Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование для пациентов, завершивших исследование ALX0681-C301 (после HERCULES)

21 марта 2022 г. обновлено: Sanofi

Проспективное последующее исследование пациентов, завершивших исследование ALX0681-C301 (HERCULES), для оценки долгосрочной безопасности и эффективности каплацизумаба (после HERCULES)

Цели этого исследования состояли в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и эффективность каплацизумаба, оценить безопасность и эффективность многократного применения каплацизумаба и охарактеризовать долгосрочное влияние приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпуры (АТТП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Investigator Site
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Investigator Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • Investigator Site
      • La Louviere, Бельгия
        • Investigator Site
      • Leuven, Бельгия
        • Investigator Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Investigator Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Investigator Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Investigator Site
      • Jerusalem Region, Израиль
        • Investigator Site
      • Nahariya, Израиль
        • Investigator Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Investigator Site 1
      • Barcelona, Испания
        • Investigator Site 2
      • Sevilla, Испания
        • Investigator Site
      • Valencia, Испания
        • Investigator Site 2
      • Valencia, Испания
        • Investyigator Site 1
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Investigator Site
      • Milan, Италия
        • Investigator Site
      • Pesaro, Италия
        • Investigator Site
      • Rome, Италия
        • Investigator Site
      • Vicenza, Италия
        • Investigator Site
  • Канада
      • Halifax, Канада
        • Investigator Site
      • Quebec, Канада
        • Investigator Site
      • Toronto, Канада
        • Investigator Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Investigator Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Investigator Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigator Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Investigator Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Investigator Site
      • Istanbul, Турция
        • Investigator Site
      • Kayseri, Турция
        • Investigator Site
  • Франция
      • Caen, Франция
        • Investigator Site
      • Lille, Франция
        • Investigator Site
      • Marseille, Франция
        • Investigator Site
      • Paris, Франция
        • Investigator Site 1
      • Paris, Франция
        • Investigator Site 2
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Investigator Site
      • Olomouc, Чехия
        • Investigator Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершен последний (28-дневный) контрольный визит в исследовании ALX0681-C301.
  2. >= 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  3. Предоставлено информированное согласие до начала любого конкретного действия/процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Неспособность/нежелание соблюдать процедуры протокола исследования.
  2. В настоящее время участвует в клиническом исследовании с другим исследуемым препаратом или устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: каплацизумаб
Участники, завершившие исследование ALX0681-C301 (NCT02553317) со стандартным лечением (плазмаферез [PE], кортикостероиды и другие иммунодепрессанты) или каплацизумаб с PE и иммунодепрессантами, были включены в исследование LTS16371. Участники при каждом рецидиве аТТП в LTS16371 и при отсутствии соответствия каким-либо критериям (а именно: беременность, наличие в анамнезе тяжелой и/или серьезной реакции гиперчувствительности на исследуемый лекарственный препарат [ИМП], отмена до получения ИЛП, получение более 1 ФЭ) получали каплацизумаб. начальная доза 10 миллиграммов (мг) внутривенно с последующими ежедневными подкожными инъекциями 10 мг в течение периода PE и в течение 30 дней после прекращения PE (и, в конечном итоге, 28-дневный период продления, если необходимо). Участники с рецидивом или без него наблюдались два раза в год в течение максимум 36 месяцев в LTS16371.
Биологический: Каплацизумаб
Другой: Стандарт заботы
• ФЭ с плазмой (например, свежезамороженная плазма, детергент-растворитель/вирусно-инактивированная плазма, криосупернатант), • Лечение кортикостероидами и • Использование других иммунодепрессантов (например, ритуксимаб).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпурой (АТТП) Связанные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
События, связанные с аТТФ, определялись как: смерть, связанная с аТТП, рецидив аТТП (определяемый как рецидивирующая тромбоцитопения, требующая начала ежедневной физкультуры) или как минимум одно серьезное тромбоэмболическое событие (например, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен). ). В этом показателе результата был указан процент участников, у которых во время исследования произошло хотя бы одно событие, связанное с аТТП.
От исходного уровня до 36 месяцев
Количество событий, связанных с приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпурой
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
События, связанные с аТТП, определялись как: смерть, связанная с аТТП, рецидив аТТП (определяемый как рецидивирующая тромбоцитопения, требующая начала ежедневной ФЭ) или как минимум одно серьезное тромбоэмболическое событие (например, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен) .
От исходного уровня до 36 месяцев
Время до появления первых событий, связанных с приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпурой
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
Время до первых событий, связанных с aTTP, определяли как продолжительность времени (в днях) от исходного уровня до первого события, связанного с aTTP, в LTS16371. Участники без событий во время LTS16371 подверглись цензуре в конце исследования. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От исходного уровня до 36 месяцев
Количество участников со смертельными случаями, связанными с aTTP, о которых сообщалось во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
От исходного уровня до 36 месяцев
Процент участников с рецидивом заболевания (aTTP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
Рецидив аТТП определяли как рецидивирующую тромбоцитопению, требующую начала ежедневной ФЭ.
