- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02862678
Valor preditivo da RM ponderada em difusão realizada no pós-tratamento inicial na ocorrência de recorrência ou progressão tumoral em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço tratado com quimiorradioterapia: um estudo piloto (ORODIFF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética de difusão realizada no pós-tratamento precoce, notadamente alterações no fator ADC, no início da recorrência ou progressão tumoral em pacientes que não apresentam tumor residual ao final de um tratamento por quimiorradioterapia para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço .
comparar as características da RM de difusão, como o coeficiente ADC, entre pacientes com tumor residual e pacientes sem tumor residual após quimiorradioterapia para carcinoma espinocelular de localização de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França, 51092
- CHU de Reims
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
- pacientes com indicação de tratamento por quimiorradioterapia (sem indicação cirúrgica)
- paciente consentir em participar do estudo
- paciente inscrito no programa nacional de seguro de saúde
- paciente maior de 18 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
|
Serão realizadas duas ressonâncias magnéticas ponderadas em difusão (uma 8 dias antes do tratamento de quimiorradioterapia e outra 3 meses após o término do tratamento de quimiorradioterapia).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
recorrência do tumor
Prazo: 12 meses
|
amostra histológica positiva para carcinoma espinocelular entre 6 e 12 meses após tratamento por radioquimioterapia
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tumores residuais
Prazo: 6 meses
|
amostra histológica positiva para carcinoma espinocelular nos 6 meses após tratamento por radioquimioterapia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Recorrência
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
Outros números de identificação do estudo
- PA13048
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