- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02874716
Jakość opieki nad gruźlicą w Urban Patna, Indie
Ocena wpływu programu agencji Private Provider Interface Agency na jakość opieki nad gruźlicą: standaryzowane badanie pacjentów w Patnie w Indiach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Korzystając z losowego projektu wdrażania programu PPIA w mieście Patna, ocena ta ma na celu określenie przyczynowego wpływu programu na jakość opieki zdrowotnej wśród świadczeniodawców sektora prywatnego. Ocena jest osadzona w istniejącym projekcie nadzoru nad jakością opieki, który wykorzystuje standaryzowanych pacjentów do oceny jakości opieki nad gruźlicą w mieście Patna. Poniżej znajduje się opis (1) interwencji gruźlicy wdrożonej przez PPIA, (2) projektu nadzoru jakości opieki nad gruźlicą (QuTUB) oraz (3) losowego wdrożenia programu PPIA wśród podzbioru świadczeniodawców w celu wyodrębnić wpływ programu na jakość opieki.
Cały program i jego realizacja są zewnętrzne w stosunku do badaczy. Aby lepiej zrozumieć wpływ programu przy użyciu już zatwierdzonego projektu, badacze stosują projekt klina schodkowego, który obejmuje sekwencyjne wdrażanie programu u podzbioru dostawców w okresie, w którym kolejność wdrażania jest losowa .
- Interwencja PPIA: Od stycznia 2014 do grudnia 2016 pilotażowy program PPIA był niezależnie realizowany przez organizację pozarządową World Health Partners (WHP) w mieście Patna. Pełniąc rolę PPIA w Patnie, celem WHP jest wzmocnienie istniejących wysiłków na rzecz kontrolowania gruźlicy poprzez zaangażowanie prywatnego sektora opieki zdrowotnej. Celem tej sieci jest ułatwienie wczesnej i dokładnej diagnozy wraz z odpowiednim powiadamianiem o przypadkach oraz zapewnienie odpowiedniego leczenia i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia wśród pacjentów z gruźlicą w sektorze prywatnym. Odbywa się to poprzez ustanowienie sieci i zaangażowanie czterech rodzajów podmiotów prywatnego sektora opieki zdrowotnej, które mają kluczowe znaczenie dla rzecznictwa i leczenia gruźlicy: (i) formalni usługodawcy, którzy są wykwalifikowanymi lekarzami w szpitalach, domach opieki lub przychodniach, którzy otrzymują przypuszczalne przypadków gruźlicy lub leczenia przypadków gruźlicy, (ii) nieformalnych świadczeniodawców, którzy nie są świadczeniodawcami alopatycznymi lub mniej niż w pełni wykwalifikowanymi praktykami, w tym praktykami medycyny alternatywnej Ajurwedy, Jogi i Naturopatii, Unani, Siddha i Homeopatii oraz innych praktyków z minimalnym lub żadnym kwalifikacje, (iii) chemicy/farmaceuci z licencją na leki, zapas leków i leki przeciwgruźlicze do sprzedaży oraz (iv) laboratoria diagnostyczne, które przeprowadzają mikroskopię rozmazu plwociny i/lub zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej oraz testy wrażliwości na leki GeneXpert. Pilotaż posłuży jako model zaangażowania prywatnego sektora opieki zdrowotnej w krajową kontrolę gruźlicy i zostanie wykorzystany do informowania o podobnych programach w innych indyjskich miastach.
- Nadzór nad jakością opieki: Projekt QuTUB jest częścią działań monitorujących PPIA i przebiega równolegle do zwiększania i rozszerzania programu. Celem projektu QuTUB jest uchwycenie poziomów jakości opieki przez standaryzowanych pacjentów („tajemniczych klientów” lub „fałszywych pacjentów”), którymi są osoby rekrutowane lokalnie i przeszkolone do przedstawiania czterech różnych przypadków gruźlicy. Opracowane przez Techniczną Grupę Doradczą i porównane ze standardami opieki nad gruźlicą w Indiach, przypadki zostały zaprojektowane tak, aby odzwierciedlały różne etapy rozwoju gruźlicy, niektóre z wcześniejszymi interakcjami z systemem opieki zdrowotnej po przedstawieniu pracownikowi służby zdrowia. Wyniki uchwycone przez standaryzowanych pacjentów za pomocą kwestionariusza wyjściowego przekazanego im w ciągu 2 godzin od ich interakcji z usługodawcami obejmują: pytania z historii zadawane przez dostawcę, zlecone badania laboratoryjne, wydane lub przepisane leki oraz wystawione skierowania.
- Randomizowane podejście do oceny: W grudniu 2014 r. WHP była zainteresowana dalszym zrozumieniem przyczynowego wpływu swojego programu na procesy diagnostyczne i pojawiła się możliwość usunięcia błędu selekcji i przypisania różnic w jakości opieki wyłącznie do programu korzystając z losowego planu rozszerzenia programu PPIA wśród podzbioru dostawców. We współpracy z zespołem PPIA Patna w badaniu tym przyjęto podejście polegające na ocenie zamiaru leczenia i zmiennych instrumentalnych poprzez selektywną rejestrację podzbioru świadczeniodawców w drugiej rundzie zwiększania skali programu w całej miejskiej Patnie. Naukowcy zauważają, że podzbiór dostawców to ci, którzy nie zostali celowo wybrani we wcześniejszej rundzie rekrutacji i dlatego mogą to być ci, którzy mają mniej pacjentów z gruźlicą lub ci, którzy niechętnie zapisywali się do programu podczas pierwszych rund rozszerzenia programu. W związku z tym wpływ programu na tę grupę może być inny niż na tych, którzy byli zapisani wcześniej. W ramach tego podejścia uzgodniono, że do oceny zostaną zaangażowani formalni usługodawcy kwalifikujący się. W tym celu naukowcy dostarczyli WHP listę 321 losowo wybranych usługodawców spośród tych, którzy nie byli jeszcze zarejestrowani na początku 2015 roku. Dostawcy z tej listy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa (leczenie) 171 kwalifikujących się formalnych świadczeniodawców zostałaby uwrażliwiona i zaangażowana, a druga grupa (kontrolna) 150 kwalifikujących się świadczeniodawców formalnych nie byłaby zaangażowana, dopóki zespół badawczy QuTUB nie będzie w stanie zakończyć gromadzenie danych końcowych w 2016 r., po roku lub dłużej. Wybór do grup wdrażania programu był losowy. Grupa badana obejmuje formalnych świadczeniodawców, którzy widzieliby przypadek gruźlicy płuc i zgłaszali przez siebie małą liczbę przypadków. Standaryzowani pacjenci są wysyłani do obu grup przed jakąkolwiek interwencją w celu uzyskania podstawowych pomiarów jakości opieki, a standaryzowani pacjenci wróciliby ponownie, zanim grupa kontrolna zacznie otrzymywać interwencję w celu pomiaru końcowego. Cała interwencja w Patnie jest realizowana przez PPIA i jest oddzielona od zespołu badawczego realizującego nadzór i ocenę jakości opieki. Dba się o to, aby zespół oceniający był w terenie niezależnie od wdrożenia.
Analiza:
Analiza zamiaru leczenia i zmienne instrumentalne zostaną przeprowadzone po ustaleniu, że (i) przypisanie leczenia może służyć jako dobre narzędzie poprzez: i jest powiązany tylko z wynikami poprzez faktyczną rejestrację do programu oraz (ii) równowaga na początku badania między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formalni usługodawcy (z tytułem Bachelor of Medicine, Bachelor of Surgery (MBBS) lub wyższym), którzy nie byli zapisani do miejskiego programu PPIA w styczniu 2015 r.
- Codzienni pacjenci ambulatoryjni w wieku 20 lub mniej (zgłoszenie własne)
Kryteria wyłączenia:
- Formalni usługodawcy zarejestrowani w miejskim programie PPIA od stycznia 2015 r
- Formalni usługodawcy, którzy nie przyjmują dorosłych pacjentów płucnych (np. pediatrzy, ortopedzi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program przeciwgruźliczy (PPIA)
W Patna 171 z 321 uczestników zostało losowo wybranych do uwrażliwienia i zaangażowania w program w fazie 1, a następnie do otrzymania korzyści z interwencji PPIA.
Świadczeniodawcy w ramieniu PPIA, jeśli zostaną zaangażowani w program, uzyskają korzyści z programu, w tym między innymi: możliwość zapewnienia pacjentom z podejrzeniem gruźlicy i przypadków gruźlicy bonów na bezpłatne lub dotowane badania diagnostyczne i bezpłatne leczenie przeciwgruźlicze pierwszego rzutu (gruźlica tylko przypadki); refundacje za dotowane badania i leczenie przeciwgruźlicze; zachęty finansowe dla usługodawców oparte na określonych wskaźnikach; możliwości szkoleń i dostęp do sieci poleceń.
|
Interwencja obejmuje różne (1) zachęty niefinansowe, które mają na celu zmniejszenie klinicznych i finansowych kosztów badań diagnostycznych i leczenia pacjentów z podejrzeniem gruźlicy i przypadków gruźlicy (bezpłatne badanie mikroskopowe plwociny, bezpłatne cyfrowe prześwietlenie klatki piersiowej, bezpłatny lub dotowany lek -badanie lekowrażliwości (DST), bezpłatne leczenie przeciwgruźlicze pierwszej linii), (2) szkolenia lub certyfikowane sesje edukacji medycznej dla świadczeniodawców z PPIA oraz (3) zachęty finansowe dla zaangażowanych świadczeniodawców za rejestrację pacjentów, badania diagnostyczne, rozpoczęcie leczenia i przestrzeganie leczenia.
Tymczasem obozy zdrowotne, reklamy i inne działania rzecznicze mają na celu podniesienie świadomości w społecznościach.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Program bez gruźlicy (bez PPIA)
Pozostała część próby w Patna, wybrana losowo, zostanie włączona do programu co najmniej rok po ramieniu PPIA w fazie 2. Jednak w roku badania nie zostaną oni włączeni do programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowe zarządzanie sprawami
Ramy czasowe: rok
|
Prawidłowe zarządzanie przypadkami definiuje się jako odsetek interakcji (we wszystkich standardowych przypadkach pacjentów (SP)) lub odsetek świadczeniodawców (według przypadków SP), w których świadczeniodawcy zarządzali przypadkiem zgodnie ze Standardami opieki nad gruźlicą w Indiach (STCI) w ramach PPIA program vs. poza PPIA.
W zależności od przypadku SP, wynikiem jest indeks składający się z działań, które świadczeniodawca wykonał podczas interakcji z SP: zleconych prawidłowych badań diagnostycznych, przepisanego prawidłowego lub szkodliwego leczenia lub skierowania do wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezbędna lista kontrolna historii
Ramy czasowe: rok
|
Podstawowa lista kontrolna wywiadu jest zdefiniowana jako średni odsetek podstawowych pytań wywiadu zadanych przez lekarza podczas interakcji dotyczącej gruźlicy w porównaniu z wytycznymi Standardów opieki nad gruźlicą w Indiach.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Skierowanie do dalszego leczenia
Ramy czasowe: rok
|
Skierowanie do dalszego postępowania definiuje się jako odsetek interakcji, w których usługodawca kieruje symulowanego pacjenta do wykwalifikowanego usługodawcy lub innej placówki oraz nazwę, jeśli została podana lekarzowi.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Podejrzenie gruźlicy
Ramy czasowe: rok
|
Podejrzenie gruźlicy definiuje się jako odsetek interakcji, w których usługodawca wspomina o gruźlicy lub stwierdza, że symulowany pacjent ma gruźlicę.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Rozpoczęcie leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: rok
|
Rozpoczęcie leczenia gruźlicy definiuje się jako odsetek interakcji, w których usługodawca inicjuje symulowanemu pacjentowi leczenie gruźlicy.
Po każdej interakcji SP dokonuje zakupu dowolnych leków zamówionych przez świadczeniodawcę.
Dane te są zbierane w kwestionariuszu wyjściowym; badane są składniki aktywne; a leki są kodowane oddzielnie przez dwóch klinicystów z zespołu badawczego.
|
rok
|
|
Liczba zleconych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: rok
|
Liczba zleconych badań laboratoryjnych jest zdefiniowana jako średnia liczba badań laboratoryjnych zleconych przez usługodawców na interakcję.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Zlecono badania laboratoryjne
Ramy czasowe: rok
|
Zlecone badania laboratoryjne definiuje się jako odsetek interakcji, w ramach których dostawca zleca określone badania diagnostyczne gruźlicy (np.
RTG klatki piersiowej, badanie plwociny na bakterie kwasoodporne (AFB), GeneXpert) lub inne rodzaje badań dla symulowanego pacjenta.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Liczba leków
Ramy czasowe: rok
|
Liczba leków jest zdefiniowana jako średnia liczba leków zamawianych na interakcję.
Po każdej interakcji SP dokonuje zakupu dowolnych leków zamówionych przez świadczeniodawcę.
Dane te są zbierane w kwestionariuszu wyjściowym; badane są składniki aktywne; a leki są kodowane i kategoryzowane przez dwóch klinicystów z zespołu badawczego.
|
rok
|
|
Rodzaj medycyny
Ramy czasowe: rok
|
Typ leku jest definiowany jako rodzaj leków zleconych (np. antybiotyki, sterydy, fluorochinolony i inne) podczas symulowanych interakcji z pacjentem.
Po każdej interakcji SP dokonuje zakupu dowolnych leków zamówionych przez świadczeniodawcę.
Dane te są zbierane w kwestionariuszu wyjściowym; badane są składniki aktywne; a leki są kodowane i kategoryzowane przez dwóch klinicystów z zespołu badawczego.
|
rok
|
|
Wskaźniki rejestracji przypadków dla praktyków zrzeszonych w programie
Ramy czasowe: rok
|
Wskaźniki rejestracji przypadków definiuje się jako odsetek interakcji, w których usługodawcy, którzy są połączeni w sieć w programie PPIA, rejestrują symulowanego pacjenta w programie.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Vouchery otrzymane
Ramy czasowe: rok
|
Otrzymane kupony definiuje się jako odsetek kuponów PPIA lub kuponów skierowań przekazanych symulowanemu pacjentowi za dowolne działanie, które mogło skutkować otrzymaniem kuponu lub kuponu skierowania tylko wśród świadczeniodawców uczestniczących w programie PPIA.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Koszty pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
Koszty pacjenta definiuje się jako średnią kwotę pobieraną od symulowanych pacjentów przez usługodawców za interakcję za całą wizytę.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Konsultacje, leki i koszty badań dla pacjentów
Ramy czasowe: rok
|
Wynik kosztów konsultacji, leków i badań ponoszonych przez pacjentów jest definiowany jako średnia kwota pobierana przez usługodawców za konsultacje, leki i testy (jeśli zostały wyszczególnione) za interakcję.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Główny śledczy: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPP1091843-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .