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Agopuntura per lo stress post-traumatico nei veterani del combattimento

6 aprile 2020 aggiornato da: Michael Hollifield, MD, Southern California Institute for Research and Education
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'agopuntura è un'opzione terapeutica efficace per il trattamento dei veterani di combattimento con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Reclutamento
        • Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Hollifield, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano dai 18 ai 55 anni
  • Criteri DSM-5 per PTSD cronico sulla scala PTSD amministrata clinicamente (CAPS-5)
  • Punteggio CAPS-5 ≥ 26 e criteri soddisfacenti per ciascuno dei 4 sintomi

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale e passata di sei mesi
  • Dipendenza da sostanze entro 6 mesi (prova di tolleranza e/o astinenza)
  • Malattia della tiroide
  • Incapacità decisionale (ad esempio, demenza)
  • Farmaci ad azione centrale che hanno un potenziale effetto sull'espressione biologica (ad es. beta-bloccanti, oppiacei e ≥10 mg equivalenti di diazepam/die)
  • Livelli di dolore che richiedono farmaci oppiacei
  • Esposizione nota a sostanze chimiche o traumi fisici che causano sequele neuropsichiatriche
  • Depressione grave (punteggio Beck Depression Inventory-II ≥30)
  • Un disturbo respiratorio del sonno diagnosticato e non trattato (SBD)

  • Rischio elevato di SBD come indicato dal russare ≥50 notti più una qualsiasi

    1. Qualsiasi apnea testimoniata
    2. Non sentirsi riposati al mattino ≥50 mattine
    3. Sonnolenza diurna indicata dall'addormentarsi con attività di routine come guardare la TV o leggere
  • Mancata risposta a ≥2 trattamenti PTSD basati sull'evidenza (terapia adeguata di 12 settimane o completamento di EP, CPT o programma intensivo)
  • Mancata aderenza al trattamento indicata dall'interruzione del trattamento o >3 appuntamenti mancati nel corso di PTSD EBT
  • Alta dissociazione come indicato da un punteggio di ≥25 sulla scala delle esperienze dissociative - II
  • Passato disturbo da stress post-traumatico cronico prima del servizio militare
  • Psicoterapia attiva attuale per PTSD
  • Avere l'agopuntura nell'ultimo anno
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero agopuntura
I pazienti riceveranno verum agopuntura due volte alla settimana per dodici settimane.
Dispositivo: Agopuntura
I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento, agopuntura verum o agopuntura placebo fittizia.
Comparatore placebo: Agopuntura simulata con placebo
I pazienti riceveranno un'agopuntura placebo fittizia due volte alla settimana per dodici settimane.
Dispositivo: Agopuntura
I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento, agopuntura verum o agopuntura placebo fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella diagnosi di disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS-5).
Lasso di tempo: 4 mesi: CAPS dal basale al post-trattamento
4 mesi: CAPS dal basale al post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Collaboratori

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hollifield, MD, Tibor Rubin VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR151974

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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