Acupuntura para el estrés postraumático en veteranos de guerra
6 de abril de 2020 actualizado por: Michael Hollifield, MD, Southern California Institute for Research and Education
El objetivo de este estudio es determinar si la acupuntura es una opción de tratamiento eficaz para tratar a los veteranos de combate con TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Reclutamiento
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
Contacto:
- Kala Carrick, MA
- Número de teléfono: 7212 562-826-8000
- Correo electrónico: kala.harkin@va.gov
-
Investigador principal:
- Michael Hollifield, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de 18 a 55 años
- Criterios del DSM-5 para el TEPT crónico en la escala de TEPT administrada clínicamente (CAPS-5)
- Puntuación CAPS-5 de ≥ 26 y criterios de cumplimiento para cada uno de los 4 síntomas
Criterio de exclusión:
- Psicosis actual y de los últimos seis meses
- Dependencia de sustancias dentro de los 6 meses (evidencia de tolerancia y/o abstinencia)
- Enfermedad de tiroides
- Incapacidad decisional (p. ej., demencia)
- Medicamentos de acción central que tienen un efecto potencial sobre la expresión biológica (p. ej., betabloqueantes, opiáceos y ≥10 mg equivalentes de diazepam/día)
- Niveles de dolor que requieren medicamentos opiáceos
- Exposición conocida a sustancias químicas o trauma físico que causa secuelas neuropsiquiátricas
- Depresión severa (puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II ≥30)
- Un trastorno respiratorio del sueño (SBD, por sus siglas en inglés) diagnosticado y no tratado
Alto riesgo de SBD como lo indican los ronquidos ≥50 noches más uno de cualquiera
- Cualquier apnea presenciada
- Sentirse no refrescado por la mañana ≥50 de las mañanas
- Somnolencia diurna indicada por quedarse dormido con tareas rutinarias como mirar televisión o leer
- Falta de respuesta a ≥2 tratamientos de PTSD basados en evidencia (medicación adecuada de 12 semanas o finalización de PE, CPT o un programa intensivo)
- Incumplimiento del tratamiento indicado por suspensión del tratamiento o >3 citas perdidas en el curso de PTSD EBT
- Alta disociación según lo indicado por una puntuación de ≥25 en la Escala de Experiencias Disociativas - II
- PTSD crónico pasado antes del servicio militar
- Psicoterapia activa actual para el TEPT
- Tener acupuntura en el último año
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura Verum
Los pacientes recibirán acupuntura real dos veces por semana durante doce semanas.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los brazos de tratamiento, acupuntura real o acupuntura placebo simulada.
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Comparador de placebos: Acupuntura placebo simulada
Los pacientes recibirán acupuntura placebo simulada dos veces por semana durante doce semanas.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los brazos de tratamiento, acupuntura real o acupuntura placebo simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5) Diagnóstico de TEPT
Periodo de tiempo: 4 meses: CAPS de línea de base a post tratamiento
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4 meses: CAPS de línea de base a post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hollifield, MD, Tibor Rubin VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR151974
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .