Akupunktura na stres pourazowy u weteranów bojowych
6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Michael Hollifield, MD, Southern California Institute for Research and Education
Celem tego badania jest ustalenie, czy akupunktura jest skuteczną opcją leczenia weteranów wojennych z zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Rekrutacyjny
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
Kontakt:
- Kala Carrick, MA
- Numer telefonu: 7212 562-826-8000
- E-mail: kala.harkin@va.gov
-
Główny śledczy:
- Michael Hollifield, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran w wieku od 18 do 55 lat
- Kryteria DSM-5 dla przewlekłego PTSD w klinicznej skali PTSD (CAPS-5)
- Wynik CAPS-5 ≥ 26 i spełnienie kryteriów dla każdego z 4 objawów
Kryteria wyłączenia:
- Obecna i trwająca od sześciu miesięcy psychoza
- Uzależnienie od substancji w ciągu 6 miesięcy (dowód tolerancji i/lub odstawienia)
- Choroba tarczycy
- Niezdolność decyzyjna (np. demencja)
- Leki działające ośrodkowo, które mają potencjalny wpływ na ekspresję biologiczną (np. beta-blokery, opiaty i ≥10 mg ekwiwalentu diazepamu dziennie)
- Poziomy bólu wymagające leków opiatowych
- Znana ekspozycja na chemikalia lub urazy fizyczne, które powodują następstwa neuropsychiatryczne
- Ciężka depresja (wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II ≥30)
- Zdiagnozowane i nieleczone zaburzenie oddychania podczas snu (SBD)
Wysokie ryzyko SBD, na co wskazuje chrapanie przez ≥50 nocy plus jedna z dowolnych
- Każdy obserwowany bezdech
- Uczucie braku odświeżenia rano ≥50 poranków
- Senność w ciągu dnia objawiająca się zasypianiem podczas wykonywania rutynowych czynności, takich jak oglądanie telewizji lub czytanie
- Brak odpowiedzi na ≥2 oparte na dowodach metody leczenia zespołu stresu pourazowego (odpowiednie leki przez 12 tygodni lub ukończenie PE, CPT lub intensywnego programu)
- Nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych objawiające się przerwaniem leczenia lub >3 nieobecnymi na wizytach w przebiegu PTSD EBT
- Wysoka dysocjacja, na co wskazuje wynik ≥25 w Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych - II
- Przewlekłe PTSD w przeszłości przed służbą wojskową
- Aktualna aktywna psychoterapia PTSD
- Mając akupunkturę w ubiegłym roku
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura Veruma
Pacjenci będą otrzymywać akupunkturę verum dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej akupunkturę verum lub pozorowaną akupunkturę placebo.
|
|
Komparator placebo: Pozorowana akupunktura placebo
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną akupunkturę placebo dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej akupunkturę verum lub pozorowaną akupunkturę placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS-5) Diagnoza PTSD
Ramy czasowe: 4 miesiące: CAPS od wartości początkowej do zakończenia leczenia
|
4 miesiące: CAPS od wartości początkowej do zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Hollifield, MD, Tibor Rubin VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR151974
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .