Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadů potravinových doplňků na podvyživené dospělé infikované HIV v Keni

12. března 2009 aktualizováno: Academy for Educational Development

Randomizované kontrolované hodnocení dopadu potravinových doplňků na podvyživené dospělé klienty ART infikované HIV a podvyživené, HIV infikované dospělé před ART v Keni

Účelem studie je otestovat, zda suplementace potravin podvyživených dospělých infikovaných HIV (jak před ART, tak ART) v prostředí s omezenými zdroji zlepšuje jejich nutriční stav, klinický stav, účinnost léčby, kvalitu života, fungování a přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podvýživa zůstává významným problémem mezi populacemi infikovanými HIV, dokonce i mezi těmi, kteří mají přístup k ART. U pacientů s infekcí HIV je špatný nutriční stav spojen s významným snížením míry přežití, zrychlenou progresí onemocnění, sníženou odpovědí na terapie včetně ART, zvýšenou náchylností k oportunním infekcím a sníženou pracovní kapacitou a kvalitou života. Neexistují však důkazy o tom, zda oddálení nebo zvrácení hubnutí prodlužuje očekávanou délku života, ani neexistují důkazy o konkrétních výhodách doplňků stravy u lidí s infekcí HIV. Vzhledem k tomu, že služby antiretrovirové terapie (ART) se v subsaharské Africe stále rozšiřují, existuje kritická potřeba informací o dopadech vhodného doplňování stravy na účinnost ART, na zdravotní stav klientů a na progresi onemocnění. choroba.

Podvyživení dospělí klienti ART a klienti před ART na šesti klinických pracovištích v Keni jsou náhodně rozděleni buď do skupiny, která dostává pouze výživové poradenství, nebo do skupiny, která dostává výživové poradenství a doplňkovou výživu po dobu šesti měsíců. Všichni pacienti nadále dostávají lékařskou léčbu (ART a další léky) podle jejich stavu. Shromažďují se základní míry socioekonomického a demografického stavu. Měření jak nutričních, tak nenutričních klinických výsledků se shromažďuje na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců. S klienty začínajícími ART se zachází jako s jedním ramenem a jsou randomizováni mezi jídlo a nepotravinářství a klienti, kteří ještě nejsou způsobilí pro ART (pre-ART), jsou považováni za druhé rameno a jsou randomizováni mezi jídlo a nepotravu. V každé větvi budou výsledky subjektů dostávajících doplňkovou stravu porovnány s výsledky těch, kteří ji nedostávají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1049

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Maragwa, Keňa
        • Maragwa District Hospital
      • Nairobi, Keňa
        • Mbagathi District Hospital
      • Nairobi, Keňa
        • Mathere North Hospital
      • Nairobi, Keňa
        • Riruta City Council Hospital
      • Naivasha, Keňa
        • Naivasha District Hospital
      • Nyeri, Keňa
        • Nyeri Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • BMI < 18,5
  • Rezident v oblasti posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (dítě < 6 měsíců)
  • BMI > 18,5, BMI < 14
  • Již dostáváte další doplňky stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ART: jídlo
ART + suplementace stravy + výživové poradenství
Doplněk stravy: obohacená míchaná mouka - Insta Foundation Plus (s koncentrátem syrovátkové bílkoviny)
300 gramů/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Insta Products Ltd. Foundation Plus produkt s koncentrátem syrovátkové bílkoviny.
Jiný: výživové poradenství
Aktivní komparátor: ART: žádné jídlo
ART + výživové poradenství
Jiný: výživové poradenství
Aktivní komparátor: pre-ART: jídlo
bez ART (poskytován kotrimoxazol) + suplementace stravy + výživové poradenství
Doplněk stravy: obohacená míchaná mouka - Insta Foundation Plus (s koncentrátem syrovátkové bílkoviny)
300 gramů/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Insta Products Ltd. Foundation Plus produkt s koncentrátem syrovátkové bílkoviny.
Jiný: výživové poradenství
Aktivní komparátor: pre-ART: žádné jídlo
žádné ART (poskytován kotrimoxazol) + výživové poradenství
Jiný: výživové poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: měsíční
měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CD4 se počítá
Časové okno: každé tři měsíce (čtvrtletně)
každé tři měsíce (čtvrtletně)
Kvalita života
Časové okno: měsíční
měsíční
adherence k drogám
Časové okno: měsíční
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academy for Educational Development

Spolupracovníci

Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AED 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit