- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02874716
Kvaliteten på tuberkulosepleie i Urban Patna, India
En konsekvensevaluering av Private Provider Interface Agency-programmet for kvalitet på tuberkuloseomsorg: En standardisert pasientstudie i Patna, India
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved å dra nytte av en randomisert utrulling av PPIA-programmet i urbane Patna, tar denne evalueringen sikte på å bestemme årsaksvirkningene av programmet på kvaliteten på helsetjenester blant helseleverandører i privat sektor. Evalueringen er integrert i et eksisterende kvalitetsovervåkingsprosjekt som bruker standardiserte pasienter til å vurdere kvaliteten på tuberkuloseomsorgen (TB) i urbane Patna. Nedenfor er en beskrivelse av (1) TB-intervensjonen implementert av PPIA, (2) overvåkingsprosjektet for kvaliteten på TB-omsorg (QuTUB), og (3) den randomiserte utrullingen av PPIA-programmet blant en undergruppe av tilbydere i rekkefølge å isolere effekten av programmet på kvaliteten på omsorgen.
Hele programmet og dets gjennomføring er eksternt for forskerne. For bedre å forstå virkningen av programmet ved å bruke et allerede godkjent design, bruker forskerne et trinn-kile-design som involverer en sekvensiell utrulling av programmet til en undergruppe av leverandører over en tidsperiode der rekkefølgen av utrullingen er randomisert. .
- PPIA-intervensjon: Mellom januar 2014 og desember 2016 ble PPIA-pilotprogrammet implementert uavhengig av den ikke-statlige organisasjonen World Health Partners (WHP) i urbane Patna. I sin rolle som PPIA i Patna, er WHPs mål å styrke eksisterende innsats for å kontrollere tuberkulose gjennom engasjement fra den private helsesektoren. Gjennom dette nettverket er målene å legge til rette for tidlig og nøyaktig diagnose med riktig varsling av saker og å sikre hensiktsmessig behandling og behandlingsetterlevelse til ferdigstillelse blant TB-pasienter i privat sektor. Dette gjøres ved å etablere et nettverk og engasjere fire typer private helsesektoraktører som er av vital betydning for tuberkulosepåvirknings- og behandlingsinnsats: (i) formelle tilbydere, som er kvalifiserte leger ved sykehus, sykehjem eller poliklinikker som mottar presumptiv behandling. TB-tilfeller eller behandle TB-tilfeller, (ii) uformelle leverandører, som er ikke-allopatiske leverandører eller mindre enn fullt kvalifiserte utøvere, inkludert utøvere av alternative medisiner ayurveda, yoga og naturopati, Unani, Siddha og homeopati og andre utøvere med minimum eller ingen kvalifikasjoner, (iii) kjemikere/farmasøyter med medikamentlisens, medisinlager og anti-TB-legemidler til salgs, og (iv) diagnostiske laboratorier som utfører sputum-utstryksmikroskopi og/eller røntgenstråler av thorax, og GeneXpert-legemiddelfølsomhetstesting. Piloten vil tjene som en modell for privat helsesektors engasjement i nasjonal TB-kontroll og vil bli brukt til å informere om lignende programmer i andre urbane indiske omgivelser.
- Kvalitet på omsorgsovervåking: QuTUB-prosjektet er en del av PPIA-overvåkingsarbeidet og går parallelt med oppskalering og utvidelse av programmet. Målet med QuTUB-prosjektet er å fange opp nivåer av omsorgskvalitet gjennom standardiserte pasienter ("mystery shoppers" eller "falske pasienter"), som er individer rekruttert lokalt og opplært til å skildre fire forskjellige TB-tilfeller. Utviklet av en teknisk rådgivende gruppe og benchmarked mot standardene for TB Care of India, ble sakene designet for å gjenspeile ulike stadier av TB-sykdomsprogresjon, noen med tidligere interaksjoner med helsesystemet ved presentasjon for en helsepersonell. Utfall fanget opp av de standardiserte pasientene gjennom et utgangsspørreskjema gitt til dem innen 2 timer etter samhandling med leverandørene inkluderer: historiespørsmål stilt av leverandøren, bestilte laboratorietester, medisiner som er utlevert eller foreskrevet, og henvisninger.
- Tilnærming til randomisert utrulling av evaluering: I desember 2014 var WHP interessert i å prøve å ytterligere forstå årsaksvirkningen av programmet deres på diagnostiske prosesser, og det var en mulighet til å fjerne seleksjonsskjevheten og tilskrive forskjeller i omsorgskvalitet utelukkende til programmet ved å dra nytte av en randomisert utrullingsplan for PPIA-programmet blant en undergruppe av leverandører. I samarbeid med PPIA Patna-teamet tar denne studien en tilnærming til intensjon-å-behandling og evaluering av instrumentelle variabler gjennom selektiv påmelding av en undergruppe av tilbydere i den andre runden av programoppskalering over urbane Patna. Forskerne bemerker at undergruppen av tilbydere er de som ikke ble målrettet valgt i den tidligere påmeldingsrunden og derfor kan være de som ser færre TB-pasienter, eller de som var motvillige til å melde seg på programmet under de første rundene med programutvidelse. Derfor kan virkningen av programmet på denne gruppen være annerledes enn blant de som var påmeldt tidligere. Under denne tilnærmingen ble det enighet om at kvalifiserte formelle tilbydere ville bli engasjert for evalueringen. For dette ga forskerne WHP en liste over 321 tilfeldig utvalgte tilbydere blant de som ikke allerede var påmeldt ved begynnelsen av 2015. Tilbydere på denne listen ble tilfeldig fordelt til to grupper: en gruppe (behandling) av 171 kvalifiserte formelle tilbydere ville bli sensibilisert og engasjert, og den andre gruppen (kontroll) med 150 kvalifiserte formelle tilbydere ville ikke bli engasjert før QuTUB-studieteamet er i stand til for å fullføre datainnsamlingen i 2016, etter et år eller mer. Utvelgelse i programutrullingsgrupper ble randomisert. Studiegruppen inkluderer formelle leverandører som vil se et lunge-TB-tilfelle og selvrapportert lavt antall tilfeller. Standardiserte pasienter sendes til begge gruppene før noen intervensjon for baseline-mål for omsorgskvalitet, og de standardiserte pasientene ville returnere igjen før kontrollgruppen begynner å motta intervensjonen for et sluttlinjemål. Hele intervensjonen i Patna implementeres av PPIA og er atskilt fra forskningsteamet som implementerer kvaliteten på omsorgsovervåking og evaluering. Det legges til rette for at evalueringsteamet skal være i felt uavhengig av gjennomføringen.
Analyse:
Intention-to-treat-analyse og instrumentelle variabler vil bli utført etter å ha fastslått (i) at behandlingsoppdraget kan tjene som et godt instrument ved å: en sterk korrelasjon til de faktiske innmeldingsstatusene til leverandørene uavhengig av behandlingsoppdrag, være ukorrelert med resultatene , og kun være knyttet til resultatene gjennom faktisk påmelding i programmet, og (ii) balanse ved baseline mellom behandlings- og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Formelle tilbydere (med Bachelor of Medicine, Bachelor of Surgery (MBBS) grad og høyere) som ikke var påmeldt det urbane PPIA-programmet fra januar 2015
- Daglige polikliniske pasienter på 20 eller færre (selvrapportert)
Ekskluderingskriterier:
- Formelle leverandører meldte seg på det urbane PPIA-programmet fra januar 2015
- Formelle leverandører som ikke ser voksne lungepasienter (f.eks. barneleger, ortopeder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tuberkuloseprogram (PPIA)
I Patna ble 171 av de 321 deltakerne tilfeldig valgt ut for å bli sensibilisert og engasjert i programmet i fase 1, og deretter motta fordelene med PPIA-intervensjonen.
Leverandører i PPIA-armen hvis de er engasjert i programmet vil motta fordelene med programmet, inkludert, men ikke begrenset til: muligheten til å gi presumptive TB-pasienter og TB-tilfellekuponger for gratis eller subsidiert diagnostisk testing og gratis førstelinjebehandling mot tuberkulose (TB). bare tilfeller); refusjoner for subsidierte tester og anti-TB-behandling; økonomiske insentiver til tilbydere basert på visse indikatorer; opplæringsmuligheter, og tilgang til et henvisningsnettverk.
|
Intervensjonen inkluderer en rekke (1) ikke-økonomiske insentiver som er ment å redusere kliniske og økonomiske kostnader for presumptive TB-pasienter og TB-tilfeller for diagnostisk testing og behandling (gratis sputummikroskopi, gratis digital røntgen av thorax, gratis eller subsidiert legemiddel - mottakelighetstesting (DST), gratis førstelinjebehandling mot tuberkulose), (2) opplæring eller sertifiserte medisinske opplæringsøkter for leverandørene fra PPIA, og (3) økonomiske insentiver til engasjerte tilbydere for pasientregistrering, diagnostisk testing, behandlingsstart , og behandlingsoverholdelse.
I mellomtiden er helseleirer, reklame og andre fortalerarbeid rettet mot å øke bevisstheten i lokalsamfunnene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen tuberkuloseprogram (ikke-PPIA)
Den resterende delen av utvalget i Patna valgt tilfeldig vil fases inn i programmet minst et år etter PPIA-armen i fase 2. I løpet av studieåret vil de imidlertid ikke bli engasjert i programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig saksbehandling
Tidsramme: ett år
|
Riktig saksbehandling er definert som andelen av interaksjoner (på tvers av alle standardiserte pasienttilfeller (SP) eller andelen av tilbydere (etter SP-tilfeller) der tilbydere behandlet saken i henhold til Standards for Tuberculosis Care in India (STCI) innenfor PPIA program kontra utenfor PPIA.
Avhengig av SP-saken, er utfallet en indeks sammensatt av handlinger en leverandør gjorde under interaksjonen med SP: korrekte diagnostiske tester bestilt, korrekt eller skadelig behandling foreskrevet, eller henvisning til en kvalifisert helsepersonell.
Disse detaljene er hentet fra et utgangsspørreskjema som fylles ut av SP innen 2 timer etter interaksjonen.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viktig historiesjekkliste
Tidsramme: ett år
|
Viktig historiesjekkliste er definert som den gjennomsnittlige andelen av viktige historiespørsmål stilt av utøveren under en interaksjon for tuberkulose som er målt mot standardene for tuberkuloseomsorg i India.
Disse detaljene er hentet fra et utgangsspørreskjema som fylles ut av SP innen 2 timer etter interaksjonen.
|
ett år
|
|
Henvisning til videre ledelse
Tidsramme: ett år
|
Henvisning for videre behandling er definert som andelen av interaksjoner der leverandøren henviser den simulerte pasienten til en kvalifisert leverandør eller et annet anlegg og navnet, hvis spesifisert til SP.
Disse detaljene er hentet fra et utgangsspørreskjema som fylles ut av SP innen 2 timer etter interaksjonen.
|
ett år
|
|
Mistanke om tuberkulose
Tidsramme: ett år
|
Mistanke om tuberkulose er definert som andelen interaksjoner hvor forsørgeren nevner tuberkulose eller oppgir at den simulerte pasienten har tuberkulose.
Disse detaljene er hentet fra et utgangsspørreskjema som fylles ut av SP innen 2 timer etter interaksjonen.
|
ett år
|
|
Oppstart av tuberkulosebehandling
Tidsramme: ett år
|
Igangsetting av TB-behandling er definert som andelen interaksjoner der leverandøren starter den simulerte pasienten på TB-behandling.
Etter hver interaksjon kjøper SP eventuelle medisiner bestilt av leverandøren.
Disse detaljene er samlet på et utgangsspørreskjema; aktive ingredienser undersøkes; og medisiner kodes separat av to klinikere i forskerteamet.
|
ett år
|
|
Antall bestilte laboratorietester
Tidsramme: ett år
|
Antall bestilte laboratorietester er definert som gjennomsnittlig antall laboratorietester bestilt per interaksjon av leverandører.
Disse detaljene er hentet fra et utgangsspørreskjema som fylles ut av SP innen 2 timer etter interaksjonen.
|
ett år
|
|
Laboratorietester bestilt
Tidsramme: ett år
|
Laboratorietester bestilt er definert som andelen av interaksjoner der leverandøren bestiller spesifikke TB-diagnostiske tester (f.eks.
røntgen av thorax, sputum syrefast basill (AFB) testing, GeneXpert) eller andre typer tester for den simulerte pasienten.
Disse detaljene er hentet fra et utgangsspørreskjema som fylles ut av SP innen 2 timer etter interaksjonen.
|
ett år
|
|
Antall medisiner
Tidsramme: ett år
|
Antall medisiner er definert som gjennomsnittlig antall medisiner bestilt per interaksjon.
Etter hver interaksjon kjøper SP eventuelle medisiner bestilt av leverandøren.
Disse detaljene er samlet på et utgangsspørreskjema; aktive ingredienser undersøkes; og medisiner er kodet og kategorisert av to klinikere i forskerteamet.
|
ett år
|
|
Medisin type
Tidsramme: ett år
|
Medisintype er definert som typene medisiner som bestilles (f.eks. antibiotika, steroider, fluorokinoloner og andre) under de simulerte pasientinteraksjonene.
Etter hver interaksjon kjøper SP eventuelle medisiner bestilt av leverandøren.
Disse detaljene er samlet på et utgangsspørreskjema; aktive ingredienser undersøkes; og medisiner er kodet og kategorisert av to klinikere i forskerteamet.
|
ett år
|
|
Satser for saksregistrering for utøvere knyttet til nettverket i programmet
Tidsramme: ett år
|
Rate for case-registrering er definert som andelen av interaksjoner der tilbydere som er koblet til nettverk i PPIA-programmet registrerer den simulerte pasienten i programmet.
Disse detaljene er hentet fra et utgangsspørreskjema som fylles ut av SP innen 2 timer etter interaksjonen.
|
ett år
|
|
Bilag mottatt
Tidsramme: ett år
|
Mottatte kuponger defineres som andelen PPIA-kuponger eller henvisningskuponger som gis til den simulerte pasienten for noen av handlingene som kunne ha resultert i en kupong eller henvisningskupong kun blant tilbydere som er med i PPIA-programmet.
Disse detaljene er hentet fra et utgangsspørreskjema som fylles ut av SP innen 2 timer etter interaksjonen.
|
ett år
|
|
Pasientkostnader
Tidsramme: ett år
|
Pasientkostnader er definert som gjennomsnittsbeløpet belastet de simulerte pasientene av leverandørene per interaksjon for hele besøket.
Disse detaljene er hentet fra et utgangsspørreskjema som fylles ut av SP innen 2 timer etter interaksjonen.
|
ett år
|
|
Konsultasjons-, medisin- og testkostnader til pasienter
Tidsramme: ett år
|
Resultatet for konsultasjons-, medisin- og testkostnader til pasienter er definert som gjennomsnittlig beløp belastet for konsultasjon, medisiner og tester (hvis spesifisert) av tilbydere per interaksjon.
Disse detaljene er hentet fra et utgangsspørreskjema som fylles ut av SP innen 2 timer etter interaksjonen.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Hovedetterforsker: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPP1091843-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .