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Studio di follow-up per i pazienti che hanno completato lo studio ALX0681-C301 (Post-HERCULES)

21 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Studio prospettico di follow-up per i pazienti che hanno completato lo studio ALX0681-C301 (HERCULES) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Caplacizumab (Post-HERCULES)

Gli obiettivi di questo studio erano valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di caplacizumab, valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso ripetuto di caplacizumab e caratterizzare l'impatto a lungo termine della porpora trombotica trombocitopenica acquisita (aTTP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Investigator Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Investigator Site
      • Bruxelles, Belgio
        • Investigator Site
      • La Louviere, Belgio
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgio
        • Investigator Site
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Investigator Site
      • Toronto, Canada
        • Investigator Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Investigator Site
      • Olomouc, Cechia
        • Investigator Site
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Investigator Site
      • Lille, Francia
        • Investigator Site
      • Marseille, Francia
        • Investigator Site
      • Paris, Francia
        • Investigator Site 1
      • Paris, Francia
        • Investigator Site 2
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Investigator Site
      • Jerusalem Region, Israele
        • Investigator Site
      • Nahariya, Israele
        • Investigator Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Investigator Site
      • Milan, Italia
        • Investigator Site
      • Pesaro, Italia
        • Investigator Site
      • Rome, Italia
        • Investigator Site
      • Vicenza, Italia
        • Investigator Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Investigator Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Investigator Site
      • London, Regno Unito
        • Investigator Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator Site 1
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator Site 2
      • Sevilla, Spagna
        • Investigator Site
      • Valencia, Spagna
        • Investigator Site 2
      • Valencia, Spagna
        • Investyigator Site 1
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigator Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Investigator Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Investigator Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Investigator Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Investigator Site
      • Kayseri, Tacchino
        • Investigator Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Investigator Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completato la visita di follow-up finale (28 giorni) nello Studio ALX0681-C301.
  2. >= 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Non essere in grado/voler rispettare le procedure del protocollo di studio.
  2. Attualmente iscritto a uno studio clinico con un altro farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: caplacizumab
I partecipanti che hanno completato lo studio ALX0681-C301 (NCT02553317) con standard di cura (scambio plasmatico [PE], corticosteroidi e altri agenti immunosoppressori) o caplacizumab con PE e agenti immunosoppressori sono stati arruolati nello studio LTS16371. I partecipanti a ciascuna recidiva di aTTP in LTS16371 e che non soddisfacevano alcun criterio (vale a dire: gravidanza, anamnesi di grave e/o grave reazione di ipersensibilità al medicinale sperimentale [IMP], ritiro prima di ricevere IMP, ricevuto più di 1 EP) sono stati trattati con caplacizumab dose iniziale di 10 milligrammi (mg) per via endovenosa seguita da iniezioni sottocutanee giornaliere di 10 mg durante il periodo di EP e per 30 giorni dopo l'interruzione dell'EP (ed eventualmente un periodo di estensione di 28 giorni, se necessario). I partecipanti con o senza recidiva sono stati seguiti due volte all'anno fino a un massimo di 36 mesi in LTS16371.
Biologico: Caplacizumab
Altro: Standard di sicurezza
• PE con plasma (ad es. plasma fresco congelato, detergente con solvente/plasma inattivato dai virus, criosurnatante), • trattamento con corticosteroidi e • uso di altri agenti immunosoppressori (ad es. rituximab).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi correlati a porpora trombotica trombocitopenica acquisita (aTTP)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Gli eventi correlati ad aTTP sono stati definiti come: morte correlata ad aTTP, recidiva di aTTP (definita come trombocitopenia ricorrente che richiede l'inizio di EP giornaliera) o almeno un evento tromboembolico maggiore (ad es. infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, embolia polmonare o trombosi venosa profonda ). La percentuale di partecipanti con almeno un evento correlato ad aTTP durante lo studio è stata riportata in questa misura di esito.
Dal basale fino a 36 mesi
Numero di eventi correlati alla porpora trombotica trombocitopenica acquisita
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Gli eventi correlati ad aTTP sono stati definiti come: morte correlata ad aTTP, recidiva di aTTP (definita come trombocitopenia ricorrente che richiede l'inizio di EP quotidiana) o almeno un evento tromboembolico maggiore (ad es. infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, embolia polmonare o trombosi venosa profonda) .
Dal basale fino a 36 mesi
Tempo ai primi eventi correlati alla porpora trombotica trombocitopenica acquisita
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Il tempo al primo evento correlato ad aTTP è stato definito come la durata del tempo (in giorni) dal basale fino al primo evento correlato ad aTTP in LTS16371. I partecipanti senza un evento durante LTS16371 sono stati censurati alla fine dello studio. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con decessi correlati ad aTTP segnalati durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Dal basale fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con recidiva di malattia (aTTP)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
La recidiva di aTTP è stata definita come trombocitopenia ricorrente che richiedeva l'inizio di EP quotidiana.
Dal basale fino a 36 mesi
Numero di recidive di malattia (aTTP) riportate durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
La recidiva di aTTP è stata definita come trombocitopenia ricorrente che richiedeva l'inizio di EP quotidiana.
Dal basale fino a 36 mesi
Tempo alla recidiva della malattia (aTTP)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Il tempo alla prima recidiva della malattia (aTTP) è stato definito come la durata del tempo (in giorni) dal basale fino alla prima recidiva dell'evento aTTP in LTS16371. Ricorrenza di aTTP: definita come trombocitopenia ricorrente che richiede l'inizio di EP quotidiana. I partecipanti senza un evento durante LTS16371 sono stati censurati alla fine dello studio. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi tromboembolici maggiori inclusa porpora trombotica trombocitopenica (TTP)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Gli eventi tromboembolici maggiori (ad es. infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, embolia polmonare o trombosi venosa profonda) sono stati valutati in base al Query (SMQ) del Dizionario medico standardizzato per le attività di regolamentazione (MedDRA). Gli eventi tromboembolici maggiori riportati includevano recidive di TTP.
Dal basale fino a 36 mesi
Numero di eventi tromboembolici maggiori inclusa la porpora trombotica trombocitopenica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Gli eventi tromboembolici maggiori (ad es. infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, embolia polmonare o trombosi venosa profonda) sono stati valutati in base all'SMQ. Gli eventi tromboembolici maggiori riportati includevano recidive di TTP.
Dal basale fino a 36 mesi
Tempo al primo grande evento tromboembolico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Il tempo al primo evento tromboembolico maggiore è stato definito come la durata del tempo (in giorni) dal basale fino al primo evento tromboembolico maggiore in LTS16371. I partecipanti senza un evento durante LTS16371 sono stati censurati alla fine dello studio. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino a 36 mesi
Funzione cognitiva: batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) punteggi assoluti totali al basale, visita di follow-up a 36 mesi e variazione rispetto al basale nel punteggio totale RBANS alla visita di follow-up a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up a 36 mesi
L'RBANS è un test di screening completo di 30 minuti con cinque domini individuali (memoria immediata, memoria ritardata, attenzione, linguaggio e capacità visuospaziale) per esaminare lo stato mentale cognitivo di un partecipante. I punteggi di tutti i singoli domini sono stati aggregati in un punteggio totale e quindi il punteggio totale RBANS variava da 40 a 160, dove i punteggi più alti riflettevano prestazioni migliori.
Basale, visita di follow-up a 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): variazione rispetto al basale nei punteggi totali del test di impatto sulla cefalea (HIT-6) alle visite di follow-up a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
HIT-6 è una valutazione facile da amministrare che è stata utilizzata come valutazione clinica dell'impatto del mal di testa sulla QoL di un partecipante sia nella pratica clinica che nella ricerca clinica. Il questionario comprendeva 6 domande che coprivano le 6 aree di funzionamento maggiormente colpite da chi soffre di cefalea, tra cui dolore, funzionamento di ruolo (capacità di svolgere attività abituali), funzionamento sociale, vitalità (energia/affaticamento), funzionamento cognitivo e disagio psicologico/emotivo. I punteggi totali HIT-6 (somma di tutte le singole domande) variavano da 36 (miglior risultato) a 78 (peggior risultato), dove punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: variazione rispetto al basale nel questionario in forma breve a 36 voci (SF-36) Indagine sulla salute - Punteggi del dominio del funzionamento fisico alle visite di follow-up del mese 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
L'SF-36 consisteva in 36 item riassunti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo/fisico, funzionamento di ruolo/emotivo, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore, salute generale e un singolo elemento aggiuntivo che copre cambiamento dello stato di salute. I punteggi del dominio del funzionamento fisico variavano da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi più alti che riflettevano un migliore stato di salute. In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del funzionamento fisico ai mesi 12, 24 e 36.
Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute del questionario in forma breve a 36 elementi - Punteggi sul funzionamento del ruolo/dominio fisico alle visite di follow-up del mese 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
L'SF-36 consisteva in 36 item riassunti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo/fisico, funzionamento di ruolo/emotivo, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore, salute generale e un singolo elemento aggiuntivo che copre cambiamento dello stato di salute. I punteggi relativi al funzionamento del ruolo/dominio fisico variavano da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi più alti che riflettevano un migliore stato di salute. In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio del funzionamento di ruolo/dominio fisico ai mesi 12, 24 e 36.
Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute del questionario in forma breve di 36 elementi - Punteggi sul funzionamento del ruolo/dominio emotivo alle visite di follow-up del mese 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
L'SF-36 consisteva in 36 item riassunti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo/fisico, funzionamento di ruolo/emotivo, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore, salute generale e un singolo elemento aggiuntivo che copre cambiamento dello stato di salute. I punteggi relativi al funzionamento del ruolo/dominio emotivo variavano da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi più alti che riflettevano un migliore stato di salute. In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio del funzionamento di ruolo/dominio emotivo ai mesi 12, 24 e 36.
Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute del questionario breve a 36 elementi - Punteggi del dominio energia/fatica alle visite di follow-up del mese 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
L'SF-36 consisteva in 36 item riassunti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo/fisico, funzionamento di ruolo/emotivo, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore, salute generale e un singolo elemento aggiuntivo che copre cambiamento dello stato di salute. I punteggi del dominio energia/fatica variavano da 0 (valore peggiore) a 100 (valore migliore), con punteggi più alti che riflettevano un migliore stato di salute. In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio energia/fatica ai mesi 12, 24 e 36.
Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: variazione rispetto al basale nel questionario in forma breve di 36 elementi Indagine sulla salute - Punteggi del dominio del benessere emotivo alle visite di follow-up del mese 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
L'SF-36 consisteva in 36 item riassunti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo/fisico, funzionamento di ruolo/emotivo, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore, salute generale e un singolo elemento aggiuntivo che copre cambiamento dello stato di salute. I punteggi del dominio del benessere emotivo variavano da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi più alti che riflettevano un migliore stato di salute. In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del benessere emotivo ai mesi 12, 24 e 36.
Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: variazione rispetto al basale nel questionario in forma breve di 36 elementi Indagine sulla salute - Punteggi del dominio del funzionamento sociale alle visite di follow-up del mese 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
L'SF-36 consisteva in 36 item riassunti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo/fisico, funzionamento di ruolo/emotivo, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore, salute generale e un singolo elemento aggiuntivo che copre cambiamento dello stato di salute. I punteggi del dominio del funzionamento sociale variavano da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi più alti che riflettevano un migliore stato di salute. In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del funzionamento sociale ai mesi 12, 24 e 36.
Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute del questionario in forma breve di 36 elementi - Punteggi del dominio del dolore alle visite di follow-up del mese 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
L'SF-36 consisteva in 36 item riassunti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo/fisico, funzionamento di ruolo/emotivo, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore, salute generale e un singolo elemento aggiuntivo che copre cambiamento dello stato di salute. I punteggi del dominio del dolore variavano da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi più alti che riflettevano un migliore stato di salute. In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del dolore ai mesi 12, 24 e 36.
Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: variazione rispetto al basale nel questionario in forma breve a 36 elementi Indagine sulla salute - Punteggi del dominio della salute generale alle visite di follow-up del mese 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
L'SF-36 consisteva in 36 item riassunti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo/fisico, funzionamento di ruolo/emotivo, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore, salute generale e un singolo elemento aggiuntivo che copre cambiamento dello stato di salute. I punteggi del dominio di salute generale variavano da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi più alti che riflettevano un migliore stato di salute. In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di salute generale ai mesi 12, 24 e 36.
Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: variazione rispetto al basale nel questionario in forma breve a 36 elementi Indagine sulla salute - Variazione dei punteggi sullo stato di salute alle visite di follow-up del mese 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
L'SF-36 consisteva in 36 item riassunti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo/fisico, funzionamento di ruolo/emotivo, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore, salute generale e un singolo elemento aggiuntivo che copre cambiamento dello stato di salute. La variazione dei punteggi dello stato di salute variava da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi più alti che riflettevano un migliore stato di salute. In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale nella variazione del punteggio dello stato di salute ai mesi 12, 24 e 36.
Visite di follow-up al basale, 12, 24 e 36 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta positiva agli anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento (TE) indotti dal farmaco
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Il TE ADA positivo indotto da farmaci si basava sull'esito di un approccio di dosaggio a più livelli che includeva un metodo ADA modificato (mADA) per eliminare gli effetti degli anticorpi preesistenti (pre-Ab). Le risposte TE ADA riportate qui includevano sia risposte pre-Ab positive che negative. Un partecipante è stato considerato positivo per TE ADA indotto dal farmaco se i campioni post-dose erano positivi, indipendentemente dallo stato dei campioni pre-dose nel test ADA e ADA modificato.
Dal basale fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un medicinale e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era un problema medico Evento importante.
Dal basale fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director Ablynx, MD, Ablynx NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS16371
  • 2016-001503-23 (Numero EudraCT)
  • ALX0681-C302 (Altro identificatore: Ablynx)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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