- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02874716
Qualidade da Atenção à Tuberculose em Urban Patna, Índia
Uma avaliação de impacto do programa de agência de interface de provedor privado na qualidade do tratamento de tuberculose: um estudo padronizado de pacientes em Patna, Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tirando proveito de um projeto de distribuição aleatória do programa PPIA na área urbana de Patna, esta avaliação visa determinar os efeitos causais do programa na qualidade dos cuidados de saúde entre os provedores de saúde do setor privado. A avaliação está inserida em um projeto existente de vigilância da qualidade dos cuidados que usa pacientes padronizados para avaliar a qualidade dos cuidados com a tuberculose (TB) na área urbana de Patna. Abaixo está uma descrição de (1) a intervenção de TB implementada pelo PPIA, (2) o projeto de vigilância da qualidade do tratamento de TB (QuTUB) e (3) a distribuição aleatória do programa PPIA entre um subconjunto de provedores para para isolar o impacto do programa na qualidade do atendimento.
Todo o programa e sua implementação são externos aos pesquisadores. Para entender melhor o impacto do programa usando um design já aprovado, os pesquisadores usam um design escalonado que envolve uma implantação sequencial do programa para um subconjunto de provedores durante um período de tempo em que a ordem de implantação é aleatória .
- Intervenção do PPIA: Entre janeiro de 2014 e dezembro de 2016, o programa piloto do PPIA foi implementado de forma independente pela organização não governamental World Health Partners (WHP) na área urbana de Patna. Em seu papel como PPIA em Patna, o objetivo do WHP é fortalecer os esforços existentes para controlar a TB por meio do envolvimento do setor privado de saúde. Por meio dessa rede, os objetivos são facilitar o diagnóstico precoce e preciso com notificação adequada dos casos e garantir o tratamento adequado e a adesão ao tratamento entre os pacientes de TB no setor privado. Isso é feito estabelecendo uma rede e envolvendo quatro tipos de atores do setor privado de saúde que são de vital importância para a defesa da tuberculose e esforços de tratamento: (i) provedores formais, que são médicos qualificados em hospitais, asilos ou ambulatórios que recebem casos de tuberculose ou casos de tratamento de tuberculose, (ii) provedores informais, que são provedores não alopáticos ou profissionais menos qualificados, incluindo praticantes de medicinas alternativas Ayurveda, Yoga e Naturopatia, Unani, Siddha e Homeopatia e outros praticantes com mínimo ou nenhum qualificações, (iii) químicos/farmacêuticos com licença de medicamentos, estoque de medicamentos e medicamentos anti-tuberculose para venda e (iv) laboratórios de diagnóstico que realizam baciloscopia de escarro e/ou radiografia de tórax e testes de sensibilidade a medicamentos GeneXpert. O piloto servirá como modelo para o envolvimento do setor privado de saúde no controle nacional da tuberculose e será usado para informar programas semelhantes em outras áreas urbanas indianas.
- Vigilância da qualidade do atendimento: O projeto QuTUB faz parte dos esforços de monitoramento do PPIA e ocorre paralelamente à ampliação e expansão do programa. O objetivo do projeto QuTUB é capturar níveis de qualidade de atendimento por meio de pacientes padronizados ("clientes misteriosos" ou "pacientes falsos"), que são indivíduos recrutados localmente e treinados para retratar quatro casos diferentes de tuberculose. Desenvolvidos por um Grupo Técnico Consultivo e comparados com os Padrões de Tratamento da Tuberculose da Índia, os casos foram elaborados para refletir diferentes estágios da progressão da doença da TB, alguns com interações anteriores com o sistema de saúde mediante apresentação a um profissional de saúde. Os resultados capturados pelos pacientes padronizados por meio de um questionário de saída dado a eles dentro de 2 horas de sua interação com os provedores incluem: perguntas de histórico feitas pelo provedor, exames laboratoriais solicitados, medicamentos dispensados ou prescritos e encaminhamentos feitos.
- Abordagem de avaliação de implantação aleatória: em dezembro de 2014, o WHP estava interessado em tentar entender melhor o impacto causal de seu programa nos processos de diagnóstico, e havia uma oportunidade de remover o viés de seleção e atribuir diferenças na qualidade do atendimento apenas ao programa aproveitando um plano de expansão de implantação aleatória do programa PPIA entre um subconjunto de provedores. Em colaboração com a equipe do PPIA Patna, este estudo adota uma abordagem de avaliação de variáveis instrumentais e de intenção de tratamento por meio da inscrição seletiva de um subconjunto de provedores na segunda rodada de ampliação do programa em Patna urbana. Os pesquisadores observam que o subconjunto de provedores são aqueles que não foram intencionalmente selecionados na rodada anterior de inscrição e, portanto, podem ser aqueles que atendem menos pacientes com tuberculose ou aqueles que relutaram em se inscrever no programa durante as primeiras rodadas de expansão do programa. Portanto, o impacto do programa neste grupo pode ser diferente daqueles que foram inscritos anteriormente. Sob esta abordagem, foi acordado que, para a avaliação, provedores formais elegíveis seriam contratados. Para isso, os pesquisadores forneceram ao WHP uma lista de 321 provedores selecionados aleatoriamente entre aqueles que ainda não estavam cadastrados no início de 2015. Os provedores nesta lista foram alocados aleatoriamente em dois grupos: um grupo (tratamento) de 171 provedores formais elegíveis seria sensibilizado e engajado, e o outro grupo (controle) de 150 provedores formais elegíveis não seria engajado até que a equipe de estudo QuTUB fosse capaz para concluir a coleta de dados finais em 2016, após um ano ou mais. A seleção em grupos de implantação do programa foi aleatória. O grupo de estudo inclui provedores formais que atenderiam um caso de tuberculose pulmonar e baixo número de casos auto-relatados. Os pacientes padronizados são enviados para ambos os grupos antes de qualquer intervenção para medidas de linha de base da qualidade do atendimento, e os pacientes padronizados retornariam novamente antes que o grupo de controle começasse a receber a intervenção para uma medida final. Toda a intervenção em Patna é implementada pelo PPIA e separada da equipa de investigação que implementa a vigilância e avaliação da qualidade dos cuidados. Cuidados são tomados para garantir que a equipe de avaliação estará no campo independentemente da implementação.
Análise:
A análise de intenção de tratar e as variáveis instrumentais serão conduzidas após determinar (i) que a designação de tratamento pode servir como um bom instrumento por: uma forte correlação com os status reais de inscrição dos provedores, independentemente da designação de tratamento, sendo não correlacionada com os resultados , e estar conectado aos resultados apenas por meio da inscrição efetiva no programa e (ii) equilíbrio na linha de base entre os grupos de tratamento e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Provedores formais (com diploma de Bacharel em Medicina, Bacharel em Cirurgia (MBBS) e superior) que não estavam inscritos no programa PPIA urbano em janeiro de 2015
- Pacientes ambulatoriais diários de 20 ou menos (autorrelatados)
Critério de exclusão:
- Provedores formais inscritos no programa PPIA urbano desde janeiro de 2015
- Provedores formais que não atendem pacientes pulmonares adultos (por exemplo, pediatras, ortopedistas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Tuberculose (PPIA)
Em Patna, 171 dos 321 participantes foram selecionados aleatoriamente para serem sensibilizados e engajados no programa na Fase 1 e, subsequentemente, para receber os benefícios da intervenção PPIA.
Os provedores no braço PPIA, se engajados no programa, receberão os benefícios do programa, incluindo, entre outros: capacidade de fornecer vouchers para casos de TB e pacientes com suspeita de TB para testes diagnósticos gratuitos ou subsidiados e tratamento anti-TB gratuito de primeira linha (TB apenas casos); reembolsos para testes subsidiados e tratamento anti-TB; incentivos financeiros aos fornecedores com base em determinados indicadores; oportunidades de treinamento e acesso a uma rede de referência.
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A intervenção inclui uma variedade de (1) incentivos não financeiros destinados a reduzir custos clínicos e financeiros para pacientes com suspeita de tuberculose e casos de tuberculose para testes diagnósticos e tratamento (microscopia de escarro gratuita, radiografia digital de tórax gratuita, medicamentos gratuitos ou subsidiados -teste de suscetibilidade (DST), tratamento anti-TB gratuito de primeira linha), (2) treinamento ou sessões de educação médica certificadas para os provedores do PPIA e (3) incentivos financeiros para provedores engajados para registro de pacientes, testes diagnósticos, início do tratamento e adesão ao tratamento.
Enquanto isso, acampamentos de saúde, publicidade e outros esforços de defesa visam aumentar a conscientização nas comunidades.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Programa Sem Tuberculose (Não PPIA)
A parte restante da amostra em Patna selecionada aleatoriamente será inserida no programa pelo menos um ano após o braço PPIA na Fase 2. No entanto, durante o ano do estudo, eles não serão engajados no programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gerenciamento correto de casos
Prazo: um ano
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O gerenciamento correto de casos é definido como a proporção de interações (em todos os casos padronizados de pacientes (SP)) ou proporção de provedores (por caso de SP) em que os provedores administraram o caso de acordo com os Padrões para Tratamento de Tuberculose na Índia (STCI) dentro do PPIA programa vs. fora do PPIA.
Dependendo do caso de SP, o resultado é um índice composto por ações que um profissional realizou durante a interação com o SP: exames diagnósticos corretos solicitados, tratamento correto ou prejudicial prescrito ou encaminhamento a um profissional de saúde qualificado.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação essencial do histórico
Prazo: um ano
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A lista de verificação essencial da história é definida como a proporção média de perguntas essenciais sobre a história feitas pelo médico durante uma interação para tuberculose comparada com as diretrizes dos Padrões de Tratamento da Tuberculose na Índia.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Encaminhamento para gerenciamento adicional
Prazo: um ano
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O encaminhamento para tratamento adicional é definido como a proporção de interações nas quais o provedor encaminha o paciente simulado para um provedor qualificado ou outro estabelecimento e o nome, se especificado ao SP.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Suspeita de tuberculose
Prazo: um ano
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A suspeita de tuberculose é definida como a proporção de interações em que o profissional menciona tuberculose ou afirma que o paciente simulado tem tuberculose.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Início do tratamento da tuberculose
Prazo: um ano
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O início do tratamento de TB é definido como a proporção de interações em que o provedor inicia o tratamento de TB do paciente simulado.
Após cada interação, o SP compra os medicamentos solicitados pelo prestador.
Esses detalhes são coletados em um questionário de saída; ingredientes ativos são investigados; e os medicamentos são codificados separadamente por dois médicos da equipe de pesquisa.
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um ano
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Número de exames laboratoriais solicitados
Prazo: um ano
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O número de exames laboratoriais solicitados é definido como o número médio de exames laboratoriais solicitados por interação pelos provedores.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Exames de laboratório solicitados
Prazo: um ano
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Os exames laboratoriais solicitados são definidos como a proporção de interações nas quais o provedor solicita exames específicos de diagnóstico de TB (por exemplo,
radiografia de tórax, teste de bacilo ácido-resistente (BAAR) de escarro, GeneXpert) ou outros tipos de testes para o paciente simulado.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Número de medicamentos
Prazo: um ano
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Número de medicamentos é definido como o número médio de medicamentos pedidos por interação.
Após cada interação, o SP compra os medicamentos solicitados pelo prestador.
Esses detalhes são coletados em um questionário de saída; ingredientes ativos são investigados; e os medicamentos são codificados e categorizados por dois médicos da equipe de pesquisa.
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um ano
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Tipo de medicamento
Prazo: um ano
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O tipo de medicamento é definido como os tipos de medicamentos solicitados (por exemplo, antibióticos, esteroides, fluoroquinolonas e outros) durante as interações simuladas com o paciente.
Após cada interação, o SP compra os medicamentos solicitados pelo prestador.
Esses detalhes são coletados em um questionário de saída; ingredientes ativos são investigados; e os medicamentos são codificados e categorizados por dois médicos da equipe de pesquisa.
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um ano
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Taxas de registro de casos para profissionais em rede no programa
Prazo: um ano
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As taxas de registro de casos são definidas como a proporção de interações nas quais os provedores que estão em rede no programa PPIA registram o paciente simulado no programa.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Vouchers recebidos
Prazo: um ano
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Os vouchers recebidos são definidos como a proporção de vouchers PPIA ou cupons de referência dados ao paciente simulado para qualquer uma das ações que poderiam ter resultado em um voucher ou cupom de referência apenas entre provedores que estão no programa PPIA.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Custos do paciente
Prazo: um ano
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Os custos do paciente são definidos como o valor médio cobrado dos pacientes simulados pelos provedores por interação durante toda a visita.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Custos de consultas, medicamentos e exames para pacientes
Prazo: um ano
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O resultado dos custos de consultas, medicamentos e exames para os pacientes é definido como o valor médio cobrado por consultas, medicamentos e exames (se discriminados) pelos prestadores por interação.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Investigador principal: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPP1091843-1
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