Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for fravænningsresultater for hjerneskadede patienter

21. januar 2020 opdateret af: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Forudsigelser for fravænningsresultater for hjerneskadede patienter: en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse

Brian tilskadekomne patienter er disponerede for forskellige komplikationer relateret til mekanisk ventilation. Korrekt beslutningstagning af fravænningen er afgørende, og validerede forudsigende parametre er ønskelige. I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at a) validere den elektriske aktivitet af diaphragma (EAdi) afledte parametre, og b) evaluere de traditionelle prædiktive parametre i fravænningsforudsigelse hos hjerneskadede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På den generelle intensivafdeling (ICU) bliver omkring 20 % af patienterne ventileret på grund af neurologisk sygdom. Denne andel kan være meget højere hos hjerneskadede patienter. Som med almindelige intensivpatienter er hjerneskadede patienter disponerede for en række komplikationer forbundet med mekanisk ventilation. Både unødvendig forsinkelse og for tidlige forsøg på tilbagetrækning af mekanisk ventilation vil øge frekvensen af ​​komplikationer, forlænget mekanisk ventilation, opholdets længde, motilitet og omkostningerne.

Talrige undersøgelser havde undersøgt faktorer, der forudsiger kombinerede frigørelses-/ekstubationsresultater, herunder vital kapacitet (VC), minutventilation (VE) og maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), luftvejstryk udviklet 100 ms efter begyndelsen af ​​inspiration mod en okkluderet luftvej (P0) .1), vejrtrækningsmønstervariabilitet (BPV) og "hurtigt overfladisk vejrtrækningsindeks" (RSBI, vejrtrækningsfrekvens-tidalvolumenforhold, f/Vt). Introduktionen af ​​Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) har gjort en standardiseret og valideret metode tilgængelig til at overvåge og måle membranens elektriske aktivitet (EAdi) både under konventionelle ventilationstilstande og spontane vejrtrækningsspor (SBT). Neuroventilatorisk effektivitetsindeks (NVE, Tidal volumen - EAdi ratio, Vt/EAdi) og neuromekanisk effektivitetsindeks (NME, tidal volumen - EAdi ratio, Paw/EAdi) var også blevet foreslået og viste en lovende udsigt.

Imidlertid har alle disse fysiologiske og mekaniske parametre enten begrænsninger ved brug til hjerneskadede patienter, eller de er endnu ikke blevet bevist at være gyldige eller havde endda en dårlig forudsigelsesevne. Dette skyldes delvist, at respirationssvigt hos en hjerneskadet patient skyldes to principielle ætiologiske enheder: primær pulmonal dysfunktion og neurogen pulmonal dysfunktion. Sidstnævnte bringer os helt andre karakterer af hjerneskadepatienter, som krævede særlig overvejelse. En anden grund er, at patienter med hjerneskadede, men ingen anden indikation for mekanisk ventilation, udgør en gruppe, hvor behovene for ventilatorisk støtte og for en kunstig luftvej kan være adskilte. Tidligere undersøgelse, der hos neurokirurgiske patienter bestod SBT, forløb en median på 2 dage før forsøget på ekstubation, og 45 % af patienterne led reintubation eller trakeostomi. Ikke desto mindre er afbrydelse af ventilatorstøtte og ekstubation i de fleste undersøgelser ofte klumpet sammen. Selvom nogle undersøgelser undersøgte de faktorer, der er forudsigelige for vellykket ekstubering, er der kun få undersøgelser, der overvejede frigørelsen af ​​mekanisk ventilation.

Derfor adskiller efterforskerne i denne undersøgelse frigørelsen af ​​ventilatorisk støtte som en selvstændig del fra den traditionelle fravænnings-/ekstubationsproces. Patienter er opdelt i to grupper: fravænningssucces og fravænningssvigt uden hensyntagen til den kunstige luftvejsstatus. De primære mål med undersøgelsen er: a) validere de EAdi-afledte værdier, og b) evaluere de traditionelle prædiktive parametre i fravænningsforudsigelse hos hjerneskadede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjerneskadede patienter, der modtager mekanisk ventilation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Mekanisk ventilation > 24 timer
  • Opfyldelse af fravænningsscreeningskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Døende eller hjernedød
  • Med rygmarvsskade
  • Status epilepsi
  • Kontraindikation til EAdi-kateterplacering
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Selskab med bryst- eller maveskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
fravænningsfejl gruppe
Patienter, der gentilsluttes respiratoren inden for 48 timer efter SBT, vil blive udpeget til fravænningsfejl-gruppen
fravænningssuccesgruppe
Patienter, der består SBT og trækker vejret uden ventilatorstøtte inden for 48 timer, udpeges til fravænningssuccesgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i membranens elektriske aktivitet målt ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
Tidsramme: 30 minutter
Målinger opnås fra fem på hinanden følgende vejrtrækninger ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i esophageal tryk
Tidsramme: 30 minutter
Målinger opnås fra fem på hinanden følgende vejrtrækninger ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
30 minutter
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
Målinger opnås fra fem på hinanden følgende vejrtrækninger ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
30 minutter
Ændring i luftvejstrykket
Tidsramme: 30 minutter
Målinger opnås fra fem på hinanden følgende vejrtrækninger ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
30 minutter
Ændring i indre positivt slutekspiratorisk tryk
Tidsramme: 30 minutter
Målinger opnås fra fem på hinanden følgende vejrtrækninger ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
30 minutter
Ændring i esophageal tryktidsprodukt
Tidsramme: 30 minutter
Målinger opnås fra fem på hinanden følgende vejrtrækninger ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
30 minutter
Ændring i Rapid overfladisk vejrtrækningsindeks
Tidsramme: 30 minutter
Målinger opnås fra fem på hinanden følgende vejrtrækninger ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

3
Abonner