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Valor preditivo da RM ponderada em difusão realizada no pós-tratamento inicial na ocorrência de recorrência ou progressão tumoral em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço tratado com quimiorradioterapia: um estudo piloto (ORODIFF)

15 de junho de 2020 atualizado por: CHU de Reims
Os carcinomas escamosos de cabeça e pescoço são frequentes. Os protocolos de quimiorradioterapia fazem parte do tratamento de referência dos tumores localmente avançados. A ressonância magnética ponderada em difusão (DW-MRI) é uma imagem não irradiante, não requer injeção de gadolínio, fornecendo informações sobre a atividade do tumor, com base no movimento browniano das moléculas de água. As diferenças de movimento são expressas pelo coeficiente de difusão aparente (ADC). As variações do ADC refletem mudanças no movimento das moléculas de água e na redistribuição entre os compartimentos intra e extracelular. Vários estudos demonstraram que as lesões malignas têm um coeficiente de ADC reduzido em comparação com as lesões benignas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

estudar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética de difusão realizada no pós-tratamento precoce, notadamente alterações no fator ADC, no início da recorrência ou progressão tumoral em pacientes que não apresentam tumor residual ao final de um tratamento por quimiorradioterapia para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço .

comparar as características da RM de difusão, como o coeficiente ADC, entre pacientes com tumor residual e pacientes sem tumor residual após quimiorradioterapia para carcinoma espinocelular de localização de cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reims, França, 51092
        • CHU de Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
  • pacientes com indicação de tratamento por quimiorradioterapia (sem indicação cirúrgica)
  • paciente consentir em participar do estudo
  • paciente inscrito no programa nacional de seguro de saúde
  • paciente maior de 18 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes com contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
Serão realizadas duas ressonâncias magnéticas ponderadas em difusão (uma 8 dias antes do tratamento de quimiorradioterapia e outra 3 meses após o término do tratamento de quimiorradioterapia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência do tumor
Prazo: 12 meses
amostra histológica positiva para carcinoma espinocelular entre 6 e 12 meses após tratamento por radioquimioterapia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tumores residuais
Prazo: 6 meses
amostra histológica positiva para carcinoma espinocelular nos 6 meses após tratamento por radioquimioterapia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RM ponderada em difusão

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