Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van diffusiegewogen MRI uitgevoerd in vroege nabehandeling bij het optreden van tumorrecidief of -progressie bij hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom behandeld met chemoradiotherapie: een pilootstudie (ORODIFF)

15 juni 2020 bijgewerkt door: CHU de Reims
Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied komt frequent voor. De protocollen voor chemoradiotherapie maken deel uit van de referentiebehandeling van lokaal gevorderde tumoren. Diffusie-gewogen MRI (DW-MRI) is een niet-uitstralende beeldvorming, waarvoor geen injectie van gadolinium nodig is, en geeft informatie over tumoractiviteit, gebaseerd op de Brownse beweging van watermoleculen. De verschillen in beweging worden uitgedrukt door de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC). De ADC-variaties weerspiegelen veranderingen in de beweging van watermoleculen en herverdeling tussen de intra- en extracellulaire compartimenten. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat kwaadaardige laesies een verlaagde ADC-coëfficiënt hebben in vergelijking met goedaardige laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de diagnostische prestatie bestuderen van diffusie-MRI uitgevoerd in het begin van de behandeling, met name veranderingen in de ADC-factor, bij het begin van tumorrecidief of -progressie bij patiënten die aan het einde geen tumorresten vertonen een behandeling met chemoradiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied .

vergelijk de kenmerken van diffusie-MRI, zoals ADC-coëfficiënt, tussen patiënten met resttumor en patiënten zonder resttumor na chemoradiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halslocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied
  • patiënten met indicatie van een behandeling door chemoradiotherapie (zonder chirurgische indicatie)
  • patiënt toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek
  • patiënt die is ingeschreven bij de basisverzekering
  • patiënt ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals
Ander: diffusiegewogen MRI
Er zullen twee diffusiegewogen MRI worden uitgevoerd (één 8 dagen voor de chemoradiotherapiebehandeling en één 3 maanden na het einde van de chemoradiotherapiebehandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugkeer van de tumor
Tijdsspanne: 12 maanden
positief histologisch monster voor plaveiselcelcarcinoom tussen 6 en 12 maanden na behandeling met radiochemotherapie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resterende tumoren
Tijdsspanne: 6 maanden
positief histologisch monster op plaveiselcelcarcinoom in de 6 maanden na behandeling met radiochemotherapie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA13048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op diffusiegewogen MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren