- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02871076
Acupunctuur voor posttraumatische stress bij veteranen
6 april 2020 bijgewerkt door: Michael Hollifield, MD, Southern California Institute for Research and Education
Het doel van deze studie is om te bepalen of acupunctuur een effectieve behandelingsoptie is voor de behandeling van veteranen met PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kala Carrick, MS
- Telefoonnummer: 7212 562-826-8000
- E-mail: kala.harkin@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Munoz, MS
- Telefoonnummer: 3590 562-826-8000
- E-mail: andrea.gory@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Werving
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
Contact:
- Kala Carrick, MA
- Telefoonnummer: 7212 562-826-8000
- E-mail: kala.harkin@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Hollifield, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan Leeftijd 18 tot 55
- DSM-5-criteria voor chronische PTSS op klinisch toegediende PTSD-schaal (CAPS-5)
- CAPS-5-score van ≥ 26 en voldoet aan de criteria voor elk van de 4 symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige en afgelopen zes maanden psychose
- Drugsverslaving binnen 6 maanden (bewijs van tolerantie en/of onthouding)
- Schildklier aandoening
- Besluiteloosheid (bijvoorbeeld dementie)
- Centraal werkende medicijnen die een potentieel effect hebben op de biologische expressie (bijv. bètablokkers, opiaten en ≥10 mg equivalent diazepam/dag)
- Pijnniveaus die opiaatmedicatie vereisen
- Bekende blootstelling aan chemicaliën of fysiek trauma die neuropsychiatrische gevolgen veroorzaken
- Ernstige depressie (Beck Depression Inventory-II score ≥30)
- Een gediagnosticeerde en onbehandelde slaapademhalingsstoornis (SBD)
Hoog risico op een SBD zoals blijkt uit snurken ≥50 nachten plus één van alle
- Elke getuige van apneu
- Je niet verfrist voelen in de ochtend ≥50 ochtenden
- Slaperigheid overdag aangegeven door in slaap te vallen met routinetaken zoals tv kijken of lezen
- Non-respons op ≥2 evidence-based PTSS-behandelingen (adequate medicatie van 12 weken of voltooiing van PE, CPT of een intensief programma)
- Ontrouw aan de behandeling geïndiceerd door stopzetting van de behandeling of >3 gemiste afspraken in de loop van PTSS EBT
- Hoge dissociatie zoals aangegeven door een score van ≥25 op de Dissociative Experiences Scale - II
- Verleden chronische PTSD voorafgaand aan militaire dienst
- Huidige actieve psychotherapie voor PTSS
- Acupunctuur gehad in het afgelopen jaar
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verum Acupunctuur
Patiënten krijgen gedurende twaalf weken tweemaal per week verum-acupunctuur.
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar behandelingsarm, verum-acupunctuur of schijn-placebo-acupunctuur.
|
Placebo-vergelijker: Sham Placebo-acupunctuur
Patiënten krijgen gedurende twaalf weken tweemaal per week nep-placebo-acupunctuur.
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar behandelingsarm, verum-acupunctuur of schijn-placebo-acupunctuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5) PTSS-diagnose
Tijdsspanne: 4 maanden: Baseline CAPS tot na de behandeling
|
4 maanden: Baseline CAPS tot na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Hollifield, MD, Tibor Rubin VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR151974
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten