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Folgestudie für Patienten, die die Studie ALX0681-C301 (Post-HERCULES) abgeschlossen haben

21. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Prospektive Folgestudie für Patienten, die die Studie ALX0681-C301 (HERCULES) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Caplacizumab (nach HERCULES) abgeschlossen haben

Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Caplacizumab, die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Anwendung von Caplacizumab und die Charakterisierung der langfristigen Auswirkungen der erworbenen thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (aTTP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Investigator site
      • Bruxelles, Belgien
        • Investigator site
      • La Louviere, Belgien
        • Investigator site
      • Leuven, Belgien
        • Investigator site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Investigator site
      • Lille, Frankreich
        • Investigator site
      • Marseille, Frankreich
        • Investigator site
      • Paris, Frankreich
        • Investigator Site 1
      • Paris, Frankreich
        • Investigator Site 2
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Investigator site
      • Jerusalem Region, Israel
        • Investigator site
      • Nahariya, Israel
        • Investigator site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Investigator site
      • Milan, Italien
        • Investigator site
      • Pesaro, Italien
        • Investigator site
      • Rome, Italien
        • Investigator site
      • Vicenza, Italien
        • Investigator site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Investigator site
      • Quebec, Kanada
        • Investigator site
      • Toronto, Kanada
        • Investigator site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Investigator site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 1
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 2
      • Sevilla, Spanien
        • Investigator site
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 2
      • Valencia, Spanien
        • Investyigator Site 1
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Investigator site
      • Istanbul, Truthahn
        • Investigator site
      • Kayseri, Truthahn
        • Investigator site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Investigator site
      • Olomouc, Tschechien
        • Investigator site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator site
      • Debrecen, Ungarn
        • Investigator site
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigator site
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigator site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigator site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Investigator site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigator site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Investigator site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss des letzten (28-tägigen) Nachsorgebesuchs in Studie ALX0681-C301.
  2. >= 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor Beginn einer studienspezifischen Aktivität / eines studienspezifischen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage / bereit zu sein, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
  2. Derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caplacizumab
Teilnehmer, die die Studie ALX0681-C301 (NCT02553317) mit Standardtherapie (Plasmaaustausch [PE], Kortikosteroid und andere immunsuppressive Wirkstoffe) oder Caplacizumab mit PE und immunsuppressiven Wirkstoffen abgeschlossen haben, wurden in die Studie LTS16371 aufgenommen. Teilnehmer nach jedem Wiederauftreten von aTTP in LTS16371 und die keine Kriterien erfüllten (nämlich: Schwangerschaft, schwere und/oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auf das Prüfpräparat [IMP] in der Vorgeschichte, Absetzen vor Erhalt von IMP, mehr als 1 PE erhalten) wurden mit Caplacizumab behandelt anfängliche intravenöse Dosis von 10 Milligramm (mg), gefolgt von einer täglichen subkutanen Injektion von 10 mg während der Dauer der LE und für 30 Tage nach Beendigung der LE (und schließlich 28 Tage Verlängerungszeitraum, falls erforderlich). Teilnehmer mit oder ohne Rezidiv wurden in LTS16371 zweimal jährlich bis zu maximal 36 Monaten nachbeobachtet.
Biologisch: Caplacizumab
Sonstiges: Pflegestandard
• PE mit Plasma (z. B. gefrorenes Frischplasma, Lösungsmittel-Detergens/viral-inaktiviertes Plasma, Kryoüberstand), • Behandlung mit Kortikosteroiden und • Anwendung anderer immunsuppressiver Mittel (z. B. Rituximab).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erworbenen thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (aTTP)-bezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
aTTP-bedingte Ereignisse wurden definiert als: aTTP-bedingter Tod, Wiederauftreten von aTTP (definiert als rezidivierende Thrombozytopenie, die den Beginn einer täglichen PE erfordert) oder mindestens ein schweres thromboembolisches Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose). ). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem aTTP-bezogenen Ereignis während der Studie wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Anzahl der erworbenen thrombotischen thrombozytopenischen Purpura-bedingten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
aTTP-bedingte Ereignisse wurden definiert als: aTTP-bedingter Tod, Wiederauftreten von aTTP (definiert als rezidivierende Thrombozytopenie, die den Beginn einer täglichen PE erfordert) oder mindestens ein schweres thromboembolisches Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose) .
Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Zeit bis zum Auftreten der ersten erworbenen thrombotischen thrombozytopenischen Purpura
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Die Zeit bis zum ersten aTTP-bezogenen Ereignis wurde in LTS16371 als die Zeitdauer (in Tagen) von der Baseline bis zum ersten aTTP-bezogenen Ereignis definiert. Teilnehmer ohne Veranstaltung während LTS16371 wurden am Ende der Studie zensiert. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit aTTP-bedingten Todesfällen, die während der Studie gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiederauftreten der Krankheit (aTTP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Das Wiederauftreten von aTTP wurde als wiederkehrende Thrombozytopenie definiert, die den Beginn einer täglichen PE erforderte.
Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Anzahl der während der Studie gemeldeten Krankheitsrezidive (aTTP).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Das Wiederauftreten von aTTP wurde als wiederkehrende Thrombozytopenie definiert, die den Beginn einer täglichen PE erforderte.
Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit (aTTP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit (aTTP) wurde als die Zeitdauer (in Tagen) vom Ausgangswert bis zum ersten Wiederauftreten eines aTTP-Ereignisses in LTS16371 definiert. Rezidiv von aTTP: definiert als rezidivierende Thrombozytopenie, die den Beginn einer täglichen PE erfordert. Teilnehmer ohne Veranstaltung während LTS16371 wurden am Ende der Studie zensiert. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden thromboembolischen Ereignissen, einschließlich thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Größere thromboembolische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose) wurden basierend auf der Abfrage (SMQ) des Standardisierten Medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA) bewertet. Zu den gemeldeten schwerwiegenden thromboembolischen Ereignissen gehörten TTP-Rezidive.
Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Anzahl schwerer thromboembolischer Ereignisse, einschließlich thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Schwere thromboembolische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose) wurden basierend auf der SMQ bewertet. Zu den gemeldeten schwerwiegenden thromboembolischen Ereignissen gehörten TTP-Rezidive.
Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Zeit bis zum ersten größeren thromboembolischen Ereignis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Die Zeit bis zum ersten schweren thromboembolischen Ereignis wurde in LTS16371 als die Zeitdauer (in Tagen) vom Ausgangswert bis zum ersten größeren thromboembolischen Ereignis definiert. Teilnehmer ohne Veranstaltung während LTS16371 wurden am Ende der Studie zensiert. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Kognitive Funktion: Wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) Absolute Gesamtwerte zu Studienbeginn, 36 Monate Nachuntersuchung und Änderung des RBANS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate Follow-up-Besuch
Der RBANS ist ein 30-minütiger umfassender Screening-Test mit fünf einzelnen Domänen (Sofortgedächtnis, verzögertes Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeit), um den kognitiven mentalen Status eines Teilnehmers zu untersuchen. Die Punktzahlen aus allen einzelnen Bereichen wurden zu einer Gesamtpunktzahl aggregiert, und somit reichte die RBANS-Gesamtpunktzahl von 40 bis 160, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegelten.
Baseline, 36 Monate Follow-up-Besuch
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten des Headache Impact Test (HIT-6) bei den Folgebesuchen in Monat 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
HIT-6 ist eine einfach durchzuführende Bewertung, die als klinische Bewertung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität eines Teilnehmers sowohl in der klinischen Praxis als auch in der klinischen Forschung verwendet wurde. Der Fragebogen umfasste 6 Fragen zu den 6 Funktionsbereichen, die bei Kopfschmerzpatienten am stärksten beeinträchtigt sind, darunter Schmerz, Rollenfunktion (Fähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen), soziale Funktion, Vitalität (Energie/Müdigkeit), kognitive Funktion und psychische/emotionale Belastung. Die HIT-6-Gesamtwerte (Summe aller Einzelfragen) reichten von 36 (bestes Ergebnis) bis 78 (schlechtestes Ergebnis), wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigten.
Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Punkte-Kurzformfragebogen (SF-36) Gesundheitsumfrage – Domäne der körperlichen Funktion Scores in Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Der SF-36 bestand aus 36 Items, die in 8 Domänen zusammengefasst wurden: körperliche Funktion, soziale Funktion, Rollenfunktion/körperlich, Rollenfunktion/emotional, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerz, allgemeine Gesundheit und eine zusätzliche Einzelitemabdeckung Änderung des Gesundheitszustandes. Die Werte für den Bereich der körperlichen Funktion reichten von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. In dieser Ergebnismessung wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Bereichsscores für körperliche Funktionsfähigkeit in den Monaten 12, 24 und 36 berichtet.
Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer 36-Punkte-Kurzfragebogen-Gesundheitsumfrage – Rollenfunktion/Physical Domain Scores in Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Der SF-36 bestand aus 36 Items, die in 8 Domänen zusammengefasst wurden: körperliche Funktion, soziale Funktion, Rollenfunktion/körperlich, Rollenfunktion/emotional, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerz, allgemeine Gesundheit und eine zusätzliche Einzelitemabdeckung Änderung des Gesundheitszustandes. Die Scores für den Bereich „Rollenfunktion/Körperlichkeit“ reichten von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. In dieser Ergebnismessung wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Rollenfunktion/physischen Domäne in den Monaten 12, 24 und 36 berichtet.
Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem 36-Punkte-Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage – Rollenfunktion/emotionale Domänenwerte bei Folgebesuchen in Monat 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Der SF-36 bestand aus 36 Items, die in 8 Domänen zusammengefasst wurden: körperliche Funktion, soziale Funktion, Rollenfunktion/körperlich, Rollenfunktion/emotional, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerz, allgemeine Gesundheit und eine zusätzliche Einzelitemabdeckung Änderung des Gesundheitszustandes. Die Werte für Rollenfunktion/emotionaler Bereich reichten von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. In dieser Ergebnismessung wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Rollenfunktions-/Emotionsdomänen-Score in den Monaten 12, 24 und 36 berichtet.
Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem 36-Punkte-Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage – Energie-/Müdigkeitsbereichswerte in Monat 12, 24 und 36 Folgebesuchen
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Der SF-36 bestand aus 36 Items, die in 8 Domänen zusammengefasst wurden: körperliche Funktion, soziale Funktion, Rollenfunktion/körperlich, Rollenfunktion/emotional, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerz, allgemeine Gesundheit und eine zusätzliche Einzelitemabdeckung Änderung des Gesundheitszustandes. Die Werte im Bereich Energie/Ermüdung reichten von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. In dieser Ergebnismessung wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Energie-/Ermüdungsdomänen-Score in den Monaten 12, 24 und 36 berichtet.
Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem 36-Punkte-Kurzform-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage – Emotionales Wohlbefinden im Bereich Scores in Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Der SF-36 bestand aus 36 Items, die in 8 Domänen zusammengefasst wurden: körperliche Funktion, soziale Funktion, Rollenfunktion/körperlich, Rollenfunktion/emotional, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerz, allgemeine Gesundheit und eine zusätzliche Einzelitemabdeckung Änderung des Gesundheitszustandes. Die Werte für das emotionale Wohlbefinden reichten von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. In dieser Ergebnismessung wurden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Bereichs-Score des emotionalen Wohlbefindens in den Monaten 12, 24 und 36 berichtet.
Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem 36-Punkte-Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage – Werte für den Bereich der sozialen Funktion bei den Folgebesuchen in Monat 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Der SF-36 bestand aus 36 Items, die in 8 Domänen zusammengefasst wurden: körperliche Funktion, soziale Funktion, Rollenfunktion/körperlich, Rollenfunktion/emotional, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerz, allgemeine Gesundheit und eine zusätzliche Einzelitemabdeckung Änderung des Gesundheitszustandes. Die Werte für den Bereich Soziale Funktion reichten von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. In dieser Ergebnismessung wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der sozialen Funktionsfähigkeit in den Monaten 12, 24 und 36 berichtet.
Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer 36-Punkte-Kurzfragebogen-Gesundheitsumfrage – Schmerzdomänen-Scores in Monat 12, 24 und 36 Folgebesuchen
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Der SF-36 bestand aus 36 Items, die in 8 Domänen zusammengefasst wurden: körperliche Funktion, soziale Funktion, Rollenfunktion/körperlich, Rollenfunktion/emotional, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerz, allgemeine Gesundheit und eine zusätzliche Einzelitemabdeckung Änderung des Gesundheitszustandes. Die Schmerzdomänenwerte reichten von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. In dieser Ergebnismessung wurden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Schmerzdomänen-Scores in den Monaten 12, 24 und 36 berichtet.
Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer 36-Punkte-Kurzfragebogen-Gesundheitsumfrage – Allgemeine Gesundheitsdomänenwerte bei Folgebesuchen in Monat 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Der SF-36 bestand aus 36 Items, die in 8 Domänen zusammengefasst wurden: körperliche Funktion, soziale Funktion, Rollenfunktion/körperlich, Rollenfunktion/emotional, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerz, allgemeine Gesundheit und eine zusätzliche Einzelitemabdeckung Änderung des Gesundheitszustandes. Die Werte für den allgemeinen Gesundheitsbereich reichten von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. In dieser Ergebnismessung wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des allgemeinen Gesundheitsbereichsscores in den Monaten 12, 24 und 36 berichtet.
Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einem 36-Punkte-Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage – Änderung der Gesundheitszustandswerte in Monat 12, 24 und 36 Folgebesuchen
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Der SF-36 bestand aus 36 Items, die in 8 Domänen zusammengefasst wurden: körperliche Funktion, soziale Funktion, Rollenfunktion/körperlich, Rollenfunktion/emotional, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerz, allgemeine Gesundheit und eine zusätzliche Einzelitemabdeckung Änderung des Gesundheitszustandes. Die Veränderung der Gesundheitszustandswerte reichte von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelten. In dieser Ergebnismessung wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Änderung des Gesundheitszustands-Scores in den Monaten 12, 24 und 36 berichtet.
Baseline, Monat 12, 24 und 36 Follow-up-Besuche
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf medikamenteninduzierte behandlungsbedingte (TE) Anti-Drug-Antikörper (ADA).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Arzneimittelinduzierte TE ADA-positiv basierte auf dem Ergebnis eines abgestuften Assay-Ansatzes, der eine modifizierte ADA-Methode (mADA) umfasste, um die Wirkungen bereits vorhandener Antikörper (Prä-Ab) zu eliminieren. Die hier berichteten TE-ADA-Reaktionen umfassten sowohl positive als auch negative Prä-Ak-Reaktionen. Ein Teilnehmer wurde als arzneimittelinduzierter TE-ADA-positiv angesehen, wenn die Proben nach der Verabreichung positiv waren, unabhängig vom Status der Proben vor der Verabreichung im ADA- und modifizierten ADA-Assay.
Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. Ein SUE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war, medizinisch gesehen ein medizinischer Notfall war wichtige Veranstaltung.
Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director Ablynx, MD, Ablynx NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS16371
  • 2016-001503-23 (EudraCT-Nummer)
  • ALX0681-C302 (Andere Kennung: Ablynx)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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