Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество лечения туберкулеза в городе Патна, Индия

21 марта 2017 г. обновлено: Madhukar Pai, McGill University

Оценка воздействия программы агентства по взаимодействию с частными поставщиками на качество лечения туберкулеза: стандартизированное исследование пациентов в Патне, Индия

Целью данного исследования является оценка влияния программы Агентства по взаимодействию с частными поставщиками (PPIA) на качество медицинского обслуживания. PPIA — пилотная программа по борьбе с туберкулезом, реализуемая в частном секторе здравоохранения города Патна в штате Бихар, Индия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Используя рандомизированный дизайн программы PPIA в городской Патне, эта оценка направлена ​​на определение причинно-следственных эффектов программы на качество медицинской помощи среди поставщиков медицинских услуг частного сектора. Оценка включена в существующий проект наблюдения за качеством лечения, в котором используются стандартизированные пациенты для оценки качества лечения туберкулеза (ТБ) в городской Патне. Ниже приводится описание (1) противотуберкулезного вмешательства, осуществляемого PPIA, (2) проекта наблюдения за качеством противотуберкулезной помощи (QuTUB) и (3) рандомизированного развертывания программы PPIA среди подмножества поставщиков, чтобы выявить влияние программы на качество медицинской помощи.

Вся программа и ее реализация являются внешними по отношению к исследователям. Чтобы лучше понять влияние программы с использованием уже утвержденного дизайна, исследователи используют схему ступенчатого клина, которая включает в себя последовательное развертывание программы среди подмножества поставщиков в течение периода времени, когда порядок развертывания является случайным. .

  1. Вмешательство PPIA: в период с января 2014 г. по декабрь 2016 г. пилотная программа PPIA была независимо реализована неправительственной организацией World Health Partners (WHP) в городе Патна. В своей роли PPIA в Патне цель WHP состоит в укреплении существующих усилий по борьбе с туберкулезом посредством привлечения частного сектора здравоохранения. Цели этой сети заключаются в том, чтобы облегчить раннюю и точную диагностику с надлежащим уведомлением о случаях и обеспечить надлежащее лечение и соблюдение режима лечения среди пациентов с ТБ в частном секторе. Это делается путем создания сети и привлечения четырех типов участников частного сектора здравоохранения, которые имеют жизненно важное значение для адвокации и лечения ТБ: (i) официальные поставщики, которые являются квалифицированными врачами в больницах, домах престарелых или амбулаторных больные ТБ или лечат больных ТБ, (ii) неофициальные поставщики медицинских услуг, которые не являются аллопатами или менее квалифицированными специалистами, включая практикующих альтернативную медицину, аюрведу, йогу и натуропатию, унани, сиддху и гомеопатию, а также других практикующих врачей с минимальной или нулевой квалификацией. квалификации, (iii) химики/фармацевты с лицензией на лекарственные препараты, запасом лекарств и противотуберкулезными препаратами для продажи, и (iv) диагностические лаборатории, которые проводят микроскопию мазка мокроты и/или рентгенографию органов грудной клетки, а также тест на чувствительность к лекарственным препаратам GeneXpert. Пилотный проект послужит моделью для участия частного сектора здравоохранения в национальной борьбе с туберкулезом и будет использоваться для информирования аналогичных программ в других городских районах Индии.
  2. Наблюдение за качеством медицинской помощи: проект QuTUB является частью усилий по мониторингу PPIA и осуществляется параллельно с расширением программы. Целью проекта QuTUB является определение уровня качества медицинской помощи с помощью стандартизированных пациентов («тайные покупатели» или «фальшивые пациенты»), которые набираются на месте и обучаются изображению четырех различных случаев туберкулеза. Разработанные Технической консультативной группой и сопоставленные со Стандартами противотуберкулезной помощи Индии, случаи были составлены таким образом, чтобы отражать различные стадии прогрессирования заболевания ТБ, некоторые из которых были связаны с предыдущим взаимодействием с системой здравоохранения при представлении поставщику медицинских услуг. Результаты, зафиксированные стандартизированными пациентами с помощью выходного вопросника, предоставленного им в течение 2 часов после их взаимодействия с поставщиками, включают: вопросы об истории болезни, заданные поставщиком, назначенные лабораторные анализы, выданные или назначенные лекарства и сделанные направления.
  3. Рандомизированный подход к оценке развертывания: в декабре 2014 г. компания WHP была заинтересована в том, чтобы попытаться глубже понять причинное влияние своей программы на диагностические процессы, и у нее была возможность устранить систематическую ошибку отбора и приписать различия в качестве лечения исключительно программе. воспользовавшись рандомизированным планом расширения программы PPIA среди подмножества поставщиков. В сотрудничестве с командой PPIA Patna в этом исследовании используется подход к оценке намерения лечить и инструментальных переменных путем выборочного включения подгруппы поставщиков во второй раунд расширения программы в городской Патне. Исследователи отмечают, что подмножество поставщиков медицинских услуг — это те, кто не был целенаправленно отобран в более раннем раунде регистрации и, следовательно, может быть теми, кто принимает меньше пациентов с туберкулезом, или теми, кто не хотел участвовать в программе во время первых раундов расширения программы. Поэтому воздействие программы на эту группу может отличаться от воздействия на тех, кто был зачислен ранее. В соответствии с этим подходом было решено, что для проведения оценки будут привлечены соответствующие официальные поставщики. Для этого исследователи предоставили WHP список из 321 случайно выбранного поставщика услуг среди тех, кто еще не был зарегистрирован в начале 2015 года. Поставщики услуг из этого списка были случайным образом распределены на две группы: одна группа (лечебная) из 171 подходящего официального поставщика услуг будет привлечена к работе, а другая группа (контрольная) из 150 подходящих официальных поставщиков услуг не будет привлекаться до тех пор, пока исследовательская группа QuTUB не сможет завершить сбор конечных данных в 2016 году, по прошествии года или более. Отбор в группы развертывания программы был рандомизированным. В исследовательскую группу входят официальные поставщики медицинских услуг, которые наблюдали бы случаи легочного ТБ и сообщали о низкой нагрузке. Стандартизированные пациенты направляются в обе группы перед любым вмешательством для базовых показателей качества обслуживания, и стандартизированные пациенты возвращаются снова до того, как контрольная группа начнет получать вмешательство для конечного измерения. Все вмешательство в Патне осуществляется PPIA и осуществляется отдельно от исследовательской группы, осуществляющей надзор и оценку качества медицинской помощи. Принимаются меры для обеспечения того, чтобы группа по оценке работала на местах независимо от реализации.

Анализ:

Анализ намерения лечить и инструментальные переменные будут проводиться после определения (i) того, что назначение лечения может служить хорошим инструментом благодаря: сильной корреляции с фактическим статусом регистрации поставщиков независимо от назначения лечения, некоррелированности с результатами , и быть связанным с результатами только через фактическое зачисление в программу, и (ii) баланс на исходном уровне между лечебной и контрольной группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

321

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Официальные поставщики (со степенью бакалавра медицины, бакалавра хирургии (MBBS) и выше), которые не были зачислены в городскую программу PPIA по состоянию на январь 2015 г.
  • Ежедневные амбулаторные пациенты 20 или менее (самооценка)

Критерий исключения:

  • Официальные поставщики, зарегистрированные в городской программе PPIA по состоянию на январь 2015 г.
  • Официальные поставщики медицинских услуг, не принимающие взрослых легочных пациентов (например, педиатры, ортопеды)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа борьбы с туберкулезом (PPIA)
В Патне 171 из 321 участника были случайным образом отобраны для ознакомления и участия в программе на этапе 1, а затем для получения преимуществ вмешательства PPIA. Поставщики услуг в рамках PPIA, если они участвуют в программе, получат преимущества программы, включая, помимо прочего: возможность предоставлять пациентам с подозрением на ТБ и больным ТБ ваучеры для бесплатного или субсидируемого диагностического тестирования и бесплатного противотуберкулезного лечения первой линии (ТБ только случаи); возмещение расходов на субсидированные анализы и противотуберкулезное лечение; материальное стимулирование поставщиков на основе определенных показателей; возможности обучения и доступ к реферальной сети.
Вмешательство включает в себя различные (1) нефинансовые стимулы, которые предназначены для снижения клинических и финансовых затрат для пациентов с подозрением на ТБ и больных ТБ на диагностическое тестирование и лечение (бесплатная микроскопия мокроты, бесплатная цифровая рентгенография грудной клетки, бесплатные или субсидируемые лекарственные препараты). -тестирование на чувствительность (ТЛЧ), бесплатное противотуберкулезное лечение первой линии), (2) обучение или сертифицированные занятия по медицинскому обучению для поставщиков из PPIA и (3) финансовые стимулы для привлеченных поставщиков для регистрации пациентов, диагностического тестирования, начала лечения и приверженность лечению. Между тем, оздоровительные лагеря, реклама и другие мероприятия по защите интересов направлены на повышение осведомленности населения.
Другие имена:
  • Программа взаимодействия с частными поставщиками услуг
Без вмешательства: Программа по борьбе с туберкулезом (не PPIA)
Оставшаяся часть выборки в Патне, отобранная случайным образом, будет включена в программу как минимум через год после этапа 2 PPIA. Однако в течение года исследования они не будут участвовать в программе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Правильное ведение дела
Временное ограничение: один год
Правильное ведение случая определяется как доля взаимодействий (по всем стандартизированным случаям лечения пациентов (SP)) или доля поставщиков (по случаям SP), в которых поставщики вели случай в соответствии со Стандартами лечения туберкулеза в Индии (STCI) в рамках PPIA. программа против вне PPIA. В зависимости от случая с ПЛ, результатом является индекс, состоящий из действий, совершенных поставщиком медицинских услуг во время взаимодействия с ПЛ: назначены правильные диагностические тесты, назначено правильное или вредное лечение или направление к квалифицированному поставщику медицинских услуг. Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной контрольный список истории
Временное ограничение: один год
Контрольный список основных анамнезов определяется как средняя доля основных вопросов анамнеза, заданных практикующим врачом во время взаимодействия по поводу туберкулеза, в сравнении с рекомендациями «Стандарты лечения туберкулеза в Индии». Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
один год
Направление для дальнейшего управления
Временное ограничение: один год
Направление для дальнейшего лечения определяется как доля взаимодействий, в которых провайдер направляет симулированного пациента к квалифицированному провайдеру или другому учреждению, и имя, если оно указано для SP. Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
один год
Подозрение на туберкулез
Временное ограничение: один год
Подозрение на туберкулез определяется как доля обращений, в которых поставщик услуг упоминает туберкулез или утверждает, что симулированный пациент болен туберкулезом. Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
один год
Начало лечения туберкулеза
Временное ограничение: один год
Начало лечения ТБ определяется как доля взаимодействий, в которых поставщик услуг инициирует лечение симулированного пациента ТБ. После каждого взаимодействия ИП покупает любые лекарства, заказанные поставщиком. Эти данные собираются в выходной анкете; активные ингредиенты исследуются; а лекарства кодируются отдельно двумя клиницистами из исследовательской группы.
один год
Количество заказанных лабораторных анализов
Временное ограничение: один год
Количество заказанных лабораторных тестов определяется как среднее количество лабораторных тестов, заказанных на одно взаимодействие поставщиками. Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
один год
Заказаны лабораторные анализы
Временное ограничение: один год
Заказанные лабораторные тесты определяются как доля взаимодействий, в которых поставщик заказывает определенные диагностические тесты на ТБ (например, рентгенографию органов грудной клетки, тестирование мокроты на кислотоустойчивые палочки (КУБ), GeneXpert) или другие типы тестов для симулированного пациента. Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
один год
Количество лекарств
Временное ограничение: один год
Количество лекарств определяется как среднее количество лекарств, заказанных за одно обращение. После каждого взаимодействия ИП покупает любые лекарства, заказанные поставщиком. Эти данные собираются в выходной анкете; активные ингредиенты исследуются; а лекарства кодируются и классифицируются двумя клиницистами из исследовательской группы.
один год
Тип лекарства
Временное ограничение: один год
Тип лекарства определяется как типы лекарств, заказанных (например, антибиотики, стероиды, фторхинолоны и другие) во время симулированного взаимодействия с пациентом. После каждого взаимодействия ИП покупает любые лекарства, заказанные поставщиком. Эти данные собираются в выходной анкете; активные ингредиенты исследуются; а лекарства кодируются и классифицируются двумя клиницистами из исследовательской группы.
один год
Показатели регистрации случаев для практикующих врачей, участвующих в программе
Временное ограничение: один год
Показатели регистрации случаев определяются как доля взаимодействий, в которых поставщики, подключенные к сети в программе PPIA, регистрируют симулированного пациента в программе. Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
один год
Ваучеры получены
Временное ограничение: один год
Полученные ваучеры определяются как доля ваучеров PPIA или реферальных купонов, выданных симулированному пациенту за любое из действий, которые могли привести к получению ваучера или реферального купона только среди поставщиков, участвующих в программе PPIA. Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
один год
Расходы пациента
Временное ограничение: один год
Затраты на пациента определяются как средняя сумма, взимаемая поставщиками с имитируемых пациентов за одно взаимодействие за весь визит. Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
один год
Стоимость консультаций, лекарств и анализов для пациентов
Временное ограничение: один год
Результат расходов на консультации, лекарства и анализы для пациентов определяется как средняя сумма, взимаемая поставщиками услуг за консультацию, лекарства и анализы (если они детализированы) за взаимодействие. Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jishnu Das, PhD, World Bank
  • Главный следователь: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться