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Qualität der Tuberkuloseversorgung im städtischen Patna, Indien

21. März 2017 aktualisiert von: Madhukar Pai, McGill University

Eine Folgenabschätzung des Private Provider Interface Agency-Programms zur Qualität der Tuberkuloseversorgung: Eine standardisierte Patientenstudie in Patna, Indien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Private Provider Interface Agency (PPIA)-Programms auf die Qualität der Gesundheitsversorgung zu bewerten. Das PPIA ist ein Tuberkulose-Pilotprogramm, das im privaten Gesundheitssektor der Stadt Patna im indischen Bundesstaat Bihar umgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Durch die Nutzung eines randomisierten Einführungsdesigns des PPIA-Programms im städtischen Patna zielt diese Bewertung darauf ab, die kausalen Auswirkungen des Programms auf die Qualität der Gesundheitsversorgung bei Gesundheitsdienstleistern des privaten Sektors zu ermitteln. Die Bewertung ist in ein bestehendes Projekt zur Überwachung der Qualität der Versorgung eingebettet, das standardisierte Patienten verwendet, um die Qualität der Tuberkulose (TB)-Versorgung im städtischen Patna zu bewerten. Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung von (1) der von der PPIA durchgeführten Tuberkulose-Intervention, (2) dem Überwachungsprojekt zur Qualität der Tuberkuloseversorgung (QuTUB) und (3) der randomisierten Einführung des PPIA-Programms bei einer Untergruppe von Anbietern in dieser Reihenfolge um die Auswirkungen des Programms auf die Qualität der Pflege zu isolieren.

Das gesamte Programm und seine Umsetzung liegen außerhalb der Verantwortung der Forscher. Um die Auswirkungen des Programms anhand eines bereits genehmigten Designs besser zu verstehen, verwenden die Forscher ein Stufenkeildesign, das eine sequenzielle Einführung des Programms bei einer Untergruppe von Anbietern über einen Zeitraum hinweg beinhaltet, wobei die Reihenfolge der Einführung zufällig ist .

  1. PPIA-Intervention: Zwischen Januar 2014 und Dezember 2016 wurde das PPIA-Pilotprogramm unabhängig von der Nichtregierungsorganisation World Health Partners (WHP) im städtischen Patna umgesetzt. In seiner Rolle als PPIA in Patna ist es das Ziel von WHP, die bestehenden Bemühungen zur Bekämpfung von Tuberkulose durch die Einbindung des privaten Gesundheitssektors zu stärken. Ziel dieses Netzwerks ist es, eine frühzeitige und genaue Diagnose durch ordnungsgemäße Meldung von Fällen zu ermöglichen und eine angemessene Behandlung sowie die Einhaltung der Behandlung bis zum Abschluss bei Tuberkulosepatienten im privaten Sektor sicherzustellen. Dies geschieht durch den Aufbau eines Netzwerks und die Einbeziehung von vier Arten von Akteuren des privaten Gesundheitssektors, die für die Interessenvertretung und Behandlungsmaßnahmen gegen Tuberkulose von entscheidender Bedeutung sind: (i) formelle Anbieter, bei denen es sich um qualifizierte Ärzte in Krankenhäusern, Pflegeheimen oder Ambulanzen handelt, die mutmaßliche Behandlungen erhalten Tuberkulose-Fälle behandeln oder Tuberkulose-Fälle behandeln, (ii) informelle Anbieter, die nicht-allopathische Anbieter oder weniger als vollständig qualifizierte Praktiker sind, einschließlich Praktiker der Alternativmedizin Ayurveda, Yoga und Naturheilkunde, Unani, Siddha und Homöopathie sowie andere Praktiker mit minimalem oder keinem Abschluss Qualifikationen, (iii) Chemiker/Apotheker mit einer Arzneimittelzulassung, Arzneimittelvorräten und zum Verkauf stehenden Arzneimitteln gegen Tuberkulose und (iv) Diagnoselabore, die Sputumabstrichmikroskopie und/oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sowie GeneXpert-Arzneimittelempfindlichkeitstests durchführen. Das Pilotprojekt wird als Modell für die Beteiligung des privaten Gesundheitssektors an der nationalen Tuberkulosebekämpfung dienen und als Grundlage für ähnliche Programme in anderen städtischen Gebieten Indiens dienen.
  2. Überwachung der Qualität der Pflege: Das QuTUB-Projekt ist Teil der PPIA-Überwachungsbemühungen und läuft parallel zur Ausweitung und Erweiterung des Programms. Das Ziel des QuTUB-Projekts besteht darin, die Qualität der Versorgung durch standardisierte Patienten („Mystery Shopper“ oder „Fake Patients“) zu erfassen, bei denen es sich um Personen handelt, die vor Ort rekrutiert und für die Darstellung von vier verschiedenen Tuberkulosefällen geschult werden. Die Fälle wurden von einer technischen Beratungsgruppe entwickelt und mit den Standards of TB Care of India verglichen. Die Fälle waren so konzipiert, dass sie verschiedene Stadien des Fortschreitens der Tuberkuloseerkrankung widerspiegeln, einige davon mit früheren Interaktionen mit dem Gesundheitssystem bei Vorlage bei einem Gesundheitsdienstleister. Zu den Ergebnissen, die von den standardisierten Patienten anhand eines Austrittsfragebogens erfasst wurden, der ihnen innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Interaktion mit den Anbietern ausgehändigt wurde, gehören: vom Anbieter gestellte Anamnesefragen, angeordnete Labortests, abgegebene oder verschriebene Medikamente und vorgenommene Überweisungen.
  3. Randomisierter Einführungsbewertungsansatz: Im Dezember 2014 war WHP daran interessiert, die kausalen Auswirkungen seines Programms auf diagnostische Prozesse besser zu verstehen, und es bot sich die Möglichkeit, die Auswahlverzerrung zu beseitigen und Unterschiede in der Qualität der Versorgung ausschließlich dem Programm zuzuschreiben durch Nutzung eines zufälligen Rollout-Erweiterungsplans des PPIA-Programms bei einer Untergruppe von Anbietern. In Zusammenarbeit mit dem Team von PPIA Patna verfolgt diese Studie einen Intention-to-Treat-Ansatz und die Bewertung instrumenteller Variablen durch die selektive Einschreibung einer Untergruppe von Anbietern in die zweite Runde der Programmausweitung im gesamten städtischen Patna. Die Forscher stellen fest, dass es sich bei der Untergruppe der Anbieter um diejenigen handelt, die in der früheren Einschreibungsrunde nicht gezielt ausgewählt wurden und daher möglicherweise diejenigen sind, die weniger Tuberkulosepatienten behandeln, oder diejenigen, die sich in den ersten Runden der Programmerweiterung nur ungern für das Programm angemeldet haben. Daher können sich die Auswirkungen des Programms auf diese Gruppe von denen, die zuvor eingeschrieben waren, unterscheiden. Im Rahmen dieses Ansatzes wurde vereinbart, dass für die Bewertung geeignete formelle Anbieter hinzugezogen werden. Dafür stellten die Forscher WHP eine Liste von 321 zufällig ausgewählten Anbietern unter denjenigen zur Verfügung, die Anfang 2015 noch nicht eingeschrieben waren. Anbieter auf dieser Liste wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe (Behandlung) von 171 in Frage kommenden formellen Anbietern würde sensibilisiert und engagiert werden, und die andere Gruppe (Kontrolle) von 150 in Frage kommenden formellen Anbietern würde erst dann engagiert werden, wenn das QuTUB-Studienteam dazu in der Lage wäre Abschluss der Enddatenerfassung im Jahr 2016, nach einem Jahr oder länger. Die Auswahl in Programmeinführungsgruppen erfolgte nach dem Zufallsprinzip. Die Studiengruppe umfasst formelle Anbieter, die einen Lungentuberkulose-Fall sehen würden, und selbst gemeldete geringe Fallzahlen. Standardisierte Patienten werden vor jeder Intervention zur Basismessung der Versorgungsqualität in beide Gruppen geschickt, und die standardisierten Patienten würden wieder zurückkehren, bevor die Kontrollgruppe beginnt, die Intervention zur Endmessung zu erhalten. Die gesamte Intervention in Patna wird von der PPIA durchgeführt und ist vom Forschungsteam getrennt, das die Qualität der Pflegeüberwachung und -bewertung durchführt. Es wird darauf geachtet, dass das Evaluierungsteam unabhängig von der Umsetzung vor Ort ist.

Analyse:

Eine Intention-to-Treat-Analyse und instrumentelle Variablen werden durchgeführt, nachdem festgestellt wurde (i), dass die Behandlungszuweisung als gutes Instrument dienen kann, indem sie: eine starke Korrelation zum tatsächlichen Einschreibungsstatus der Anbieter unabhängig von der Behandlungszuweisung aufweist und nicht mit den Ergebnissen korreliert und nur durch die tatsächliche Einschreibung in das Programm mit den Ergebnissen in Verbindung gebracht werden, und (ii) Gleichgewicht zu Studienbeginn zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

321

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Formelle Anbieter (mit Bachelor of Medicine, Bachelor of Surgery (MBBS) und höher), die im Januar 2015 nicht im städtischen PPIA-Programm eingeschrieben waren
  • Tägliche ambulante Patienten von 20 oder weniger (selbst gemeldet)

Ausschlusskriterien:

  • Offizielle Anbieter, die sich seit Januar 2015 für das städtische PPIA-Programm angemeldet haben
  • Formelle Anbieter, die keine erwachsenen Lungenpatienten behandeln (z. B. Kinderärzte, Orthopäden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tuberkulose-Programm (PPIA)
In Patna wurden 171 der 321 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um in Phase 1 für das Programm sensibilisiert und engagiert zu werden und anschließend von den Vorteilen der PPIA-Intervention zu profitieren. Anbieter im PPIA-Bereich erhalten, wenn sie an dem Programm teilnehmen, die Vorteile des Programms, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die Möglichkeit, mutmaßliche Tuberkulosepatienten und Tuberkulosefälle, Gutscheine für kostenlose oder subventionierte Diagnosetests und kostenlose Erstlinien-Anti-TB-Behandlung (TB) zur Verfügung zu stellen nur Fälle); Erstattungen für subventionierte Tests und Behandlungen gegen Tuberkulose; finanzielle Anreize für Anbieter auf der Grundlage bestimmter Indikatoren; Schulungsmöglichkeiten und Zugang zu einem Empfehlungsnetzwerk.
Die Intervention umfasst eine Reihe von (1) nichtfinanziellen Anreizen, die darauf abzielen, die klinischen und finanziellen Kosten für diagnostische Tests und Behandlungen für mutmaßliche Tuberkulosepatienten und Tuberkulosefälle zu senken (kostenlose Sputummikroskopie, kostenlose digitale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, kostenlose oder subventionierte Medikamente). (Anfälligkeitstests (DST), kostenlose First-Line-Anti-TB-Behandlung), (2) Schulungen oder zertifizierte medizinische Schulungen für die Anbieter der PPIA und (3) finanzielle Anreize für engagierte Anbieter für Patientenregistrierung, diagnostische Tests und Behandlungsbeginn und Therapietreue. In der Zwischenzeit zielen Gesundheitscamps, Werbung und andere Interessenvertretungen darauf ab, das Bewusstsein in den Gemeinden zu schärfen.
Andere Namen:
  • Private Provider Interface Agency-Programm
Kein Eingriff: Kein Tuberkulose-Programm (Nicht-PPIA)
Der verbleibende Teil der zufällig ausgewählten Stichprobe in Patna wird mindestens ein Jahr nach dem PPIA-Zweig in Phase 2 schrittweise in das Programm aufgenommen. Während des Studienjahres werden sie jedoch nicht in das Programm einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektes Fallmanagement
Zeitfenster: ein Jahr
Korrektes Fallmanagement ist definiert als der Anteil der Interaktionen (über alle standardisierten Patientenfälle (SP)) oder der Anteil der Anbieter (nach SP-Fall), bei denen Anbieter den Fall gemäß den Standards for Tuberculosis Care in India (STCI) innerhalb der PPIA verwalteten Programm vs. außerhalb des PPIA. Je nach SP-Fall ist das Ergebnis ein Index, der sich aus den Aktionen zusammensetzt, die ein Anbieter während der Interaktion mit dem SP durchgeführt hat: korrekte diagnostische Tests angeordnet, korrekte oder schädliche Behandlung verschrieben oder Überweisung an einen qualifizierten Gesundheitsdienstleister. Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige Checkliste für die Geschichte
Zeitfenster: ein Jahr
Die Checkliste zur wesentlichen Anamnese ist definiert als der durchschnittliche Anteil der wesentlichen Fragen zur Anamnese, die vom Arzt während einer Interaktion für Tuberkulose gestellt werden, verglichen mit den Richtlinien der Standards of Tuberculosis Care in India. Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
ein Jahr
Überweisung zum weiteren Management
Zeitfenster: ein Jahr
Die Überweisung zur weiteren Behandlung ist definiert als der Anteil der Interaktionen, bei denen der Anbieter den simulierten Patienten an einen qualifizierten Anbieter oder eine andere Einrichtung überweist, und der Name, falls angegeben, an den SP. Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
ein Jahr
Verdacht auf Tuberkulose
Zeitfenster: ein Jahr
Der Verdacht auf Tuberkulose ist definiert als der Anteil der Interaktionen, bei denen der Anbieter Tuberkulose erwähnt oder angibt, dass der simulierte Patient Tuberkulose hat. Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
ein Jahr
Beginn der TB-Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Die Einleitung einer TB-Behandlung ist definiert als der Anteil der Interaktionen, bei denen der Anbieter den simulierten Patienten mit einer TB-Behandlung einleitet. Nach jeder Interaktion kauft der SP alle vom Anbieter bestellten Medikamente. Diese Angaben werden auf einem Ausgangsfragebogen erhoben; Wirkstoffe werden untersucht; und Medikamente werden von zwei Klinikern des Forschungsteams separat kodiert.
ein Jahr
Anzahl der bestellten Labortests
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl bestellter Labortests ist definiert als die durchschnittliche Anzahl bestellter Labortests pro Interaktion durch Anbieter. Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
ein Jahr
Labortests bestellt
Zeitfenster: ein Jahr
In Auftrag gegebene Labortests sind definiert als der Anteil der Interaktionen, bei denen der Anbieter bestimmte TB-Diagnosetests (z. Thorax-Röntgen, Sputum-Test auf säurefeste Bazillus (AFB), GeneXpert) oder andere Arten von Tests für den simulierten Patienten. Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
ein Jahr
Anzahl Medikamente
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Medikamente ist definiert als die durchschnittliche Anzahl bestellter Medikamente pro Interaktion. Nach jeder Interaktion kauft der SP alle vom Anbieter bestellten Medikamente. Diese Angaben werden auf einem Ausgangsfragebogen erhoben; Wirkstoffe werden untersucht; und Medikamente werden von zwei Klinikern des Forschungsteams kodiert und kategorisiert.
ein Jahr
Art der Medizin
Zeitfenster: ein Jahr
Der Arzneimitteltyp ist definiert als die Arten von Arzneimitteln, die während der simulierten Patienteninteraktionen bestellt werden (z. B. Antibiotika, Steroide, Fluorchinolone und andere). Nach jeder Interaktion kauft der SP alle vom Anbieter bestellten Medikamente. Diese Angaben werden auf einem Ausgangsfragebogen erhoben; Wirkstoffe werden untersucht; und Medikamente werden von zwei Klinikern des Forschungsteams kodiert und kategorisiert.
ein Jahr
Fallregistrierungsraten für im Programm vernetzte Praktiker
Zeitfenster: ein Jahr
Die Fallregistrierungsrate ist definiert als der Anteil der Interaktionen, bei denen Anbieter, die im PPIA-Programm vernetzt sind, den simulierten Patienten im Programm registrieren. Diese Details werden einem Austrittsfragebogen entnommen, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
ein Jahr
Gutscheine erhalten
Zeitfenster: ein Jahr
Erhaltene Gutscheine sind definiert als der Anteil der PPIA-Gutscheine oder Empfehlungsgutscheine, die dem simulierten Patienten für eine der Aktionen, die zu einem Gutschein oder Empfehlungsgutschein hätten führen können, nur unter Anbietern gegeben wurden, die am PPIA-Programm teilnehmen. Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
ein Jahr
Patientenkosten
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patientenkosten sind definiert als der durchschnittliche Betrag, der den simulierten Patienten von Anbietern pro Interaktion für den gesamten Besuch in Rechnung gestellt wird. Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
ein Jahr
Beratung, Medikamente und Testkosten für Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
Das Ergebnis für Beratungs-, Arzneimittel- und Testkosten für Patienten ist definiert als der durchschnittliche Betrag, der von Anbietern pro Interaktion für Beratung, Arzneimittel und Tests (falls aufgeschlüsselt) in Rechnung gestellt wird. Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jishnu Das, PhD, World Bank
  • Hauptermittler: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Tuberkulose

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