Wartość predykcyjna MRI ważonego dyfuzją wykonanego we wczesnym okresie po leczeniu w przypadku nawrotu lub progresji guza w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonym chemioradioterapią: badanie pilotażowe (ORODIFF)
19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: CHU de Reims
Często występuje rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
Protokoły chemioradioterapii są częścią referencyjnego leczenia guzów w zaawansowanym stadium miejscowym.
MRI dyfuzyjno-ważony (DW-MRI) jest obrazowaniem niepromieniującym, niewymagającym podawania gadolinu, dostarczającym informacji o aktywności nowotworu, opartym na ruchach Browna cząsteczek wody.
Różnice w ruchu są wyrażone przez pozorny współczynnik dyfuzji (ADC).
Zmiany ADC odzwierciedlają zmiany w ruchu cząsteczek wody i redystrybucji między przedziałami wewnątrz- i zewnątrzkomórkowymi.
W kilku badaniach wykazano, że zmiany złośliwe mają obniżony współczynnik ADC w porównaniu ze zmianami łagodnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badanie skuteczności diagnostycznej dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego wykonanego we wczesnym okresie po leczeniu, w szczególności zmian czynnika ADC, początku nawrotu lub progresji nowotworu u pacjentów bez pozostałości guza po zakończeniu leczenia chemioradioterapią raka płaskonabłonkowego głowy i szyi .
porównali charakterystyki dyfuzyjnego MRI, takie jak współczynnik ADC, pomiędzy pacjentami z resztkowym guzem i pacjentami bez resztkowego guza po chemioradioterapii raka płaskonabłonkowego umiejscowienia głowy i szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
- pacjenci ze wskazaniem do leczenia chemioradioterapią (bez wskazań chirurgicznych)
- pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
- pacjent objęty programem ubezpieczenia zdrowotnego
- pacjent w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z przeciwwskazaniami do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
|
Zostaną wykonane dwa rezonanse magnetyczne ważone dyfuzją (jedno na 8 dni przed rozpoczęciem chemioterapii i jedno na 3 miesiące po zakończeniu chemioradioterapii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
dodatni wynik badania histologicznego na raka kolczystokomórkowego między 6 a 12 miesiącem po leczeniu radiochemioterapią
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
guzy resztkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dodatni wynik badania histologicznego na raka kolczystokomórkowego w ciągu 6 miesięcy po leczeniu radiochemioterapią
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA13048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .