- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02874716
Tuberkuloosihoidon laatu Urban Patnassa, Intiassa
Yksityisen palveluntarjoajan rajapintaviraston ohjelman vaikutusten arviointi tuberkuloosihoidon laatuun: standardoitu potilastutkimus Patnassa, Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyödyntämällä PPIA-ohjelman satunnaistettua käyttöönottoa Patnan kaupunkialueella, tämän arvioinnin tarkoituksena on määrittää ohjelman syy-vaikutukset yksityisen sektorin terveydenhuollon laatuun. Arviointi on upotettu olemassa olevaan hoidon laadun seurantaprojektiin, joka käyttää standardoituja potilaita arvioimaan tuberkuloosin (TB) hoidon laatua Patnan kaupunkialueella. Alla on kuvaus (1) PPIA:n toteuttamasta tuberkuloosin interventiosta, (2) tuberkuloosihoidon laadun (QuTUB) seurantaprojektista ja (3) PPIA-ohjelman satunnaistetusta käyttöönotosta palveluntarjoajien alajoukossa. eristää ohjelman vaikutus hoidon laatuun.
Koko ohjelma ja sen toteutus ovat tutkijoiden ulkopuolisia. Ymmärtääkseen paremmin ohjelman vaikutusta jo hyväksyttyä suunnittelua käyttämällä tutkijat käyttävät porrastettua kiilasuunnittelua, joka sisältää ohjelman peräkkäisen käyttöönoton palveluntarjoajien alajoukolle tietyn ajanjakson aikana, jolloin käyttöönottojärjestys on satunnaistettu. .
- PPIA-interventio: Tammikuun 2014 ja joulukuun 2016 välisenä aikana kansalaisjärjestö World Health Partners (WHP) toteutti itsenäisesti PPIA-pilottiohjelman Patnassa. Roolissaan PPIA:na Patnassa WHP:n tavoitteena on vahvistaa nykyisiä ponnisteluja tuberkuloosin torjumiseksi yksityisen terveydenhuoltosektorin avulla. Tämän verkoston avulla tavoitteena on helpottaa varhaista ja tarkkaa diagnoosia, tapauksista asianmukaisesti ilmoittamalla ja varmistaa yksityisen sektorin tuberkuloosipotilaiden asianmukainen hoito ja hoitoon sitoutuminen loppuun. Tämä tehdään perustamalla verkosto ja ottamalla mukaan neljäntyyppisiä yksityisiä terveysalan toimijoita, jotka ovat elintärkeitä tuberkuloosin edistämisessä ja hoidossa: (i) viralliset palveluntarjoajat, jotka ovat päteviä lääkäreitä sairaaloissa, hoitokodeissa tai poliklinikoissa, jotka saavat oletettuja TB-tapauksia tai tuberkuloositapausten hoitoa, (ii) epäviralliset palveluntarjoajat, jotka ovat ei-allopaattisia tai vähemmän kuin täysin päteviä harjoittajia, mukaan lukien vaihtoehtoisten lääkkeiden ayurveda-, jooga- ja luontoterapia-, unani-, siddha- ja homeopatian harjoittajat sekä muut harjoittajat, joilla on vähintään tai ei lainkaan pätevyys, (iii) kemistit/proviisorit, joilla on lääkelisenssi, lääkevarasto ja tuberkuloosilääkkeet myytävänä, ja (iv) diagnostiset laboratoriot, jotka suorittavat yskösnäytteen mikroskopia ja/tai keuhkojen röntgenkuvauksia ja GeneXpert-lääkeherkkyystestauksia. Pilotti toimii mallina yksityisen terveyssektorin osallistumiselle kansalliseen tuberkuloosin torjuntaan, ja sitä käytetään tiedottamaan vastaavista ohjelmista muissa Intian kaupunkiympäristöissä.
- Hoidon valvonnan laatu: QuTUB-projekti on osa PPIA-seurantatyötä ja se kulkee rinnakkain ohjelman laajenemisen ja laajentamisen kanssa. QuTUB-projektin tavoitteena on kaapata hoidon laatua standardoitujen potilaiden ("mysteeriostajien" tai "fake potilaiden") kautta, jotka ovat paikallisesti rekrytoituja henkilöitä, jotka on koulutettu kuvaamaan neljää erilaista tuberkuloositapausta. Teknisen neuvoa-antavan ryhmän kehittämät ja Intian tuberkuloosihoidon standardien mukaiset tapaukset suunniteltiin heijastamaan tuberkuloosin etenemisen eri vaiheita, joista osa on ollut aiempia vuorovaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmän kanssa, kun ne esitettiin terveydenhuollon tarjoajalle. Standardoidut potilaat saivat tuloksia poistumiskyselylomakkeella, joka annettiin heille 2 tunnin sisällä vuorovaikutuksesta palveluntarjoajien kanssa: palveluntarjoajan esittämät historialliset kysymykset, tilatut laboratoriotutkimukset, jaetut tai määrätyt lääkkeet ja lähetteet.
- Satunnaistettu käyttöönottoarviointitapa: Joulukuussa 2014 WHP oli kiinnostunut yrittämään ymmärtää paremmin ohjelmansa syy-vaikutusta diagnostisiin prosesseihin, ja siellä oli mahdollisuus poistaa valintaharha ja liittää hoidon laatuerot pelkästään ohjelmaan. hyödyntämällä satunnaistettua PPIA-ohjelman laajennussuunnitelmaa palveluntarjoajien alajoukossa. Yhteistyössä PPIA Patna -tiimin kanssa tässä tutkimuksessa tarkastellaan hoidon aikomusta ja instrumentaalimuuttujien arviointia ottamalla valikoivasti mukaan osa palveluntarjoajia ohjelman laajennusvaiheeseen Patnan kaupunkialueella. Tutkijat huomauttavat, että palveluntarjoajien alajoukko on niitä, joita ei valittu tarkoituksella aikaisemmalla ilmoittautumiskierroksella, ja siksi he voivat olla niitä, joilla on vähemmän tuberkuloosipotilaita, tai niitä, jotka eivät halunneet ilmoittautua ohjelmaan ohjelman laajentamisen ensimmäisten kierrosten aikana. Siksi ohjelman vaikutus tähän ryhmään voi olla erilainen kuin aiemmin ilmoittautuneiden keskuudessa. Tämän lähestymistavan mukaisesti sovittiin, että arviointia varten palkataan kelvollisia virallisia palveluntarjoajia. Tätä varten tutkijat toimittivat WHP:lle luettelon 321 satunnaisesti valitusta palveluntarjoajasta niiden joukossa, jotka eivät olleet vielä ilmoittautuneet vuoden 2015 alussa. Tässä luettelossa olevat palveluntarjoajat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: yksi ryhmä (hoito) 171 oikeutetusta virallisesta palveluntarjoajasta herkistettiin ja otettiin mukaan, ja toinen ryhmä (vertailu) 150 kelvollisen virallisen palveluntarjoajan kanssa ei oteta mukaan ennen kuin QuTUB-tutkimusryhmä pystyy. saattaa loppuun tiedonkeruun vuonna 2016, vähintään vuoden kuluttua. Valinta ohjelman käyttöönottoryhmiin satunnaistettiin. Tutkimusryhmässä on virallisia palveluntarjoajia, jotka näkivät keuhkotuberkuloositapauksen ja itse ilmoittamia vähäisiä tapausmääriä. Standardoidut potilaat lähetetään molempiin ryhmiin ennen interventiota hoidon laadun perusmittauksiin, ja standardoidut potilaat palaisivat uudelleen ennen kuin kontrolliryhmä alkaa vastaanottaa interventiota loppumittaukseen. Koko interventio Patnassa toteuttaa PPIA ja se on erillään hoidon laadun seurantaa ja arviointia toteuttavasta tutkimusryhmästä. Huolehditaan siitä, että arviointiryhmä on kentällä toteutuksesta riippumatta.
Analyysi:
Hoitoaikomusanalyysi ja instrumentaaliset muuttujat tehdään sen jälkeen, kun on todettu (i) että hoitomääräys voi toimia hyvänä välineenä: sillä on vahva korrelaatio palveluntarjoajien todellisiin ilmoittautumistiloihin hoitomääräyksestä riippumatta, sillä ei ole korrelaatiota tulosten kanssa. , ja se on yhteydessä tuloksiin vain todellisen ohjelmaan ilmoittautumisen kautta, ja (ii) hoito- ja kontrolliryhmien välinen tasapaino lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muodolliset palveluntarjoajat (jolla on lääketieteen kandidaatti, kirurgian kandidaatti (MBBS) tai korkeampi tutkinto), jotka eivät olleet ilmoittautuneet kaupunkien PPIA-ohjelmaan tammikuussa 2015
- Päivittäiset 20-vuotiaat tai vähemmän (itseraportoitu)
Poissulkemiskriteerit:
- Viralliset palveluntarjoajat ilmoittautuivat kaupunkien PPIA-ohjelmaan tammikuussa 2015
- Viralliset palveluntarjoajat, jotka eivät ota vastaan aikuisia keuhkopotilaita (esim. lastenlääkärit, ortopedit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tuberkuloosiohjelma (PPIA)
Patnassa 171 321 osallistujasta valittiin satunnaisesti, jotta heidät herkistettiin ja otettiin mukaan ohjelmaan vaiheessa 1, ja he saivat myöhemmin PPIA-toimenpiteen edut.
PPIA-osaston palveluntarjoajat, jos osallistuvat ohjelmaan, saavat ohjelman edut, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: mahdollisuuden tarjota oletetuille tuberkuloosipotilaille ja TB-tapauskuponkeja ilmaista tai tuettua diagnostista testausta varten ja ilmaista ensilinjan tuberkuloosihoitoa (TB) vain tapaukset); korvaukset tuetuista testeistä ja tuberkuloosihoidosta; taloudelliset kannustimet tarjoajille tiettyjen indikaattoreiden perusteella; koulutusmahdollisuuksia ja pääsy lähetysverkostoon.
|
Interventio sisältää erilaisia (1) ei-taloudellisia kannustimia, joiden tarkoituksena on vähentää kliinisiä ja taloudellisia kustannuksia oletetuille tuberkuloosipotilaille ja TB-tapauksille diagnostisesta testauksesta ja hoidosta (ilmainen yskösmikroskooppi, ilmainen digitaalinen rintakehän röntgenkuvaus, ilmainen tai tuettu lääke). - herkkyystestaus (DST), ilmainen ensilinjan tuberkuloosihoito, (2) koulutus tai sertifioitu lääketieteellinen koulutus PPIA:n tarjoajille ja (3) taloudelliset kannustimet sitoutuneille palveluntarjoajille potilaiden rekisteröintiä, diagnostista testausta ja hoidon aloittamista varten ja hoitoon sitoutuminen.
Samaan aikaan terveysleirien, mainonnan ja muiden edunvalvontatoimien tarkoituksena on lisätä tietoisuutta yhteisöissä.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ei tuberkuloosia -ohjelma (ei-PPIA)
Loput satunnaisesti valitusta Patnan otoksesta otetaan vaiheittain mukaan ohjelmaan vähintään vuoden kuluttua PPIA-haarasta vaiheessa 2. Tutkimusvuoden aikana heitä ei kuitenkaan oteta mukaan ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oikea tapaushallinta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Oikea tapausten hallinta määritellään vuorovaikutusten suhteeksi (kaikissa standardoiduissa potilastapauksissa) tai palveluntarjoajien osuutena (SP-tapauksen mukaan), joissa palveluntarjoajat hoitivat tapauksen Intian tuberkuloosihoidon standardien (STCI) mukaisesti PPIA:ssa. ohjelma vs. PPIA:n ulkopuolella.
SP-tapauksesta riippuen lopputulos on indeksi, joka koostuu toimista, joita palveluntarjoaja teki vuorovaikutuksessa SP:n kanssa: oikeat diagnostiset testit tilattiin, oikea tai haitallinen hoito määrättiin tai lähete pätevän terveydenhuollon tarjoajan puoleen.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tärkeä historian tarkistuslista
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Olennaisten historian tarkistuslista määritellään keskimääräiseksi osuudeksi keskeisiä historiallisia kysymyksiä, joita lääkäri kysyi tuberkuloosin vuorovaikutuksen aikana Intian tuberkuloosihoidon standardien mukaisesti.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Suositus jatkohoitoon
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Suositus jatkohoitoon määritellään niiden vuorovaikutusten osuutena, joissa palveluntarjoaja ohjaa simuloidun potilaan pätevän palveluntarjoajan tai muun laitoksen luo ja nimi, jos SP:lle on määritetty.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Tuberkuloosin epäily
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tuberkuloosiepäily määritellään niiden vuorovaikutusten osuutena, joissa palveluntarjoaja mainitsee tuberkuloosin tai toteaa, että simuloidulla potilaalla on tuberkuloosi.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Tuberkuloosin hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tuberkuloosihoidon aloittaminen määritellään niiden interaktioiden osuutena, joissa palveluntarjoaja aloittaa simuloidun potilaan tuberkuloosihoidon.
Jokaisen vuorovaikutuksen jälkeen SP ostaa kaikki palveluntarjoajan tilaamat lääkkeet.
Nämä tiedot kerätään poistumiskyselyyn; aktiiviset aineet tutkitaan; ja lääkkeet koodaavat erikseen kaksi tutkimusryhmän kliinikkoa.
|
yksi vuosi
|
Tilattujen laboratoriotutkimusten määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tilattujen laboratoriotestien määrä määritellään palveluntarjoajien vuorovaikutusta kohti tilaamien laboratoriotestien keskimääräisenä lukumääränä.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Laboratoriotestit tilattu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tilatut laboratoriotestit määritellään niiden interaktioiden osuutena, joissa palveluntarjoaja tilaa tiettyjä tuberkuloosin diagnostisia testejä (esim.
rintakehän röntgenkuvaus, ysköksen haponkestävä bacillus (AFB) -testaus, GeneXpert) tai muun tyyppiset testit simuloidulle potilaalle.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Lääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lääkkeiden lukumäärä määritellään vuorovaikutusta kohden tilattujen lääkkeiden keskimääräiseksi määräksi.
Jokaisen vuorovaikutuksen jälkeen SP ostaa kaikki palveluntarjoajan tilaamat lääkkeet.
Nämä tiedot kerätään poistumiskyselyyn; aktiiviset aineet tutkitaan; ja lääkkeet koodaavat ja luokittelevat kaksi tutkimusryhmän kliinikkoa.
|
yksi vuosi
|
Lääketyyppi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lääketyyppi määritellään lääkkeiden tyypeiksi (esim. antibiootit, steroidit, fluorokinolonit ja muut) simuloidun potilasvuorovaikutuksen aikana.
Jokaisen vuorovaikutuksen jälkeen SP ostaa kaikki palveluntarjoajan tilaamat lääkkeet.
Nämä tiedot kerätään poistumiskyselyyn; aktiiviset aineet tutkitaan; ja lääkkeet koodaavat ja luokittelevat kaksi tutkimusryhmän kliinikkoa.
|
yksi vuosi
|
Ohjelmaan verkostoituneiden ammatinharjoittajien tapausten rekisteröintihinnat
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tapausten rekisteröintiasteet määritellään niiden vuorovaikutusten osuutena, joissa PPIA-ohjelmaan verkottuneet palveluntarjoajat rekisteröivät simuloidun potilaan ohjelmaan.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Lahjakortit vastaanotettu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Saadut kupongit määritellään PPIA-kuponkien tai lähetekuponkien osuudena, joka on annettu simuloidulle potilaalle sellaisista toimista, jotka olisivat voineet johtaa kuponkiin tai lähetekupongiin vain PPIA-ohjelmaan kuuluvien palveluntarjoajien keskuudessa.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Potilaskustannukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaskustannukset määritellään keskimääräiseksi summaksi, jonka palveluntarjoajat veloittavat simuloiduilta potilailta vuorovaikutusta kohti koko käynnin ajalta.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Potilaiden konsultaatio-, lääke- ja testikustannukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaiden konsultaatio-, lääke- ja testikustannusten tulos määritellään keskimääräiseksi summaksi, joka palveluntarjoajien vuorovaikutusta kohden perii konsultaatiosta, lääkkeistä ja testeistä (jos se on eritelty).
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Päätutkija: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPP1091843-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Region SkaneRekrytointiPiilevä tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | Pysyvä infektioRuotsi
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium Tuberculosis -infektioGabon, Kenia, Etelä-Afrikka, Tansania, Uganda
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosiohjelma (PPIA)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytointiFunktionaalisen kommunikatiivisen käyttäytymisen lisääminen | Destruktiivisen käytöksen vähentäminenYhdysvallat
-
Endo Health GmbHEi vielä rekrytointia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdBeijing Friendship Hospital; Beijing Chest Hospital, Capital Medical UniversityValmis
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center; Air Force Military Medical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.RekrytointiPiilevä tuberkuloosi-infektioKiina
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanValmisLievä kognitiivinen heikentyminen
-
GlaxoSmithKlineCorixa CorporationValmisTuberkuloosi (TB)Yhdysvallat
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shenzhen Third People's Hospital; Wuhan Institute for Tuberculosis ControlRekrytointiPiilevä tuberkuloosi-infektioKiina
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu