Акупунктура при посттравматическом стрессе у ветеранов боевых действий
6 апреля 2020 г. обновлено: Michael Hollifield, MD, Southern California Institute for Research and Education
Цель этого исследования - определить, является ли иглоукалывание эффективным вариантом лечения ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Рекрутинг
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
Контакт:
- Kala Carrick, MA
- Номер телефона: 7212 562-826-8000
- Электронная почта: kala.harkin@va.gov
-
Главный следователь:
- Michael Hollifield, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветеран Возраст от 18 до 55 лет
- Критерии DSM-5 для хронического посттравматического стресса по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS-5)
- Оценка CAPS-5 ≥ 26 и соответствие критериям для каждого из 4 симптомов
Критерий исключения:
- Текущий и прошедший шестимесячный психоз
- Зависимость от психоактивных веществ в течение 6 месяцев (доказательства толерантности и/или синдрома отмены)
- Заболевание щитовидной железы
- Неспособность принимать решения (например, деменция)
- Лекарства центрального действия, которые могут влиять на биологическую экспрессию (например, бета-блокаторы, опиаты и ≥10 мг эквивалента диазепама/день)
- Уровни боли, требующие опиоидных препаратов
- Известное воздействие химических веществ или физическая травма, вызывающая нейропсихиатрические последствия.
- Тяжелая депрессия (оценка Beck Depression Inventory-II ≥30)
- Диагностированное и нелеченное расстройство дыхания во сне (SBD)
Высокий риск ССД, о чем свидетельствует храп ≥50 ночей плюс один из любых
- Любое засвидетельствованное апноэ
- Ощущение бодрости по утрам ≥50 дней по утрам
- Дневная сонливость проявляется засыпанием при выполнении рутинных задач, таких как просмотр телевизора или чтение.
- Отсутствие ответа на ≥2 доказательных методов лечения посттравматического стрессового расстройства (адекватное лечение в течение 12 недель или завершение PE, CPT или интенсивной программы)
- На несоблюдение режима лечения указывает прекращение лечения или >3 пропущенных визитов в ходе ПТСР EBT
- Высокая диссоциация, о чем свидетельствует оценка ≥25 по Шкале диссоциативных переживаний - II
- Прошлое хроническое посттравматическое стрессовое расстройство до службы в армии
- Текущая активная психотерапия посттравматического стрессового расстройства
- Иглоукалывание в прошлом году
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум Акупунктура
Пациенты будут получать истинную акупунктуру два раза в неделю в течение двенадцати недель.
|
Пациенты будут рандомизированы в группу лечения, истинную акупунктуру или имитацию плацебо-акупунктуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Иглоукалывание ложного плацебо
Пациенты будут получать имитацию акупунктуры плацебо два раза в неделю в течение двенадцати недель.
|
Пациенты будут рандомизированы в группу лечения, истинную акупунктуру или имитацию плацебо-акупунктуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом (CAPS-5) Диагноз посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 4 месяца: от исходного уровня CAPS до лечения
|
4 месяца: от исходного уровня CAPS до лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Hollifield, MD, Tibor Rubin VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR151974
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .