Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální versus celková anestezie s blokádami popliteálního a adduktorového kanálu pro ambulantní operace nohy a kotníku. (LMA vs Spinal)

7. listopadu 2019 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Spinální versus celková anestezie s bloky popliteálního a adduktorového kanálu pro ambulantní chirurgii chodidla a kotníku: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích pacientů s celkovou anestezií oproti spinální anestezii, pokud je podávána navíc k blokádě podkolenního a adduktorového nervu při operaci nohy a kotníku. Nervové bloky popliteálního a adduktorového kanálu jsou injekce lokálních anestetik v blízkosti nervů v zadní a přední části kolena vedoucích k chodidlu a kotníku, které způsobují znecitlivění během a po operaci. Tyto periferní nervové bloky nabízejí dobrou kontrolu bolesti a snižují potřebu opioidů (opioidy jsou léky proti bolesti, jako je morfin, Dilaudid a oxykodon). Celková anestezie zahrnuje průtok kyslíku a anestetického plynu hadičkou, která spolu s dalšími intravenózními léky způsobuje během operace bezvědomí a neuvědomování si pocitů. Spinální anestezie zahrnuje injekci lokálního anestetika do dolní části zad, což způsobuje necitlivost pod pasem. Kromě spinální anestezie se obvykle intravenózně podává sedativum, které způsobí relaxaci a ospalost během operace.

Celková anestezie, spinální anestezie a anestezie nervových bloků se běžně používají pro chirurgii v nemocnici pro speciální chirurgii. Celková nebo spinální anestezie se obvykle používá kromě periferních nervových bloků během operace nohy a kotníku, aby 1) umožnila chirurgům použít stehenní turniket ke snížení krvácení, 2) poskytla anestezii dříve a 3) zabránila nežádoucímu pohybu. Není však jasné, zda celková nebo spinální anestezie poskytuje lepší výsledky pacientů, když je podávána s blokádami periferních nervů. Některé zprávy ukazují, že spinální anestezie sama o sobě má výhody oproti celkové anestezii, pokud jde o vedlejší účinky, jako je nevolnost a bolest. Tyto výhody však lze získat také kombinací periferních nervových blokád s celkovou anestezií. Spinální anestezie může být spojena s bolestí hlavy a zad, i když bolest hlavy a zad se může objevit i po operacích prováděných v celkové anestezii. Předchozí studie v nemocnici pro speciální chirurgii prokázala nízkou míru nevolnosti u pacientů, kteří dostali nervové blokády se spinální anestezií, a žádnou nevolnost u pacientů, kteří dostali nervový blok v celkové anestezii. Primárním cílem této studie je proto zjistit, zda má celková nebo spinální anestezie jako léčba výhody oproti jiné léčbě, pokud jde o připravenost k propuštění, vedlejší účinky, bolest a spokojenost pacientů u ambulantní populace nohou a kotníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu 1-3
  • Volitelné výkony jednodenní chirurgie nohy a kotníku, trvající 1 až 3 hodiny podle chirurga, prováděné 3 spoluřešiteli.
  • Plánováno pro kombinovanou blokádu popliteálního a adduktorového kanálu
  • Žádné kontraindikace pro spinální nebo LMA celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace pro regionální nebo LMA anestezii (antikoagulace, infekce v místě vpichu)
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • BMI > 40
  • Předpokládaná doba chirurgického zákroku méně než 1 hodina nebo více než 3 hodiny
  • Hx těžké pooperační nevolnosti a zvracení
  • ASA >3
  • Periferní neuropatie postihující operační končetinu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chronické užívání opioidů (denní užívání opioidů jeden měsíc před operací/pacienti vyžadující intervence chronické bolesti)
  • Poloha na břiše
  • Obstrukční spánková apnoe s plánovaným přijetím přes noc do nemocnice
  • Známá alergie/citlivost na jakékoli studované léky
  • Plánovaný příjem po operaci
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spinální anestezie s blokádami popliteálního a adduktorového kanálu.
Ultrazvukem (US) řízené blokády sedacího nervu v podkolenní jamce a blokáda adduktorového kanálu s 25 ml a 10 ml 0,25% bupivakainu (plus 2 mg dexamethasonu bez konzervantů (PF) / 30 ml), prováděné pod procedurální IV sedací protokol. IV sedativní protokol: midazolam, 2-5 mg IV + glykopyrolát, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + propofol podle potřeby. Spinální protokol: 45-60 mg 1,5% mepivakainu, v závislosti na očekávané délce trvání případu (45 mg pro případy s předpokládanou dobou trvání 1-2 hodiny, 60 mg pro případy s předpokládanou dobou trvání 2-3 hodiny). Intraoperační sedace udržovaná infuzí propofolu a ketaminu, 10 mg/hod.
Postup: 25 ml 0,25% bupivakainu plus 2 mg dexamethasonu bez konzervačních látek (PF) / 30 ml pro blokádu podkolenního nervu
Postup: 10 ml 0,25% bupivakainu plus 2 mg dexamethasonu bez konzervačních látek (PF) / 30 ml pro blokádu nervu adduktora
Lék: Midazolam, 2-5 mg IV + glykopyrolát, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg + propofol podle potřeby
Postup: 45-60 mg 1,5% mepivakainu pro spinální anestezii
Aktivní komparátor: Celková anestezie s blokádami popliteálního a adduktorového kanálu.
Ultrazvukem (US) řízené blokády sedacího nervu v podkolenní jamce a blokáda adduktorového kanálu s 25 ml a 10 ml 0,25% bupivakainu (plus 2 mg dexamethasonu bez konzervantů (PF) / 30 ml), prováděné pod procedurální IV sedací protokol. IV sedativní protokol: midazolam, 2-5 mg IV + glykopyrolát, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + propofol podle potřeby. Protokol celkové anestezie: Po indukci propofolem a zavedení LMA, anestezie udržovaná titrovanou infuzí propofolu, sevofluranem, ketaminem 10 mg/hod.
Postup: 25 ml 0,25% bupivakainu plus 2 mg dexamethasonu bez konzervačních látek (PF) / 30 ml pro blokádu podkolenního nervu
Postup: 10 ml 0,25% bupivakainu plus 2 mg dexamethasonu bez konzervačních látek (PF) / 30 ml pro blokádu nervu adduktora
Lék: Midazolam, 2-5 mg IV + glykopyrolát, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg + propofol podle potřeby
Postup: Zavedení LMA + infuze titrovaného propofolu + sevofluran + ketamin 10 mg/h pro celkovou anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, než bude pacient připraven k propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU) domů.
Časové okno: Délka pobytu v zotavovací místnosti po operaci
Upravený skórovací systém Aldrete a skórovací systém Marshall a Chung Postanesthesia, měřeno v čase do splnění kritérií pro vybití (v minutách)
Délka pobytu v zotavovací místnosti po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) Skóre bolesti po 1 hodině po ukončení
Časové okno: 1 hodinu po přijetí PACU
NRS Bolest skóre 1 hodinu po operaci. Hodnoceno na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
1 hodinu po přijetí PACU
Číselná hodnotící stupnice Skóre bolesti 2 hodiny po ukončení
Časové okno: 2 hodiny po přijetí PACU
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti, jak ji uvedl pacient 2 hodiny po operaci. Hodnoceno na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
2 hodiny po přijetí PACU
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti v pooperační den (POD) 1
Časové okno: 24 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice Bolest od 0-10. 0 vůbec žádnou bolest. 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
24 hodin po operaci
Pooperační potíže a potřeby (pooperační bolest, bolest v krku, bolesti zad, nevolnost, nachlazení, hlad, žízeň)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Leidenské skóre dotazníku spokojenosti pacientů s perioperační péčí (LPPSq). Provádí se 1 hodinu po operaci. Do jaké míry měli pacienti následující příznaky. Hodnocení 1–5, 1 vůbec ne. 5 být extrémně.
1 hodinu po operaci
Pooperační potíže a potřeby (pooperační bolest, bolest v krku, bolesti zad, nevolnost, nachlazení, hlad, žízeň)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Hodnocení nevolnosti/zvracení pacientů po operaci.
2 hodiny po operaci
Pooperační potíže a potřeby (pooperační bolest, bolest v krku, bolesti zad, nevolnost, nachlazení, hlad, žízeň)
Časové okno: Pooperační den 1
Leiden Perioperative Care dotazník spokojenosti pacientů (LPPSq). Od 1.-5. 1 vůbec ne. 5 být extrémně.
Pooperační den 1
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: 1. pooperační den a pokud je přítomen, sledován až do vyřešení
1. pooperační den a pokud je přítomen, sledován až do vyřešení
Výskyt přechodných neurologických příznaků
Časové okno: 1. pooperační den a pokud je přítomen, sledován až do vyřešení
1. pooperační den a pokud je přítomen, sledován až do vyřešení
Spotřeba opioidů
Časové okno: Délka pobytu na zotavovací místnosti po operaci (průměrně 2 hodiny)
Spotřeba opioidů (mg OME) během pobytu na lůžku
Délka pobytu na zotavovací místnosti po operaci (průměrně 2 hodiny)
Spotřeba opioidů během prvního pooperačního dne. Měřeno v mg OME
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační den 1
Spotřeba neopioidních analgetik
Časové okno: Propuštění z nemocnice k pooperačnímu dni 1
Počet pacientů, kteří mezi propuštěním z nemocnice a pooperačním dnem 1 užívali neopioidní analgetika na pooperační bolest.
Propuštění z nemocnice k pooperačnímu dni 1
Skóre stupnice příznakové tísně související s opiáty (ORSDS).
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Škála úzkosti související s opioidy. ORSDS měří symptomy pacienta související s opioidy na 4bodové škále, která hodnotí 3 dimenze příznakové tísně (závažnost, frekvenci a obtěžování) pro 12 symptomů souvisejících s opiáty. Skóre se pohybuje od 0 do 4 a průměr z 12 odpovědí je skóre ORSDS. Vyšší hodnoty ukazují na horší symptomy související s opioidy.
2 hodiny po operaci
Kognitivní zotavení
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Dotazník škály kognitivní domény pooperační škály obnovy kvality. Dotazováno 1 hodinu po operaci. Buď ano (návrat na předoperační úrovně kognitivních funkcí) nebo ne (dosud nevrácené na předoperační úrovně funkcí)
1 hodinu po operaci
Výskyt močové katetrizace
Časové okno: Délka pobytu na zotavovací místnosti po operaci (průměrně 2 hodiny)
Délka pobytu na zotavovací místnosti po operaci (průměrně 2 hodiny)
Pooperační komplikace související s anestezií
Časové okno: Operace začíná 1. den po operaci
Měření jakýchkoli pooperačních komplikací souvisejících s anestezií, které se vyskytly (ano nebo ne)
Operace začíná 1. den po operaci
Posouzení zaslepení pacienta do skupinového přiřazení
Časové okno: Pooperační den 1
Pacienti budou dotázáni, zda se domnívají, že byli ve skupině celkové anestezie nebo spinální anestezie. Tyto odpovědi jsou pak validovány pomocí Bang Blinding Index, který buď potvrdí nebo vyvrátí platnost zaslepení. Stupnice se pohybuje od -1 do 1, přičemž skóre 0 značí úplné oslepení, -1 značí opačné hádání skupin a 1 značí úplný nedostatek oslepení.
Pooperační den 1
Spokojenost pacienta
Časové okno: POD1
Ano/ne, pokud by pacienti požadovali stejné anestetikum, které dostali
POD1
Kognitivní zotavení za 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po přijetí PACU
Dotazník škály kognitivní domény pooperační škály obnovy kvality. Dotaz 2 hodiny po operaci. Buď ano (návrat na předoperační úrovně kognitivních funkcí) nebo ne (dosud nevrácené na předoperační úrovně funkcí)
2 hodiny po přijetí PACU
Kognitivní zotavení v POD1
Časové okno: Pooperační den 1
Dotazník škály kognitivní domény pooperační škály obnovy kvality. Dotaz na pooperační den 1. Buď ano (návrat na předoperační úrovně kognitivních funkcí) nebo ne (dosud nevrácené na předoperační úrovně funkcí)
Pooperační den 1
Intenzita nevolnosti
Časové okno: 2 hodiny po přijetí PACU
Intenzita nauzey hodnocená podle skóre NRS po přijetí PACU do 2 hodin po propuštění. Skóre 0-10. 0 Bez nevolnosti, 10 nejhorší nevolnost, jakou si lze představit.
2 hodiny po přijetí PACU
Bolest zad v POD1
Časové okno: Pooperační den 1
Bolest zad (ano/ne) v POD1
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0499

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit