Akupunktio trauman jälkeiseen stressiin taisteluveteraaneissa
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Michael Hollifield, MD, Southern California Institute for Research and Education
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko akupunktio tehokas hoitovaihtoehto PTSD:tä sairastavien taisteluveteraanien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Rekrytointi
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Kala Carrick, MA
- Puhelinnumero: 7212 562-826-8000
- Sähköposti: kala.harkin@va.gov
-
Päätutkija:
- Michael Hollifield, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani ikä 18-55
- DSM-5-kriteerit krooniselle PTSD:lle kliinisen PTSD-asteikolla (CAPS-5)
- CAPS-5-pistemäärä ≥ 26 ja täyttää kriteerit jokaiselle neljästä oireesta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ja viimeiset kuuden kuukauden psykoosi
- Aineriippuvuus 6 kuukauden sisällä (toleranssi ja/tai vieroitus)
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Päätöskyvyttömyys (esim. dementia)
- Keskusvaikutteiset lääkkeet, joilla on potentiaalinen vaikutus biologiseen ilmentymiseen (esim. beetasalpaajat, opiaatit ja ≥10 mg ekvivalenttia diatsepaamia/vrk)
- Opiaattilääkkeitä vaativat kiputasot
- Tunnettu altistuminen kemikaaleille tai fyysisille traumalle, jotka aiheuttavat neuropsykiatrisia jälkitauteja
- Vaikea masennus (Beck Depression Inventory-II -pistemäärä ≥30)
- Diagnosoitu ja hoitamaton unen hengityshäiriö (SBD)
Suuri SBD:n riski, jonka osoittaa kuorsaus ≥ 50 yötä plus yksi niistä
- Mikä tahansa havaittu apnea
- Virkistämätön olo aamulla ≥ 50 aamusta
- Päivän uneliaisuus, josta ilmenee nukahtaminen rutiinitehtävien, kuten television katselun tai lukemisen, yhteydessä
- Ei vastetta ≥ 2 näyttöön perustuvaan PTSD-hoitoon (riittävä 12 viikon lääkitys tai PE, CPT tai intensiivisen ohjelman suorittaminen)
- Hoidon noudattamatta jättäminen hoidon keskeyttämisen tai >3 tapaamisen peruuttamisen vuoksi PTSD EBT:n aikana
- Korkea dissosiaatio, jonka osoittaa pistemäärä ≥25 dissosiatiivisten kokemusten asteikolla - II
- Aiempi krooninen PTSD ennen asepalvelusta
- Nykyinen aktiivinen psykoterapia PTSD:hen
- Akupunktio viimeisen vuoden aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verumin akupunktio
Potilaat saavat verum-akupunktiota kahdesti viikossa kahdentoista viikon ajan.
|
Potilaat satunnaistetaan joko hoitoryhmään, verum-akupunktioon tai näennäiseen lumelääkeakupunktioon.
|
|
Placebo Comparator: Valheellinen placebo-akupunktio
Potilaat saavat lumelääkeakupunktiota kahdesti viikossa kahdentoista viikon ajan.
|
Potilaat satunnaistetaan joko hoitoryhmään, verum-akupunktioon tai näennäiseen lumelääkeakupunktioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa (CAPS-5) PTSD-diagnoosissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta: CAPS lähtötilanteessa hoidon jälkeen
|
4 kuukautta: CAPS lähtötilanteessa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hollifield, MD, Tibor Rubin VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR151974
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .