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Estudio de seguimiento para pacientes que completaron el estudio ALX0681-C301 (Post-HERCULES)

21 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi

Estudio de seguimiento prospectivo para pacientes que completaron el estudio ALX0681-C301 (HERCULES) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de caplacizumab (post-HERCULES)

Los objetivos de este estudio fueron evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de caplacizumab, evaluar la seguridad y eficacia del uso repetido de caplacizumab y caracterizar el impacto a largo plazo de la púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (aTTP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Investigator site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Investigator site
      • Bruxelles, Bélgica
        • Investigator site
      • La Louviere, Bélgica
        • Investigator site
      • Leuven, Bélgica
        • Investigator site
  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • Investigator site
      • Quebec, Canadá
        • Investigator site
      • Toronto, Canadá
        • Investigator site
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Investigator site
      • Olomouc, Chequia
        • Investigator site
  • España
      • Barcelona, España
        • Investigator Site 1
      • Barcelona, España
        • Investigator Site 2
      • Sevilla, España
        • Investigator site
      • Valencia, España
        • Investigator Site 2
      • Valencia, España
        • Investyigator Site 1
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigator site
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigator site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Investigator site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Investigator site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Investigator site
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Investigator site
      • Lille, Francia
        • Investigator site
      • Marseille, Francia
        • Investigator site
      • Paris, Francia
        • Investigator Site 1
      • Paris, Francia
        • Investigator Site 2
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Investigator site
      • Debrecen, Hungría
        • Investigator site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Investigator site
      • Jerusalem Region, Israel
        • Investigator site
      • Nahariya, Israel
        • Investigator site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Investigator site
      • Milan, Italia
        • Investigator site
      • Pesaro, Italia
        • Investigator site
      • Rome, Italia
        • Investigator site
      • Vicenza, Italia
        • Investigator site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Investigator site
      • Istanbul, Pavo
        • Investigator site
      • Kayseri, Pavo
        • Investigator site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Investigator site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Investigator site
      • London, Reino Unido
        • Investigator site
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Investigator site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Completó la visita de seguimiento final (28 días) en el estudio ALX0681-C301.
  2. >= 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Proporcionó el consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No poder/disponer a cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
  2. Actualmente inscrito en un estudio clínico con otro fármaco o dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: caplacizumab
Los participantes que completaron el estudio ALX0681-C301 (NCT02553317) con tratamiento estándar (recambio de plasma [PE], corticosteroides y otros agentes inmunosupresores) o caplacizumab con PE y agentes inmunosupresores se inscribieron en el estudio LTS16371. Los participantes en cada recurrencia de aTTP en LTS16371 y que no cumplían ningún criterio (es decir, embarazo, antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave y/o grave al medicamento en investigación [IMP], retiro antes de recibir IMP, recibieron más de 1 PE) fueron tratados con caplacizumab dosis intravenosa inicial de 10 miligramos (mg) seguida de inyecciones subcutáneas diarias de 10 mg durante el período de PE y durante los 30 días posteriores a la interrupción de la PE (y eventualmente un período de extensión de 28 días, si es necesario). Los participantes con o sin recurrencia fueron seguidos dos veces al año hasta un máximo de 36 meses en LTS16371.
Biológico: Caplacizumab
Otro: Estándar de cuidado
• PE con plasma (p. ej., plasma fresco congelado, detergente solvente/plasma inactivado con virus, sobrenadante criogénico), • Tratamiento con corticosteroides y • Uso de otros agentes inmunosupresores (p. ej., rituximab).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos relacionados con la púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (aTTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
Los eventos relacionados con la aTTP se definieron como: muerte relacionada con la aTTP, recurrencia de la aTTP (definida como trombocitopenia recurrente que requiere el inicio de una embolia pulmonar diaria) o al menos un evento tromboembólico mayor (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda). ). En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con al menos un evento relacionado con aTTP durante el estudio.
Desde el inicio hasta los 36 meses
Número de eventos relacionados con la púrpura trombocitopénica trombótica adquirida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
Los eventos relacionados con aTTP se definieron como: muerte relacionada con aTTP, recurrencia de aTTP (definida como trombocitopenia recurrente que requiere el inicio de PE diaria) o al menos un evento tromboembólico mayor (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) .
Desde el inicio hasta los 36 meses
Tiempo hasta los primeros eventos relacionados con la púrpura trombocitopénica trombótica adquirida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
El tiempo hasta el primer evento relacionado con aTTP se definió como la duración del tiempo (en días) desde el inicio hasta el primer evento relacionado con aTTP en LTS16371. Los participantes sin un evento durante LTS16371 fueron censurados al final del estudio. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta los 36 meses
Número de participantes con muertes relacionadas con aTTP informadas durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
Desde el inicio hasta los 36 meses
Porcentaje de participantes con recurrencia de la enfermedad (aTTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
La recurrencia de aTTP se definió como trombocitopenia recurrente que requería el inicio de PE diaria.
Desde el inicio hasta los 36 meses
Número de recurrencia de la enfermedad (aTTP) informada durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
La recurrencia de aTTP se definió como trombocitopenia recurrente que requería el inicio de PE diaria.
Desde el inicio hasta los 36 meses
Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad (aTTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
El tiempo hasta la primera recurrencia de la enfermedad (aTTP) se definió como la duración del tiempo (en días) desde el inicio hasta la primera recurrencia del evento de aTTP en LTS16371. Recurrencia de aTTP: definida como trombocitopenia recurrente que requiere el inicio de PE diaria. Los participantes sin un evento durante LTS16371 fueron censurados al final del estudio. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta los 36 meses
Porcentaje de participantes con eventos tromboembólicos importantes, incluida la púrpura trombocitopénica trombótica (PTT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
Los eventos tromboembólicos mayores (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) se evaluaron con base en la Consulta (SMQ) del Diccionario médico estandarizado para actividades regulatorias (MedDRA). Los principales eventos tromboembólicos informados incluyeron recurrencias de TTP.
Desde el inicio hasta los 36 meses
Número de eventos tromboembólicos mayores, incluida la púrpura trombocitopénica trombótica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
Los eventos tromboembólicos mayores (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) se evaluaron con base en la SMQ. Los principales eventos tromboembólicos informados incluyeron recurrencias de TTP.
Desde el inicio hasta los 36 meses
Tiempo hasta el primer evento tromboembólico importante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
El tiempo hasta el primer evento tromboembólico importante se definió como la duración del tiempo (en días) desde el inicio hasta el primer evento tromboembólico importante en LTS16371. Los participantes sin un evento durante LTS16371 fueron censurados al final del estudio. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta los 36 meses
Función cognitiva: batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) Puntuaciones absolutas totales al inicio, visita de seguimiento a los 36 meses y cambio desde el inicio en la RBANS Puntuación total a los 36 meses de la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, visita de seguimiento a los 36 meses
El RBANS es una prueba de detección integral de 30 minutos con cinco dominios individuales (memoria inmediata, memoria tardía, atención, lenguaje y capacidad visuoespacial) para examinar el estado mental cognitivo de un participante. Los puntajes de todos los dominios individuales se agregaron en un puntaje total y, por lo tanto, el puntaje total de RBANS varió de 40 a 160, donde los puntajes más altos reflejaron un mejor desempeño.
Línea base, visita de seguimiento a los 36 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL): cambio desde el inicio en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) Puntuaciones totales en las visitas de seguimiento de los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
HIT-6 es una evaluación fácil de administrar que se utilizó como evaluación clínica del impacto del dolor de cabeza en la calidad de vida de un participante tanto en la práctica clínica como en la investigación clínica. El cuestionario incluía 6 preguntas que cubrían las 6 áreas de funcionamiento más afectadas en los pacientes con dolor de cabeza, incluido el dolor, el funcionamiento de roles (la capacidad de realizar actividades habituales), el funcionamiento social, la vitalidad (energía/fatiga), el funcionamiento cognitivo y la angustia psicológica/emocional. Las puntuaciones totales de HIT-6 (suma de todas las preguntas individuales) oscilaron entre 36 (mejor resultado) y 78 (peor resultado), donde las puntuaciones más altas indicaron peores condiciones.
Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud: cambio desde el inicio en el cuestionario de forma abreviada de 36 ítems (SF-36) Encuesta de salud - Puntuaciones del dominio de funcionamiento físico en las visitas de seguimiento de los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
El SF-36 constaba de 36 ítems que se resumieron en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, desempeño de roles/físico, desempeño de roles/emocional, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor, salud general y un solo ítem adicional que abarca cambio en el estado de salud. Las puntuaciones del dominio de funcionamiento físico variaron de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejaron un mejor estado de salud. En esta medida de resultado se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento físico en los meses 12, 24 y 36.
Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud: cambio desde el inicio en la encuesta de salud del cuestionario de formato corto de 36 ítems - Puntuaciones del dominio físico/funcionamiento de roles en las visitas de seguimiento de los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
El SF-36 constaba de 36 ítems que se resumieron en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, desempeño de roles/físico, desempeño de roles/emocional, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor, salud general y un solo ítem adicional que abarca cambio en el estado de salud. Las puntuaciones de los dominios Físico/Funcionamiento de roles variaron de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejaron un mejor estado de salud. En esta medida de resultado se informó el cambio desde el valor inicial en la puntuación del dominio físico/funcionamiento de roles en los meses 12, 24 y 36.
Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud: cambio desde el inicio en la encuesta de salud del cuestionario de formato breve de 36 ítems - Puntuaciones del dominio funcional/emocional en las visitas de seguimiento de los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
El SF-36 constaba de 36 ítems que se resumieron en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, desempeño de roles/físico, desempeño de roles/emocional, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor, salud general y un solo ítem adicional que abarca cambio en el estado de salud. Las puntuaciones del dominio funcional/emocional variaron de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejaron un mejor estado de salud. En esta medida de resultado se informó el cambio desde el valor inicial en la puntuación del dominio emocional/función de roles en los meses 12, 24 y 36.
Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud: cambio desde el inicio en la encuesta de salud del cuestionario de formato corto de 36 ítems: puntajes del dominio de energía/fatiga en las visitas de seguimiento de los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
El SF-36 constaba de 36 ítems que se resumieron en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, desempeño de roles/físico, desempeño de roles/emocional, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor, salud general y un solo ítem adicional que abarca cambio en el estado de salud. Las puntuaciones de los dominios de energía/fatiga variaron de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejaban un mejor estado de salud. En esta medida de resultado se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de energía/fatiga en los meses 12, 24 y 36.
Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud: cambio desde el inicio en la encuesta de salud del cuestionario de formato breve de 36 ítems: puntajes del dominio de bienestar emocional en las visitas de seguimiento de los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
El SF-36 constaba de 36 ítems que se resumieron en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, desempeño de roles/físico, desempeño de roles/emocional, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor, salud general y un solo ítem adicional que abarca cambio en el estado de salud. Las puntuaciones del dominio de bienestar emocional variaron de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejaron un mejor estado de salud. En esta medida de resultado se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de bienestar emocional en los meses 12, 24 y 36.
Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud: cambio desde el inicio en la encuesta de salud del cuestionario de formato corto de 36 ítems: puntajes del dominio de funcionamiento social en las visitas de seguimiento de los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
El SF-36 constaba de 36 ítems que se resumieron en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, desempeño de roles/físico, desempeño de roles/emocional, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor, salud general y un solo ítem adicional que abarca cambio en el estado de salud. Las puntuaciones del dominio de funcionamiento social variaron de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejaron un mejor estado de salud. En esta medida de resultado se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento social en los meses 12, 24 y 36.
Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud: cambio desde el inicio en la encuesta de salud del cuestionario de formato corto de 36 ítems: puntajes del dominio del dolor en las visitas de seguimiento de los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
El SF-36 constaba de 36 ítems que se resumieron en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, desempeño de roles/físico, desempeño de roles/emocional, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor, salud general y un solo ítem adicional que abarca cambio en el estado de salud. Las puntuaciones del dominio del dolor variaron de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejaron un mejor estado de salud. En esta medida de resultado se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del dominio del dolor en los meses 12, 24 y 36.
Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud: cambio desde el inicio en la encuesta de salud del cuestionario de formato corto de 36 ítems: puntajes del dominio de salud general en las visitas de seguimiento de los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
El SF-36 constaba de 36 ítems que se resumieron en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, desempeño de roles/físico, desempeño de roles/emocional, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor, salud general y un solo ítem adicional que abarca cambio en el estado de salud. Las puntuaciones del dominio de salud general variaron de 0 (peor valor) a 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejaban un mejor estado de salud. En esta medida de resultado se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de salud general en los meses 12, 24 y 36.
Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud: cambio desde el inicio en la encuesta de salud del cuestionario de formato breve de 36 ítems: cambio en las puntuaciones del estado de salud en las visitas de seguimiento de los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
El SF-36 constaba de 36 ítems que se resumieron en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, desempeño de roles/físico, desempeño de roles/emocional, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor, salud general y un solo ítem adicional que abarca cambio en el estado de salud. El cambio en las puntuaciones del estado de salud osciló entre 0 (peor valor) y 100 (mejor valor), y las puntuaciones más altas reflejaban un mejor estado de salud. En esta medida de resultado se informó el cambio desde el inicio en el cambio en la puntuación del estado de salud en los meses 12, 24 y 36.
Línea base, Mes 12, 24 y 36 Visitas de seguimiento
Porcentaje de participantes con respuesta positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento inducido por fármacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
El TE ADA positivo inducido por fármacos se basó en el resultado de un enfoque de ensayo escalonado que incluía un método ADA modificado (mADA) para eliminar los efectos de los anticuerpos preexistentes (pre-Ab). Las respuestas de TE ADA informadas aquí incluyeron respuestas positivas y negativas pre-Ab. Se consideró que un participante tenía TE ADA positivo inducido por fármacos si las muestras posteriores a la dosis eran positivas, independientemente del estado de las muestras previas a la dosis en el ensayo ADA y ADA modificado.
Desde el inicio hasta los 36 meses
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
Un AA era cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le había administrado un medicamento y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un problema médico. evento importante.
Desde el inicio hasta los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director Ablynx, MD, Ablynx NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTS16371
  • 2016-001503-23 (Número EudraCT)
  • ALX0681-C302 (Otro identificador: Ablynx)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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