От исходного уровня до 36 месяцев
Количество рецидивов заболевания (aTTP), о которых сообщалось во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
Рецидив аТТП определяли как рецидивирующую тромбоцитопению, требующую начала ежедневной ФЭ.
От исходного уровня до 36 месяцев
Время до рецидива заболевания (aTTP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
Время до первого рецидива заболевания (аТТП) определяли как продолжительность времени (в днях) от исходного уровня до первого рецидива аТТП в LTS16371. Рецидив аТТП: определяется как рецидивирующая тромбоцитопения, требующая начала ежедневной ФЭ. Участники без событий во время LTS16371 подверглись цензуре в конце исследования. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От исходного уровня до 36 месяцев
Процент участников с серьезными тромбоэмболическими событиями, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру (ТТП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
Серьезные тромбоэмболические явления (например, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен) оценивались на основе запроса (SMQ) Стандартного медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). Зарегистрированные крупные тромбоэмболические события включали рецидивы ТТП.
От исходного уровня до 36 месяцев
Количество серьезных тромбоэмболических осложнений, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
Серьезные тромбоэмболические явления (например, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен) оценивались на основе SMQ. Зарегистрированные крупные тромбоэмболические события включали рецидивы ТТП.
От исходного уровня до 36 месяцев
Время до первого серьезного тромбоэмболического события
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
Время до первого серьезного тромбоэмболического события определяли как продолжительность времени (в днях) от исходного уровня до первого серьезного тромбоэмболического события в LTS16371. Участники без событий во время LTS16371 подверглись цензуре в конце исследования. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От исходного уровня до 36 месяцев
Когнитивная функция: повторяющаяся батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS), общие абсолютные баллы на исходном уровне, последующее посещение через 36 месяцев и изменение общего балла RBANS по сравнению с исходным уровнем на контрольном визите через 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 36 месяцев
RBANS — это 30-минутный комплексный скрининговый тест с пятью отдельными доменами (немедленная память, отсроченная память, внимание, язык и зрительно-пространственные способности) для изучения когнитивного психического статуса участника. Баллы по всем отдельным доменам были объединены в общий балл, и, таким образом, общий балл RBANS варьировался от 40 до 160, где более высокие баллы отражали лучшую производительность.
Исходный уровень, контрольный визит через 36 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте воздействия головной боли (HIT-6), общие баллы на 12, 24 и 36 месяцах визитов для последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
HIT-6 — это простая в применении оценка, которая использовалась в качестве клинической оценки влияния головной боли на качество жизни участника как в клинической практике, так и в клинических исследованиях. Анкета включала 6 вопросов, охватывающих 6 областей функционирования, наиболее затронутых у страдающих головной болью, включая боль, ролевое функционирование (способность выполнять обычные действия), социальное функционирование, жизнеспособность (энергия/усталость), когнитивное функционирование и психологический/эмоциональный дистресс. Общие баллы HIT-6 (сумма всех отдельных вопросов) варьировались от 36 (лучший результат) до 78 (худший результат), где более высокие баллы указывали на худшее состояние.
Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
Качество жизни, связанное со здоровьем: изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой анкете из 36 пунктов (SF-36) Медицинское обследование – баллы домена физического функционирования на 12, 24 и 36 месяцах визитов для последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
SF-36 состоял из 36 пунктов, которые были объединены в 8 доменов: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевое функционирование/физическое, ролевое функционирование/эмоциональное, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль, общее состояние здоровья и дополнительный отдельный пункт, охватывающий изменение состояния здоровья. Показатели домена физического функционирования варьировались от 0 (наихудшее значение) до 100 (наилучшее значение), причем более высокие баллы отражали лучшее состояние здоровья. В этом показателе исхода сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки домена физического функционирования через 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
Качество жизни, связанное со здоровьем: изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой анкете из 36 пунктов. Опрос о состоянии здоровья – баллы по ролевому функционированию/физическим областям через 12, 24 и 36 месяцев. Последующие визиты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
SF-36 состоял из 36 пунктов, которые были объединены в 8 доменов: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевое функционирование/физическое, ролевое функционирование/эмоциональное, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль, общее состояние здоровья и дополнительный отдельный пункт, охватывающий изменение состояния здоровья. Оценки ролевого функционирования/физической сферы варьировались от 0 (наихудшее значение) до 100 (наилучшее значение), при этом более высокие баллы отражали лучшее состояние здоровья. В этом показателе исхода сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки ролевого функционирования/физической области через 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
Качество жизни, связанное со здоровьем: изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой анкете из 36 пунктов. Опрос о состоянии здоровья – баллы по ролевому функционированию/эмоциональной области на 12, 24 и 36 месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
SF-36 состоял из 36 пунктов, которые были объединены в 8 доменов: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевое функционирование/физическое, ролевое функционирование/эмоциональное, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль, общее состояние здоровья и дополнительный отдельный пункт, охватывающий изменение состояния здоровья. Оценки ролевого функционирования/эмоциональной области варьировались от 0 (худшее значение) до 100 (наилучшее значение), причем более высокие баллы отражали лучшее состояние здоровья. В этом показателе исхода сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки ролевого функционирования/эмоциональной области через 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
Качество жизни, связанное со здоровьем: изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике из 36 пунктов. Опросник состояния здоровья – баллы в области энергии/усталости на 12-м, 24-м и 36-м месяцах визитов для последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
SF-36 состоял из 36 пунктов, которые были объединены в 8 доменов: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевое функционирование/физическое, ролевое функционирование/эмоциональное, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль, общее состояние здоровья и дополнительный отдельный пункт, охватывающий изменение состояния здоровья. Показатели домена энергии/усталости варьировались от 0 (наихудшее значение) до 100 (наилучшее значение), причем более высокие баллы отражали лучшее состояние здоровья. В этом показателе исхода сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки в области энергии/усталости через 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
Качество жизни, связанное со здоровьем: изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой анкете из 36 пунктов. Опрос о состоянии здоровья — оценки домена эмоционального благополучия на 12, 24 и 36 месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
SF-36 состоял из 36 пунктов, которые были объединены в 8 доменов: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевое функционирование/физическое, ролевое функционирование/эмоциональное, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль, общее состояние здоровья и дополнительный отдельный пункт, охватывающий изменение состояния здоровья. Показатели домена эмоционального благополучия варьировались от 0 (наихудшее значение) до 100 (наилучшее значение), причем более высокие баллы отражали лучшее состояние здоровья. В этом показателе исхода сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки домена эмоционального благополучия через 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
Качество жизни, связанное со здоровьем: изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме опросника из 36 пунктов. Опрос о состоянии здоровья — оценки домена социального функционирования на 12, 24 и 36 месяцах. Последующие визиты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
SF-36 состоял из 36 пунктов, которые были объединены в 8 доменов: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевое функционирование/физическое, ролевое функционирование/эмоциональное, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль, общее состояние здоровья и дополнительный отдельный пункт, охватывающий изменение состояния здоровья. Оценки домена социального функционирования варьировались от 0 (наихудшее значение) до 100 (наилучшее значение), причем более высокие баллы отражали лучшее состояние здоровья. В этом показателе исхода сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки домена социального функционирования через 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
Качество жизни, связанное со здоровьем: изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике из 36 пунктов. Оценка состояния боли на 12-м, 24-м и 36-м месяцах визитов для последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
SF-36 состоял из 36 пунктов, которые были объединены в 8 доменов: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевое функционирование/физическое, ролевое функционирование/эмоциональное, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль, общее состояние здоровья и дополнительный отдельный пункт, охватывающий изменение состояния здоровья. Баллы в области боли варьировались от 0 (наихудшее значение) до 100 (наилучшее значение), причем более высокие баллы отражали лучшее состояние здоровья. В этом показателе исхода сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки домена боли через 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
Качество жизни, связанное со здоровьем: изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике из 36 пунктов. Опросник по состоянию здоровья — общие показатели состояния здоровья на 12, 24 и 36 месяцах визитов для последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
SF-36 состоял из 36 пунктов, которые были объединены в 8 доменов: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевое функционирование/физическое, ролевое функционирование/эмоциональное, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль, общее состояние здоровья и дополнительный отдельный пункт, охватывающий изменение состояния здоровья. Показатели общего состояния здоровья варьировались от 0 (наихудшее значение) до 100 (наилучшее значение), при этом более высокие баллы отражали лучшее состояние здоровья. В этом показателе исхода сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки в области общего состояния здоровья через 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
Качество жизни, связанное со здоровьем: изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой анкете из 36 пунктов Обследование состояния здоровья — изменение показателей состояния здоровья на 12, 24 и 36 месяце визитов для последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
SF-36 состоял из 36 пунктов, которые были объединены в 8 доменов: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевое функционирование/физическое, ролевое функционирование/эмоциональное, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль, общее состояние здоровья и дополнительный отдельный пункт, охватывающий изменение состояния здоровья. Изменение показателей состояния здоровья варьировалось от 0 (наихудшее значение) до 100 (наилучшее значение), при этом более высокие баллы отражали лучшее состояние здоровья. В этом показателе исхода сообщалось об изменении оценки состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень, месяцы 12, 24 и 36. Последующие визиты
Процент участников с положительным ответом на лекарственные антитела к лекарственным препаратам (ADA) после лечения (TE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
Положительный ADA-ТЭ, индуцированный лекарственным средством, был основан на результатах многоуровневого подхода к анализу, который включал модифицированный метод ADA (mADA) для устранения эффектов ранее существовавших антител (pre-Ab). Описанные здесь ответы TE ADA включали как положительные, так и отрицательные ответы до введения антител. Участник считался индуцированным лекарственным средством TE ADA положительным, если образцы после введения дозы были положительными, независимо от статуса образцов до введения дозы в анализе ADA и модифицированном анализе ADA.
От исходного уровня до 36 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти, было опасно для жизни, потребовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, было медицинским Важное событие.
От исходного уровня до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director Ablynx, MD, Ablynx NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS16371
  • 2016-001503-23 (Номер EudraCT)
  • ALX0681-C302 (Другой идентификатор: Ablynx)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться