- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02874716
Kvalita péče o tuberkulózu v Urban Patna, Indie
Hodnocení dopadu programu Agentury pro rozhraní soukromého poskytovatele na kvalitu péče o tuberkulózu: standardizovaná pacientská studie v Patně v Indii
Přehled studie
Detailní popis
Využitím randomizovaného zaváděcího návrhu programu PPIA v městské Patně se toto hodnocení zaměřuje na určení kauzálních účinků programu na kvalitu zdravotní péče mezi poskytovateli zdravotní péče v soukromém sektoru. Hodnocení je začleněno do stávajícího projektu sledování kvality péče, který využívá standardizované pacienty k hodnocení kvality péče o tuberkulózu (TBC) v městské Patně. Níže je uveden popis (1) intervence proti TBC implementované PPIA, (2) projektu sledování kvality péče o TBC (QuTUB) a (3) náhodného zavedení programu PPIA mezi podskupinu poskytovatelů v pořadí izolovat dopad programu na kvalitu péče.
Celý program a jeho realizace jsou externí výzkumníci. Aby výzkumníci lépe porozuměli dopadu programu pomocí již schváleného návrhu, používají návrh se stupňovitým klínem, který zahrnuje postupné zavádění programu pro podskupinu poskytovatelů po určitou dobu, kdy je pořadí zavádění náhodně vybráno. .
- Intervence PPIA: Mezi lednem 2014 a prosincem 2016 byl pilotní program PPIA nezávisle realizován nevládní organizací World Health Partners (WHP) v městské Patně. Ve své roli PPIA v Patně je cílem WHP posílit stávající snahy o kontrolu TBC zapojením soukromého zdravotnického sektoru. Prostřednictvím této sítě je cílem usnadnit včasnou a přesnou diagnózu se správným oznámením případů a zajistit vhodnou léčbu a dodržování léčby u pacientů s TBC v soukromém sektoru. Toho se dosáhne vytvořením sítě a zapojením čtyř typů soukromých subjektů zdravotnického sektoru, kteří jsou životně důležití pro obhajování TBC a úsilí o léčbu: (i) formální poskytovatelé, což jsou kvalifikovaní lékaři v nemocnicích, pečovatelských domech nebo ambulancích, kteří dostávají předpokládané případy TBC nebo léčit případy TBC, (ii) neformální poskytovatelé, kteří jsou nealopatickými poskytovateli nebo méně než plně kvalifikovaní lékaři, včetně praktiků alternativní medicíny ájurvédy, jógy a přírodní medicíny, Unani, Siddha a homeopatie a dalších praktikujících s minimální nebo žádnou kvalifikace, (iii) chemici/farmaceuti s licencí na léky, zásoby léků a léky proti TBC na prodej a (iv) diagnostické laboratoře, které provádějí mikroskopii stěru ze sputa a/nebo rentgen hrudníku a testování citlivosti na léky GeneXpert. Pilotní projekt bude sloužit jako model pro zapojení soukromého zdravotnického sektoru do národní kontroly TBC a bude použit k informování o podobných programech v jiných městských indických prostředích.
- Dohled nad kvalitou péče: Projekt QuTUB je součástí monitorovacího úsilí PPIA a probíhá souběžně s rozšiřováním a rozšiřováním programu. Cílem projektu QuTUB je zachytit úroveň kvality péče prostřednictvím standardizovaných pacientů ("mystery shoppers" nebo "falešných pacientů"), což jsou jednotlivci rekrutovaní lokálně a vyškolení k zobrazení čtyř různých případů TBC. Tyto případy, vyvinuté technickou poradní skupinou a porovnány s Indickými standardy péče o TBC, byly navrženy tak, aby odrážely různá stadia progrese onemocnění TBC, některé s předchozími interakcemi se zdravotnickým systémem po předložení poskytovateli zdravotní péče. Výsledky zachycené standardizovanými pacienty prostřednictvím výstupního dotazníku, který jim byl poskytnut do 2 hodin od jejich interakce s poskytovateli, zahrnují: otázky týkající se historie položené poskytovatelem, objednané laboratorní testy, vydané nebo předepsané léky a provedená doporučení.
- Randomizovaný přístup vyhodnocování: V prosinci 2014 měla WHP zájem pokusit se dále porozumět kauzálnímu dopadu svého programu na diagnostické procesy a naskytla se příležitost odstranit zkreslení selekce a připsat rozdíly v kvalitě péče pouze programu. využitím výhod náhodného plánu rozšíření programu PPIA mezi podskupinou poskytovatelů. Ve spolupráci s týmem PPIA Patna tato studie využívá přístup k hodnocení záměru a léčby a instrumentálních proměnných prostřednictvím selektivního zapsání podskupiny poskytovatelů do druhého kola rozšiřování programu napříč městskou Patnou. Výzkumníci poznamenávají, že podskupinou poskytovatelů jsou ti, kteří nebyli záměrně vybráni v dřívějším kole zápisu, a proto mohou být ti, kteří mají méně pacientů s TBC, nebo ti, kteří se zdráhali přihlásit se do programu během prvních kol rozšiřování programu. Proto může být dopad programu na tuto skupinu odlišný od těch, kteří byli zapsáni dříve. V rámci tohoto přístupu bylo dohodnuto, že do hodnocení budou zapojeni způsobilí formální poskytovatelé. Za tímto účelem výzkumníci poskytli WHP seznam 321 náhodně vybraných poskytovatelů z těch, kteří ještě nebyli zapsáni na začátku roku 2015. Poskytovatelé na tomto seznamu byli náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina (léčba) 171 způsobilých formálních poskytovatelů by byla senzibilizována a zapojena a druhá skupina (kontrola) 150 způsobilých formálních poskytovatelů by nebyla zapojena, dokud nebude schopen studijní tým QuTUB. dokončit konečný sběr dat v roce 2016, po roce nebo déle. Výběr do skupin zavádění programu byl náhodný. Studijní skupina zahrnuje formální poskytovatele, kteří by viděli případ plicní TBC a sami hlásili nízký počet případů. Standardizovaní pacienti jsou posláni do obou skupin před jakýmkoli zásahem pro základní měření kvality péče a standardizovaní pacienti by se vrátili dříve, než kontrolní skupina začne dostávat intervence pro konečné měření. Celou intervenci v Patně provádí PPIA a je oddělená od výzkumného týmu provádějícího dohled nad kvalitou péče a hodnocení. Dbá se na to, aby evaluační tým byl v terénu nezávisle na realizaci.
Analýza:
Analýza záměru k léčbě a instrumentální proměnné budou provedeny poté, co se určí, (i) že přidělení léčby může sloužit jako dobrý nástroj: silnou korelací se skutečným stavem zapsaných poskytovatelů bez ohledu na přidělení léčby, nekorelací s výsledky a pouze spojení s výsledky prostřednictvím skutečného zápisu do programu a (ii) rovnováha na začátku mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formální poskytovatelé (s titulem Bachelor of Medicine, Bachelor of Surgery (MBBS) a vyšším), kteří nebyli zapsáni do městského programu PPIA od ledna 2015
- Denní ambulantní pacienti 20 nebo méně (samostatně hlášeny)
Kritéria vyloučení:
- Formální poskytovatelé zapsaní do městského programu PPIA od ledna 2015
- Formální poskytovatelé, kteří nenavštěvují dospělé plicní pacienty (např. pediatři, ortopedi)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program tuberkulózy (PPIA)
V Patně bylo náhodně vybráno 171 z 321 účastníků, kteří byli senzibilizováni a zapojeni do programu ve fázi 1 a následně získali výhody intervence PPIA.
Poskytovatelé v rameni PPIA, pokud se zapojí do programu, získají výhody programu, mimo jiné včetně: schopnosti poskytovat pacientům s předpokládanou TBC a případy TBC poukazy na bezplatné nebo dotované diagnostické testování a bezplatnou léčbu první linie proti TBC (TB pouze případy); úhrady za dotované testy a léčbu proti TBC; finanční pobídky pro poskytovatele založené na určitých ukazatelích; možnosti školení a přístup k síti doporučení.
|
Intervence zahrnuje různé (1) nefinanční pobídky, které jsou určeny ke snížení klinických a finančních nákladů u pacientů s předpokládanou TBC a případů TBC na diagnostické testování a léčbu (bezplatná mikroskopie sputa, bezplatný digitální rentgen hrudníku, bezplatný nebo dotovaný lék -testování citlivosti (DST), bezplatná léčba první linie proti TBC, (2) školení nebo certifikovaná lékařská školení pro poskytovatele z PPIA a (3) finanční pobídky angažovaným poskytovatelům za registraci pacientů, diagnostické testování, zahájení léčby a dodržování léčby.
Mezitím jsou zdravotní tábory, reklama a další snahy o advokacii zaměřeny na zvýšení povědomí v komunitách.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Program bez tuberkulózy (bez PPIA)
Zbývající část vzorku v Patna vybraná náhodně bude zařazena do programu nejméně rok po rameni PPIA ve fázi 2. Během roku studie však nebudou do programu zapojeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správná správa případů
Časové okno: jeden rok
|
Správný případový management je definován jako podíl interakcí (ve všech standardizovaných případech pacientů (SP) nebo podíl poskytovatelů (podle případu SP), u kterých poskytovatelé spravovali případ podle Standardů pro péči o tuberkulózu v Indii (STCI) v rámci PPIA program vs. mimo PPIA.
V závislosti na případu poskytovatele zdravotní péče je výsledkem index složený z akcí, které poskytovatel provedl během interakce s poskytovatelem zdravotní péče: správné objednané diagnostické testy, předepsaná správná nebo škodlivá léčba nebo doporučení ke kvalifikovanému poskytovateli zdravotní péče.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní kontrolní seznam historie
Časové okno: jeden rok
|
Kontrolní seznam základní anamnézy je definován jako průměrný podíl základních otázek souvisejících s anamnézou položených praktickým lékařem během interakce pro tuberkulózu srovnáváno s pokyny Standards of Tuberculosis Care in India.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
|
Doporučení k dalšímu řízení
Časové okno: jeden rok
|
Doporučení k dalšímu řízení je definováno jako podíl interakcí, ve kterých poskytovatel předá simulovaného pacienta kvalifikovanému poskytovateli nebo jinému zařízení, a jméno, je-li uvedeno SPA.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
|
Podezření na tuberkulózu
Časové okno: jeden rok
|
Podezření na tuberkulózu je definováno jako podíl interakcí, ve kterých poskytovatel zmiňuje tuberkulózu nebo uvádí, že simulovaný pacient má tuberkulózu.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
|
Zahájení léčby TBC
Časové okno: jeden rok
|
Zahájení léčby TBC je definováno jako podíl interakcí, při kterých poskytovatel zahájí léčbu TBC simulovaného pacienta.
Po každé interakci SPA zakoupí případné léky objednané poskytovatelem.
Tyto údaje se shromažďují na výstupním dotazníku; aktivní složky jsou zkoumány; a léky jsou kódovány odděleně dvěma kliniky z výzkumného týmu.
|
jeden rok
|
|
Počet objednaných laboratorních testů
Časové okno: jeden rok
|
Počet objednaných laboratorních testů je definován jako průměrný počet laboratorních testů objednaných poskytovateli na interakci.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
|
Nařízeny laboratorní testy
Časové okno: jeden rok
|
Objednané laboratorní testy jsou definovány jako podíl interakcí, ve kterých poskytovatel objednává specifické diagnostické testy TBC (např.
rentgen hrudníku, acidorezistentní bacil ve sputu (AFB), GeneXpert) nebo jiné typy testů pro simulovaného pacienta.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
|
Počet léků
Časové okno: jeden rok
|
Počet léků je definován jako průměrný počet léků objednaných na interakci.
Po každé interakci SPA zakoupí případné léky objednané poskytovatelem.
Tyto údaje se shromažďují na výstupním dotazníku; aktivní složky jsou zkoumány; a léky jsou kódovány a kategorizovány dvěma klinickými lékaři z výzkumného týmu.
|
jeden rok
|
|
Typ medicíny
Časové okno: jeden rok
|
Typ léku je definován jako typy léků objednaných (např. antibiotika, steroidy, fluorochinolony a další) během simulovaných interakcí s pacienty.
Po každé interakci SPA zakoupí případné léky objednané poskytovatelem.
Tyto údaje se shromažďují na výstupním dotazníku; aktivní složky jsou zkoumány; a léky jsou kódovány a kategorizovány dvěma klinickými lékaři z výzkumného týmu.
|
jeden rok
|
|
Sazby registrace případů pro praktiky propojené v programu
Časové okno: jeden rok
|
Míra registrace případů je definována jako podíl interakcí, ve kterých poskytovatelé, kteří jsou propojeni v programu PPIA, registrují simulovaného pacienta do programu.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
|
Obdržené vouchery
Časové okno: jeden rok
|
Přijaté poukázky jsou definovány jako podíl poukázek PPIA nebo doporučovacích kuponů poskytnutých simulovanému pacientovi za jakoukoli z akcí, které mohly vést k poukazu nebo doporučovacímu kuponu pouze mezi poskytovateli, kteří jsou v programu PPIA.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
|
Náklady na pacienta
Časové okno: jeden rok
|
Náklady pacienta jsou definovány jako průměrná částka, kterou poskytovatelé účtují simulovaným pacientům za interakci za celou návštěvu.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
|
Náklady na konzultace, léky a testy pro pacienty
Časové okno: jeden rok
|
Výsledek nákladů na konzultace, léky a testy pro pacienty je definován jako průměrná částka účtovaná poskytovateli za konzultaci, léky a testy (pokud jsou rozepsány na jednotlivé položky) za interakci.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPP1091843-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .