연구 ALX0681-C301(포스트-HERCULES)을 완료한 환자에 대한 후속 연구
2022년 3월 21일 업데이트: Sanofi
카플라시주맙(HERCULES 이후)의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 ALX0681-C301(HERCULES)을 완료한 환자에 대한 전향적 후속 연구
이 연구의 목적은 카플라시주맙의 장기 안전성과 효능을 평가하고, 카플라시주맙 반복 사용의 안전성과 효능을 평가하고, 후천성 혈전성 혈소판감소성 자반증(aTTP)의 장기 영향을 특성화하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigator site
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Investigator site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigator site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Investigator site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Investigator site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Investigator site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Investigator site
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Greenville, South Carolina, 미국, 27834
- Investigator site
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Antwerp, 벨기에
- Investigator site
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Bruxelles, 벨기에
- Investigator site
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La Louviere, 벨기에
- Investigator site
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Leuven, 벨기에
- Investigator site
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Bern, 스위스
- Investigator site
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Barcelona, 스페인
- Investigator Site 1
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Barcelona, 스페인
- Investigator Site 2
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Sevilla, 스페인
- Investigator site
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Valencia, 스페인
- Investigator Site 2
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Valencia, 스페인
- Investyigator Site 1
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Bristol, 영국
- Investigator site
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Liverpool, 영국
- Investigator site
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London, 영국
- Investigator site
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Vienna, 오스트리아
- Investigator site
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Haifa, 이스라엘
- Investigator site
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Jerusalem Region, 이스라엘
- Investigator site
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Nahariya, 이스라엘
- Investigator site
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Catania, 이탈리아
- Investigator site
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Milan, 이탈리아
- Investigator site
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Pesaro, 이탈리아
- Investigator site
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Rome, 이탈리아
- Investigator site
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Vicenza, 이탈리아
- Investigator site
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Brno, 체코
- Investigator site
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Olomouc, 체코
- Investigator site
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Ankara, 칠면조
- Investigator site
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Istanbul, 칠면조
- Investigator site
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Kayseri, 칠면조
- Investigator site
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Halifax, 캐나다
- Investigator site
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Quebec, 캐나다
- Investigator site
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Toronto, 캐나다
- Investigator site
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Caen, 프랑스
- Investigator site
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Lille, 프랑스
- Investigator site
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Marseille, 프랑스
- Investigator site
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Paris, 프랑스
- Investigator Site 1
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Paris, 프랑스
- Investigator Site 2
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Budapest, 헝가리
- Investigator site
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Debrecen, 헝가리
- Investigator site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 ALX0681-C301에서 최종(28일) 후속 방문을 완료했습니다.
- >= 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세.
- 특정 연구 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜 절차를 준수할 수 없음/따를 의향 없음.
- 현재 다른 시험용 약물 또는 장치를 사용한 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카플라시주맙
표준 치료(혈장 교환[PE], 코르티코스테로이드 및 기타 면역억제제) 또는 PE 및 면역억제제와 함께 카플라시주맙으로 연구 ALX0681-C301(NCT02553317)을 완료한 참가자가 연구 LTS16371에 등록되었습니다.
LTS16371에서 aTTP가 재발할 때마다 모든 기준을 충족하지 않는 참가자(즉, 임신, 시험용 의약품[IMP]에 대한 중증 및/또는 심각한 과민 반응의 병력, IMP를 받기 전 중단, 1개 이상의 PE를 받음)는 카플라시주맙으로 치료받았습니다. 초기 10밀리그램(mg) 정맥 투여 후 PE 기간 동안 및 PE 중단 후 30일 동안 매일 10mg 피하 주사(필요한 경우 최종적으로 28일 연장 기간).
재발이 있거나 없는 참가자는 LTS16371에서 최대 36개월까지 연 2회 추적 관찰되었습니다.
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• 혈장을 사용한 PE(예: 신선 냉동 혈장, 용제 세제/바이러스 불활성화 혈장, 극저온 상층액), • 코르티코스테로이드 치료 및 • 기타 면역억제제(예: 리툭시맙) 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후천성 혈전성 혈소판감소성 자반증(aTTP) 관련 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 36개월
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aTTP 관련 사건은 다음과 같이 정의되었습니다: aTTP 관련 사망, aTTP의 재발(매일 PE를 시작해야 하는 재발성 혈소판 감소증으로 정의됨) 또는 적어도 하나의 주요 혈전색전 사건(예: 심근 경색, 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증) ).
연구 기간 동안 적어도 하나의 aTTP 관련 이벤트가 있는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선에서 최대 36개월
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후천성 혈전성 혈소판감소성 자반증 관련 사건의 수
기간: 기준선에서 최대 36개월
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aTTP 관련 사건은 다음과 같이 정의되었습니다: aTTP 관련 사망, aTTP의 재발(매일 PE를 시작해야 하는 재발성 혈소판 감소증으로 정의됨) 또는 적어도 하나의 주요 혈전색전증 사건(예: 심근 경색, 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증) .
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기준선에서 최대 36개월
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혈전성 혈소판감소성 자반병 관련 사건을 처음 획득하기까지의 시간
기간: 기준선에서 최대 36개월
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첫 번째 aTTP 관련 이벤트까지의 시간은 기준선에서 LTS16371의 첫 번째 aTTP 관련 이벤트까지의 기간(일)으로 정의되었습니다.
LTS16371 동안 이벤트가 없는 참가자는 연구가 끝날 때 검열되었습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
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기준선에서 최대 36개월
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연구 기간 동안 보고된 aTTP 관련 사망이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 36개월
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기준선에서 최대 36개월
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질병 재발 환자 비율(aTTP)
기간: 기준선에서 최대 36개월
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ATTP의 재발은 매일 PE를 시작해야 하는 재발성 혈소판감소증으로 정의되었습니다.
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기준선에서 최대 36개월
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연구 동안 보고된 질병(aTTP) 재발의 수
기간: 기준선에서 최대 36개월
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ATTP의 재발은 매일 PE를 시작해야 하는 재발성 혈소판감소증으로 정의되었습니다.
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기준선에서 최대 36개월
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질병 재발까지의 시간(aTTP)
기간: 기준선에서 최대 36개월
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질병의 최초 재발까지의 시간(aTTP)은 LTS16371에서 기준선부터 aTTP 사건의 최초 재발까지의 기간(일)으로 정의되었습니다.
aTTP의 재발: 매일 PE를 시작해야 하는 재발성 혈소판 감소증으로 정의됩니다.
LTS16371 동안 이벤트가 없는 참가자는 연구가 끝날 때 검열되었습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
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기준선에서 최대 36개월
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혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)을 포함한 주요 혈전색전증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 36개월
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주요 혈전색전증 사건(예: 심근경색증, 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증)은 SMQ(Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities) 쿼리(SMQ)를 기반으로 평가되었습니다.
보고된 주요 혈전색전증 사건에는 TTP 재발이 포함되었습니다.
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기준선에서 최대 36개월
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혈전성 혈소판감소성 자반증을 포함한 주요 혈전색전증 사건의 수
기간: 기준선에서 최대 36개월
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주요 혈전색전증 사건(예: 심근 경색, 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증)은 SMQ를 기반으로 평가되었습니다.
보고된 주요 혈전색전증 사건에는 TTP 재발이 포함되었습니다.
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기준선에서 최대 36개월
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첫 주요 혈전색전증 발생까지의 시간
기간: 기준선에서 최대 36개월
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첫 번째 주요 혈전색전증 사건까지의 시간은 기준선에서 LTS16371의 첫 번째 주요 혈전색전증 사건까지의 기간(일)으로 정의되었습니다.
LTS16371 동안 이벤트가 없는 참가자는 연구가 끝날 때 검열되었습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
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기준선에서 최대 36개월
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인지 기능: 신경심리적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) 기준선, 36개월 추적 방문에서 총 절대 점수, RBANS 기준선에서 변화 36개월 추적 방문에서 총 점수
기간: 기준선, 36개월 후속 방문
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RBANS는 참여자의 인지 정신 상태를 검사하기 위해 5개 개별 영역(즉시 기억력, 지연 기억력, 주의력, 언어 및 시공간 능력)으로 구성된 30분 종합 선별 검사입니다.
모든 개별 영역의 점수를 총점으로 합산하여 RBANS 총점의 범위는 40~160이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선, 36개월 후속 방문
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건강 관련 삶의 질(HRQoL): 12개월, 24개월 및 36개월 후속 방문에서 두통 영향 테스트(HIT-6) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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HIT-6은 임상 실습 및 임상 연구 모두에서 참가자의 QoL에 대한 두통의 영향에 대한 임상 평가로 사용된 관리하기 쉬운 평가입니다.
설문지에는 통증, 역할 기능(일상적인 활동을 수행하는 능력), 사회적 기능, 활력(에너지/피로), 인지 기능 및 심리적/정서적 고통을 포함하여 두통 환자에게 가장 영향을 미치는 기능의 6개 영역을 다루는 6개의 질문이 포함되어 있습니다.
총 HIT-6 점수(모든 개별 질문의 합계) 범위는 36(최상의 결과)에서 78(최악의 결과)이며, 점수가 높을수록 상태가 더 나빴습니다.
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기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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건강 관련 삶의 질: 36개 항목 약식 설문지(SF-36) 건강 설문조사의 기준선에서 변경 - 12개월, 24개월 및 36개월 후속 방문에서 신체 기능 영역 점수
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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SF-36은 신체 기능, 사회적 기능, 역할 기능/신체, 역할 기능/정서적, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증, 일반 건강 및 추가 단일 항목을 포함하는 8개 영역으로 요약된 36개 항목으로 구성되었습니다. 건강 상태의 변화.
신체 기능 영역 점수의 범위는 0(최악의 값)에서 100(최상의 값)까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
12, 24 및 36개월에 신체 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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건강 관련 삶의 질: 36개 항목 약식 설문지 건강 설문조사의 기준선에서 변경 - 12, 24, 36개월 후속 방문에서 역할 기능/신체 영역 점수
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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SF-36은 신체 기능, 사회적 기능, 역할 기능/신체, 역할 기능/정서적, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증, 일반 건강 및 추가 단일 항목을 포함하는 8개 영역으로 요약된 36개 항목으로 구성되었습니다. 건강 상태의 변화.
역할 기능/물리적 영역 점수의 범위는 0(최악의 값)에서 100(최상의 값)이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
12, 24, 36개월에 역할 기능/신체 영역 점수의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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건강 관련 삶의 질: 36개 항목 약식 설문지 건강 설문조사의 기준선에서 변경 - 12, 24, 36개월 후속 방문에서 역할 기능/감정 영역 점수
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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SF-36은 신체 기능, 사회적 기능, 역할 기능/신체, 역할 기능/정서적, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증, 일반 건강 및 추가 단일 항목을 포함하는 8개 영역으로 요약된 36개 항목으로 구성되었습니다. 건강 상태의 변화.
역할 기능/감정 영역 점수의 범위는 0(최악의 값)에서 100(최상의 값)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
12, 24, 36개월에 역할 기능/감정 영역 점수의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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건강 관련 삶의 질: 36개 항목 약식 설문지 건강 설문조사의 기준선에서 변경 - 12개월, 24개월 및 36개월 후속 방문에서 에너지/피로 영역 점수
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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SF-36은 신체 기능, 사회적 기능, 역할 기능/신체, 역할 기능/정서적, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증, 일반 건강 및 추가 단일 항목을 포함하는 8개 영역으로 요약된 36개 항목으로 구성되었습니다. 건강 상태의 변화.
에너지/피로 도메인 점수의 범위는 0(최악 값)에서 100(최고 값)이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
12, 24 및 36개월에 에너지/피로 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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건강 관련 삶의 질: 36개 항목 약식 설문지 건강 설문조사의 기준선에서 변경 - 12개월, 24개월 및 36개월 후속 방문에서 감정적 웰빙 영역 점수
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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SF-36은 신체 기능, 사회적 기능, 역할 기능/신체, 역할 기능/정서적, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증, 일반 건강 및 추가 단일 항목을 포함하는 8개 영역으로 요약된 36개 항목으로 구성되었습니다. 건강 상태의 변화.
정서적 웰빙 영역 점수의 범위는 0(최악의 값)에서 100(최상의 값)까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
12, 24, 36개월에 감정적 웰빙 영역 점수의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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건강 관련 삶의 질: 36개 항목 약식 설문지 건강 설문조사의 기준선에서 변경 - 12개월, 24개월 및 36개월 후속 방문에서 사회 기능 영역 점수
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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SF-36은 신체 기능, 사회적 기능, 역할 기능/신체, 역할 기능/정서적, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증, 일반 건강 및 추가 단일 항목을 포함하는 8개 영역으로 요약된 36개 항목으로 구성되었습니다. 건강 상태의 변화.
사회 기능 영역 점수의 범위는 0(최악의 값)에서 100(최상의 값)까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
12, 24, 36개월에 사회적 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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건강 관련 삶의 질: 36개 항목 약식 설문지 건강 설문조사의 기준선에서 변경 - 12개월, 24개월 및 36개월 후속 방문에서 통증 영역 점수
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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SF-36은 신체 기능, 사회적 기능, 역할 기능/신체, 역할 기능/정서적, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증, 일반 건강 및 추가 단일 항목을 포함하는 8개 영역으로 요약된 36개 항목으로 구성되었습니다. 건강 상태의 변화.
통증 영역 점수의 범위는 0(최악의 값)에서 100(최상의 값)이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
12, 24, 36개월에 통증 영역 점수의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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건강 관련 삶의 질: 36개 항목 약식 설문지 건강 설문조사의 기준선에서 변경 - 12개월, 24개월 및 36개월 후속 방문에서 일반 건강 영역 점수
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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SF-36은 신체 기능, 사회적 기능, 역할 기능/신체, 역할 기능/정서적, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증, 일반 건강 및 추가 단일 항목을 포함하는 8개 영역으로 요약된 36개 항목으로 구성되었습니다. 건강 상태의 변화.
일반 건강 영역 점수의 범위는 0(최악 값)에서 100(최고 값)까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
12, 24 및 36개월에 일반 건강 영역 점수의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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건강 관련 삶의 질: 36개 항목의 약식 설문지 건강 설문조사의 기준선에서 변경 - 12, 24, 36개월 후속 방문에서 건강 상태 점수의 변화
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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SF-36은 신체 기능, 사회적 기능, 역할 기능/신체, 역할 기능/정서적, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증, 일반 건강 및 추가 단일 항목을 포함하는 8개 영역으로 요약된 36개 항목으로 구성되었습니다. 건강 상태의 변화.
건강 상태 점수의 변화 범위는 0(최악의 값)에서 100(최상의 값)까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
12개월, 24개월 및 36개월에 건강 상태 점수 변화의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 12, 24 및 36개월 후속 방문
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약물 유발 치료 응급(TE) 항약물 항체(ADA) 양성 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 36개월
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약물 유발 TE ADA 양성은 기존 항체(pre-Ab)의 영향을 제거하기 위해 수정된 ADA(mADA) 방법을 포함하는 단계별 분석 접근법의 결과를 기반으로 했습니다.
여기에 보고된 TE ADA 반응에는 pre-Ab 양성 및 음성 반응이 모두 포함되었습니다.
참가자는 ADA 및 수정된 ADA 분석에서 사전 투여 샘플의 상태와 상관없이 투여 후 샘플이 양성인 경우 약물 유발 TE ADA 양성으로 간주되었습니다.
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기준선에서 최대 36개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 36개월
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AE는 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에서 발생했으며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없었습니다.
SAE는 용량에 상관없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이 되었거나, 의학적으로 중요한 이벤트.
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기준선에서 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director Ablynx, MD, Ablynx NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS16371
- 2016-001503-23 (EudraCT 번호)
- ALX0681-C302 (기타 식별자: Ablynx)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .