Estudo de acompanhamento para pacientes que concluíram o estudo ALX0681-C301 (pós-HERCULES)
21 de março de 2022 atualizado por: Sanofi
Estudo prospectivo de acompanhamento para pacientes que concluíram o estudo ALX0681-C301 (HERCULES) para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do caplacizumabe (pós-HERCULES)
Os objetivos deste estudo foram avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do caplacizumabe, avaliar a segurança e eficácia do uso repetido de caplacizumabe e caracterizar o impacto a longo prazo da púrpura trombocitopênica trombótica adquirida (TTP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Investigator site
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Bruxelles, Bélgica
- Investigator site
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La Louviere, Bélgica
- Investigator site
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Leuven, Bélgica
- Investigator site
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Halifax, Canadá
- Investigator site
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Quebec, Canadá
- Investigator site
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Toronto, Canadá
- Investigator site
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Barcelona, Espanha
- Investigator Site 1
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Barcelona, Espanha
- Investigator Site 2
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Sevilla, Espanha
- Investigator site
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Valencia, Espanha
- Investigator Site 2
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Valencia, Espanha
- Investyigator Site 1
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigator site
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Investigator site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigator site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Investigator site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigator site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Investigator site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Investigator site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigator site
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Caen, França
- Investigator site
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Lille, França
- Investigator site
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Marseille, França
- Investigator site
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Paris, França
- Investigator Site 1
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Paris, França
- Investigator Site 2
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Budapest, Hungria
- Investigator site
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Debrecen, Hungria
- Investigator site
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Haifa, Israel
- Investigator site
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Jerusalem Region, Israel
- Investigator site
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Nahariya, Israel
- Investigator site
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Catania, Itália
- Investigator site
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Milan, Itália
- Investigator site
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Pesaro, Itália
- Investigator site
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Rome, Itália
- Investigator site
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Vicenza, Itália
- Investigator site
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Ankara, Peru
- Investigator site
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Istanbul, Peru
- Investigator site
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Kayseri, Peru
- Investigator site
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Bristol, Reino Unido
- Investigator site
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Liverpool, Reino Unido
- Investigator site
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London, Reino Unido
- Investigator site
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Bern, Suíça
- Investigator site
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Brno, Tcheca
- Investigator site
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Olomouc, Tcheca
- Investigator site
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Vienna, Áustria
- Investigator site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu a visita final de acompanhamento (28 dias) no Estudo ALX0681-C301.
- >= 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Consentimento informado fornecido antes do início de qualquer atividade/procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Não ser capaz/querer cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
- Atualmente inscrito em um estudo clínico com outro medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: caplacizumabe
Os participantes que completaram o estudo ALX0681-C301 (NCT02553317) com tratamento padrão (troca de plasma [PE], corticosteroide e outros agentes imunossupressores) ou caplacizumabe com PE e agentes imunossupressores foram incluídos no estudo LTS16371.
Os participantes após cada recorrência de aTTP em LTS16371 e não preenchendo nenhum critério (a saber: gravidez, história de reação de hipersensibilidade grave e/ou grave ao medicamento experimental [PIM], retirada antes de receber IMP, receberam mais de 1 EP) foram tratados com caplacizumabe dose intravenosa inicial de 10 miligramas (mg) seguida por injeções subcutâneas diárias de 10 mg durante o período de EP e por 30 dias após a interrupção do EP (e, eventualmente, período de extensão de 28 dias, se necessário).
Os participantes com ou sem recorrência foram acompanhados duas vezes por ano até o máximo de 36 meses no LTS16371.
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• PE com plasma (por exemplo, plasma fresco congelado, detergente solvente/plasma inativado por vírus, criosobrenadante), • Tratamento com corticosteroides e • Uso de outros agentes imunossupressores (por exemplo, rituximabe).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos relacionados à púrpura trombocitopênica trombótica adquirida (aTTP)
Prazo: Da linha de base até 36 meses
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Eventos relacionados a aTTP foram definidos como: morte relacionada a aTTP, recorrência de aTTP (definida como trombocitopenia recorrente que requer início de EP diária) ou pelo menos um evento tromboembólico importante (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda ).
A porcentagem de participantes com pelo menos um evento relacionado ao aTTP durante o estudo foi relatada nesta medida de resultado.
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Da linha de base até 36 meses
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Número de eventos relacionados à púrpura trombocitopênica adquirida
Prazo: Da linha de base até 36 meses
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Eventos relacionados a aTTP foram definidos como: morte relacionada a aTTP, recorrência de aTTP (definida como trombocitopenia recorrente que requer início de EP diária) ou pelo menos um evento tromboembólico importante (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) .
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Da linha de base até 36 meses
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Tempo até os primeiros eventos relacionados à púrpura trombocitopênica trombótica adquirida
Prazo: Da linha de base até 36 meses
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O tempo para os primeiros eventos relacionados a aTTP foi definido como a duração de tempo (em dias) desde a linha de base até o primeiro evento relacionado a aTTP em LTS16371.
Os participantes sem um evento durante o LTS16371 foram censurados no final do estudo.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise.
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Da linha de base até 36 meses
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Número de participantes com mortes relacionadas aTTP relatadas durante o estudo
Prazo: Da linha de base até 36 meses
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Da linha de base até 36 meses
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Porcentagem de participantes com recorrência da doença (aTTP)
Prazo: Da linha de base até 36 meses
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A recorrência de aTTP foi definida como trombocitopenia recorrente exigindo o início de PE diária.
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Da linha de base até 36 meses
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Número de recorrência da doença (aTTP) relatada durante o estudo
Prazo: Da linha de base até 36 meses
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A recorrência de aTTP foi definida como trombocitopenia recorrente exigindo o início de PE diária.
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Da linha de base até 36 meses
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Tempo para recorrência da doença (aTTP)
Prazo: Da linha de base até 36 meses
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O tempo até a primeira recorrência da doença (aTTP) foi definido como a duração do tempo (em dias) desde a linha de base até a primeira recorrência do evento aTTP em LTS16371.
Recorrência de aTTP: definida como trombocitopenia recorrente que requer início de PE diária.
Os participantes sem um evento durante o LTS16371 foram censurados no final do estudo.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise.
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Da linha de base até 36 meses
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Porcentagem de participantes com eventos tromboembólicos graves, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica (TTP)
Prazo: Da linha de base até 36 meses
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Eventos tromboembólicos graves (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) foram avaliados com base no Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query (SMQ).
Eventos tromboembólicos maiores relatados incluíram recorrências de PTT.
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Da linha de base até 36 meses
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Número de Eventos Tromboembólicos Principais, Incluindo Púrpura Trombocitopênica Trombótica
Prazo: Da linha de base até 36 meses
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Eventos tromboembólicos graves (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) foram avaliados com base na SMQ.
Eventos tromboembólicos maiores relatados incluíram recorrências de PTT.
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Da linha de base até 36 meses
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Tempo até o primeiro grande evento tromboembólico
Prazo: Da linha de base até 36 meses
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O tempo até o primeiro grande evento tromboembólico foi definido como a duração do tempo (em dias) desde a linha de base até o primeiro grande evento tromboembólico em LTS16371.
Os participantes sem um evento durante o LTS16371 foram censurados no final do estudo.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise.
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Da linha de base até 36 meses
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Função cognitiva: Bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (RBANS) Pontuações absolutas totais na linha de base, visita de acompanhamento de 36 meses e alteração da linha de base na pontuação total da RBANS na visita de acompanhamento de 36 meses
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento de 36 meses
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O RBANS é um teste de triagem abrangente de 30 minutos com cinco domínios individuais (memória imediata, memória atrasada, atenção, linguagem e habilidade visuoespacial) para examinar o estado mental cognitivo de um participante.
As pontuações de todos os domínios individuais foram agregadas em uma pontuação total e, portanto, a pontuação total da RBANS variou de 40 a 160, onde pontuações mais altas refletiram melhor desempenho.
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Linha de base, visita de acompanhamento de 36 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL): alteração da linha de base no teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) Pontuações totais no mês 12, 24 e 36 visitas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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O HIT-6 é uma avaliação fácil de administrar que foi usada como avaliação clínica do impacto da dor de cabeça na qualidade de vida de um participante, tanto na prática clínica quanto na pesquisa clínica.
O questionário incluiu 6 perguntas cobrindo as 6 áreas de funcionamento mais impactadas em pacientes com cefaléia, incluindo dor, desempenho de papel (a capacidade de realizar atividades habituais), funcionamento social, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico/emocional.
Os escores totais do HIT-6 (soma de todas as questões individuais) variaram de 36 (melhor resultado) a 78 (pior resultado), onde pontuações mais altas indicavam pior condição.
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Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde: mudança da linha de base no questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) Pesquisa de saúde - pontuações do domínio da função física no mês 12, 24 e 36 visitas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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O SF-36 consistia em 36 itens que foram resumidos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, funcionamento do papel/físico, funcionamento do papel/emocional, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor, saúde geral e um único item adicional cobrindo alteração do estado de saúde.
Os escores do domínio funcionamento físico variaram de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores mais altos refletindo melhor estado de saúde.
A alteração da linha de base no escore do domínio do funcionamento físico nos meses 12, 24 e 36 foi relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde: mudança da linha de base em questionário de formulário curto de 36 itens Pesquisa de saúde - desempenho do papel/pontuações do domínio físico no mês 12, 24 e 36 visitas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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O SF-36 consistia em 36 itens que foram resumidos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, funcionamento do papel/físico, funcionamento do papel/emocional, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor, saúde geral e um único item adicional cobrindo alteração do estado de saúde.
Os escores do domínio Funcionalidade/Físico variaram de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores mais altos refletindo melhor estado de saúde.
Mudança da linha de base na pontuação de função/domínio físico nos meses 12, 24 e 36 foram relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde: mudança da linha de base em questionário curto de 36 itens Pesquisa de saúde - desempenho do papel/pontuações do domínio emocional no mês 12, 24 e 36 visitas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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O SF-36 consistia em 36 itens que foram resumidos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, funcionamento do papel/físico, funcionamento do papel/emocional, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor, saúde geral e um único item adicional cobrindo alteração do estado de saúde.
Os escores do domínio função/emocional variaram de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores mais altos refletindo melhor estado de saúde.
Mudança da linha de base no desempenho do papel/pontuação do domínio emocional nos meses 12, 24 e 36 foram relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde: mudança da linha de base em questionário de formulário curto de 36 itens Pesquisa de saúde - pontuações de domínio de energia/fadiga no mês 12, 24 e 36 visitas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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O SF-36 consistia em 36 itens que foram resumidos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, funcionamento do papel/físico, funcionamento do papel/emocional, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor, saúde geral e um único item adicional cobrindo alteração do estado de saúde.
Os escores do domínio energia/fadiga variaram de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores mais altos refletindo melhor estado de saúde.
A alteração da linha de base na pontuação do domínio energia/fadiga nos meses 12, 24 e 36 foi relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde: mudança da linha de base em questionário de questionário curto de 36 itens - pontuações de domínio de bem-estar emocional no mês 12, 24 e 36 visitas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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O SF-36 consistia em 36 itens que foram resumidos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, funcionamento do papel/físico, funcionamento do papel/emocional, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor, saúde geral e um único item adicional cobrindo alteração do estado de saúde.
Os escores do domínio bem-estar emocional variaram de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores mais altos refletindo melhor estado de saúde.
A mudança da linha de base na pontuação do domínio do bem-estar emocional nos meses 12, 24 e 36 foi relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde: mudança da linha de base no questionário de formulário curto de 36 itens Pesquisa de saúde - pontuações do domínio do funcionamento social no mês 12, 24 e 36 visitas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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O SF-36 consistia em 36 itens que foram resumidos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, funcionamento do papel/físico, funcionamento do papel/emocional, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor, saúde geral e um único item adicional cobrindo alteração do estado de saúde.
Os escores do domínio funcionamento social variaram de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores mais altos refletindo melhor estado de saúde.
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de funcionamento social nos meses 12, 24 e 36 foram relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde: alteração da linha de base em questionário de questionário curto de 36 itens - pontuações do domínio da dor no mês 12, 24 e 36 visitas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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O SF-36 consistia em 36 itens que foram resumidos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, funcionamento do papel/físico, funcionamento do papel/emocional, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor, saúde geral e um único item adicional cobrindo alteração do estado de saúde.
Os escores do domínio dor variaram de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores mais altos refletindo melhor estado de saúde.
A alteração da linha de base no escore do domínio da dor nos meses 12, 24 e 36 foi relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde: mudança da linha de base em questionário de formulário curto de 36 itens - Pontuações gerais do domínio da saúde no mês 12, 24 e 36 visitas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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O SF-36 consistia em 36 itens que foram resumidos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, funcionamento do papel/físico, funcionamento do papel/emocional, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor, saúde geral e um único item adicional cobrindo alteração do estado de saúde.
Os escores do domínio Saúde Geral variaram de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores mais altos refletindo melhor estado de saúde.
A alteração da linha de base na pontuação geral do domínio da saúde nos meses 12, 24 e 36 foi relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde: mudança desde a linha de base na pesquisa de saúde do questionário de formulário curto de 36 itens - mudança nas pontuações do estado de saúde no mês 12, 24 e 36 visitas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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O SF-36 consistia em 36 itens que foram resumidos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, funcionamento do papel/físico, funcionamento do papel/emocional, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor, saúde geral e um único item adicional cobrindo alteração do estado de saúde.
A mudança nos escores do estado de saúde variou de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com escores mais altos refletindo melhor estado de saúde.
Mudança da linha de base na mudança na pontuação do estado de saúde nos meses 12, 24 e 36 foram relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base, Mês 12, 24 e 36 Visitas de acompanhamento
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Porcentagem de participantes com resposta positiva de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento (TE) induzidos por drogas
Prazo: Da linha de base até 36 meses
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TE ADA positivo induzido por drogas foi baseado no resultado de uma abordagem de ensaio em camadas que incluiu um método ADA modificado (mADA) para eliminar os efeitos de anticorpos pré-existentes (pré-Ab).
As respostas TE ADA relatadas aqui incluíram respostas positivas e negativas pré-Ab.
Um participante foi considerado como TE ADA positivo induzido por drogas se as amostras pós-dose fossem positivas, independentemente do status das amostras pré-dose no ensaio ADA e ADA modificado.
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Da linha de base até 36 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base até 36 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento e que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento, foi um problema médico evento importante.
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Da linha de base até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director Ablynx, MD, Ablynx NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Trombótica
Outros números de identificação do estudo
- LTS16371
- 2016-001503-23 (Número EudraCT)
- ALX0681-C302 (Outro identificador: Ablynx)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .