Akupunktur für posttraumatischen Stress bei Kampfveteranen
6. April 2020 aktualisiert von: Michael Hollifield, MD, Southern California Institute for Research and Education
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur eine wirksame Behandlungsoption für die Behandlung von Kampfveteranen mit PTBS ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Rekrutierung
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
Kontakt:
- Kala Carrick, MA
- Telefonnummer: 7212 562-826-8000
- E-Mail: kala.harkin@va.gov
-
Hauptermittler:
- Michael Hollifield, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranenalter 18 bis 55
- DSM-5-Kriterien für chronische PTBS auf der klinisch verabreichten PTBS-Skala (CAPS-5)
- CAPS-5-Score von ≥ 26 und Erfüllung der Kriterien für jedes der 4 Symptome
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle und vergangene sechsmonatige Psychose
- Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten (Toleranz- und/oder Entzugsnachweis)
- Schilddrüsenerkrankung
- Entscheidungsunfähigkeit (z. B. Demenz)
- Zentral wirkende Medikamente, die eine potenzielle Wirkung auf die biologische Expression haben (z. B. Betablocker, Opiate und ≥ 10 mg Diazepam-Äquivalent/Tag)
- Schmerzniveaus, die Opiatmedikamente erfordern
- Bekannte Exposition gegenüber Chemikalien oder körperlichen Traumata, die neuropsychiatrische Folgen haben
- Schwere Depression (Beck Depression Inventory-II Score ≥30)
- Eine diagnostizierte und unbehandelte Schlafatmungsstörung (SBD)
Hohes SBD-Risiko, angezeigt durch Schnarchen von ≥ 50 Nächten plus einer von allen
- Jede beobachtete Apnoe
- Morgens nicht erfrischt fühlen ≥50 morgens
- Tagesmüdigkeit, angezeigt durch Einschlafen bei Routineaufgaben wie Fernsehen oder Lesen
- Nichtansprechen auf ≥2 evidenzbasierte PTBS-Behandlungen (adäquate Medikation von 12 Wochen oder Abschluss von PE, CPT oder einem Intensivprogramm)
- Nichteinhaltung der Behandlung, angezeigt durch Absetzen der Behandlung oder >3 verpasste Termine im Verlauf der PTSD EBT
- Hohe Dissoziation, angezeigt durch eine Punktzahl von ≥25 auf der Dissoziativen Erfahrungsskala – II
- Vergangene chronische PTBS vor dem Militärdienst
- Aktuelle aktive Psychotherapie für PTBS
- Akupunktur im letzten Jahr
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verum-Akupunktur
Die Patienten erhalten zwölf Wochen lang zweimal wöchentlich Verumakupunktur.
|
Die Patienten werden randomisiert einem Behandlungsarm, Verum-Akupunktur oder Schein-Placebo-Akupunktur zugeteilt.
|
|
Placebo-Komparator: Schein-Placebo-Akupunktur
Die Patienten erhalten zwölf Wochen lang zweimal wöchentlich Schein-Placebo-Akupunktur.
|
Die Patienten werden randomisiert einem Behandlungsarm, Verum-Akupunktur oder Schein-Placebo-Akupunktur zugeteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der klinisch verabreichten PTBS-Skala (CAPS-5) PTBS-Diagnose
Zeitfenster: 4 Monate: Baseline CAPS bis zur Nachbehandlung
|
4 Monate: Baseline CAPS bis zur Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hollifield, MD, Tibor Rubin VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PR151974
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .