- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02863237
Prediktory výsledků odvykání u pacientů s poraněním mozku
Prediktory výsledků odvykání u pacientů s poraněním mozku: prospektivní, observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na jednotce všeobecné intenzivní péče (JIP) je asi 20 % pacientů ventilováno kvůli neurologickému onemocnění. Tento podíl může být mnohem vyšší u pacientů s poraněním mozku. Stejně jako u pacientů na intenzivní péči jsou pacienti s poraněním mozku predisponováni k řadě komplikací spojených s mechanickou ventilací. Zbytečné oddalování a předčasné pokusy o ukončení umělé ventilace zvýší četnost komplikací, prodloužení umělé ventilace, délku pobytu, motilitu a náklady.
Četné studie zkoumaly faktory, které předpovídají kombinované výsledky uvolnění/extubace, včetně vitální kapacity (VC), minutové ventilace (VE) a maximálního inspiračního tlaku (MIP), tlaku v dýchacích cestách vyvinutého 100 ms po začátku inspirace proti ucpaným dýchacím cestám (P0 .1), variabilita vzoru dýchání (BPV) a „index rychlého mělkého dýchání“ (RSBI, poměr frekvence dýchání a dechového objemu, f/Vt). Zavedením Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) se zpřístupnila standardizovaná a ověřená metoda pro monitorování a měření elektrické aktivity bránice (EAdi) jak během konvenčních režimů ventilace, tak během spontánního dýchání (SBT). Byly navrženy také index neuroventilační účinnosti (NVE, dechový objem - poměr EAdi, Vt/EAdi) a index neuromechanické účinnosti (NME, dechový objem - poměr EAdi, Paw/EAdi), které ukázaly slibnou perspektivu.
Všechny tyto fyziologické a mechanické parametry však mají buď omezení při použití u pacientů s poraněním mozku, nebo dosud nebyly prokázány jako platné nebo mají dokonce špatnou prediktivní schopnost. Částečně je to proto, že respirační selhání u pacienta s poraněním mozku je důsledkem dvou základních etiologických jednotek: primární plicní dysfunkce a neurogenní plicní dysfunkce. Ten nám přináší zcela odlišné charaktery pacientů s poraněním mozku, které vyžadovaly zvláštní pozornost. Dalším důvodem je, že pacienti s poraněným mozkem, ale bez jiné indikace k umělé ventilaci, tvoří skupinu, u které mohou být potřeby ventilační podpory a umělých dýchacích cest odděleny. Předchozí studie, která u neurochirurgických pacientů prodělala SBT, před pokusem o extubaci uplynuly medián 2 dnů a 45 % pacientů prodělalo reintubaci nebo tracheostomii. Nicméně ve většině studií je odpojení ventilační podpory a extubace často kumulováno. Ačkoli některé studie zkoumaly faktory, které předpovídají úspěšnou extubaci, jen málo studií se zabývalo pouze osvobozením od mechanické ventilace.
Proto v této studii výzkumníci oddělují uvolnění ventilační podpory jako samostatnou část od tradičního procesu odstavení/extubace. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: úspěch při odvykání a selhání při odvykání, bez ohledu na stav umělých dýchacích cest. Primární cíle studie jsou: a) ověřit hodnoty odvozené od EAdi ab) vyhodnotit tradiční prediktivní parametry v predikci odvykání u pacientů s poraněním mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let
- Mechanická ventilace > 24 hodin
- Splnění kritérií odstavovací obrazovky
Kritéria vyloučení:
- Umírající nebo mozková smrt
- S poraněním páteře
- Stav epilepsie
- Kontraindikace umístění katétru EAdi
- Těžké srdeční onemocnění
- Společnost s poraněním hrudníku nebo břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
skupina se selháním odstavu
Pacienti, kteří budou znovu připojeni k ventilátoru do 48 hodin po SBT, budou označeni jako skupina se selháním při odvykání
|
skupina úspěšná při odstavení
Pacienti, kteří projdou SBT a dýchají bez podpory ventilátoru do 48 hodin, jsou označeni jako skupina úspěšná při odvykání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna elektrické aktivity bránice měřená po 1, 5, 10, 20 a 30 minutách spontánního dýchání
Časové okno: 30 minut
|
Měření se získávají z pěti po sobě jdoucích dechů v 1, 5, 10, 20 a 30 minutách spontánního dýchání.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tlaku v jícnu
Časové okno: 30 minut
|
Měření se získávají z pěti po sobě jdoucích dechů v 1, 5, 10, 20 a 30 minutách spontánního dýchání.
|
30 minut
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: 30 minut
|
Měření se získávají z pěti po sobě jdoucích dechů v 1, 5, 10, 20 a 30 minutách spontánního dýchání.
|
30 minut
|
Změna tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 30 minut
|
Měření se získávají z pěti po sobě jdoucích dechů v 1, 5, 10, 20 a 30 minutách spontánního dýchání.
|
30 minut
|
Změna vnitřního pozitivního tlaku na konci výdechu
Časové okno: 30 minut
|
Měření se získávají z pěti po sobě jdoucích dechů v 1, 5, 10, 20 a 30 minutách spontánního dýchání.
|
30 minut
|
Změna časového součinu tlaku v jícnu
Časové okno: 30 minut
|
Měření se získávají z pěti po sobě jdoucích dechů v 1, 5, 10, 20 a 30 minutách spontánního dýchání.
|
30 minut
|
Změna indexu rychlého mělkého dýchání
Časové okno: 30 minut
|
Měření se získávají z pěti po sobě jdoucích dechů v 1, 5, 10, 20 a 30 minutách spontánního dýchání.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2016-018-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy