Badanie kontrolne dla pacjentów, którzy ukończyli badanie ALX0681-C301 (po HERKULESIE)
21 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi
Prospektywne badanie obserwacyjne dla pacjentów, którzy ukończyli badanie ALX0681-C301 (HERCULES) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności kaplacyzumabu (post-HERCULES)
Celem tego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności kaplacyzumabu, ocena bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego stosowania kaplacyzumabu oraz scharakteryzowanie odległego wpływu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (aTTP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Investigator Site
-
Bruxelles, Belgia
- Investigator Site
-
La Louviere, Belgia
- Investigator Site
-
Leuven, Belgia
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Investigator Site
-
Olomouc, Czechy
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Caen, Francja
- Investigator Site
-
Lille, Francja
- Investigator Site
-
Marseille, Francja
- Investigator Site
-
Paris, Francja
- Investigator Site 1
-
Paris, Francja
- Investigator Site 2
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Investigator Site 1
-
Barcelona, Hiszpania
- Investigator Site 2
-
Sevilla, Hiszpania
- Investigator Site
-
Valencia, Hiszpania
- Investigator Site 2
-
Valencia, Hiszpania
- Investyigator Site 1
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Investigator Site
-
Istanbul, Indyk
- Investigator Site
-
Kayseri, Indyk
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Investigator Site
-
Jerusalem Region, Izrael
- Investigator Site
-
Nahariya, Izrael
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Investigator Site
-
Quebec, Kanada
- Investigator Site
-
Toronto, Kanada
- Investigator Site
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Investigator Site
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Investigator Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Investigator Site
-
Debrecen, Węgry
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Investigator Site
-
Milan, Włochy
- Investigator Site
-
Pesaro, Włochy
- Investigator Site
-
Rome, Włochy
- Investigator Site
-
Vicenza, Włochy
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Investigator Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Investigator Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono ostatnią (28-dniową) wizytę kontrolną w badaniu ALX0681-C301.
- >= 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
- Wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność/chęć przestrzegania procedur protokołu badania.
- Obecnie włączony do badania klinicznego z innym badanym lekiem lub urządzeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kaplacyzumab
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie ALX0681-C301 (NCT02553317) ze standardowym leczeniem (wymiana osocza [PE], kortykosteroid i inne leki immunosupresyjne) lub kaplacyzumab z PE i lekami immunosupresyjnymi zostali włączeni do badania LTS16371.
Uczestnicy po każdym nawrocie aTTP w LTS16371 i niespełniający żadnych kryteriów (mianowicie: ciąża, historia ciężkiej i/lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości na badany produkt leczniczy [IMP], odstawienie przed otrzymaniem IMP, otrzymali więcej niż 1 PE) byli leczeni kaplacyzumabem początkowa dawka 10 miligramów (mg) dożylna, a następnie codzienne wstrzyknięcia podskórne 10 mg w okresie PE i przez 30 dni po ustaniu PE (i ewentualnie 28-dniowy okres przedłużenia, jeśli to konieczne).
Uczestnicy z nawrotem lub bez nawrotu byli obserwowani dwa razy w roku do maksymalnie 36 miesięcy w LTS16371.
|
• PE z osoczem (np. świeżo mrożone osocze, rozpuszczalnik, detergent/osocze inaktywowane wirusami, kriosupernatant), • Leczenie kortykosteroidami oraz • Stosowanie innych leków immunosupresyjnych (np. rytuksymab).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami związanymi z nabytą zakrzepową plamicą małopłytkową (aTTP)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
Zdarzenia związane z aTTP zdefiniowano jako: zgon związany z aTTP, nawrót aTTP (zdefiniowany jako nawracająca trombocytopenia wymagająca rozpoczęcia codziennego PE) lub co najmniej jedno poważne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) ).
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie związane z aTTP, podano w tym pomiarze wyników.
|
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
|
Liczba nabytych zdarzeń związanych z zakrzepową plamicą małopłytkową
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
Zdarzenia związane z aTTP zdefiniowano jako: zgon związany z aTTP, nawrót aTTP (zdefiniowany jako nawracająca małopłytkowość wymagająca rozpoczęcia codziennego PE) lub co najmniej jedno poważne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) .
|
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia pierwszych zdarzeń związanych z nabytą zakrzepową plamicą małopłytkową
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
Czas do pierwszych zdarzeń związanych z aTTP zdefiniowano jako czas (w dniach) od punktu początkowego do pierwszego zdarzenia związanego z aTTP w LTS16371.
Uczestnicy bez zdarzenia podczas LTS16371 zostali ocenzurowani na koniec badania.
Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których zgłoszono zgony związane z aTTP podczas badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem choroby (aTTP)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
Nawrót aTTP definiowano jako nawracającą małopłytkowość wymagającą rozpoczęcia codziennej PE.
|
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
|
Liczba nawrotów choroby (aTTP) zgłoszonych podczas badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
Nawrót aTTP definiowano jako nawracającą małopłytkowość wymagającą rozpoczęcia codziennej PE.
|
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
|
Czas do nawrotu choroby (aTTP)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
Czas do pierwszego nawrotu choroby (aTTP) zdefiniowano jako czas trwania (w dniach) od wartości początkowej do pierwszego nawrotu zdarzenia aTTP w LTS16371.
Nawrót aTTP: definiowany jako nawracająca małopłytkowość wymagająca rozpoczęcia codziennej PE.
Uczestnicy bez zdarzenia podczas LTS16371 zostali ocenzurowani na koniec badania.
Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, w tym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) oceniano na podstawie kwerendy Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query (SMQ).
Zgłoszone główne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obejmowały nawroty TTP.
|
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
|
Liczba poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepowej plamicy małopłytkowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
Główne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) oceniano na podstawie SMQ.
Zgłoszone główne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obejmowały nawroty TTP.
|
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego poważnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
Czas do pierwszego poważnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego zdefiniowano jako czas (w dniach) od wartości początkowej do pierwszego poważnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w badaniu LTS16371.
Uczestnicy bez zdarzenia podczas LTS16371 zostali ocenzurowani na koniec badania.
Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze: powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) Całkowite wyniki bezwzględne na początku badania, wizyta kontrolna po 36 miesiącach i zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku RBANS podczas wizyty kontrolnej po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
RBANS to 30-minutowy kompleksowy test przesiewowy z pięcioma indywidualnymi domenami (pamięć bezpośrednia, pamięć opóźniona, uwaga, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne) w celu zbadania kognitywnego stanu psychicznego uczestnika.
Wyniki ze wszystkich poszczególnych domen zostały zebrane w łączny wynik, a zatem całkowity wynik RBANS wahał się od 40 do 160, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlały lepsze wyniki.
|
Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): zmiana od wartości początkowej w teście wpływu bólu głowy (HIT-6) Suma wyników w 12, 24 i 36 miesiącu Wizyty kontrolne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
HIT-6 to łatwa do przeprowadzenia ocena, która została wykorzystana do klinicznej oceny wpływu bólu głowy na QoL uczestnika zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach klinicznych.
Kwestionariusz zawierał 6 pytań obejmujących 6 obszarów funkcjonowania najbardziej dotkniętych przez osoby cierpiące na ból głowy, w tym ból, funkcjonowanie w rolach (zdolność do wykonywania zwykłych czynności), funkcjonowanie społeczne, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie poznawcze oraz stres psychologiczny/emocjonalny.
Całkowite wyniki HIT-6 (suma wszystkich indywidualnych pytań) wahały się od 36 (najlepszy wynik) do 78 (najgorszy wynik), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowym krótkim kwestionariuszu (SF-36) Ankieta dotycząca stanu zdrowia — wyniki w dziedzinie funkcjonowania fizycznego w 12, 24 i 36 miesiącu Wizyty kontrolne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
SF-36 składał się z 36 pozycji, które zostały podsumowane w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli/fizyczne, funkcjonowanie w roli/emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, ból, ogólny stan zdrowia oraz dodatkowa pojedyncza pozycja obejmująca zmiana stanu zdrowia.
Wyniki domeny funkcjonowania fizycznego wahały się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy stan zdrowia.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie oceny w dziedzinie funkcjonowania fizycznego po 12, 24 i 36 miesiącach.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowym krótkim kwestionariuszu Ankieta dotycząca stanu zdrowia — wyniki dotyczące funkcjonowania w roli/domeny fizycznej w 12, 24 i 36 miesiącu Wizyty kontrolne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
SF-36 składał się z 36 pozycji, które zostały podsumowane w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli/fizyczne, funkcjonowanie w roli/emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, ból, ogólny stan zdrowia oraz dodatkowa pojedyncza pozycja obejmująca zmiana stanu zdrowia.
Wyniki w zakresie funkcjonowania roli/domeny fizycznej mieściły się w zakresie od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy stan zdrowia.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w wynikach funkcjonowania roli/domeny fizycznej w miesiącach 12, 24 i 36.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowym krótkim kwestionariuszu Ankieta dotycząca stanu zdrowia — wyniki w zakresie funkcjonowania roli/domeny emocjonalnej w 12, 24 i 36 miesiącu Wizyty kontrolne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
SF-36 składał się z 36 pozycji, które zostały podsumowane w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli/fizyczne, funkcjonowanie w roli/emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, ból, ogólny stan zdrowia oraz dodatkowa pojedyncza pozycja obejmująca zmiana stanu zdrowia.
Wyniki funkcjonowania roli/domeny emocjonalnej wahały się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy stan zdrowia.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonowania w roli/domenie emocjonalnej w miesiącach 12, 24 i 36.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-itemowym krótkim kwestionariuszu Ankieta dotycząca stanu zdrowia — wyniki w dziedzinie energii/zmęczenia w 12, 24 i 36 miesiącu Wizyty kontrolne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
SF-36 składał się z 36 pozycji, które zostały podsumowane w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli/fizyczne, funkcjonowanie w roli/emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, ból, ogólny stan zdrowia oraz dodatkowa pojedyncza pozycja obejmująca zmiana stanu zdrowia.
Wyniki w dziedzinie energii/zmęczenia wahały się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy stan zdrowia.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę wyniku w dziedzinie energii/zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącach 12, 24 i 36.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowym krótkim kwestionariuszu Ankieta zdrowotna — wyniki domeny dobrostanu emocjonalnego w 12., 24. i 36. miesiącu Wizyty kontrolne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
SF-36 składał się z 36 pozycji, które zostały podsumowane w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli/fizyczne, funkcjonowanie w roli/emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, ból, ogólny stan zdrowia oraz dodatkowa pojedyncza pozycja obejmująca zmiana stanu zdrowia.
Wyniki domeny dobrostanu emocjonalnego wahały się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy stan zdrowia.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie oceny w domenie dobrostanu emocjonalnego po 12, 24 i 36 miesiącach.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-itemowym krótkim kwestionariuszu Ankieta dotycząca stanu zdrowia — wyniki w dziedzinie funkcjonowania społecznego w 12, 24 i 36 miesiącu Wizyty kontrolne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
SF-36 składał się z 36 pozycji, które zostały podsumowane w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli/fizyczne, funkcjonowanie w roli/emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, ból, ogólny stan zdrowia oraz dodatkowa pojedyncza pozycja obejmująca zmiana stanu zdrowia.
Wyniki domeny funkcjonowania społecznego wahały się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy stan zdrowia.
W tym pomiarze wyników zgłoszono zmianę wyniku w zakresie funkcjonowania społecznego w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 12, 24 i 36.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowym krótkim kwestionariuszu Ankieta zdrowotna — punktacja domeny bólu w 12., 24. i 36. miesiącu Wizyty kontrolne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
SF-36 składał się z 36 pozycji, które zostały podsumowane w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli/fizyczne, funkcjonowanie w roli/emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, ból, ogólny stan zdrowia oraz dodatkowa pojedyncza pozycja obejmująca zmiana stanu zdrowia.
Wyniki w dziedzinie bólu wahały się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy stan zdrowia.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie punktacji w domenie bólu po 12, 24 i 36 miesiącach.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowym krótkim kwestionariuszu Ankieta dotycząca stanu zdrowia — ogólne wyniki domeny zdrowia po 12, 24 i 36 miesiącach Wizyty kontrolne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
SF-36 składał się z 36 pozycji, które zostały podsumowane w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli/fizyczne, funkcjonowanie w roli/emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, ból, ogólny stan zdrowia oraz dodatkowa pojedyncza pozycja obejmująca zmiana stanu zdrowia.
Wyniki w dziedzinie zdrowia ogólnego wahały się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy stan zdrowia.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji domeny zdrowia po 12, 24 i 36 miesiącach.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowym krótkim kwestionariuszu Ankieta dotycząca stanu zdrowia — zmiana wyników stanu zdrowia po 12, 24 i 36 miesiącach Wizyty kontrolne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
SF-36 składał się z 36 pozycji, które zostały podsumowane w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli/fizyczne, funkcjonowanie w roli/emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, ból, ogólny stan zdrowia oraz dodatkowa pojedyncza pozycja obejmująca zmiana stanu zdrowia.
Zmiana wyników stanu zdrowia wahała się od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy stan zdrowia.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w zakresie zmian w ocenie stanu zdrowia po 12, 24 i 36 miesiącach.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 12, 24 i 36 Wizyty kontrolne
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią pozytywną na leczenie wywołane lekami (TE) przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
Pozytywny TE ADA wywołany lekiem był oparty na wyniku wielopoziomowego podejścia testowego, które obejmowało zmodyfikowaną metodę ADA (mADA) w celu wyeliminowania wpływu wcześniej istniejących przeciwciał (pre-Ab).
Zgłoszone tutaj odpowiedzi TE ADA obejmowały zarówno pozytywne, jak i negatywne odpowiedzi pre-Ab.
Uczestnika uznano za dodatniego TE ADA wywołanego lekiem, jeśli próbki po podaniu dawki były pozytywne, niezależnie od statusu próbek przed podaniem dawki w teście ADA i zmodyfikowanym teście ADA.
|
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było medycznie ważne wydarzenie.
|
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director Ablynx, MD, Ablynx NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS16371
- 2016-001503-23 (Numer EudraCT)
- ALX0681-C302 (Inny identyfikator: Ablynx)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .