Seurantatutkimus potilaille, jotka suorittivat tutkimuksen ALX0681-C301 (Herculesin jälkeen)
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Tuleva seurantatutkimus potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen ALX0681-C301 (HERCULES) kaplasitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (HERCULESin jälkeinen)
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kaplasitsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa, arvioida kaplasitsumabin toistuvan käytön turvallisuutta ja tehoa sekä karakterisoida hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (aTTP) pitkäaikaisvaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Investigator Site
-
Bruxelles, Belgia
- Investigator Site
-
La Louviere, Belgia
- Investigator Site
-
Leuven, Belgia
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Investigator Site 1
-
Barcelona, Espanja
- Investigator Site 2
-
Sevilla, Espanja
- Investigator Site
-
Valencia, Espanja
- Investigator Site 2
-
Valencia, Espanja
- Investyigator Site 1
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Investigator Site
-
Jerusalem Region, Israel
- Investigator Site
-
Nahariya, Israel
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Investigator Site
-
Milan, Italia
- Investigator Site
-
Pesaro, Italia
- Investigator Site
-
Rome, Italia
- Investigator Site
-
Vicenza, Italia
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Investigator Site
-
Quebec, Kanada
- Investigator Site
-
Toronto, Kanada
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Caen, Ranska
- Investigator Site
-
Lille, Ranska
- Investigator Site
-
Marseille, Ranska
- Investigator Site
-
Paris, Ranska
- Investigator Site 1
-
Paris, Ranska
- Investigator Site 2
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Investigator Site
-
Istanbul, Turkki
- Investigator Site
-
Kayseri, Turkki
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Investigator Site
-
Olomouc, Tšekki
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Investigator Site
-
Debrecen, Unkari
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigator Site
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Investigator Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeinen (28 päivää) seurantakäynti suoritettu tutkimuksessa ALX0681-C301.
- >= 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty/halu noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä.
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa toisella tutkimuslääkkeellä tai laitteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaplasitsumabi
Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen ALX0681-C301 (NCT02553317) tavanomaisella hoidolla (plasmanvaihto [PE], kortikosteroidi ja muut immunosuppressiiviset aineet) tai kaplasitsumabi PE:n ja immunosuppressiivisten aineiden kanssa, otettiin tutkimukseen LTS16371.
Osallistujia jokaisen LTS16371:n aTTP:n uusiutuessa ja jotka eivät täyttäneet mitään kriteerejä (eli: raskaus, vakava ja/tai vakava yliherkkyysreaktio tutkittavalle lääkkeelle [IMP], lopettaminen ennen IMP:n saamista, saivat yli 1 PE:n) hoidettiin kaplasitsumabilla. ensimmäinen 10 milligramman (mg) suonensisäinen annos, jota seuraa päivittäinen 10 mg:n ihonalainen injektio PE-jakson aikana ja 30 päivän ajan PE-hoidon lopettamisen jälkeen (ja tarvittaessa 28 päivän jatkojakso).
Osallistujia, joilla oli uusiutuminen tai ei, seurattiin kahdesti vuodessa enintään 36 kuukauden ajan LTS16371:ssä.
|
• PE plasmalla (esim. tuore pakastettu plasma, liuotinpesuaine/virusinaktivoitu plasma, kryosupernatantti), • kortikosteroidihoito ja • muiden immunosuppressiivisten aineiden (esim. rituksimabi) käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura (aTTP)
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
aTTP:hen liittyvät tapahtumat määriteltiin seuraavasti: aTTP:hen liittyvä kuolema, aTTP:n uusiutuminen (määritelty toistuvaksi trombosytopeniaksi, joka vaatii päivittäisen PE:n aloittamista) tai vähintään yksi merkittävä tromboembolinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos ).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi aTTP:hen liittyvä tapahtuma tutkimuksen aikana, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
|
Hankittujen tromboottisten trombosytopeeniseen purppuraan liittyvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
aTTP:hen liittyvät tapahtumat määriteltiin seuraavasti: aTTP:hen liittyvä kuolema, aTTP:n uusiutuminen (määritelty toistuvaksi trombosytopeniaksi, joka vaatii päivittäisen PE:n aloittamista) tai vähintään yksi merkittävä tromboembolinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus, keuhkoembolia tai syvä laskimotuki). .
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
|
Aika ensimmäisiin hankittuihin tromboottisiin trombosytopeeniseen purppuraan liittyviin tapahtumiin
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
Aika ensimmäisiin aTTP:hen liittyviin tapahtumiin määriteltiin ajanjaksona (päivinä) lähtötilanteesta ensimmäiseen aTTP:hen liittyvään tapahtumaan LTS16371:ssä.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa LTS16371:n aikana, sensuroitiin tutkimuksen lopussa.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen aTTP:hen liittyvien kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin uusiutuminen (aTTP)
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
ATTP:n uusiutuminen määriteltiin toistuvaksi trombosytopeniaksi, joka vaati päivittäisen PE:n aloittamista.
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen sairauksien (aTTP) uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
ATTP:n uusiutuminen määriteltiin toistuvaksi trombosytopeniaksi, joka vaati päivittäisen PE:n aloittamista.
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
|
Aika taudin uusiutumiseen (aTTP)
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
Aika taudin ensimmäiseen uusiutumiseen (aTTP) määritettiin ajanjaksoksi (päivinä) lähtötilanteesta LTS16371:n aTTP-tapahtuman ensimmäiseen uusiutumiseen.
aTTP:n uusiutuminen: määritellään toistuvaksi trombosytopeniaksi, joka vaatii päivittäisen PE-hoidon aloittamista.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa LTS16371:n aikana, sensuroitiin tutkimuksen lopussa.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP)
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
Tärkeimmät tromboemboliset tapahtumat (esim. sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos) arvioitiin SMQ-kyselyn (Standardised Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) perusteella.
Raportoituihin merkittäviin tromboembolisiin tapahtumiin kuuluivat TTP:n uusiutuminen.
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
|
Suurten tromboembolisten tapahtumien määrä, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
Suuret tromboemboliset tapahtumat (esim. sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos) arvioitiin SMQ:n perusteella.
Raportoituihin merkittäviin tromboembolisiin tapahtumiin kuuluivat TTP:n uusiutuminen.
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
|
Aika ensimmäiseen suureen tromboemboliseen tapahtumaan
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
Aika ensimmäiseen suureen tromboemboliseen tapahtumaan määriteltiin ajanjaksona (päivinä) lähtötilanteesta ensimmäiseen suureen tromboemboliseen tapahtumaan LTS16371:ssä.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa LTS16371:n aikana, sensuroitiin tutkimuksen lopussa.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
|
Kognitiivinen toiminto: Toistettava paristo neuropsykologisen tilan (RBANS) arvioimiseksi. Absoluuttiset kokonaispisteet lähtötilanteessa, 36 kuukauden seurantakäynti ja muutos lähtötasosta RBANSin kokonaispistemäärässä 36 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 kuukauden seurantakäynti
|
RBANS on 30 minuutin kattava seulontatesti, jossa on viisi yksittäistä aluetta (välitön muisti, viivästynyt muisti, huomio, kieli ja visuospatiaalinen kyky) osallistujan kognitiivisen henkisen tilan tutkimiseksi.
Kaikkien yksittäisten toimialueiden pisteet koottiin kokonaispisteiksi, joten RBANS-kokonaispistemäärä vaihteli 40:stä 160:een, jossa korkeammat pisteet heijastivat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, 36 kuukauden seurantakäynti
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): muutos lähtötilanteesta päänsärkytestissä (HIT-6) kokonaispisteet 12., 24. ja 36. kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
HIT-6 on helppokäyttöinen arvio, jota käytettiin kliinisessä arvioinnissa päänsäryn vaikutuksesta osallistujan elämänlaatuun sekä kliinisessä käytännössä että kliinisessä tutkimuksessa.
Kyselylomake sisälsi 6 kysymystä, jotka kattoivat 6 toiminta-aluetta, joihin päänsärystä kärsivillä on eniten vaikutusta, mukaan lukien kipu, roolitoiminta (kyky suorittaa tavallisia toimintoja), sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus (energia/väsymys), kognitiivinen toiminta ja psykologinen/emotionaalinen ahdistus.
HIT-6:n kokonaispistemäärä (kaikkien yksittäisten kysymysten summa) vaihteli 36:sta (paras tulos) 78:aan (huonoin tulos), jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: muutos lähtötilanteesta 36-kohteen lyhyen lomakkeen kyselyssä (SF-36) terveyskysely - fyysisen toimivuuden pisteet kuukausilla 12, 24 ja 36 seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
SF-36 koostui 36 kohteesta, jotka tiivistettiin kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta/fyysinen rooli, roolin toiminta/emotionaalinen, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu, yleinen terveys ja yksi lisäaine, joka kattaa terveydentilan muutos.
Fyysisen toiminnan alueen pisteet vaihtelivat 0:sta (pahin arvo) 100:aan (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin muutos lähtötasosta fyysisen toiminnan alueen pistemäärässä kuukausina 12, 24 ja 36.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Muutos lähtötilanteesta 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyssä - Roolin toiminta / fyysiset verkkotunnuksen pisteet 12., 24. ja 36. kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
SF-36 koostui 36 kohteesta, jotka tiivistettiin kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta/fyysinen rooli, roolin toiminta/emotionaalinen, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu, yleinen terveys ja yksi lisäaine, joka kattaa terveydentilan muutos.
Roolin toiminnan/fyysisen alueen pisteet vaihtelivat 0:sta (huonoin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin muutos lähtötasosta roolin toiminnassa/fyysisen alueen pisteissä kuukausina 12, 24 ja 36.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyssä - Roolitoiminnan/emotionaalisen alueen pisteet 12., 24. ja 36. kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
SF-36 koostui 36 kohteesta, jotka tiivistettiin kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta/fyysinen rooli, roolin toiminta/emotionaalinen, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu, yleinen terveys ja yksi lisäaine, joka kattaa terveydentilan muutos.
Roolitoiminnan/emotionaalisen alueen pisteet vaihtelivat 0:sta (pahin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin muutos lähtötasosta roolin toiminnassa/emotionaalisen alueen pisteissä kuukausina 12, 24 ja 36.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyssä - Energia-/väsymysalueen pisteet 12., 24. ja 36. kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
SF-36 koostui 36 kohteesta, jotka tiivistettiin kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta/fyysinen rooli, roolin toiminta/emotionaalinen, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu, yleinen terveys ja yksi lisäaine, joka kattaa terveydentilan muutos.
Energia/väsymysalueen pisteet vaihtelivat 0:sta (pahin arvo) 100:aan (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Energia/väsymysalueen pistemäärän muutos lähtötasosta kuukausina 12, 24 ja 36 raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyssä – Emotionaalinen hyvinvointi -alueen pisteet 12., 24. ja 36. kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
SF-36 koostui 36 kohteesta, jotka tiivistettiin kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta/fyysinen rooli, roolin toiminta/emotionaalinen, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu, yleinen terveys ja yksi lisäaine, joka kattaa terveydentilan muutos.
Emotionaalisen hyvinvoinnin alueen pisteet vaihtelivat 0:sta (pahin arvo) 100:aan (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin emotionaalisen hyvinvoinnin alueen pistemäärän muutos lähtötasosta kuukausina 12, 24 ja 36.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Muutos lähtötilanteesta 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyssä – sosiaalisen toimivuuden pisteet 12., 24. ja 36. kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
SF-36 koostui 36 kohteesta, jotka tiivistettiin kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta/fyysinen rooli, roolin toiminta/emotionaalinen, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu, yleinen terveys ja yksi lisäaine, joka kattaa terveydentilan muutos.
Sosiaalisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet vaihtelivat 0:sta (huonoin arvo) 100:aan (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin muutos perustasosta sosiaalisen toiminnan alueen pistemäärässä kuukausina 12, 24 ja 36.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: muutos lähtötilanteesta 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyssä – kipualueen pisteet 12., 24. ja 36. kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
SF-36 koostui 36 kohteesta, jotka tiivistettiin kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta/fyysinen rooli, roolin toiminta/emotionaalinen, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu, yleinen terveys ja yksi lisäaine, joka kattaa terveydentilan muutos.
Kipualueen pisteet vaihtelivat 0:sta (pahin arvo) 100:een (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin kipualueen pistemäärän muutos lähtötasosta kuukausina 12, 24 ja 36.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyssä - Yleiset terveysalan pisteet 12., 24. ja 36. kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
SF-36 koostui 36 kohteesta, jotka tiivistettiin kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta/fyysinen rooli, roolin toiminta/emotionaalinen, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu, yleinen terveys ja yksi lisäaine, joka kattaa terveydentilan muutos.
Yleinen terveys -alueen pisteet vaihtelivat 0:sta (pahin arvo) 100:aan (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin muutos lähtötasosta yleisen terveydentilan pistemäärässä kuukausina 12, 24 ja 36.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Muutos lähtötilanteesta 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyssä - Muutos terveystilanteen pisteissä 12., 24. ja 36. kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
SF-36 koostui 36 kohteesta, jotka tiivistettiin kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta/fyysinen rooli, roolin toiminta/emotionaalinen, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu, yleinen terveys ja yksi lisäaine, joka kattaa terveydentilan muutos.
Terveydentilapisteiden muutos vaihteli 0:sta (pahin arvo) 100:aan (paras arvo), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin terveystilanteen muutoksen lähtötasosta 12., 24. ja 36. kuukausina.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36 seurantakäynnit
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen vaste lääkeainevasta-aineille (ADA)
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
Lääkkeiden aiheuttama TE ADA -positiivinen tulos perustui porrastetun määritysmenetelmän tuloksiin, joka sisälsi modifioidun ADA (mADA) -menetelmän olemassa olevien vasta-aineiden (pre-Ab) vaikutusten eliminoimiseksi.
Tässä raportoidut TE ADA -vasteet sisälsivät sekä pre-Ab-positiivisia että negatiivisia vasteita.
Osallistujaa pidettiin lääkkeen aiheuttamana TE ADA -positiivisena, jos annoksen jälkeiset näytteet olivat positiivisia, riippumatta annosta edeltävien näytteiden tilasta ADA- ja modifioidussa ADA-määrityksessä.
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director Ablynx, MD, Ablynx NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS16371
- 2016-001503-23 (EudraCT-numero)
- ALX0681-C302 (Muu tunniste: Ablynx)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .