- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02863237
Forudsigelser for fravænningsresultater for hjerneskadede patienter
Forudsigelser for fravænningsresultater for hjerneskadede patienter: en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På den generelle intensivafdeling (ICU) bliver omkring 20 % af patienterne ventileret på grund af neurologisk sygdom. Denne andel kan være meget højere hos hjerneskadede patienter. Som med almindelige intensivpatienter er hjerneskadede patienter disponerede for en række komplikationer forbundet med mekanisk ventilation. Både unødvendig forsinkelse og for tidlige forsøg på tilbagetrækning af mekanisk ventilation vil øge frekvensen af komplikationer, forlænget mekanisk ventilation, opholdets længde, motilitet og omkostningerne.
Talrige undersøgelser havde undersøgt faktorer, der forudsiger kombinerede frigørelses-/ekstubationsresultater, herunder vital kapacitet (VC), minutventilation (VE) og maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), luftvejstryk udviklet 100 ms efter begyndelsen af inspiration mod en okkluderet luftvej (P0) .1), vejrtrækningsmønstervariabilitet (BPV) og "hurtigt overfladisk vejrtrækningsindeks" (RSBI, vejrtrækningsfrekvens-tidalvolumenforhold, f/Vt). Introduktionen af Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) har gjort en standardiseret og valideret metode tilgængelig til at overvåge og måle membranens elektriske aktivitet (EAdi) både under konventionelle ventilationstilstande og spontane vejrtrækningsspor (SBT). Neuroventilatorisk effektivitetsindeks (NVE, Tidal volumen - EAdi ratio, Vt/EAdi) og neuromekanisk effektivitetsindeks (NME, tidal volumen - EAdi ratio, Paw/EAdi) var også blevet foreslået og viste en lovende udsigt.
Imidlertid har alle disse fysiologiske og mekaniske parametre enten begrænsninger ved brug til hjerneskadede patienter, eller de er endnu ikke blevet bevist at være gyldige eller havde endda en dårlig forudsigelsesevne. Dette skyldes delvist, at respirationssvigt hos en hjerneskadet patient skyldes to principielle ætiologiske enheder: primær pulmonal dysfunktion og neurogen pulmonal dysfunktion. Sidstnævnte bringer os helt andre karakterer af hjerneskadepatienter, som krævede særlig overvejelse. En anden grund er, at patienter med hjerneskadede, men ingen anden indikation for mekanisk ventilation, udgør en gruppe, hvor behovene for ventilatorisk støtte og for en kunstig luftvej kan være adskilte. Tidligere undersøgelse, der hos neurokirurgiske patienter bestod SBT, forløb en median på 2 dage før forsøget på ekstubation, og 45 % af patienterne led reintubation eller trakeostomi. Ikke desto mindre er afbrydelse af ventilatorstøtte og ekstubation i de fleste undersøgelser ofte klumpet sammen. Selvom nogle undersøgelser undersøgte de faktorer, der er forudsigelige for vellykket ekstubering, er der kun få undersøgelser, der overvejede frigørelsen af mekanisk ventilation.
Derfor adskiller efterforskerne i denne undersøgelse frigørelsen af ventilatorisk støtte som en selvstændig del fra den traditionelle fravænnings-/ekstubationsproces. Patienter er opdelt i to grupper: fravænningssucces og fravænningssvigt uden hensyntagen til den kunstige luftvejsstatus. De primære mål med undersøgelsen er: a) validere de EAdi-afledte værdier, og b) evaluere de traditionelle prædiktive parametre i fravænningsforudsigelse hos hjerneskadede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- Mekanisk ventilation > 24 timer
- Opfyldelse af fravænningsscreeningskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Døende eller hjernedød
- Med rygmarvsskade
- Status epilepsi
- Kontraindikation til EAdi-kateterplacering
- Alvorlig hjertesygdom
- Selskab med bryst- eller maveskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
fravænningsfejl gruppe
Patienter, der gentilsluttes respiratoren inden for 48 timer efter SBT, vil blive udpeget til fravænningsfejl-gruppen
|
fravænningssuccesgruppe
Patienter, der består SBT og trækker vejret uden ventilatorstøtte inden for 48 timer, udpeges til fravænningssuccesgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i membranens elektriske aktivitet målt ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
Tidsramme: 30 minutter
|
Målinger opnås fra fem på hinanden følgende vejrtrækninger ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i esophageal tryk
Tidsramme: 30 minutter
|
Målinger opnås fra fem på hinanden følgende vejrtrækninger ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
|
30 minutter
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
Målinger opnås fra fem på hinanden følgende vejrtrækninger ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
|
30 minutter
|
Ændring i luftvejstrykket
Tidsramme: 30 minutter
|
Målinger opnås fra fem på hinanden følgende vejrtrækninger ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
|
30 minutter
|
Ændring i indre positivt slutekspiratorisk tryk
Tidsramme: 30 minutter
|
Målinger opnås fra fem på hinanden følgende vejrtrækninger ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
|
30 minutter
|
Ændring i esophageal tryktidsprodukt
Tidsramme: 30 minutter
|
Målinger opnås fra fem på hinanden følgende vejrtrækninger ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
|
30 minutter
|
Ændring i Rapid overfladisk vejrtrækningsindeks
Tidsramme: 30 minutter
|
Målinger opnås fra fem på hinanden følgende vejrtrækninger ved 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i det spontane vejrtrækningsspor
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2016-018-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien