Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie pro pacienty, kteří dokončili studii ALX0681-C301 (Post-HERCULES)

21. března 2022 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní následná studie pro pacienty, kteří dokončili studii ALX0681-C301 (HERCULES) k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti kaplacizumabu (Post-HERCULES)

Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost kaplacizumabu, zhodnotit bezpečnost a účinnost opakovaného užívání kaplacizumabu a charakterizovat dlouhodobý dopad získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Investigator Site
      • Bruxelles, Belgie
        • Investigator Site
      • La Louviere, Belgie
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgie
        • Investigator Site
  • Francie
      • Caen, Francie
        • Investigator Site
      • Lille, Francie
        • Investigator Site
      • Marseille, Francie
        • Investigator Site
      • Paris, Francie
        • Investigator Site 1
      • Paris, Francie
        • Investigator Site 2
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Investigator Site
      • Milan, Itálie
        • Investigator Site
      • Pesaro, Itálie
        • Investigator Site
      • Rome, Itálie
        • Investigator Site
      • Vicenza, Itálie
        • Investigator Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Investigator Site
      • Jerusalem Region, Izrael
        • Investigator Site
      • Nahariya, Izrael
        • Investigator Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Investigator Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Investigator Site
      • Istanbul, Krocan
        • Investigator Site
      • Kayseri, Krocan
        • Investigator Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigator Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Investigator Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Investigator Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Investigator Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Investigator Site
      • London, Spojené království
        • Investigator Site
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigator Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 27834
        • Investigator Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Investigator Site
      • Olomouc, Česko
        • Investigator Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator Site 1
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator Site 2
      • Sevilla, Španělsko
        • Investigator Site
      • Valencia, Španělsko
        • Investigator Site 2
      • Valencia, Španělsko
        • Investyigator Site 1
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončili závěrečnou (28denní) následnou návštěvu ve studii ALX0681-C301.
  2. >= 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Poskytnutý informovaný souhlas před zahájením jakékoli aktivity/postupu specifické pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost/ochota dodržovat postupy protokolu studie.
  2. V současné době zařazen do klinické studie s jiným hodnoceným lékem nebo zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kaplacizumab
Do studie LTS16371 byli zařazeni účastníci, kteří dokončili studii ALX0681-C301 (NCT02553317) se standardní péčí (výměna plazmy [PE], kortikosteroidy a další imunosupresiva) nebo kaplacizumab s PE a imunosupresivy. Účastníci při každé recidivě aTTP v LTS16371 a nesplňující žádná kritéria (jmenovitě: těhotenství, anamnéza těžké a/nebo závažné hypersenzitivní reakce na hodnocený léčivý přípravek [IMP], vysazení před podáním IMP, dostávali více než 1 PE) byli léčeni kaplacizumabem počáteční 10 miligramů (mg) intravenózní dávka následovaná denními 10 mg subkutánními injekcemi během období PE a po dobu 30 dnů po ukončení PE (a případně 28denní prodloužené období, je-li potřeba). Účastníci s recidivou nebo bez ní byli sledováni dvakrát ročně až po dobu maximálně 36 měsíců v LTS16371.
Biologický: Caplacizumab
Jiný: Standartní péče
• PE s plazmou (např. čerstvě zmrazená plazma, detergentní detergent/plazma inaktivovaná virem, kryosupernatant), • léčba kortikosteroidy a • použití jiných imunosupresivních látek (např. rituximab).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou (aTTP) související události
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Příhody související s aTTP byly definovány jako: úmrtí související s aTTP, recidiva aTTP (definovaná jako rekurentní trombocytopenie vyžadující zahájení denní PE) nebo alespoň jedna závažná tromboembolická příhoda (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza ). Procento účastníků s alespoň jednou příhodou související s aTTP během studie bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
Od základní linie až do 36 měsíců
Počet získaných příhod souvisejících s trombotickou trombocytopenickou purpurou
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Příhody související s aTTP byly definovány jako: úmrtí související s aTTP, recidiva aTTP (definovaná jako rekurentní trombocytopenie vyžadující zahájení denní PE) nebo alespoň jedna závažná tromboembolická příhoda (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza) .
Od základní linie až do 36 měsíců
Čas do prvních získaných událostí souvisejících s trombotickou trombocytopenickou purpurou
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Čas do prvních událostí souvisejících s aTTP byl definován jako doba trvání (ve dnech) od výchozího stavu do první události související s aTTP v LTS16371. Účastníci bez události během LTS16371 byli na konci studie cenzurováni. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od základní linie až do 36 měsíců
Počet účastníků s úmrtími souvisejícími s TTP hlášenými během studie
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Od základní linie až do 36 měsíců
Procento účastníků s recidivou onemocnění (aTTP)
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Recidiva aTTP byla definována jako recidivující trombocytopenie vyžadující zahájení denní PE.
Od základní linie až do 36 měsíců
Počet recidiv onemocnění (aTTP) hlášených během studie
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Recidiva aTTP byla definována jako recidivující trombocytopenie vyžadující zahájení denní PE.
Od základní linie až do 36 měsíců
Čas do recidivy onemocnění (aTTP)
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Doba do první recidivy onemocnění (aTTP) byla definována jako doba trvání (ve dnech) od výchozí hodnoty do první recidivy aTTP události v LTS16371. Recidiva aTTP: definována jako recidivující trombocytopenie vyžadující zahájení denní PE. Účastníci bez události během LTS16371 byli na konci studie cenzurováni. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od základní linie až do 36 měsíců
Procento účastníků s velkými tromboembolickými příhodami včetně trombotické trombocytopenické purpury (TTP)
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Závažné tromboembolické příhody (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza) byly hodnoceny na základě dotazu Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query (SMQ). Hlášené velké tromboembolické příhody zahrnovaly recidivy TTP.
Od základní linie až do 36 měsíců
Počet velkých tromboembolických příhod včetně trombotické trombocytopenické purpury
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Velké tromboembolické příhody (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza) byly hodnoceny na základě SMQ. Hlášené velké tromboembolické příhody zahrnovaly recidivy TTP.
Od základní linie až do 36 měsíců
Čas do první velké tromboembolické události
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Doba do první velké tromboembolické příhody byla definována jako doba trvání (ve dnech) od výchozí hodnoty do první velké tromboembolické příhody v LTS16371. Účastníci bez události během LTS16371 byli na konci studie cenzurováni. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od základní linie až do 36 měsíců
Kognitivní funkce: opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) Celkové absolutní skóre na začátku, 36měsíční následná návštěva a změna od výchozího stavu v celkovém skóre RBANS při 36měsíční následné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 36měsíční následná návštěva
RBANS je 30minutový komplexní screeningový test s pěti individuálními doménami (okamžitá paměť, opožděná paměť, pozornost, jazyk a vizuoprostorová schopnost) ke zkoumání kognitivního mentálního stavu účastníka. Skóre ze všech jednotlivých domén byla agregována do celkového skóre, takže celkové skóre RBANS se pohybovalo od 40 do 160, kde vyšší skóre odráželo lepší výkon.
Výchozí stav, 36měsíční následná návštěva
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Změna od výchozího stavu v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) celkových skóre za měsíc 12, 24 a 36 následných návštěv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
HIT-6 je snadno aplikovatelné hodnocení, které bylo použito jako klinické hodnocení dopadu bolesti hlavy na QoL účastníka v klinické praxi i klinickém výzkumu. Dotazník obsahoval 6 otázek pokrývajících 6 oblastí fungování nejvíce postižených u pacientů s bolestí hlavy, včetně bolesti, fungování rolí (schopnost vykonávat obvyklé činnosti), sociálního fungování, vitality (energie/únava), kognitivních funkcí a psychického/emocionálního stresu. Celkové skóre HIT-6 (součet všech jednotlivých otázek) se pohybovalo od 36 (nejlepší výsledek) do 78 (nejhorší výsledek), kde vyšší skóre indikovalo horší stav.
Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
Kvalita života související se zdravím: Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku o 36 položkách (SF-36) Zdravotní průzkum – skóre fyzické funkční domény ve 12., 24. a 36. měsíci následných návštěv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
SF-36 sestával z 36 položek, které byly shrnuty do 8 domén: fyzické fungování, sociální fungování, fungování rolí/fyzické, fungování rolí/emocionální, emoční pohoda, energie/únava, bolest, celkové zdraví a další jednotlivá položka pokrývající změna zdravotního stavu. Skóre fyzické funkční domény se pohybovalo od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav. V tomto výsledném ukazateli byly hlášeny změny od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkční domény ve 12., 24. a 36. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
Kvalita života související se zdravím: Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku o 36 položkách Průzkum zdraví – Skóre fungování rolí/fyzické domény ve 12., 24. a 36. měsíci následných návštěv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
SF-36 sestával z 36 položek, které byly shrnuty do 8 domén: fyzické fungování, sociální fungování, fungování rolí/fyzické, fungování rolí/emocionální, emoční pohoda, energie/únava, bolest, celkové zdraví a další jednotlivá položka pokrývající změna zdravotního stavu. Skóre funkce role/fyzická doména se pohybovala od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav. V tomto výsledném ukazateli byly hlášeny změny od výchozí hodnoty ve skóre fungování rolí/fyzické domény ve 12., 24. a 36. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
Kvalita života související se zdravím: Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku o 36 položkách Průzkum zdraví – Skóre fungování rolí/emocionální domény ve 12., 24. a 36. měsíci následných návštěv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
SF-36 sestával z 36 položek, které byly shrnuty do 8 domén: fyzické fungování, sociální fungování, fungování rolí/fyzické, fungování rolí/emocionální, emoční pohoda, energie/únava, bolest, celkové zdraví a další jednotlivá položka pokrývající změna zdravotního stavu. Skóre funkční/emocionální domény se pohybovalo od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav. V tomto výsledném měření byly hlášeny změny od výchozí hodnoty ve skóre fungování rolí/emocionální domény ve 12., 24. a 36. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
Kvalita života související se zdravím: Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku o 36 položkách Průzkum zdravotního stavu – skóre domény energie/únava ve 12., 24. a 36. měsíci následných návštěv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
SF-36 sestával z 36 položek, které byly shrnuty do 8 domén: fyzické fungování, sociální fungování, fungování rolí/fyzické, fungování rolí/emocionální, emoční pohoda, energie/únava, bolest, celkové zdraví a další jednotlivá položka pokrývající změna zdravotního stavu. Skóre oblasti energie/únavy se pohybovalo od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav. V tomto výsledném měření byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre domény energie/únava ve 12., 24. a 36. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
Kvalita života související se zdravím: Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku o 36 položkách Průzkum zdraví – skóre domény emoční pohody ve 12., 24. a 36. měsíci následných návštěv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
SF-36 sestával z 36 položek, které byly shrnuty do 8 domén: fyzické fungování, sociální fungování, fungování rolí/fyzické, fungování rolí/emocionální, emoční pohoda, energie/únava, bolest, celkové zdraví a další jednotlivá položka pokrývající změna zdravotního stavu. Skóre v oblasti emoční pohody se pohybovalo od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav. V tomto výsledném měření byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre domény emoční pohody ve 12., 24. a 36. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
Kvalita života související se zdravím: Změna od výchozího stavu v krátkém formulářovém dotazníku o 36 položkách Zdravotní průzkum – skóre domény sociálního fungování ve 12., 24. a 36. měsíci následných návštěv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
SF-36 sestával z 36 položek, které byly shrnuty do 8 domén: fyzické fungování, sociální fungování, fungování rolí/fyzické, fungování rolí/emocionální, emoční pohoda, energie/únava, bolest, celkové zdraví a další jednotlivá položka pokrývající změna zdravotního stavu. Skóre v oblasti sociálního fungování se pohybovalo od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav. V tomto výsledném ukazateli byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre sociální funkční domény ve 12., 24. a 36. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
Kvalita života související se zdravím: Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkém formulářovém dotazníkovém průzkumu zdravotního stavu – skóre domény bolesti ve 12., 24. a 36. měsíci následných návštěv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
SF-36 sestával z 36 položek, které byly shrnuty do 8 domén: fyzické fungování, sociální fungování, fungování rolí/fyzické, fungování rolí/emocionální, emoční pohoda, energie/únava, bolest, celkové zdraví a další jednotlivá položka pokrývající změna zdravotního stavu. Skóre domény bolesti se pohybovalo od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav. V tomto výsledném ukazateli byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre domény bolesti ve 12., 24. a 36. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
Kvalita života související se zdravím: Změna od výchozího stavu ve 36položkovém krátkém formulářovém dotazníkovém průzkumu zdravotního stavu – Skóre obecných domén zdraví ve 12., 24. a 36. měsíci následných návštěv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
SF-36 sestával z 36 položek, které byly shrnuty do 8 domén: fyzické fungování, sociální fungování, fungování rolí/fyzické, fungování rolí/emocionální, emoční pohoda, energie/únava, bolest, celkové zdraví a další jednotlivá položka pokrývající změna zdravotního stavu. Skóre v oblasti obecného zdraví se pohybovalo od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav. V tomto výsledném ukazateli byly hlášeny změny od výchozí hodnoty ve skóre domény obecného zdraví ve 12., 24. a 36. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
Kvalita života související se zdravím: Změna od výchozího stavu ve 36položkovém krátkém formulářovém dotazníkovém průzkumu zdravotního stavu – Změna skóre zdravotního stavu ve 12., 24. a 36. měsíci následných návštěv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
SF-36 sestával z 36 položek, které byly shrnuty do 8 domén: fyzické fungování, sociální fungování, fungování rolí/fyzické, fungování rolí/emocionální, emoční pohoda, energie/únava, bolest, celkové zdraví a další jednotlivá položka pokrývající změna zdravotního stavu. Změna skóre zdravotního stavu se pohybovala od 0 (nejhorší hodnota) do 100 (nejlepší hodnota), přičemž vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav. V tomto výsledném ukazateli byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve změně skóre zdravotního stavu ve 12., 24. a 36. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 12, 24 a 36 Následné návštěvy
Procento účastníků s pozitivní odezvou protidrogových protilátek (ADA) vyžadujících léčbu vyvolanou léky (TE)
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Pozitivní TE ADA vyvolaná léčivem byla založena na výsledku vícestupňového testu, který zahrnoval modifikovanou metodu ADA (mADA) k eliminaci účinků již existujících protilátek (pre-Ab). Zde uváděné reakce TE ADA zahrnovaly jak pre-Ab pozitivní, tak negativní reakce. Účastník byl považován za pozitivního na TE ADA vyvolanou léčivem, pokud byly vzorky po dávce pozitivní, bez ohledu na stav vzorků před dávkou v testu ADA a modifikované ADA.
Od základní linie až do 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nutně nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla z lékařského hlediska důležitá událost.
Od základní linie až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director Ablynx, MD, Ablynx NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS16371
  • 2016-001503-23 (Číslo EudraCT)
  • ALX0681-C302 (Jiný identifikátor: Ablynx)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit