- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02863237
Aivovammaisten potilaiden vieroitustulosten ennustajat
Aivovaurioituneiden potilaiden vieroitustulosten ennustajat: tuleva, havainnollinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisellä teho-osastolla (ICU) noin 20 % potilaista ventiloidaan neurologisen sairauden vuoksi. Tämä osuus saattaa olla paljon suurempi aivovauriopotilailla. Kuten yleiset tehohoitopotilaat, aivovauriopotilaat ovat alttiita useille mekaaniseen ventilaatioon liittyville komplikaatioille. Sekä tarpeeton viivytys että koneellisen ventilaation ennenaikaiset lopettamisyritykset lisäävät komplikaatioiden määrää, pitkittynyttä mekaanista ventilaatiota, oleskelun kestoa, liikkuvuutta ja kustannuksia.
Lukuisat tutkimukset olivat tutkineet tekijöitä, jotka ennustavat yhdistettyjä vapautumis-/ekstubaatiotuloksia, mukaan lukien vitaalikapasiteetti (VC), minuuttiventilaatio (VE) ja suurin sisäänhengityspaine (MIP), hengitysteiden paine kehittyi 100 ms sisäänhengityksen alkamisen jälkeen tukkeutuneita hengitysteitä vastaan (P0). .1), hengitysmallin vaihtelu (BPV) ja "nopea matala hengitysindeksi" (RSBI, hengitystaajuuden ja hengityksen tilavuussuhde, f/Vt). Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) on tuonut saataville standardoidun ja validoidun menetelmän kalvon sähköisen aktiivisuuden (EAdi) tarkkailuun ja mittaamiseen sekä tavanomaisten hengitystilojen että spontaanin hengitystien (SBT) aikana. Neuroventilatorinen tehokkuusindeksi (NVE, vuorovesitilavuus - EAdi-suhde, Vt/EAdi) ja neuromekaaninen tehokkuusindeksi (NME, vuorovesitilavuus - EAdi-suhde, Paw/EAdi) oli myös ehdotettu, ja ne osoittivat lupaavia näkymiä.
Kaikilla näillä fysiologisilla ja mekaanisilla parametreilla on kuitenkin rajoituksia niiden käyttämiselle aivovammapotilailla, tai niitä ei ole vielä todistettu päteviksi tai niillä on jopa huono ennustekyky. Osittain tämä johtuu siitä, että aivovammautuneen potilaan hengitysvajaus johtuu kahdesta pääasiallisesta etiologisesta kokonaisuudesta: primaarisesta keuhkojen toimintahäiriöstä ja neurogeenisestä keuhkojen toimintahäiriöstä. Jälkimmäinen tuo meille varsin erilaisia aivovammapotilaiden hahmoja, mikä vaati erityistä huomiota. Toinen syy on se, että potilaat, joilla on aivovamma, mutta joilla ei ole muita käyttöaiheita koneelliselle ventilaatiolle, muodostavat ryhmän, jossa hengitystuen ja keinohengitysteiden tarpeet voivat olla erillisiä. Aiemmassa tutkimuksessa, jossa neurokirurgisilla potilailla, jotka läpäisivät SBT:n, kului mediaani 2 päivää ennen ekstubaatioyritystä, ja 45 % potilaista kärsi reintubaatiosta tai trakeostomioista. Siitä huolimatta useimmissa tutkimuksissa hengitystuen irrottaminen ja ekstubaatio yhdistetään usein. Vaikka joissakin tutkimuksissa tutkittiin tekijöitä, jotka ennustavat onnistunutta ekstubaatiota, vain harvat tutkimukset käsittelivät pelkästään mekaanisen ilmanvaihdon vapauttamista.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat erottavat hengitystuen vapautumisen erillisenä osana perinteisestä vieroitus-/ekstubaatioprosessista. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: vieroituksen onnistuminen ja vieroituksen epäonnistuminen ottamatta huomioon keinohengitystietä. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: a) validoida EAdi:sta johdetut arvot ja b) arvioida perinteisiä ennustusparametreja vieroitusennusteessa aivovammapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Mekaaninen ilmanvaihto > 24 tuntia
- Täyttää vieroitusnäytön kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Kuoleva tai aivokuollut
- Selkärangan vamman kanssa
- Status epilepsia
- EAdi-katetrin asennuksen vasta-aihe
- Vaikea sydänsairaus
- Yritys, jolla on rinta- tai vatsavamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
vieroitus epäonnistunut ryhmä
Potilaat, jotka on yhdistetty hengityslaitteeseen 48 tunnin kuluessa SBT:n jälkeen, nimetään vieroituksen epäonnistumisryhmäksi
|
vieroituksen menestysryhmä
Potilaat, jotka läpäisevät SBT:n ja hengittävät ilman hengityslaitteen tukea 48 tunnin sisällä, nimetään vieroituksen menestysryhmäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kalvon sähköisessä aktiivisuudessa mitattuna 1, 5, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla spontaanin hengitysradan jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaukset saadaan viidestä peräkkäisestä hengityksestä 1, 5, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla spontaanin hengitysradan jälkeen
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ruokatorven paineessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaukset saadaan viidestä peräkkäisestä hengityksestä 1, 5, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla spontaanin hengitysradan jälkeen
|
30 minuuttia
|
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaukset saadaan viidestä peräkkäisestä hengityksestä 1, 5, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla spontaanin hengitysradan jälkeen
|
30 minuuttia
|
Muutos hengitysteiden paineessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaukset saadaan viidestä peräkkäisestä hengityksestä 1, 5, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla spontaanin hengitysradan jälkeen
|
30 minuuttia
|
Muutos sisäisessä positiivisessa uloshengityksen loppupaineessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaukset saadaan viidestä peräkkäisestä hengityksestä 1, 5, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla spontaanin hengitysradan jälkeen
|
30 minuuttia
|
Muutos ruokatorven paineen aikatuotteessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaukset saadaan viidestä peräkkäisestä hengityksestä 1, 5, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla spontaanin hengitysradan jälkeen
|
30 minuuttia
|
Muutos nopean matalan hengityksen indeksissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaukset saadaan viidestä peräkkäisestä hengityksestä 1, 5, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla spontaanin hengitysradan jälkeen
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2016-018-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovammat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat