Akupunktura pro posttraumatický stres u bojových veteránů
6. dubna 2020 aktualizováno: Michael Hollifield, MD, Southern California Institute for Research and Education
Cílem této studie je zjistit, zda je akupunktura účinnou léčebnou možností pro léčbu bojových veteránů s PTSD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Nábor
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
Kontakt:
- Kala Carrick, MA
- Telefonní číslo: 7212 562-826-8000
- E-mail: kala.harkin@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Hollifield, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán ve věku 18 až 55 let
- Kritéria DSM-5 pro chronickou PTSD na Clinical Administered PTSD Scale (CAPS-5)
- CAPS-5 skóre ≥ 26 a splňující kritéria pro každý ze 4 symptomů
Kritéria vyloučení:
- Současná a posledních šest měsíců psychóza
- Látková závislost do 6 měsíců (důkaz tolerance a/nebo vysazení)
- Nemoc štítné žlázy
- Rozhodovací neschopnost (např. demence)
- Centrálně působící léky, které mají potenciální účinek na biologickou expresi (např. beta-blokátory, opiáty a ≥10 mg ekvivalent diazepamu/den)
- Úrovně bolesti vyžadující opiátové léky
- Známá expozice chemikáliím nebo fyzickému traumatu, které způsobují neuropsychiatrické následky
- Těžká deprese (skóre Beck Depression Inventory-II ≥30)
- Diagnostikovaná a neléčená porucha dýchání ve spánku (SBD)
Vysoké riziko SBD indikované chrápáním ≥ 50 nocí plus jedna jakákoliv
- Jakýkoli svědek apnoe
- Pocit osvěžení po ránu ≥ 50 ran
- Denní ospalost indikovaná usínáním s rutinními úkoly, jako je sledování televize nebo čtení
- Nereagování na ≥ 2 léčby PTSD založené na důkazech (adekvátní medikace po dobu 12 týdnů nebo dokončení PE, CPT nebo intenzivního programu)
- Nedodržování léčby indikované ukončením léčby nebo >3 zmeškanými schůzkami v průběhu PTSD EBT
- Vysoká disociace indikovaná skóre ≥25 na škále disociativních zkušeností - II
- Minulá chronická PTSD před vojenskou službou
- Současná aktivní psychoterapie PTSD
- Absolvování akupunktury v posledním roce
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum akupunktura
Pacienti budou dostávat verum akupunkturu dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů.
|
Pacienti budou randomizováni buď do léčebného ramene, akupunktury verum nebo akupunktury s placebem.
|
|
Komparátor placeba: Sham Placebo Akupunktura
Pacienti budou dostávat falešnou placebo akupunkturu dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů.
|
Pacienti budou randomizováni buď do léčebného ramene, akupunktury verum nebo akupunktury s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-5) Diagnostika PTSD
Časové okno: 4 měsíce: Základní CAPS po léčbě
|
4 měsíce: Základní CAPS po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hollifield, MD, Tibor Rubin VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PR151974
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .