- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02874716
A tuberkulózis ellátás minősége az indiai Patna városában
A Private Provider Interface Agency program hatásvizsgálata a tuberkulózis ellátás minőségére: szabványosított betegvizsgálat Patnában, Indiában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PPIA program Patnában történő véletlenszerű bevezetésének előnyeit kihasználva ennek az értékelésnek az a célja, hogy meghatározza a program okozati hatását a magánszektor egészségügyi szolgáltatói körében végzett egészségügyi ellátás minőségére. Az értékelés egy meglévő ellátási minőség-felügyeleti projektbe ágyazott be, amely szabványos betegeket használ a tuberkulózis (TB) ellátásának minőségének felmérésére Patna városában. Az alábbiakban bemutatjuk (1) a PPIA által végrehajtott TB beavatkozást, (2) a TB ellátás minőségét (QuTUB) felügyelő projektet, és (3) a PPIA program véletlenszerű bevezetését a szolgáltatók egy részében annak érdekében, hogy elkülöníteni a program hatását az ellátás minőségére.
A teljes program és annak megvalósítása a kutatókon kívül áll. Annak érdekében, hogy jobban megértsék a program hatását egy már jóváhagyott terv használatával, a kutatók lépcsőzetes ékrendszert alkalmaznak, amely magában foglalja a program szekvenciális bevezetését a szolgáltatók egy részéhez egy bizonyos időtartamon keresztül, ahol a bevezetés sorrendje véletlenszerű. .
- PPIA-beavatkozás: 2014 januárja és 2016 decembere között a kísérleti PPIA-programot a World Health Partners (WHP) civil szervezet önállóan valósította meg Patnában. A patnai PPIA-ként betöltött szerepében a WHP célja, hogy a magánegészségügyi szektor bevonásával megerősítse a tuberkulózis visszaszorítására irányuló meglévő erőfeszítéseket. Ezen a hálózaton keresztül a cél a korai és pontos diagnózis elősegítése az esetek megfelelő bejelentésével, valamint a megfelelő kezelés és a kezeléshez való ragaszkodás biztosítása a magánszektorban dolgozó tbc-s betegek körében. Ez egy hálózat létrehozásával és az egészségügyi magánszektor négy típusának bevonásával valósul meg, akik létfontosságúak a TB támogatásában és kezelésében: (i) formális szolgáltatók, akik képzett orvosok kórházakban, idősek otthonában vagy járóbeteg-rendelőiben, akik feltételezhetően kapnak támogatást. TB esetek vagy tbc esetek kezelése, (ii) informális szolgáltatók, akik nem allopátiás szolgáltatók vagy nem teljesen képzett orvosok, beleértve az alternatív gyógymódok gyakorlóit, ayurvédát, jógát és természetgyógyászatot, unanit, sziddhát és homeopátiát, valamint más gyakorló szakembereket, akik minimálisan vagy nem. képesítések, (iii) gyógyszerengedéllyel rendelkező vegyészek/gyógyszerészek, eladó gyógyszerkészletek és TB-ellenes gyógyszerek, valamint (iv) diagnosztikai laboratóriumok, amelyek köpetkenet-mikroszkópiát és/vagy mellkasröntgen-vizsgálatot végeznek, valamint GeneXpert gyógyszerérzékenységi vizsgálatot végeznek. A kísérleti program mintaként szolgál majd a magán-egészségügyi szektor részvételéhez az országos tbc-ellenőrzésben, és más, indiai városi környezetben folyó hasonló programok tájékoztatására szolgál majd.
- Az ellátás minőségi felügyelete: A QuTUB projekt a PPIA monitoring erőfeszítések része, és párhuzamosan fut a program bővítésével és bővítésével. A QuTUB projekt célja, hogy megragadja az ellátás minőségi szintjét szabványosított betegeken („titkos vásárlók” vagy „álbetegek”) keresztül, akik helyileg toborzott személyek, és négy különböző tbc-eset ábrázolására képzett személyek. A Technikai Tanácsadó Csoport által kidolgozott és az indiai TB Care szabványaihoz viszonyított eseteket úgy tervezték meg, hogy tükrözzék a tbc-betegség progressziójának különböző szakaszait, amelyek közül néhány az egészségügyi rendszerrel való korábbi interakciókat az egészségügyi szolgáltatónak bemutatva. A standardizált betegek által a szolgáltatókkal való interakciót követő 2 órán belül átadott kilépési kérdőíven keresztül rögzített eredmények a következők: a szolgáltató által feltett anamnézis kérdések, az elrendelt laboratóriumi vizsgálatok, a kiadott vagy felírt gyógyszerek és a beutalások.
- Véletlenszerű bevezetési értékelési megközelítés: 2014 decemberében a WHP érdekelt volt abban, hogy megpróbálja jobban megérteni programja ok-okozati hatását a diagnosztikai folyamatokra, és lehetőség nyílt a kiválasztási torzítás megszüntetésére, és az ellátás minőségének különbségeit kizárólag a programnak tulajdonítani. a PPIA program véletlenszerű kiterjesztési tervének kihasználásával a szolgáltatók egy részében. A PPIA Patna csapatával együttműködve ez a tanulmány a kezelési szándék és a műszeres változók értékelési megközelítését alkalmazza a szolgáltatók egy részének szelektív felvétele révén a program bővítésének második fordulójába Patna városaiban. A kutatók megjegyzik, hogy a szolgáltatók alcsoportját azok alkotják, akiket nem szándékosan választottak ki a korábbi beiratkozási körben, és ezért lehetnek azok, akik kevesebb tbc-s beteget látnak, vagy azok, akik vonakodtak a programba való felvételtől a programbővítés első fordulójában. Ezért a program erre a csoportra gyakorolt hatása eltérhet a korábban beiratkozottaktól. E megközelítés értelmében megállapodás született arról, hogy az értékeléshez alkalmas formális szolgáltatókat vonnak be. Ehhez a kutatók egy 321 véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatót tartalmazó listát adtak a WHP-nek azok közül, akik 2015 elején még nem voltak beiratkozva. A listán szereplő szolgáltatókat véletlenszerűen két csoportba osztották: az egyik 171 jogosult formális szolgáltatóból álló csoportot (kezelést) érzékenyítik fel és vonják be, a másik, 150 alkalmas formális szolgáltatóból álló csoportot (kontroll) pedig addig nem vonják be, amíg a QuTUB vizsgálati csoport képes nem lesz. hogy 2016-ban, egy év elteltével befejezze a végső adatgyűjtést. A programkihelyezési csoportokba való kiválasztás véletlenszerűen történt. A vizsgálati csoportban olyan formális szolgáltatók szerepelnek, akiknél tüdő-tbc-es esetet észlelnének, és saját bevallásuk szerint alacsony az esetszám. A standardizált betegeket mindkét csoportba küldik, mielőtt bármilyen beavatkozást elvégeznének az ellátás minőségének kiindulási mérőszámai érdekében, és a standardizált betegek ismét visszatérnének, mielőtt a kontrollcsoport megkapná a beavatkozást egy végintézkedés céljából. A Patnában a teljes beavatkozást a PPIA hajtja végre, és elkülönül az ellátás minőségének felügyeletét és értékelését végrehajtó kutatócsoporttól. Gondoskodunk arról, hogy az értékelő csoport a megvalósítástól függetlenül a helyszínen legyen.
Elemzés:
A kezelési szándék elemzését és a műszeres változókat annak megállapítása után kell elvégezni, hogy (i) a kezelési kijelölés jó eszközként szolgálhat: erős korreláció a szolgáltatók tényleges beiratkozási státuszával, függetlenül a kezelési beosztástól, és nincs összefüggésben az eredményekkel. , és csak a programba való tényleges beiratkozáson keresztül kapcsolódnak az eredményekhez, és (ii) a kezelési és a kontrollcsoport közötti egyensúly a kiinduláskor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Formális szolgáltatók (Bachelor of Medicine, Bachelor of Surgery (MBBS) vagy magasabb fokozattal), akik 2015 januárjában nem vettek részt a városi PPIA programban
- Napi 20 fős vagy kevesebb járóbeteg (saját bejelentés alapján)
Kizárási kritériumok:
- A városi PPIA programba 2015 januárjától beiratkozott hivatalos szolgáltatók
- Formális szolgáltatók, akik nem fogadnak felnőtt tüdőbetegeket (pl. gyermekorvosok, ortopédusok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tuberculosis Program (PPIA)
Patnában a 321 résztvevőből 171-et véletlenszerűen választottak ki, hogy az 1. fázisban érzékenyítsék őket, és részt vegyenek a programban, majd részesüljenek a PPIA-beavatkozás előnyeiből.
A PPIA-ág szolgáltatói, amennyiben részt vesznek a programban, megkapják a program előnyeit, többek között, de nem kizárólagosan a következőket: lehetőséget biztosítanak vélelmezett tbc-s betegeknek és tbc-es eseteknek utalványok biztosítására ingyenes vagy támogatott diagnosztikai vizsgálatokra és ingyenes első vonalbeli tuberkulózisellenes kezelésre (TB). csak esetek); a támogatott vizsgálatok és tbc-ellenes kezelés költségtérítése; a szolgáltatók pénzügyi ösztönzése bizonyos mutatók alapján; képzési lehetőségeket, és hozzáférést ajánlói hálózathoz.
|
A beavatkozás különféle (1) nem pénzügyi ösztönzőket tartalmaz, amelyek célja, hogy csökkentsék a feltételezett tbc-s betegek klinikai és pénzügyi költségeit, valamint a tbc-s esetek diagnosztikai vizsgálatát és kezelését (ingyenes köpetmikroszkópia, ingyenes digitális mellkasröntgen, ingyenes vagy támogatott gyógyszer). - fogékonysági vizsgálat (DST), ingyenes első vonalbeli tuberkulózis elleni kezelés, (2) képzés vagy igazolt orvosi oktatás a PPIA szolgáltatói számára, és (3) pénzügyi ösztönzők a bevont szolgáltatók számára a betegregisztrációhoz, diagnosztikai vizsgálatokhoz, kezelés megkezdéséhez , és a kezelés betartása.
Eközben egészségügyi táborok, reklámok és egyéb érdekképviseleti erőfeszítések célja a közösségek figyelemfelkeltése.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Tuberkulózismentes program (nem PPIA)
A véletlenszerűen kiválasztott patnai minta fennmaradó része legalább egy évvel a PPIA ág után a 2. fázisban bekerül a programba. A vizsgálat évében azonban nem vesznek részt a programban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korrekt ügykezelés
Időkeret: egy év
|
A helyes esetkezelés az interakciók aránya (az összes standardizált betegesetben) vagy a szolgáltatók aránya (SP-esetenként), amelyben a szolgáltatók az esetet a Tuberculosis Care in India (STCI) szabványai szerint kezelték a PPIA-n belül. program vs. a PPIA-n kívül.
Az SP-esettől függően az eredmény egy index, amely a szolgáltató által az SP-vel folytatott interakció során végzett tevékenységekből áll: helyes diagnosztikai teszteket rendeltek el, helyes vagy káros kezelést írtak elő, vagy szakképzett egészségügyi szolgáltatóhoz fordultak.
Ezek a részletek egy kilépési kérdőívből származnak, amelyet az SP az interakciót követő 2 órán belül kitölt.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alapvető történelem ellenőrző lista
Időkeret: egy év
|
Az esszenciális anamnézis ellenőrzőlistája a kezelőorvos által a tuberkulózissal kapcsolatos interakció során feltett alapvető anamnézis kérdések átlagos aránya az indiai tuberkulózis-ellátás szabványaival összhangban.
Ezek a részletek egy kilépési kérdőívből származnak, amelyet az SP az interakciót követő 2 órán belül kitölt.
|
egy év
|
Beutaló további ügyintézéshez
Időkeret: egy év
|
A további kezelésre történő beutalás azon interakciók arányaként definiálható, amelyek során a szolgáltató a szimulált pácienst egy minősített szolgáltatóhoz vagy más intézményhez irányítja, és a név, ha az SP meg van adva.
Ezek a részletek egy kilépési kérdőívből származnak, amelyet az SP az interakciót követő 2 órán belül kitölt.
|
egy év
|
Tuberkulózis gyanúja
Időkeret: egy év
|
A tuberkulózis gyanúja azon interakciók aránya, amelyekben a szolgáltató tuberkulózist említ, vagy kijelenti, hogy a szimulált beteg tuberkulózisban szenved.
Ezek a részletek egy kilépési kérdőívből származnak, amelyet az SP az interakciót követő 2 órán belül kitölt.
|
egy év
|
A TB kezelésének megkezdése
Időkeret: egy év
|
A TB-kezelés megkezdése azon interakciók arányaként definiálható, amelyek során a szolgáltató a szimulált beteg TB-kezelését kezdeményezi.
Minden interakció után az SP megvásárolja a szolgáltató által rendelt gyógyszereket.
Ezeket az adatokat egy kilépési kérdőíven gyűjtjük össze; a hatóanyagokat vizsgálják; és a gyógyszereket a kutatócsoport két klinikusa külön kódolja.
|
egy év
|
Elrendelt laborvizsgálatok száma
Időkeret: egy év
|
A megrendelt laboratóriumi vizsgálatok száma a szolgáltatók által interakciónként megrendelt laboratóriumi vizsgálatok átlagos száma.
Ezek a részletek egy kilépési kérdőívből származnak, amelyet az SP az interakciót követő 2 órán belül kitölt.
|
egy év
|
Elrendelték a laborvizsgálatokat
Időkeret: egy év
|
Az elrendelt laborvizsgálatok azon interakciók arányát jelentik, amelyek során a szolgáltató meghatározott TB diagnosztikai teszteket rendel el (pl.
mellkasröntgen, köpet saválló bacillus (AFB) vizsgálat, GeneXpert) vagy más típusú vizsgálatok a szimulált beteg számára.
Ezek a részletek egy kilépési kérdőívből származnak, amelyet az SP az interakciót követő 2 órán belül kitölt.
|
egy év
|
A gyógyszerek száma
Időkeret: egy év
|
A gyógyszerek száma az interakciónként rendelt gyógyszerek átlagos száma.
Minden interakció után az SP megvásárolja a szolgáltató által rendelt gyógyszereket.
Ezeket az adatokat egy kilépési kérdőíven gyűjtjük össze; a hatóanyagokat vizsgálják; a gyógyszereket pedig a kutatócsoport két klinikusa kódolja és kategorizálja.
|
egy év
|
Gyógyszer típus
Időkeret: egy év
|
A gyógyszertípus a szimulált betegkölcsönhatások során rendelt gyógyszerek típusa (pl. antibiotikumok, szteroidok, fluorokinolonok és mások).
Minden interakció után az SP megvásárolja a szolgáltató által rendelt gyógyszereket.
Ezeket az adatokat egy kilépési kérdőíven gyűjtjük össze; a hatóanyagokat vizsgálják; a gyógyszereket pedig a kutatócsoport két klinikusa kódolja és kategorizálja.
|
egy év
|
A programban hálózatba kapcsolt orvosok esetregisztrációinak aránya
Időkeret: egy év
|
Az esetregisztráció aránya azon interakciók arányaként definiálható, amelyek során a PPIA programban hálózatba kapcsolt szolgáltatók regisztrálják a szimulált pácienst a programba.
Ezek a részletek egy kilépési kérdőívből származnak, amelyet az SP az interakciót követő 2 órán belül kitölt.
|
egy év
|
Az utalványok érkeztek
Időkeret: egy év
|
A beérkezett utalványok a PPIA-utalványok vagy beutalókuponok aránya, amelyeket a szimulált páciensnek adtak át bármely olyan tevékenységért, amely csak a PPIA-programban részt vevő szolgáltatók körében eredményezhetett volna utalványt vagy ajánlószelvényt.
Ezek a részletek egy kilépési kérdőívből származnak, amelyet az SP az interakciót követő 2 órán belül kitölt.
|
egy év
|
Beteg költségek
Időkeret: egy év
|
A betegköltség a szolgáltatók által a szimulált betegeknek interakciónként a teljes vizit során felszámított átlagos összeg.
Ezek a részletek egy kilépési kérdőívből származnak, amelyet az SP az interakciót követő 2 órán belül kitölt.
|
egy év
|
A betegek konzultációs, gyógyszeres és vizsgálati költségei
Időkeret: egy év
|
A betegek konzultációs, gyógyszeres és vizsgálati költségeinek eredményét a szolgáltatók által interakciónként a konzultációért, gyógyszerekért és vizsgálatokért (ha tételesen feltüntetett) átlagosan felszámított összegként határozzák meg.
Ezek a részletek egy kilépési kérdőívből származnak, amelyet az SP az interakciót követő 2 órán belül kitölt.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Kutatásvezető: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPP1091843-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc
-
Region SkaneToborzásLappangó tuberkulózis | Mycobacterium tuberculosis | Tartós fertőzésSvédország
Klinikai vizsgálatok a Tuberculosis Program (PPIA)
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzás
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center; Air Force Military Medical University, China és más munkatársakBefejezve
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.BefejezveFarmakokinetikai értékelések egészséges önkénteseknélEgyesült Államok
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.Befejezve1. fázisú vizsgálat a PPI-668 új tabletta és kapszula formulák relatív biológiai hozzáférhetőségérőlFarmakokinetikai értékelések egészséges önkénteseknélEgyesült Államok
-
ShireBefejezveGastrooesophagealis reflux betegségEgyesült Államok, Csehország, Németország, Lettország, Lengyelország, Románia
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdBeijing Friendship Hospital; Beijing Chest Hospital, Capital Medical UniversityBefejezve
-
University of Southern CaliforniaVisszavont
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.MegszűntSzilárd daganatok | Non-Hodgkin limfóma,Egyesült Államok
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.BefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok