Prediktiv verdi av diffusjonsvektet MR utført i tidlig etterbehandling ved forekomst av tumorresidiv eller progresjon i hode- og nakkeplateepitelkarsinom behandlet med kjemoradioterapi: en pilotstudie (ORODIFF)
19. januar 2026 oppdatert av: CHU de Reims
Plateepitelkarsinom i hode og hals er hyppige.
Kjemoradioterapiprotokollene er en del av referansebehandlingen av svulster i lokalt avansert stadium.
Diffusjonsvektet MR (DW-MRI) er en ikke-strålende bildebehandling som ikke krever injeksjon av gadolinium, og gir informasjon om svulstaktivitet, basert på den brunlige bevegelsen til vannmolekyler.
Forskjellene i bevegelse uttrykkes av den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC).
ADC-variasjonene reflekterer endringer i vannmolekylers bevegelse og omfordeling mellom de intra- og ekstracellulære avdelingene.
Flere studier har vist at ondartede lesjoner har en ADC-koeffisient redusert sammenlignet med benigne lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
studere den diagnostiske ytelsen til diffusjons-MR utført tidlig etter behandling, spesielt endringer i ADC-faktoren, i begynnelsen av tumorresidiv eller progresjon hos pasienter som ikke viser gjenværende tumor ved slutten av en behandling med kjemoradioterapi for plateepitelkarsinom i hode- og nakkesete .
sammenligne egenskapene til diffusjons-MR, slik som ADC-koeffisient, mellom pasienter med gjenværende tumor og pasienter uten gjenværende tumor etter kjemoradioterapi for plateepitelkarsinom i hode- og nakkelokalisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke
- pasienter med indikasjon på behandling med kjemoradioterapi (uten kirurgisk indikasjon)
- pasientens samtykke til å delta i studien
- pasient registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
- pasient eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke
|
To diffusjonsvektet MR vil bli utført (en 8 dager før kjemoradioterapibehandling og en 3 måneder etter avsluttet kjemoradioterapibehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svulst tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
positiv histologisk prøve til plateepitelkarsinom mellom 6 og 12 måneder etter behandling med radiokjemoterapi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenværende svulster
Tidsramme: 6 måneder
|
positiv histologisk prøve til plateepitelkarsinom i 6 måneder etter behandling med radiokjemoterapi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA13048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .