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Qualité des soins antituberculeux dans la ville de Patna, Inde

21 mars 2017 mis à jour par: Madhukar Pai, McGill University

Une évaluation d'impact du programme de l'agence d'interface avec les prestataires privés sur la qualité des soins antituberculeux : une étude standardisée sur les patients à Patna, en Inde

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du programme Private Provider Interface Agency (PPIA) sur la qualité des soins de santé. Le PPIA est un programme pilote de lutte contre la tuberculose mis en œuvre dans le secteur privé de la santé de la ville de Patna dans l'État du Bihar, en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En tirant parti d'une conception de déploiement aléatoire du programme PPIA dans la zone urbaine de Patna, cette évaluation vise à déterminer les effets causals du programme sur la qualité des soins de santé parmi les prestataires de santé du secteur privé. L'évaluation est intégrée dans un projet existant de surveillance de la qualité des soins qui utilise des patients standardisés pour évaluer la qualité des soins de la tuberculose (TB) dans la ville de Patna. Vous trouverez ci-dessous une description (1) de l'intervention antituberculeuse mise en œuvre par la PPIA, (2) du projet de surveillance de la qualité des soins antituberculeux (QuTUB) et (3) du déploiement aléatoire du programme PPIA parmi un sous-ensemble de prestataires afin de pour isoler l'impact du programme sur la qualité des soins.

L'ensemble du programme et sa mise en œuvre sont extérieurs aux chercheurs. Pour mieux comprendre l'impact du programme en utilisant une conception déjà approuvée, les chercheurs utilisent une conception en gradins qui implique un déploiement séquentiel du programme auprès d'un sous-ensemble de prestataires sur une période de temps où l'ordre de déploiement est aléatoire. .

  1. Intervention PPIA : Entre janvier 2014 et décembre 2016, le programme pilote PPIA a été mis en œuvre de manière indépendante par l'organisation non gouvernementale World Health Partners (WHP) dans la ville de Patna. Dans son rôle de PPIA à Patna, l'objectif de WHP est de renforcer les efforts existants pour lutter contre la tuberculose grâce à l'engagement du secteur privé de la santé. Grâce à ce réseau, les objectifs sont de faciliter un diagnostic précoce et précis avec une notification appropriée des cas et d'assurer un traitement approprié et l'observance du traitement jusqu'à son terme chez les patients tuberculeux du secteur privé. Cela se fait en établissant un réseau et en engageant quatre types d'acteurs du secteur privé de la santé qui sont d'une importance vitale pour les efforts de plaidoyer et de traitement de la tuberculose : (i) les prestataires formels, qui sont des médecins qualifiés dans les hôpitaux, les maisons de soins infirmiers ou les cliniques ambulatoires qui reçoivent des les cas de tuberculose ou traiter les cas de tuberculose, (ii) les prestataires informels, qui sont des prestataires non allopathiques ou des praticiens moins que pleinement qualifiés, y compris les praticiens des médecines alternatives Ayurveda, Yoga et Naturopathie, Unani, Siddha et Homéopathie et d'autres praticiens avec un minimum ou pas qualifications, (iii) des chimistes/pharmaciens titulaires d'une licence pharmaceutique, un stock de médicaments et des médicaments antituberculeux à vendre, et (iv) des laboratoires de diagnostic qui effectuent des examens microscopiques de frottis d'expectoration et/ou des radiographies pulmonaires et des tests de sensibilité aux médicaments GeneXpert. Le pilote servira de modèle pour l'implication du secteur privé de la santé dans la lutte nationale contre la tuberculose et sera utilisé pour éclairer des programmes similaires dans d'autres milieux urbains indiens.
  2. Surveillance de la qualité des soins : le projet QuTUB fait partie des efforts de surveillance de la PPIA et se déroule parallèlement à la mise à l'échelle et à l'expansion du programme. L'objectif du projet QuTUB est de saisir les niveaux de qualité des soins grâce à des patients standardisés ("clients mystères" ou "faux patients"), qui sont des individus recrutés localement et formés pour représenter quatre cas de tuberculose différents. Développés par un groupe consultatif technique et comparés aux normes de soins antituberculeux de l'Inde, les cas ont été conçus pour refléter différents stades de progression de la tuberculose, certains avec des interactions antérieures avec le système de santé lors de la présentation à un prestataire de soins de santé. Les résultats saisis par les patients standardisés au moyen d'un questionnaire de sortie qui leur est remis dans les 2 heures suivant leur interaction avec les prestataires comprennent : les questions d'historique posées par le prestataire, les tests de laboratoire demandés, les médicaments délivrés ou prescrits et les références effectuées.
  3. Approche d'évaluation de déploiement aléatoire : En décembre 2014, WHP souhaitait essayer de mieux comprendre l'impact causal de son programme sur les processus de diagnostic, et il y avait une opportunité de supprimer le biais de sélection et d'attribuer les différences de qualité des soins uniquement au programme. en profitant d'un plan d'expansion de déploiement aléatoire du programme PPIA parmi un sous-ensemble de fournisseurs. En collaboration avec l'équipe PPIA Patna, cette étude adopte une approche d'évaluation de l'intention de traiter et des variables instrumentales grâce à l'inscription sélective d'un sous-ensemble de prestataires dans le deuxième cycle de mise à l'échelle du programme dans la ville de Patna. Les chercheurs notent que le sous-ensemble de prestataires est constitué de ceux qui n'ont pas été sélectionnés à dessein lors du premier cycle d'inscription et peuvent donc être ceux qui voient moins de patients tuberculeux, ou ceux qui hésitaient à s'inscrire au programme lors des premiers cycles d'expansion du programme. Par conséquent, l'impact du programme sur ce groupe peut être différent de celui de ceux qui étaient inscrits auparavant. Dans le cadre de cette approche, il a été convenu que, pour l'évaluation, des prestataires formels éligibles seraient engagés. Pour cela, les chercheurs ont fourni à WHP une liste de 321 prestataires sélectionnés au hasard parmi ceux qui n'étaient pas déjà inscrits début 2015. Les prestataires de cette liste ont été répartis au hasard en deux groupes : un groupe (traitement) de 171 prestataires formels éligibles serait sensibilisé et engagé, et l'autre groupe (contrôle) de 150 prestataires formels éligibles ne serait pas engagé tant que l'équipe de l'étude QuTUB ne serait pas en mesure terminer la collecte des données finales en 2016, après un an ou plus. La sélection dans les groupes de déploiement du programme a été randomisée. Le groupe d'étude comprend des prestataires formels qui verraient un cas de tuberculose pulmonaire et de faibles charges de travail autodéclarées. Les patients standardisés sont envoyés aux deux groupes avant toute intervention pour des mesures de base de la qualité des soins, et les patients standardisés reviendraient avant que le groupe témoin ne commence à recevoir l'intervention pour une mesure finale. L'intégralité de l'intervention à Patna est mise en œuvre par le PPIA et est distincte de l'équipe de recherche chargée de la surveillance et de l'évaluation de la qualité des soins. On veille à ce que l'équipe d'évaluation soit sur le terrain indépendamment de la mise en œuvre.

Analyse:

L'analyse de l'intention de traiter et les variables instrumentales seront menées après avoir déterminé (i) que l'affectation du traitement peut servir de bon instrument par : une forte corrélation avec les statuts d'inscription réels des prestataires, quelle que soit l'affectation du traitement, non corrélée avec les résultats , et n'étant connecté aux résultats que par le biais de l'inscription effective au programme, et (ii) l'équilibre au départ entre les groupes de traitement et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

321

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prestataires formels (titulaires d'un baccalauréat en médecine, d'un baccalauréat en chirurgie (MBBS) et d'un diplôme supérieur) qui n'étaient pas inscrits au programme PPIA urbain en janvier 2015
  • Patients externes quotidiens de 20 personnes ou moins (autodéclarés)

Critère d'exclusion:

  • Prestataires formels inscrits au programme PPIA urbain en janvier 2015
  • Prestataires formels qui ne voient pas de patients pulmonaires adultes (par exemple, pédiatres, orthopédistes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de lutte contre la tuberculose (PPIA)
À Patna, 171 des 321 participants ont été sélectionnés au hasard pour être sensibilisés et engagés dans le programme lors de la phase 1, puis pour bénéficier des avantages de l'intervention PPIA. Les prestataires de la branche PPIA, s'ils sont engagés dans le programme, bénéficieront des avantages du programme, y compris, mais sans s'y limiter : la possibilité de fournir aux patients présumés tuberculeux et aux cas de tuberculose des bons pour des tests de diagnostic gratuits ou subventionnés et un traitement antituberculeux de première ligne gratuit (TB cas seulement); les remboursements des tests et traitements antituberculeux subventionnés ; des incitations financières aux prestataires basées sur certains indicateurs ; possibilités de formation et accès à un réseau de référence.
L'intervention comprend une variété de (1) incitations non financières qui visent à réduire les coûts cliniques et financiers pour les patients présumés tuberculeux et les cas de tuberculose pour les tests de diagnostic et le traitement (microscopie gratuite des expectorations, radiographie pulmonaire numérique gratuite, médicaments gratuits ou subventionnés). -tests de sensibilité (DST), traitement antituberculeux de première ligne gratuit), (2) sessions de formation ou d'éducation médicale certifiée pour les prestataires de la PPIA, et (3) incitations financières aux prestataires engagés pour l'enregistrement des patients, les tests de diagnostic, l'initiation du traitement , et l'observance du traitement. Pendant ce temps, des camps de santé, de la publicité et d'autres efforts de plaidoyer visent à sensibiliser les communautés.
Autres noms:
  • Programme d'agence d'interface avec les fournisseurs privés
Aucune intervention: Aucun programme de lutte contre la tuberculose (hors PPIA)
La partie restante de l'échantillon à Patna sélectionné au hasard sera intégrée au programme au moins un an après le bras PPIA de la phase 2. Cependant, pendant l'année de l'étude, ils ne seront pas engagés dans le programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion correcte des cas
Délai: un ans
La prise en charge correcte des cas est définie comme la proportion d'interactions (dans tous les cas de patients standardisés (SP)) ou la proportion de prestataires (par cas de SP) dans lesquels les prestataires ont géré le cas conformément aux normes de soins antituberculeux en Inde (STCI) dans le PPIA programme par rapport à l'extérieur du PPIA. Selon le cas de PS, le résultat est un indice composé d'actions qu'un prestataire a effectuées lors de l'interaction avec le PS : tests de diagnostic corrects demandés, traitement correct ou nocif prescrit, ou orientation vers un prestataire de soins de santé qualifié. Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle de l'histoire essentielle
Délai: un ans
La liste de contrôle des antécédents essentiels est définie comme la proportion moyenne de questions sur les antécédents essentiels posées par le praticien lors d'une interaction pour la tuberculose par rapport aux directives des normes de soins de la tuberculose en Inde. Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
un ans
Renvoi pour une prise en charge ultérieure
Délai: un ans
La référence pour une prise en charge ultérieure est définie comme la proportion d'interactions dans lesquelles le prestataire réfère le patient simulé à un prestataire qualifié ou à un autre établissement et le nom, s'il est spécifié au PS. Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
un ans
Suspicion de tuberculose
Délai: un ans
La suspicion de tuberculose est définie comme la proportion d'interactions dans lesquelles le prestataire mentionne la tuberculose ou déclare que le patient simulé est atteint de tuberculose. Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
un ans
Initiation du traitement antituberculeux
Délai: un ans
L'initiation du traitement de la tuberculose est définie comme la proportion d'interactions dans lesquelles le prestataire initie le patient simulé au traitement de la tuberculose. Après chaque interaction, le PS achète tous les médicaments commandés par le prestataire. Ces détails sont recueillis sur un questionnaire de sortie; les ingrédients actifs sont étudiés; et les médicaments sont codés séparément par deux cliniciens de l'équipe de recherche.
un ans
Nombre de tests de laboratoire commandés
Délai: un ans
Le nombre de tests de laboratoire commandés est défini comme le nombre moyen de tests de laboratoire commandés par interaction par les fournisseurs. Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
un ans
Tests de laboratoire commandés
Délai: un ans
Les tests de laboratoire commandés sont définis comme la proportion d'interactions dans lesquelles le prestataire commande des tests de diagnostic spécifiques de la tuberculose (par ex. radiographie pulmonaire, test bacille acido-résistant (BAAR) des expectorations, GeneXpert) ou d'autres types de tests pour le patient simulé. Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
un ans
Nombre de médicaments
Délai: un ans
Le nombre de médicaments est défini comme le nombre moyen de médicaments commandés par interaction. Après chaque interaction, le PS achète tous les médicaments commandés par le prestataire. Ces détails sont recueillis sur un questionnaire de sortie; les ingrédients actifs sont étudiés; et les médicaments sont codés et classés par deux cliniciens de l'équipe de recherche.
un ans
Type de médicament
Délai: un ans
Le type de médicament est défini comme les types de médicaments commandés (par exemple, antibiotiques, stéroïdes, fluoroquinolones et autres) lors des interactions simulées avec le patient. Après chaque interaction, le PS achète tous les médicaments commandés par le prestataire. Ces détails sont recueillis sur un questionnaire de sortie; les ingrédients actifs sont étudiés; et les médicaments sont codés et classés par deux cliniciens de l'équipe de recherche.
un ans
Taux d'enregistrement des cas pour les praticiens en réseau dans le programme
Délai: un ans
Les taux d'enregistrement des cas sont définis comme la proportion d'interactions dans lesquelles les prestataires qui sont en réseau dans le programme PPIA enregistrent le patient simulé dans le programme. Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
un ans
Bons reçus
Délai: un ans
Les bons reçus sont définis comme la proportion de bons PPIA ou de bons de référence donnés au patient simulé pour l'une des actions qui auraient pu donner lieu à un bon ou un bon de référence uniquement parmi les prestataires qui participent au programme PPIA. Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
un ans
Coûts des patients
Délai: un ans
Les coûts des patients sont définis comme le montant moyen facturé aux patients simulés par les prestataires par interaction pour l'ensemble de la visite. Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
un ans
Frais de consultation, de médicaments et de tests pour les patients
Délai: un ans
Le résultat pour les coûts de consultation, de médicaments et de tests pour les patients est défini comme le montant moyen facturé pour la consultation, les médicaments et les tests (si détaillés) par les prestataires par interaction. Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jishnu Das, PhD, World Bank
  • Chercheur principal: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimation)

22 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme de lutte contre la tuberculose (PPIA)

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