- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02874716
Calidad de la atención de la tuberculosis en Urban Patna, India
Una evaluación de impacto del programa de la agencia de interfaz de proveedores privados sobre la calidad de la atención de la tuberculosis: un estudio estandarizado de pacientes en Patna, India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al aprovechar un diseño de despliegue aleatorio del programa PPIA en la zona urbana de Patna, esta evaluación tiene como objetivo determinar los efectos causales del programa en la calidad de la atención médica entre los proveedores de salud del sector privado. La evaluación está integrada en un proyecto existente de vigilancia de la calidad de la atención que utiliza pacientes estandarizados para evaluar la calidad de la atención de la tuberculosis (TB) en las zonas urbanas de Patna. A continuación, se incluye una descripción de (1) la intervención de TB implementada por PPIA, (2) el proyecto de vigilancia de la calidad de la atención de TB (QuTUB) y (3) la implementación aleatoria del programa PPIA entre un subconjunto de proveedores para aislar el impacto del programa en la calidad de la atención.
Todo el programa y su implementación son externos a los investigadores. Para comprender mejor el impacto del programa utilizando un diseño ya aprobado, los investigadores utilizan un diseño escalonado que implica una implementación secuencial del programa para un subconjunto de proveedores durante un período de tiempo en el que el orden de implementación es aleatorio. .
- Intervención de PPIA: entre enero de 2014 y diciembre de 2016, la organización no gubernamental World Health Partners (WHP) implementó de forma independiente el programa piloto de PPIA en la zona urbana de Patna. En su papel como PPIA en Patna, el objetivo de WHP es fortalecer los esfuerzos existentes para controlar la TB mediante la participación del sector de la salud privado. A través de esta red, los objetivos son facilitar el diagnóstico temprano y preciso con la notificación adecuada de los casos y garantizar el tratamiento adecuado y la adherencia al tratamiento entre los pacientes con TB en el sector privado. Esto se logra mediante el establecimiento de una red y la participación de cuatro tipos de actores del sector privado de la salud que son de vital importancia para los esfuerzos de defensa y tratamiento de la TB: (i) proveedores formales, que son médicos calificados en hospitales, hogares de ancianos o clínicas para pacientes ambulatorios que reciben tratamiento presuntivo. casos de TB o tratar casos de TB, (ii) proveedores informales, que son proveedores no alopáticos o profesionales menos calificados, incluidos los profesionales de las medicinas alternativas Ayurveda, Yoga y Naturopatía, Unani, Siddha y Homeopatía y otros profesionales con un mínimo o ningún calificaciones, (iii) químicos/farmacéuticos con licencia de medicamentos, existencias de medicamentos y medicamentos antituberculosos para la venta, y (iv) laboratorios de diagnóstico que realizan microscopía de frotis de esputo y/o radiografías de tórax, y pruebas de susceptibilidad a medicamentos GeneXpert. El piloto servirá como modelo para la participación del sector privado de la salud en el control nacional de la TB y se utilizará para informar programas similares en otros entornos urbanos de la India.
- Vigilancia de la calidad de la atención: el proyecto QuTUB es parte de los esfuerzos de monitoreo de PPIA y se ejecuta en paralelo con la ampliación y expansión del programa. El objetivo del proyecto QuTUB es capturar niveles de calidad de atención a través de pacientes estandarizados ("compradores misteriosos" o "pacientes falsos"), que son personas reclutadas localmente y capacitadas para representar cuatro casos diferentes de TB. Desarrollados por un Grupo Asesor Técnico y comparados con los Estándares de Atención de TB de India, los casos fueron diseñados para reflejar diferentes etapas de progresión de la enfermedad de TB, algunas con interacciones previas con el sistema de salud al momento de la presentación a un proveedor de atención médica. Los resultados capturados por los pacientes estandarizados a través de un cuestionario de salida que se les proporcionó dentro de las 2 horas posteriores a su interacción con los proveedores incluyen: preguntas de historial realizadas por el proveedor, pruebas de laboratorio solicitadas, medicamentos dispensados o recetados y derivaciones realizadas.
- Enfoque de evaluación de despliegue aleatorio: en diciembre de 2014, WHP estaba interesado en tratar de comprender mejor el impacto causal de su programa en los procesos de diagnóstico, y hubo una oportunidad de eliminar el sesgo de selección y atribuir las diferencias en la calidad de la atención únicamente al programa. aprovechando un plan de expansión de despliegue aleatorio del programa PPIA entre un subconjunto de proveedores. En colaboración con el equipo de PPIA Patna, este estudio adopta un enfoque de evaluación de variables instrumentales y de intención de tratar a través de la inscripción selectiva de un subconjunto de proveedores en la segunda ronda de ampliación del programa en la zona urbana de Patna. Los investigadores señalan que el subconjunto de proveedores son aquellos que no fueron seleccionados intencionalmente en la ronda anterior de inscripción y, por lo tanto, pueden ser aquellos que atienden a menos pacientes con TB o aquellos que se mostraron reacios a inscribirse en el programa durante las primeras rondas de expansión del programa. Por lo tanto, el impacto del programa en este grupo puede ser diferente al de aquellos que estaban inscritos anteriormente. Bajo este enfoque, se acordó que para la evaluación se contratarían proveedores formales elegibles. Para esto, los investigadores proporcionaron a WHP una lista de 321 proveedores seleccionados al azar entre aquellos que aún no estaban inscritos a principios de 2015. Los proveedores de esta lista se asignaron aleatoriamente a dos grupos: un grupo (tratamiento) de 171 proveedores formales elegibles sería sensibilizado y comprometido, y el otro grupo (control) de 150 proveedores formales elegibles no se involucraría hasta que el equipo del estudio QuTUB pueda para completar la recopilación de datos finales en 2016, después de un año o más. La selección en los grupos de ejecución del programa se realizó al azar. El grupo de estudio incluye proveedores formales que verían un caso de TB pulmonar y un bajo número de casos autoinformados. Los pacientes estandarizados se envían a ambos grupos antes de cualquier intervención para las medidas iniciales de la calidad de la atención, y los pacientes estandarizados regresarían antes de que el grupo de control comience a recibir la intervención para una medida final. Toda la intervención en Patna es implementada por la PPIA y es independiente del equipo de investigación que implementa la vigilancia y evaluación de la calidad de la atención. Se tiene cuidado de asegurar que el equipo de evaluación estará en el campo independientemente de la implementación.
Análisis:
El análisis por intención de tratar y las variables instrumentales se realizarán después de determinar (i) que la asignación del tratamiento puede servir como un buen instrumento por: una fuerte correlación con los estados reales de inscripción de los proveedores, independientemente de la asignación del tratamiento, sin correlación con los resultados , y solo estar conectado a los resultados a través de la inscripción real en el programa, y (ii) el equilibrio al inicio del estudio entre los grupos de tratamiento y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores formales (con título de Licenciado en Medicina, Licenciado en Cirugía (MBBS) y superior) que no estaban inscritos en el programa PPIA urbano a partir de enero de 2015
- Pacientes ambulatorios diarios de 20 o menos (autoinformado)
Criterio de exclusión:
- Proveedores formales inscritos en el programa PPIA urbano a partir de enero de 2015
- Proveedores formales que no atienden pacientes pulmonares adultos (p. ej., pediatras, ortopedistas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Tuberculosis (PPIA)
En Patna, 171 de los 321 participantes fueron seleccionados al azar para ser sensibilizados e involucrados en el programa en la Fase 1 y, posteriormente, para recibir los beneficios de la intervención PPIA.
Los proveedores en el brazo de PPIA, si participan en el programa, recibirán los beneficios del programa, que incluyen, entre otros: la capacidad de proporcionar a los pacientes con presunción de TB y a los casos de TB vales para pruebas de diagnóstico gratuitas o subsidiadas y tratamiento antituberculoso de primera línea gratuito (TB solo casos); reembolsos por pruebas subvencionadas y tratamiento antituberculoso; incentivos financieros a los proveedores basados en ciertos indicadores; oportunidades de capacitación y acceso a una red de referencia.
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La intervención incluye una variedad de (1) incentivos no financieros que están destinados a reducir los costos clínicos y financieros para pacientes con presunción de TB y casos de TB para pruebas de diagnóstico y tratamiento (microscopía de esputo gratuita, radiografía de tórax digital gratuita, medicamentos gratuitos o subsidiados). -pruebas de susceptibilidad (DST), tratamiento antituberculoso de primera línea gratuito), (2) capacitación o sesiones de educación médica certificada para los proveedores de la PPIA, y (3) incentivos financieros para los proveedores comprometidos para el registro de pacientes, pruebas de diagnóstico, inicio del tratamiento y adherencia al tratamiento.
Mientras tanto, los campamentos de salud, la publicidad y otros esfuerzos de promoción tienen como objetivo crear conciencia en las comunidades.
Otros nombres:
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Sin intervención: Programa Sin Tuberculosis (Non-PPIA)
La parte restante de la muestra en Patna seleccionada al azar se incorporará gradualmente al programa al menos un año después del brazo PPIA en la Fase 2. Sin embargo, durante el año del estudio, no participarán en el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correcta gestión de casos.
Periodo de tiempo: un año
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La gestión correcta de casos se define como la proporción de interacciones (entre todos los casos de pacientes estandarizados [SP]) o la proporción de proveedores (por caso de SP) en los que los proveedores gestionaron el caso de acuerdo con los Estándares para la Atención de la Tuberculosis en India (STCI) dentro de la PPIA programa vs. fuera del PPIA.
Según el caso del PS, el resultado es un índice compuesto por las acciones que realizó un proveedor durante la interacción con el PS: pruebas diagnósticas correctas solicitadas, tratamiento correcto o dañino prescrito, o derivación a un proveedor de atención médica calificado.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de la historia esencial
Periodo de tiempo: un año
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La lista de verificación de antecedentes esenciales se define como la proporción promedio de preguntas esenciales de antecedentes formuladas por el médico durante una interacción para la tuberculosis comparada con las pautas de los Estándares de Atención de la Tuberculosis en la India.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Derivación para manejo posterior
Periodo de tiempo: un año
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La derivación para un manejo posterior se define como la proporción de interacciones en las que el proveedor deriva al paciente simulado a un proveedor calificado u otro centro y el nombre, si se especifica, al SP.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Sospecha de tuberculosis
Periodo de tiempo: un año
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La sospecha de tuberculosis se define como la proporción de interacciones en las que el proveedor menciona tuberculosis o afirma que el paciente simulado tiene tuberculosis.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Inicio del tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: un año
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El inicio del tratamiento de la TB se define como la proporción de interacciones en las que el proveedor inicia el tratamiento de la TB con el paciente simulado.
Después de cada interacción, el SP compra cualquier medicamento ordenado por el proveedor.
Estos detalles se recopilan en un cuestionario de salida; se investigan los ingredientes activos; y los medicamentos son codificados por separado por dos médicos del equipo de investigación.
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un año
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Número de pruebas de laboratorio ordenadas
Periodo de tiempo: un año
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La cantidad de pruebas de laboratorio solicitadas se define como la cantidad promedio de pruebas de laboratorio solicitadas por interacción por parte de los proveedores.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Pruebas de laboratorio ordenadas
Periodo de tiempo: un año
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Las pruebas de laboratorio solicitadas se definen como la proporción de interacciones en las que el proveedor solicita pruebas de diagnóstico de TB específicas (p.
radiografía de tórax, prueba de bacilos acidorresistentes (AFB) en esputo, GeneXpert) u otros tipos de pruebas para el paciente simulado.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Número de medicamentos
Periodo de tiempo: un año
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El número de medicamentos se define como el número promedio de medicamentos solicitados por interacción.
Después de cada interacción, el SP compra cualquier medicamento ordenado por el proveedor.
Estos detalles se recopilan en un cuestionario de salida; se investigan los ingredientes activos; y los medicamentos son codificados y categorizados por dos médicos del equipo de investigación.
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un año
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Tipo de medicamento
Periodo de tiempo: un año
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El tipo de medicamento se define como los tipos de medicamentos solicitados (p. ej., antibióticos, esteroides, fluoroquinolonas y otros) durante las interacciones simuladas con el paciente.
Después de cada interacción, el SP compra cualquier medicamento ordenado por el proveedor.
Estos detalles se recopilan en un cuestionario de salida; se investigan los ingredientes activos; y los medicamentos son codificados y categorizados por dos médicos del equipo de investigación.
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un año
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Tasas de registro de casos para profesionales en red en el programa
Periodo de tiempo: un año
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Las tasas de registro de casos se definen como la proporción de interacciones en las que los proveedores que están conectados en red en el programa PPIA registran al paciente simulado en el programa.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Vales recibidos
Periodo de tiempo: un año
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Vales recibidos se define como la proporción de vales PPIA o cupones de derivación entregados al paciente simulado por cualquiera de las acciones que podrían haber resultado en un vale o cupón de derivación solo entre los proveedores que están en el programa PPIA.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Costos del paciente
Periodo de tiempo: un año
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Los costos del paciente se definen como el monto promedio que los proveedores cobran a los pacientes simulados por interacción durante toda la visita.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Costos de consultas, medicamentos y pruebas para los pacientes
Periodo de tiempo: un año
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El resultado de los costos de consulta, medicamentos y pruebas para los pacientes se define como el monto promedio que cobran los proveedores por consulta, medicamentos y pruebas (si están detallados) por interacción.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Investigador principal: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- OPP1091843-1
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