul vody a redistribuci mezi intra- a extracelulárními kompartmenty. Několik studií ukázalo, že maligní léze mají ve srovnání s benigními lézemi snížený koeficient ADC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

studovat diagnostický výkon difúzní MRI provedené v časném pooperačním období, zejména změny faktoru ADC, při nástupu recidivy nebo progrese nádoru u pacientů, kteří na konci nevykazovali žádný reziduální nádor, léčba pomocí chemoradioterapie spinocelulárního karcinomu sedla hlavy a krku .

porovnejte charakteristiky difúzní MRI, jako je koeficient ADC, mezi pacienty s reziduálním tumorem a pacienty bez reziduálního tumoru po chemoradioterapii pro spinocelulární karcinom lokalizace hlavy a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
  • pacienti s indikací léčby chemoradioterapií (bez chirurgické indikace)
  • pacient souhlasí s účastí ve studii
  • pacient zařazený do programu národního zdravotního pojištění
  • pacient starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s kontraindikacemi pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Jiný: difuzně vážená MRI
Budou provedeny dvě difuzně vážené MRI (jedna 8 dní před chemoradioterapií a jedna 3 měsíce po ukončení chemoradioterapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva nádoru
Časové okno: 12 měsíců
pozitivní histologický vzorek na spinocelulární karcinom mezi 6 a 12 měsíci po léčbě radiochemoterapií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zbytkové nádory
Časové okno: 6 měsíců
pozitivní histologický vzorek na spinocelulární karcinom za 6 měsíců po léčbě radiochemoterapií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA13048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na difuzně vážená MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit