Vervolgstudie voor patiënten die studie ALX0681-C301 (post-HERCULES) hebben voltooid
21 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi
Prospectief vervolgonderzoek voor patiënten die onderzoek ALX0681-C301 (HERCULES) hebben voltooid om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van caplacizumab (post-HERCULES) te evalueren
De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van caplacizumab op lange termijn, het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van herhaald gebruik van caplacizumab en het karakteriseren van de langetermijneffecten van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Investigator Site
-
Bruxelles, België
- Investigator Site
-
La Louviere, België
- Investigator Site
-
Leuven, België
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- Investigator Site
-
Quebec, Canada
- Investigator Site
-
Toronto, Canada
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Investigator Site
-
Lille, Frankrijk
- Investigator Site
-
Marseille, Frankrijk
- Investigator Site
-
Paris, Frankrijk
- Investigator Site 1
-
Paris, Frankrijk
- Investigator Site 2
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Investigator Site
-
Debrecen, Hongarije
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Investigator Site
-
Jerusalem Region, Israël
- Investigator Site
-
Nahariya, Israël
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Investigator Site
-
Milan, Italië
- Investigator Site
-
Pesaro, Italië
- Investigator Site
-
Rome, Italië
- Investigator Site
-
Vicenza, Italië
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Investigator Site
-
Istanbul, Kalkoen
- Investigator Site
-
Kayseri, Kalkoen
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Investigator Site 1
-
Barcelona, Spanje
- Investigator Site 2
-
Sevilla, Spanje
- Investigator Site
-
Valencia, Spanje
- Investigator Site 2
-
Valencia, Spanje
- Investyigator Site 1
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Investigator Site
-
Olomouc, Tsjechië
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Investigator Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Investigator Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Investigator Site
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Investigator Site
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Investigator Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooide het laatste (28 dagen) follow-upbezoek in studie ALX0681-C301.
- >= 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van een studiespecifieke activiteit/procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet kunnen/willen voldoen aan de procedures van het studieprotocol.
- Momenteel ingeschreven in een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: caplacizumab
Deelnemers die studie ALX0681-C301 (NCT02553317) voltooiden met standaardbehandeling (plasma-uitwisseling [PE], corticosteroïden en andere immunosuppressiva) of caplacizumab met PE en immunosuppressiva werden opgenomen in studie LTS16371.
Deelnemers werden bij elk recidief van aTTP in LTS16371 en die niet voldeden aan enige criteria (namelijk: zwangerschap, voorgeschiedenis van ernstige en/of ernstige overgevoeligheidsreactie op het onderzoeksgeneesmiddel [IMP], stopzetting vóór het ontvangen van IMP, meer dan 1 PE ontvangen) behandeld met caplacizumab initiële intraveneuze dosis van 10 milligram (mg), gevolgd door dagelijkse subcutane injecties van 10 mg tijdens de periode van PE en gedurende 30 dagen na het stoppen van de PE (en eventueel een verlengingsperiode van 28 dagen, indien nodig).
Deelnemers met of zonder recidief werden tweemaal per jaar gevolgd tot een maximum van 36 maanden in LTS16371.
|
• PE met plasma (bijv. vers ingevroren plasma, plasma met oplosmiddeldetergens/viraal geïnactiveerd plasma, cryosupernatant), • behandeling met corticosteroïden en • gebruik van andere immunosuppressieve middelen (bijv. rituximab).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
aTTP-gerelateerde voorvallen werden gedefinieerd als: aTTP-gerelateerd overlijden, recidief van aTTP (gedefinieerd als terugkerende trombocytopenie waarvoor dagelijkse PE nodig is) of ten minste één ernstige trombo-embolische gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, cerebrovasculair accident, longembolie of diepe veneuze trombose). ).
Percentage deelnemers met ten minste één aTTP-gerelateerde gebeurtenis tijdens het onderzoek werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
|
Aantal verworven trombotische trombocytopenische purpura-gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
aTTP-gerelateerde voorvallen werden gedefinieerd als: aTTP-gerelateerd overlijden, recidief van aTTP (gedefinieerd als terugkerende trombocytopenie waarvoor dagelijkse PE nodig is) of ten minste één ernstig trombo-embolisch voorval (bijv. myocardinfarct, cerebrovasculair accident, longembolie of diepe veneuze trombose). .
|
Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
|
Tijd tot eerste verworven trombotische trombocytopenische purpura-gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
Tijd tot eerste aTTP-gerelateerde gebeurtenissen werd gedefinieerd als de tijdsduur (in dagen) vanaf Baseline tot eerste aTTP-gerelateerde gebeurtenis in LTS16371.
Deelnemers zonder evenement tijdens LTS16371 werden aan het einde van het onderzoek gecensureerd.
Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
|
Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met aTTP-gerelateerde sterfgevallen gemeld tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met recidief van de ziekte (aTTP)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
Herhaling van aTTP werd gedefinieerd als terugkerende trombocytopenie die de start van dagelijkse PE vereist.
|
Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
|
Aantal herhalingen van ziekten (aTTP) gerapporteerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
Herhaling van aTTP werd gedefinieerd als terugkerende trombocytopenie die de start van dagelijkse PE vereist.
|
Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
|
Tijd tot terugkeer van ziekte (aTTP)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
Tijd tot eerste recidief van ziekte (aTTP) werd gedefinieerd als de tijdsduur (in dagen) vanaf de baseline tot het eerste recidief van een aTTP-gebeurtenis in LTS16371.
Herhaling van aTTP: gedefinieerd als terugkerende trombocytopenie die de start van dagelijkse PE vereist.
Deelnemers zonder evenement tijdens LTS16371 werden aan het einde van het onderzoek gecensureerd.
Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
|
Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ernstige trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder trombotische trombocytopenische purpura (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
Ernstige trombo-embolische voorvallen (bijv. myocardinfarct, cerebrovasculair accident, longembolie of diepe veneuze trombose) werden beoordeeld op basis van de Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query (SMQ).
Gerapporteerde ernstige trombo-embolische voorvallen omvatten TTP-recidieven.
|
Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
|
Aantal ernstige trombo-embolische voorvallen, waaronder trombotische trombocytopenische purpura
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
Ernstige trombo-embolische voorvallen (bijv. myocardinfarct, cerebrovasculair accident, longembolie of diepe veneuze trombose) werden beoordeeld op basis van de SMQ.
Gerapporteerde ernstige trombo-embolische voorvallen omvatten TTP-recidieven.
|
Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
|
Tijd tot eerste grote trombo-embolische gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
De tijd tot het eerste grote trombo-embolische voorval werd in LTS16371 gedefinieerd als de tijdsduur (in dagen) vanaf de uitgangswaarde tot het eerste grote trombo-embolische voorval.
Deelnemers zonder evenement tijdens LTS16371 werden aan het einde van het onderzoek gecensureerd.
Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
|
Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
|
Cognitieve functie: Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) Totale absolute scores bij baseline, 36 maanden follow-upbezoek en verandering ten opzichte van baseline in RBANS Totale score bij 36 maanden follow-upbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, follow-upbezoek na 36 maanden
|
De RBANS is een uitgebreide screeningstest van 30 minuten met vijf afzonderlijke domeinen (onmiddellijk geheugen, vertraagd geheugen, aandacht, taal en visueel-ruimtelijk vermogen) om de cognitieve mentale status van een deelnemer te onderzoeken.
Scores van alle individuele domeinen werden samengevoegd tot een totaalscore en dus varieerde de RBANS-totaalscore van 40 tot 160, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelden.
|
Basislijn, follow-upbezoek na 36 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): verandering ten opzichte van baseline in hoofdpijnimpacttest (HIT-6) totaalscores na maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
HIT-6 is een eenvoudig af te nemen assessment dat werd gebruikt als klinische evaluatie van de impact van hoofdpijn op de kwaliteit van leven van een deelnemer, zowel in de klinische praktijk als in klinisch onderzoek.
De vragenlijst bevatte 6 vragen over de 6 gebieden van het functioneren die het meest worden beïnvloed door mensen met hoofdpijn, waaronder pijn, rolfunctioneren (het vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren), sociaal functioneren, vitaliteit (energie/vermoeidheid), cognitief functioneren en psychologische/emotionele stress.
De totale HIT-6-scores (som van alle individuele vragen) varieerden van 36 (beste uitkomst) tot 78 (slechtste uitkomst), waarbij hogere scores op een slechtere conditie duidden.
|
Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Questionnaire (SF-36) Gezondheidsenquête - Fysiek functionerende domeinscores op maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
De SF-36 bestond uit 36 items die waren samengevat in 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolfunctioneren/fysiek, rolfunctioneren/emotioneel, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn, algemene gezondheid en een extra enkel item dat betrekking had op verandering in gezondheidstoestand.
De domeinscores voor fysiek functioneren varieerden van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in domeinscore fysiek functioneren na 12, 24 en 36 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: verandering ten opzichte van baseline in korte vragenlijst met 36 items Gezondheidsenquête - Rolfunctioneren/Fysieke domeinscores op maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
De SF-36 bestond uit 36 items die waren samengevat in 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolfunctioneren/fysiek, rolfunctioneren/emotioneel, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn, algemene gezondheid en een extra enkel item dat betrekking had op verandering in gezondheidstoestand.
Scores voor rolfunctioneren/fysiek domein varieerden van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in rolfunctioneren/fysieke domeinscore na 12, 24 en 36 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: verandering ten opzichte van baseline in korte vragenlijst met 36 items Gezondheidsenquête - Rolfunctioneren/emotionele domeinscores op maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
De SF-36 bestond uit 36 items die waren samengevat in 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolfunctioneren/fysiek, rolfunctioneren/emotioneel, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn, algemene gezondheid en een extra enkel item dat betrekking had op verandering in gezondheidstoestand.
Rolfunctioneren/emotionele domeinscores varieerden van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in rolfunctioneren/emotionele domeinscore na 12, 24 en 36 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: verandering ten opzichte van baseline in verkorte vragenlijst met 36 items Gezondheidsenquête - Energie-/vermoeidheidsdomeinscores bij follow-upbezoeken van maand 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
De SF-36 bestond uit 36 items die waren samengevat in 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolfunctioneren/fysiek, rolfunctioneren/emotioneel, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn, algemene gezondheid en een extra enkel item dat betrekking had op verandering in gezondheidstoestand.
De domeinscores energie/vermoeidheid varieerden van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in energie/vermoeidheidsdomeinscore na 12, 24 en 36 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: verandering ten opzichte van baseline in korte vragenlijst met 36 items Gezondheidsenquête - Domeinscores emotioneel welzijn op maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
De SF-36 bestond uit 36 items die waren samengevat in 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolfunctioneren/fysiek, rolfunctioneren/emotioneel, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn, algemene gezondheid en een extra enkel item dat betrekking had op verandering in gezondheidstoestand.
Domeinscores voor emotioneel welzijn varieerden van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in domeinscore emotioneel welzijn na 12, 24 en 36 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: verandering ten opzichte van baseline in korte vragenlijst met 36 items Gezondheidsenquête - Sociaal functionerende domeinscores op maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
De SF-36 bestond uit 36 items die waren samengevat in 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolfunctioneren/fysiek, rolfunctioneren/emotioneel, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn, algemene gezondheid en een extra enkel item dat betrekking had op verandering in gezondheidstoestand.
De domeinscores voor sociaal functioneren varieerden van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in de domeinscore voor sociaal functioneren na 12, 24 en 36 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: verandering ten opzichte van baseline in korte vragenlijst met 36 items Gezondheidsenquête - Pijndomeinscores op maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
De SF-36 bestond uit 36 items die waren samengevat in 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolfunctioneren/fysiek, rolfunctioneren/emotioneel, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn, algemene gezondheid en een extra enkel item dat betrekking had op verandering in gezondheidstoestand.
Pijndomeinscores varieerden van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in pijndomeinscore na 12, 24 en 36 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: verandering ten opzichte van baseline in korte vragenlijst met 36 items Gezondheidsenquête - Algemene gezondheidsdomeinscores op maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
De SF-36 bestond uit 36 items die waren samengevat in 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolfunctioneren/fysiek, rolfunctioneren/emotioneel, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn, algemene gezondheid en een extra enkel item dat betrekking had op verandering in gezondheidstoestand.
De domeinscores Algemene Gezondheid varieerden van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in de algemene gezondheidsdomeinscore na 12, 24 en 36 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: verandering ten opzichte van baseline in korte vragenlijst met 36 items Gezondheidsenquête - verandering in gezondheidsstatusscores na maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
De SF-36 bestond uit 36 items die waren samengevat in 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolfunctioneren/fysiek, rolfunctioneren/emotioneel, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn, algemene gezondheid en een extra enkel item dat betrekking had op verandering in gezondheidstoestand.
Veranderingen in scores voor de gezondheidstoestand varieerden van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelden.
Verandering ten opzichte van baseline in verandering in gezondheidsstatusscore na 12, 24 en 36 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 12, 24 en 36 follow-upbezoeken
|
|
Percentage deelnemers met door drugs geïnduceerde behandeling-opkomende (TE) anti-drug antilichamen (ADA) positieve respons
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
Geneesmiddelgeïnduceerd TE ADA-positief was gebaseerd op de uitkomst van een gelaagde testbenadering die een gemodificeerde ADA-methode (mADA) omvatte om de effecten van reeds bestaande antilichamen (pre-Ab) te elimineren.
De hier gerapporteerde TE ADA-reacties omvatten zowel pre-Ab positieve als negatieve reacties.
Een deelnemer werd als geneesmiddelgeïnduceerd TE ADA-positief beschouwd als post-dosismonsters positief waren, ongeacht de status van pre-dosismonsters in de ADA- en gemodificeerde ADA-assay.
|
Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoefde te hebben.
Een SAE was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Vanaf Baseline tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director Ablynx, MD, Ablynx NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTS16371
- 2016-001503-23 (EudraCT-nummer)
- ALX0681-C302 (Andere identificatie: Ablynx)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .