Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość opieki nad gruźlicą w Urban Patna, Indie

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Madhukar Pai, McGill University

Ocena wpływu programu agencji Private Provider Interface Agency na jakość opieki nad gruźlicą: standaryzowane badanie pacjentów w Patnie w Indiach

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu programu Private Provider Interface Agency (PPIA) na jakość opieki zdrowotnej. PPIA to program pilotażowy dotyczący gruźlicy realizowany w prywatnym sektorze opieki zdrowotnej miasta Patna w stanie Bihar w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Korzystając z losowego projektu wdrażania programu PPIA w mieście Patna, ocena ta ma na celu określenie przyczynowego wpływu programu na jakość opieki zdrowotnej wśród świadczeniodawców sektora prywatnego. Ocena jest osadzona w istniejącym projekcie nadzoru nad jakością opieki, który wykorzystuje standaryzowanych pacjentów do oceny jakości opieki nad gruźlicą w mieście Patna. Poniżej znajduje się opis (1) interwencji gruźlicy wdrożonej przez PPIA, (2) projektu nadzoru jakości opieki nad gruźlicą (QuTUB) oraz (3) losowego wdrożenia programu PPIA wśród podzbioru świadczeniodawców w celu wyodrębnić wpływ programu na jakość opieki.

Cały program i jego realizacja są zewnętrzne w stosunku do badaczy. Aby lepiej zrozumieć wpływ programu przy użyciu już zatwierdzonego projektu, badacze stosują projekt klina schodkowego, który obejmuje sekwencyjne wdrażanie programu u podzbioru dostawców w okresie, w którym kolejność wdrażania jest losowa .

  1. Interwencja PPIA: Od stycznia 2014 do grudnia 2016 pilotażowy program PPIA był niezależnie realizowany przez organizację pozarządową World Health Partners (WHP) w mieście Patna. Pełniąc rolę PPIA w Patnie, celem WHP jest wzmocnienie istniejących wysiłków na rzecz kontrolowania gruźlicy poprzez zaangażowanie prywatnego sektora opieki zdrowotnej. Celem tej sieci jest ułatwienie wczesnej i dokładnej diagnozy wraz z odpowiednim powiadamianiem o przypadkach oraz zapewnienie odpowiedniego leczenia i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia wśród pacjentów z gruźlicą w sektorze prywatnym. Odbywa się to poprzez ustanowienie sieci i zaangażowanie czterech rodzajów podmiotów prywatnego sektora opieki zdrowotnej, które mają kluczowe znaczenie dla rzecznictwa i leczenia gruźlicy: (i) formalni usługodawcy, którzy są wykwalifikowanymi lekarzami w szpitalach, domach opieki lub przychodniach, którzy otrzymują przypuszczalne przypadków gruźlicy lub leczenia przypadków gruźlicy, (ii) nieformalnych świadczeniodawców, którzy nie są świadczeniodawcami alopatycznymi lub mniej niż w pełni wykwalifikowanymi praktykami, w tym praktykami medycyny alternatywnej Ajurwedy, Jogi i Naturopatii, Unani, Siddha i Homeopatii oraz innych praktyków z minimalnym lub żadnym kwalifikacje, (iii) chemicy/farmaceuci z licencją na leki, zapas leków i leki przeciwgruźlicze do sprzedaży oraz (iv) laboratoria diagnostyczne, które przeprowadzają mikroskopię rozmazu plwociny i/lub zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej oraz testy wrażliwości na leki GeneXpert. Pilotaż posłuży jako model zaangażowania prywatnego sektora opieki zdrowotnej w krajową kontrolę gruźlicy i zostanie wykorzystany do informowania o podobnych programach w innych indyjskich miastach.
  2. Nadzór nad jakością opieki: Projekt QuTUB jest częścią działań monitorujących PPIA i przebiega równolegle do zwiększania i rozszerzania programu. Celem projektu QuTUB jest uchwycenie poziomów jakości opieki przez standaryzowanych pacjentów („tajemniczych klientów” lub „fałszywych pacjentów”), którymi są osoby rekrutowane lokalnie i przeszkolone do przedstawiania czterech różnych przypadków gruźlicy. Opracowane przez Techniczną Grupę Doradczą i porównane ze standardami opieki nad gruźlicą w Indiach, przypadki zostały zaprojektowane tak, aby odzwierciedlały różne etapy rozwoju gruźlicy, niektóre z wcześniejszymi interakcjami z systemem opieki zdrowotnej po przedstawieniu pracownikowi służby zdrowia. Wyniki uchwycone przez standaryzowanych pacjentów za pomocą kwestionariusza wyjściowego przekazanego im w ciągu 2 godzin od ich interakcji z usługodawcami obejmują: pytania z historii zadawane przez dostawcę, zlecone badania laboratoryjne, wydane lub przepisane leki oraz wystawione skierowania.
  3. Randomizowane podejście do oceny: W grudniu 2014 r. WHP była zainteresowana dalszym zrozumieniem przyczynowego wpływu swojego programu na procesy diagnostyczne i pojawiła się możliwość usunięcia błędu selekcji i przypisania różnic w jakości opieki wyłącznie do programu korzystając z losowego planu rozszerzenia programu PPIA wśród podzbioru dostawców. We współpracy z zespołem PPIA Patna w badaniu tym przyjęto podejście polegające na ocenie zamiaru leczenia i zmiennych instrumentalnych poprzez selektywną rejestrację podzbioru świadczeniodawców w drugiej rundzie zwiększania skali programu w całej miejskiej Patnie. Naukowcy zauważają, że podzbiór dostawców to ci, którzy nie zostali celowo wybrani we wcześniejszej rundzie rekrutacji i dlatego mogą to być ci, którzy mają mniej pacjentów z gruźlicą lub ci, którzy niechętnie zapisywali się do programu podczas pierwszych rund rozszerzenia programu. W związku z tym wpływ programu na tę grupę może być inny niż na tych, którzy byli zapisani wcześniej. W ramach tego podejścia uzgodniono, że do oceny zostaną zaangażowani formalni usługodawcy kwalifikujący się. W tym celu naukowcy dostarczyli WHP listę 321 losowo wybranych usługodawców spośród tych, którzy nie byli jeszcze zarejestrowani na początku 2015 roku. Dostawcy z tej listy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa (leczenie) 171 kwalifikujących się formalnych świadczeniodawców zostałaby uwrażliwiona i zaangażowana, a druga grupa (kontrolna) 150 kwalifikujących się świadczeniodawców formalnych nie byłaby zaangażowana, dopóki zespół badawczy QuTUB nie będzie w stanie zakończyć gromadzenie danych końcowych w 2016 r., po roku lub dłużej. Wybór do grup wdrażania programu był losowy. Grupa badana obejmuje formalnych świadczeniodawców, którzy widzieliby przypadek gruźlicy płuc i zgłaszali przez siebie małą liczbę przypadków. Standaryzowani pacjenci są wysyłani do obu grup przed jakąkolwiek interwencją w celu uzyskania podstawowych pomiarów jakości opieki, a standaryzowani pacjenci wróciliby ponownie, zanim grupa kontrolna zacznie otrzymywać interwencję w celu pomiaru końcowego. Cała interwencja w Patnie jest realizowana przez PPIA i jest oddzielona od zespołu badawczego realizującego nadzór i ocenę jakości opieki. Dba się o to, aby zespół oceniający był w terenie niezależnie od wdrożenia.

Analiza:

Analiza zamiaru leczenia i zmienne instrumentalne zostaną przeprowadzone po ustaleniu, że (i) przypisanie leczenia może służyć jako dobre narzędzie poprzez: i jest powiązany tylko z wynikami poprzez faktyczną rejestrację do programu oraz (ii) równowaga na początku badania między grupami leczonymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

321

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formalni usługodawcy (z tytułem Bachelor of Medicine, Bachelor of Surgery (MBBS) lub wyższym), którzy nie byli zapisani do miejskiego programu PPIA w styczniu 2015 r.
  • Codzienni pacjenci ambulatoryjni w wieku 20 lub mniej (zgłoszenie własne)

Kryteria wyłączenia:

  • Formalni usługodawcy zarejestrowani w miejskim programie PPIA od stycznia 2015 r
  • Formalni usługodawcy, którzy nie przyjmują dorosłych pacjentów płucnych (np. pediatrzy, ortopedzi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program przeciwgruźliczy (PPIA)
W Patna 171 z 321 uczestników zostało losowo wybranych do uwrażliwienia i zaangażowania w program w fazie 1, a następnie do otrzymania korzyści z interwencji PPIA. Świadczeniodawcy w ramieniu PPIA, jeśli zostaną zaangażowani w program, uzyskają korzyści z programu, w tym między innymi: możliwość zapewnienia pacjentom z podejrzeniem gruźlicy i przypadków gruźlicy bonów na bezpłatne lub dotowane badania diagnostyczne i bezpłatne leczenie przeciwgruźlicze pierwszego rzutu (gruźlica tylko przypadki); refundacje za dotowane badania i leczenie przeciwgruźlicze; zachęty finansowe dla usługodawców oparte na określonych wskaźnikach; możliwości szkoleń i dostęp do sieci poleceń.
Interwencja obejmuje różne (1) zachęty niefinansowe, które mają na celu zmniejszenie klinicznych i finansowych kosztów badań diagnostycznych i leczenia pacjentów z podejrzeniem gruźlicy i przypadków gruźlicy (bezpłatne badanie mikroskopowe plwociny, bezpłatne cyfrowe prześwietlenie klatki piersiowej, bezpłatny lub dotowany lek -badanie lekowrażliwości (DST), bezpłatne leczenie przeciwgruźlicze pierwszej linii), (2) szkolenia lub certyfikowane sesje edukacji medycznej dla świadczeniodawców z PPIA oraz (3) zachęty finansowe dla zaangażowanych świadczeniodawców za rejestrację pacjentów, badania diagnostyczne, rozpoczęcie leczenia i przestrzeganie leczenia. Tymczasem obozy zdrowotne, reklamy i inne działania rzecznicze mają na celu podniesienie świadomości w społecznościach.
Inne nazwy:
  • Program agencji Private Provider Interface
Brak interwencji: Program bez gruźlicy (bez PPIA)
Pozostała część próby w Patna, wybrana losowo, zostanie włączona do programu co najmniej rok po ramieniu PPIA w fazie 2. Jednak w roku badania nie zostaną oni włączeni do programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowe zarządzanie sprawami
Ramy czasowe: rok
Prawidłowe zarządzanie przypadkami definiuje się jako odsetek interakcji (we wszystkich standardowych przypadkach pacjentów (SP)) lub odsetek świadczeniodawców (według przypadków SP), w których świadczeniodawcy zarządzali przypadkiem zgodnie ze Standardami opieki nad gruźlicą w Indiach (STCI) w ramach PPIA program vs. poza PPIA. W zależności od przypadku SP, wynikiem jest indeks składający się z działań, które świadczeniodawca wykonał podczas interakcji z SP: zleconych prawidłowych badań diagnostycznych, przepisanego prawidłowego lub szkodliwego leczenia lub skierowania do wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezbędna lista kontrolna historii
Ramy czasowe: rok
Podstawowa lista kontrolna wywiadu jest zdefiniowana jako średni odsetek podstawowych pytań wywiadu zadanych przez lekarza podczas interakcji dotyczącej gruźlicy w porównaniu z wytycznymi Standardów opieki nad gruźlicą w Indiach. Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
rok
Skierowanie do dalszego leczenia
Ramy czasowe: rok
Skierowanie do dalszego postępowania definiuje się jako odsetek interakcji, w których usługodawca kieruje symulowanego pacjenta do wykwalifikowanego usługodawcy lub innej placówki oraz nazwę, jeśli została podana lekarzowi. Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
rok
Podejrzenie gruźlicy
Ramy czasowe: rok
Podejrzenie gruźlicy definiuje się jako odsetek interakcji, w których usługodawca wspomina o gruźlicy lub stwierdza, że ​​symulowany pacjent ma gruźlicę. Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
rok
Rozpoczęcie leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: rok
Rozpoczęcie leczenia gruźlicy definiuje się jako odsetek interakcji, w których usługodawca inicjuje symulowanemu pacjentowi leczenie gruźlicy. Po każdej interakcji SP dokonuje zakupu dowolnych leków zamówionych przez świadczeniodawcę. Dane te są zbierane w kwestionariuszu wyjściowym; badane są składniki aktywne; a leki są kodowane oddzielnie przez dwóch klinicystów z zespołu badawczego.
rok
Liczba zleconych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: rok
Liczba zleconych badań laboratoryjnych jest zdefiniowana jako średnia liczba badań laboratoryjnych zleconych przez usługodawców na interakcję. Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
rok
Zlecono badania laboratoryjne
Ramy czasowe: rok
Zlecone badania laboratoryjne definiuje się jako odsetek interakcji, w ramach których dostawca zleca określone badania diagnostyczne gruźlicy (np. RTG klatki piersiowej, badanie plwociny na bakterie kwasoodporne (AFB), GeneXpert) lub inne rodzaje badań dla symulowanego pacjenta. Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
rok
Liczba leków
Ramy czasowe: rok
Liczba leków jest zdefiniowana jako średnia liczba leków zamawianych na interakcję. Po każdej interakcji SP dokonuje zakupu dowolnych leków zamówionych przez świadczeniodawcę. Dane te są zbierane w kwestionariuszu wyjściowym; badane są składniki aktywne; a leki są kodowane i kategoryzowane przez dwóch klinicystów z zespołu badawczego.
rok
Rodzaj medycyny
Ramy czasowe: rok
Typ leku jest definiowany jako rodzaj leków zleconych (np. antybiotyki, sterydy, fluorochinolony i inne) podczas symulowanych interakcji z pacjentem. Po każdej interakcji SP dokonuje zakupu dowolnych leków zamówionych przez świadczeniodawcę. Dane te są zbierane w kwestionariuszu wyjściowym; badane są składniki aktywne; a leki są kodowane i kategoryzowane przez dwóch klinicystów z zespołu badawczego.
rok
Wskaźniki rejestracji przypadków dla praktyków zrzeszonych w programie
Ramy czasowe: rok
Wskaźniki rejestracji przypadków definiuje się jako odsetek interakcji, w których usługodawcy, którzy są połączeni w sieć w programie PPIA, rejestrują symulowanego pacjenta w programie. Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
rok
Vouchery otrzymane
Ramy czasowe: rok
Otrzymane kupony definiuje się jako odsetek kuponów PPIA lub kuponów skierowań przekazanych symulowanemu pacjentowi za dowolne działanie, które mogło skutkować otrzymaniem kuponu lub kuponu skierowania tylko wśród świadczeniodawców uczestniczących w programie PPIA. Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
rok
Koszty pacjenta
Ramy czasowe: rok
Koszty pacjenta definiuje się jako średnią kwotę pobieraną od symulowanych pacjentów przez usługodawców za interakcję za całą wizytę. Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
rok
Konsultacje, leki i koszty badań dla pacjentów
Ramy czasowe: rok
Wynik kosztów konsultacji, leków i badań ponoszonych przez pacjentów jest definiowany jako średnia kwota pobierana przez usługodawców za konsultacje, leki i testy (jeśli zostały wyszczególnione) za interakcję. Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jishnu Das, PhD, World Bank
  • Główny śledczy: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj