Voorspellende waarde van diffusiegewogen MRI uitgevoerd in vroege nabehandeling bij het optreden van tumorrecidief of -progressie bij hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom behandeld met chemoradiotherapie: een pilootstudie (ORODIFF)
19 januari 2026 bijgewerkt door: CHU de Reims
Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied komt frequent voor.
De protocollen voor chemoradiotherapie maken deel uit van de referentiebehandeling van lokaal gevorderde tumoren.
Diffusie-gewogen MRI (DW-MRI) is een niet-uitstralende beeldvorming, waarvoor geen injectie van gadolinium nodig is, en geeft informatie over tumoractiviteit, gebaseerd op de Brownse beweging van watermoleculen.
De verschillen in beweging worden uitgedrukt door de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC).
De ADC-variaties weerspiegelen veranderingen in de beweging van watermoleculen en herverdeling tussen de intra- en extracellulaire compartimenten.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat kwaadaardige laesies een verlaagde ADC-coëfficiënt hebben in vergelijking met goedaardige laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de diagnostische prestatie bestuderen van diffusie-MRI uitgevoerd in het begin van de behandeling, met name veranderingen in de ADC-factor, bij het begin van tumorrecidief of -progressie bij patiënten die aan het einde geen tumorresten vertonen een behandeling met chemoradiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied .
vergelijk de kenmerken van diffusie-MRI, zoals ADC-coëfficiënt, tussen patiënten met resttumor en patiënten zonder resttumor na chemoradiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halslocatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied
- patiënten met indicatie van een behandeling door chemoradiotherapie (zonder chirurgische indicatie)
- patiënt toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek
- patiënt die is ingeschreven bij de basisverzekering
- patiënt ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals
|
Er zullen twee diffusiegewogen MRI worden uitgevoerd (één 8 dagen voor de chemoradiotherapiebehandeling en één 3 maanden na het einde van de chemoradiotherapiebehandeling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugkeer van de tumor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
positief histologisch monster voor plaveiselcelcarcinoom tussen 6 en 12 maanden na behandeling met radiochemotherapie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resterende tumoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
positief histologisch monster op plaveiselcelcarcinoom in de 6 maanden na behandeling met radiochemotherapie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA13048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .