Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie for pasienter som fullførte studie ALX0681-C301 (Post-HERCULES)

21. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

Prospektiv oppfølgingsstudie for pasienter som fullførte studie ALX0681-C301 (HERCULES) for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av Caplacizumab (post-HERCULES)

Målene med denne studien var å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av caplacizumab, å evaluere sikkerhet og effekt ved gjentatt bruk av caplacizumab og å karakterisere langtidseffekten av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Investigator Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Investigator Site
      • La Louviere, Belgia
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgia
        • Investigator Site
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Investigator Site
      • Toronto, Canada
        • Investigator Site
  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigator Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 27834
        • Investigator Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Investigator Site
      • Lille, Frankrike
        • Investigator Site
      • Marseille, Frankrike
        • Investigator Site
      • Paris, Frankrike
        • Investigator Site 1
      • Paris, Frankrike
        • Investigator Site 2
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Investigator Site
      • Jerusalem Region, Israel
        • Investigator Site
      • Nahariya, Israel
        • Investigator Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Investigator Site
      • Milan, Italia
        • Investigator Site
      • Pesaro, Italia
        • Investigator Site
      • Rome, Italia
        • Investigator Site
      • Vicenza, Italia
        • Investigator Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Investigator Site 1
      • Barcelona, Spania
        • Investigator Site 2
      • Sevilla, Spania
        • Investigator Site
      • Valencia, Spania
        • Investigator Site 2
      • Valencia, Spania
        • Investyigator Site 1
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Investigator Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Investigator Site
      • London, Storbritannia
        • Investigator Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Investigator Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Investigator Site
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Investigator Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Investigator Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Investigator Site
      • Kayseri, Tyrkia
        • Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Investigator Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullførte det siste (28 dagers) oppfølgingsbesøket i studie ALX0681-C301.
  2. >= 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  3. Gi informert samtykke før oppstart av en studiespesifikk aktivitet/prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke være i stand til/villig til å overholde studieprotokollens prosedyrer.
  2. For tiden registrert i en klinisk studie med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: caplacizumab
Deltakere som fullførte studie ALX0681-C301 (NCT02553317) med standardbehandling (plasmautveksling [PE], kortikosteroider og andre immunsuppressive midler) eller caplacizumab med PE og immunsuppressive midler ble registrert i studie LTS16371. Deltakere ved hvert tilbakefall av aTTP i LTS16371 og ikke oppfyller noen kriterier (nemlig: graviditet, historie med alvorlig og/eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon på undersøkelseslegemiddel [IMP], seponering før de fikk IMP, fikk mer enn 1 PE) ble behandlet med caplacizumab initial 10 milligram (mg) intravenøs dose etterfulgt av en daglig 10 mg subkutane injeksjoner i løpet av PE-perioden og i 30 dager etter stopp av PE (og til slutt 28-dagers forlengelsesperiode, hvis nødvendig). Deltakere med eller uten residiv ble fulgt opp to ganger årlig opptil maksimalt 36 måneder i LTS16371.
Biologisk: Caplacizumab
Annen: Velferdstandard
• PE med plasma (f.eks. fersk frossen plasma, løsemiddelvaskemiddel/viral-inaktivert plasma, kryosupernatant), • Kortikosteroidbehandling og • Bruk av andre immundempende midler (f.eks. rituximab).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) relaterte hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
aTTP-relaterte hendelser ble definert som: aTTP-relatert død, tilbakefall av atTTP (definert som tilbakevendende trombocytopeni som krever initiering av daglig PE) eller minst én større tromboembolisk hendelse (f. ). Prosentandelen av deltakerne med minst én aTTP-relatert hendelse i løpet av studien ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra baseline opp til 36 måneder
Antall ervervede trombotiske trombocytopeniske purpura-relaterte hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
aTTP-relaterte hendelser ble definert som: aTTP-relatert død, tilbakefall av atTTP (definert som tilbakevendende trombocytopeni som krever initiering av daglig PE) eller minst én større tromboembolisk hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller dyp venetrombose) .
Fra baseline opp til 36 måneder
Tid til første ervervede trombotiske trombocytopeniske purpura-relaterte hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
Tid til første aTTP-relaterte hendelser ble definert som varigheten av tiden (i dager) fra baseline til første aTTP-relaterte hendelse i LTS16371. Deltakere uten en hendelse under LTS16371 ble sensurert på slutten av studien. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
Fra baseline opp til 36 måneder
Antall deltakere med aTTP-relaterte dødsfall rapportert under studien
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
Fra baseline opp til 36 måneder
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av sykdom (aTTP)
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
Tilbakefall av aTTP ble definert som tilbakevendende trombocytopeni som krever initiering av daglig PE.
Fra baseline opp til 36 måneder
Antall sykdommer (aTTP) tilbakefall rapportert under studien
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
Tilbakefall av aTTP ble definert som tilbakevendende trombocytopeni som krever initiering av daglig PE.
Fra baseline opp til 36 måneder
Tid til tilbakefall av sykdom (aTTP)
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
Tid til første tilbakefall av sykdom (aTTP) ble definert som varigheten (i dager) fra baseline til første tilbakefall av aTTP-hendelse i LTS16371. Residiv av aTTP: definert som tilbakevendende trombocytopeni som krever initiering av daglig PE. Deltakere uten en hendelse under LTS16371 ble sensurert på slutten av studien. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
Fra baseline opp til 36 måneder
Prosentandel av deltakere med store tromboemboliske hendelser, inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
Større tromboemboliske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller dyp venetrombose) ble vurdert basert på Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query (SMQ). Rapporterte store tromboemboliske hendelser inkluderte TTP-residiv.
Fra baseline opp til 36 måneder
Antall større tromboemboliske hendelser, inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
Større tromboemboliske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller dyp venetrombose) ble vurdert basert på SMQ. Rapporterte store tromboemboliske hendelser inkluderte TTP-residiv.
Fra baseline opp til 36 måneder
Tid til første store tromboemboliske hendelse
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
Tid til første store tromboemboliske hendelse ble definert som varigheten av tiden (i dager) fra baseline til første store tromboemboliske hendelse i LTS16371. Deltakere uten en hendelse under LTS16371 ble sensurert på slutten av studien. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
Fra baseline opp til 36 måneder
Kognitiv funksjon: Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) Total absolutt score ved baseline, 36 måneders oppfølgingsbesøk og endring fra baseline i RBANS total poengsum ved 36 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, 36 måneders oppfølgingsbesøk
RBANS er en 30-minutters omfattende screeningtest med fem individuelle domener (umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse, oppmerksomhet, språk og visuospatial evne) for å undersøke den kognitive mentale statusen til en deltaker. Poeng fra alle individuelle domener ble aggregert til en total poengsum og dermed varierte RBANS total poengsum fra 40 til 160, hvor høyere poengsum reflekterte bedre ytelse.
Baseline, 36 måneders oppfølgingsbesøk
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Endring fra baseline i hodepinepåvirkningstest (HIT-6) Totalpoeng ved måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
HIT-6 er en enkel å administrere vurdering som ble brukt som en klinisk evaluering av virkningen av hodepine på en deltakers QoL i både klinisk praksis og klinisk forskning. Spørreskjemaet inkluderte 6 spørsmål som dekker de 6 funksjonsområdene som er mest påvirket av hodepinepasienter, inkludert smerte, rollefunksjon (evnen til å utføre vanlige aktiviteter), sosial funksjon, vitalitet (energi/tretthet), kognitiv funksjon og psykologisk/emosjonell plager. Totale HIT-6-skårer (summen av alle individuelle spørsmål) varierte fra 36 (beste utfall) til 78 (dårligste utfall), der høyere poengsum indikerte dårligere tilstand.
Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Helserelatert livskvalitet: Endring fra baseline i 36-elements kortskjema spørreskjema (SF-36) helseundersøkelse – fysisk fungerende domenepoeng etter måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
SF-36 besto av 36 elementer som ble oppsummert i 8 domener: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollefunksjon/fysisk, rollefungerende/emosjonell, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte, generell helse og et ekstra enkeltelement som dekker endring i helsetilstand. Score for fysisk fungerende domene varierte fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere score som reflekterer bedre helsestatus. Endring fra baseline i poengsum for fysisk fungerende domene i månedene 12, 24 og 36 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Helserelatert livskvalitet: Endring fra baseline i 36-elementers korte spørreskjema Helseundersøkelse – rollefunksjon/fysisk domenepoeng ved måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
SF-36 besto av 36 elementer som ble oppsummert i 8 domener: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollefunksjon/fysisk, rollefungerende/emosjonell, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte, generell helse og et ekstra enkeltelement som dekker endring i helsetilstand. Score for rollefunksjon/fysisk domene varierte fra 0 (dårligste verdi) til 100 (beste verdi), med høyere skårer som reflekterer bedre helsestatus. Endring fra baseline i rollefunksjon/fysisk domene-score ved månedene 12, 24 og 36 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Helserelatert livskvalitet: Endring fra baseline i 36-elementers korte spørreskjema Helseundersøkelse – rollefunksjon/emosjonelle domenepoeng ved måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
SF-36 besto av 36 elementer som ble oppsummert i 8 domener: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollefunksjon/fysisk, rollefungerende/emosjonell, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte, generell helse og et ekstra enkeltelement som dekker endring i helsetilstand. Score for rollefungerende/emosjonelle domene varierte fra 0 (dårligste verdi) til 100 (beste verdi), med høyere score som reflekterer bedre helsestatus. Endring fra baseline i rollefunksjon/emosjonelt domenepoeng ved månedene 12, 24 og 36 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Helserelatert livskvalitet: Endring fra baseline i 36-elements kortskjema spørreskjema helseundersøkelse - energi-/tretthetsdomenepoeng etter måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
SF-36 besto av 36 elementer som ble oppsummert i 8 domener: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollefunksjon/fysisk, rollefungerende/emosjonell, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte, generell helse og et ekstra enkeltelement som dekker endring i helsetilstand. Score for energi-/tretthetsdomene varierte fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere score som reflekterer bedre helsetilstand. Endring fra baseline i energi-/tretthetsdomene-score i månedene 12, 24 og 36 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Helserelatert livskvalitet: Endring fra baseline i 36-elementers korte spørreskjema Helseundersøkelse - Emosjonelt velvære domenepoeng etter måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
SF-36 besto av 36 elementer som ble oppsummert i 8 domener: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollefunksjon/fysisk, rollefungerende/emosjonell, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte, generell helse og et ekstra enkeltelement som dekker endring i helsetilstand. Score for emosjonelt velvære varierte fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere score som reflekterer bedre helsestatus. Endring fra baseline i emosjonelt velværedomene i månedene 12, 24 og 36 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Helserelatert livskvalitet: Endring fra baseline i spørreskjema på 36 punkter Helseundersøkelse – Sosialt fungerende domenepoeng etter måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
SF-36 besto av 36 elementer som ble oppsummert i 8 domener: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollefunksjon/fysisk, rollefungerende/emosjonell, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte, generell helse og et ekstra enkeltelement som dekker endring i helsetilstand. Sosialt fungerende domenescore varierte fra 0 (dårligste verdi) til 100 (beste verdi), med høyere score som reflekterer bedre helsestatus. Endring fra baseline i poengsum for sosialt fungerende domene i månedene 12, 24 og 36 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Helserelatert livskvalitet: Endring fra baseline i 36-elements kortskjema spørreskjema helseundersøkelse - smertedomenepoeng etter måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
SF-36 besto av 36 elementer som ble oppsummert i 8 domener: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollefunksjon/fysisk, rollefungerende/emosjonell, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte, generell helse og et ekstra enkeltelement som dekker endring i helsetilstand. Smertedomenescore varierte fra 0 (dårligste verdi) til 100 (beste verdi), med høyere score som reflekterer bedre helsestatus. Endring fra baseline i smertedomene-score ved månedene 12, 24 og 36 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Helserelatert livskvalitet: Endring fra baseline i 36-elementers korte spørreskjema Helseundersøkelse - Generelle helsedomenepoeng etter måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
SF-36 besto av 36 elementer som ble oppsummert i 8 domener: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollefunksjon/fysisk, rollefungerende/emosjonell, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte, generell helse og et ekstra enkeltelement som dekker endring i helsetilstand. Generelle helsedomenescore varierte fra 0 (dårligste verdi) til 100 (beste verdi), med høyere score som reflekterer bedre helsestatus. Endring fra baseline i generell helsedomene-score i månedene 12, 24 og 36 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Helserelatert livskvalitet: Endring fra baseline i 36-elementers korte spørreskjema Helseundersøkelse - Endring i helsestatuspoeng etter måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
SF-36 besto av 36 elementer som ble oppsummert i 8 domener: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollefunksjon/fysisk, rollefungerende/emosjonell, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte, generell helse og et ekstra enkeltelement som dekker endring i helsetilstand. Endring i helsestatusscore varierte fra 0 (dårligste verdi) til 100 (beste verdi), med høyere score som reflekterer bedre helsestatus. Endring fra baseline i endring i helsestatusscore i månedene 12, 24 og 36 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline, måned 12, 24 og 36 oppfølgingsbesøk
Prosentandel av deltakere med medikamentindusert behandlingsfremkallende (TE) anti-medikamentantistoffer (ADA) positiv respons
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
Legemiddelindusert TE ADA-positiv var basert på resultatet av en trinnvis analysetilnærming som inkluderte en modifisert ADA (mADA)-metode for å eliminere effekten av allerede eksisterende antistoffer (pre-Ab). TE ADA-svarene som er rapportert her inkluderte både positive og negative svar før ab. En deltaker ble ansett som medikamentindusert TE ADA-positiv hvis prøvene etter dose var positive, uavhengig av statusen til prøvene før dosen i ADA og modifisert ADA-analyse.
Fra baseline opp til 36 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie deltaker administrerte et legemiddel og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som uansett dose: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig begivenhet.
Fra baseline opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director Ablynx, MD, Ablynx NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS16371
  • 2016-001503-23 (EudraCT-nummer)
  • ALX0681-C302 (Annen identifikator: Ablynx)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere