Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse for patienter, der fuldførte undersøgelse ALX0681-C301 (Post-HERCULES)

21. marts 2022 opdateret af: Sanofi

Prospektiv opfølgningsundersøgelse for patienter, der fuldførte undersøgelse ALX0681-C301 (HERCULES) for at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt af Caplacizumab (Post-HERCULES)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt af caplacizumab, at evaluere sikkerhed og effekt af gentagen brug af caplacizumab og at karakterisere langsigtet virkning af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Investigator Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Investigator Site
      • La Louviere, Belgien
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Investigator Site
      • Toronto, Canada
        • Investigator Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Investigator Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Investigator Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigator Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Investigator Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Investigator Site
      • Lille, Frankrig
        • Investigator Site
      • Marseille, Frankrig
        • Investigator Site
      • Paris, Frankrig
        • Investigator Site 1
      • Paris, Frankrig
        • Investigator Site 2
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Investigator Site
      • Jerusalem Region, Israel
        • Investigator Site
      • Nahariya, Israel
        • Investigator Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Investigator Site
      • Milan, Italien
        • Investigator Site
      • Pesaro, Italien
        • Investigator Site
      • Rome, Italien
        • Investigator Site
      • Vicenza, Italien
        • Investigator Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Investigator Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Investigator Site
      • Kayseri, Kalkun
        • Investigator Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Investigator Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 1
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 2
      • Sevilla, Spanien
        • Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 2
      • Valencia, Spanien
        • Investyigator Site 1
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Investigator Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Investigator Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldførte det sidste (28 dages) opfølgningsbesøg i undersøgelse ALX0681-C301.
  2. >= 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  3. Forudsat informeret samtykke før påbegyndelse af enhver undersøgelsesspecifik aktivitet/procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke at kunne/villige til at overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne.
  2. Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk studie med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: caplacizumab
Deltagere, der afsluttede undersøgelsen ALX0681-C301 (NCT02553317) med standardbehandling (plasmaudveksling [PE], kortikosteroider og andre immunsuppressive midler) eller caplacizumab med PE og immunsuppressive midler, blev inkluderet i undersøgelse LTS16371. Deltagerne ved hvert tilbagefald af aTTP i LTS16371 og ikke opfylder nogen kriterier (nemlig: graviditet, anamnese med alvorlig og/eller alvorlig overfølsomhedsreaktion over for forsøgslægemiddel [IMP], seponering før modtagelse af IMP, modtog mere end 1 PE) blev behandlet med caplacizumab initial 10 milligram (mg) intravenøs dosis efterfulgt af en daglig 10 mg subkutane injektioner under PE-perioden og i 30 dage efter stop af PE (og til sidst 28-dages forlængelsesperiode, hvis nødvendigt). Deltagere med eller uden recidiv blev fulgt op to gange årligt op til maksimalt 36 måneder i LTS16371.
Biologisk: Caplacizumab
Andet: Standard for pleje
• PE med plasma (f.eks. frisk frosset plasma, opløsningsmiddel detergent/viral-inaktiveret plasma, cryosupernatant), • Kortikosteroidbehandling og • Brug af andre immunsuppressive midler (f.eks. rituximab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) relaterede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
aTTP-relaterede hændelser blev defineret som: aTTP-relateret død, tilbagevenden af ​​aTTP (defineret som tilbagevendende trombocytopeni, der kræver påbegyndelse af daglig PE) eller mindst én større tromboembolisk hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller dyb venøs trombose ). Procentdel af deltagere med mindst én aTTP-relateret hændelse under undersøgelsen blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra baseline op til 36 måneder
Antal erhvervede trombotiske trombocytopeniske purpura-relaterede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
aTTP-relaterede hændelser blev defineret som: aTTP-relateret død, tilbagevenden af ​​aTTP (defineret som tilbagevendende trombocytopeni, der kræver initiering af daglig PE) eller mindst én større tromboembolisk hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller dyb venetrombose) .
Fra baseline op til 36 måneder
Tid til første erhvervede trombotiske trombocytopeniske purpura-relaterede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
Tid til første aTTP-relaterede hændelser blev defineret som varigheden af ​​tiden (i dage) fra baseline op til første aTTP-relaterede hændelse i LTS16371. Deltagere uden en begivenhed under LTS16371 blev censureret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen.
Fra baseline op til 36 måneder
Antal deltagere med aTTP-relaterede dødsfald rapporteret under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
Fra baseline op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med recidiv af sygdom (aTTP)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
Gentagelse af aTTP blev defineret som tilbagevendende trombocytopeni, der krævede påbegyndelse af daglig PE.
Fra baseline op til 36 måneder
Antal tilbagefald af sygdom (aTTP) rapporteret under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
Gentagelse af aTTP blev defineret som tilbagevendende trombocytopeni, der krævede påbegyndelse af daglig PE.
Fra baseline op til 36 måneder
Tid til gentagelse af sygdom (aTTP)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
Tid til første recidiv af sygdom (aTTP) blev defineret som varigheden af ​​tiden (i dage) fra baseline op til første recidiv af aTTP-hændelse i LTS16371. Gentagelse af aTTP: defineret som tilbagevendende trombocytopeni, der kræver påbegyndelse af daglig PE. Deltagere uden en begivenhed under LTS16371 blev censureret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen.
Fra baseline op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med større tromboemboliske hændelser, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
Større tromboemboliske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller dyb venetrombose) blev vurderet baseret på Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query (SMQ). Rapporterede større tromboemboliske hændelser inkluderede TTP-tilbagefald.
Fra baseline op til 36 måneder
Antal større tromboemboliske hændelser, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
Større tromboemboliske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller dyb venetrombose) blev vurderet baseret på SMQ. Rapporterede større tromboemboliske hændelser inkluderede TTP-tilbagefald.
Fra baseline op til 36 måneder
Tid til den første større tromboemboliske hændelse
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
Tid til første større tromboemboliske hændelse blev defineret som varigheden af ​​tiden (i dage) fra baseline op til første større tromboemboliske hændelse i LTS16371. Deltagere uden en begivenhed under LTS16371 blev censureret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen.
Fra baseline op til 36 måneder
Kognitiv funktion: Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) total absolutte score ved baseline, 36 måneders opfølgningsbesøg og ændring fra baseline i RBANS total score ved 36 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, 36 måneders opfølgningsbesøg
RBANS er en 30-minutters omfattende screeningstest med fem individuelle domæner (umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuospatial evne) til at undersøge en deltagers kognitive mentale status. Scoringer fra alle individuelle domæner blev aggregeret til en total score, og dermed varierede RBANS totalscore fra 40 til 160, hvor højere score afspejlede bedre ydeevne.
Baseline, 36 måneders opfølgningsbesøg
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Ændring fra baseline i hovedpinepåvirkningstest (HIT-6) samlede resultater efter måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
HIT-6 er en let at administrere vurdering, der blev brugt som en klinisk evaluering af hovedpines indvirkning på en deltagers QoL i både klinisk praksis og klinisk forskning. Spørgeskemaet omfattede 6 spørgsmål, der dækkede de 6 funktionsområder, der var mest påvirket af hovedpinepatienter, herunder smerte, rollefunktion (evnen til at udføre sædvanlige aktiviteter), social funktion, vitalitet (energi/træthed), kognitiv funktion og psykologisk/emotionel lidelse. Samlede HIT-6-score (summen af ​​alle individuelle spørgsmål) varierede fra 36 (bedste resultat) til 78 (dårligste resultat), hvor højere score indikerede dårligere tilstand.
Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Sundhedsrelateret livskvalitet: Ændring fra baseline i 36-punkts kortformular spørgeskema (SF-36) Sundhedsundersøgelse - fysisk fungerende domæneresultater efter måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
SF-36 bestod af 36 punkter, der blev opsummeret i 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, rollefunktion/fysisk, rollefunktion/følelsesmæssig, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte, generel sundhed og et yderligere enkelt emne, der dækker ændring i helbredstilstand. Score for fysisk fungerende domæne varierede fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Ændring fra baseline i fysisk fungerende domæne-score efter måned 12, 24 og 36 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Sundhedsrelateret livskvalitet: Ændring fra baseline i 36-elements kortformular spørgeskema Sundhedsundersøgelse - Rollefunktion/fysisk domæneresultater ved måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
SF-36 bestod af 36 punkter, der blev opsummeret i 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, rollefunktion/fysisk, rollefunktion/følelsesmæssig, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte, generel sundhed og et yderligere enkelt emne, der dækker ændring i helbredstilstand. Rollefunktion/fysisk domæne-score varierede fra 0 (værste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Ændring fra baseline i rollefunktion/fysisk domæne-score efter måned 12, 24 og 36 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Sundhedsrelateret livskvalitet: Ændring fra baseline i 36-elements kortformular spørgeskema Sundhedsundersøgelse - Rollefunktion/emotionelle domæneresultater ved måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
SF-36 bestod af 36 punkter, der blev opsummeret i 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, rollefunktion/fysisk, rollefunktion/følelsesmæssig, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte, generel sundhed og et yderligere enkelt emne, der dækker ændring i helbredstilstand. Rollefunktions-/emotionelle domænescores varierede fra 0 (værste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Ændring fra baseline i rollefunktion/emotionelt domæne-score i måned 12, 24 og 36 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Sundhedsrelateret livskvalitet: Ændring fra baseline i 36-elements kortformular spørgeskema Sundhedsundersøgelse - Energi-/træthedsdomæneresultater efter måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
SF-36 bestod af 36 punkter, der blev opsummeret i 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, rollefunktion/fysisk, rollefunktion/følelsesmæssig, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte, generel sundhed og et yderligere enkelt emne, der dækker ændring i helbredstilstand. Score for energi-/træthedsdomænet varierede fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Ændring fra baseline i energi/træthedsdomæne-score efter måned 12, 24 og 36 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Sundhedsrelateret livskvalitet: Ændring fra baseline i 36-elements kortformular spørgeskema Sundhedsundersøgelse - Emotionelt velvære domæneresultater efter måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
SF-36 bestod af 36 punkter, der blev opsummeret i 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, rollefunktion/fysisk, rollefunktion/følelsesmæssig, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte, generel sundhed og et yderligere enkelt emne, der dækker ændring i helbredstilstand. Score for følelsesmæssigt velværedomæne varierede fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Ændring fra baseline i følelsesmæssigt velbefindende domæne-score i måned 12, 24 og 36 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Sundhedsrelateret livskvalitet: Ændring fra baseline i 36-elementer kort formular spørgeskema Sundhedsundersøgelse - Socialt fungerende domæneresultater efter måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
SF-36 bestod af 36 punkter, der blev opsummeret i 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, rollefunktion/fysisk, rollefunktion/følelsesmæssig, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte, generel sundhed og et yderligere enkelt emne, der dækker ændring i helbredstilstand. Socialt fungerende domænescores varierede fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. Ændring fra baseline i socialt fungerende domæne-score i måned 12, 24 og 36 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Sundhedsrelateret livskvalitet: Ændring fra baseline i 36-elements kortformular spørgeskema Sundhedsundersøgelse - Smertedomæne-score efter måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
SF-36 bestod af 36 punkter, der blev opsummeret i 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, rollefunktion/fysisk, rollefunktion/følelsesmæssig, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte, generel sundhed og et yderligere enkelt emne, der dækker ændring i helbredstilstand. Smertedomæne-scorer varierede fra 0 (værste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand. Ændring fra baseline i smertedomænescore efter måned 12, 24 og 36 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Sundhedsrelateret livskvalitet: Ændring fra baseline i 36-elementers kortformular spørgeskema Sundhedsundersøgelse - generelle sundhedsdomæneresultater efter måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
SF-36 bestod af 36 punkter, der blev opsummeret i 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, rollefunktion/fysisk, rollefunktion/følelsesmæssig, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte, generel sundhed og et yderligere enkelt emne, der dækker ændring i helbredstilstand. Generelle sundhedsdomænescores varierede fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus. Ændring fra baseline i generel sundhedsdomæne-score efter måned 12, 24 og 36 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Sundhedsrelateret livskvalitet: Ændring fra baseline i 36-punkters kortformular spørgeskema Sundhedsundersøgelse - Ændring i sundhedsstatusscore efter måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
SF-36 bestod af 36 punkter, der blev opsummeret i 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, rollefunktion/fysisk, rollefunktion/følelsesmæssig, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte, generel sundhed og et yderligere enkelt emne, der dækker ændring i helbredstilstand. Ændring i sundhedsstatusscore varierede fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedsstatus. Ændring fra baseline i ændring i sundhedsstatusscore efter måned 12, 24 og 36 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 12, 24 og 36 opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere med lægemiddelinduceret behandlingsfremkaldende (TE) antilægemiddelantistoffer (ADA) positiv respons
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
Lægemiddelinduceret TE ADA-positiv var baseret på resultatet af en trindelt analysemetode, der inkluderede en modificeret ADA (mADA)-metode til at eliminere virkningerne af allerede eksisterende antistoffer (præ-Ab). TE ADA-svar rapporteret her inkluderede både præ-Ab positive og negative svar. En deltager blev betragtet som lægemiddelinduceret TE ADA-positiv, hvis prøver efter dosis var positive, uanset status for præ-dosisprøver i ADA og modificeret ADA-assay.
Fra baseline op til 36 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra baseline op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director Ablynx, MD, Ablynx NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS16371
  • 2016-001503-23 (EudraCT nummer)
  • ALX0681-C302 (Anden identifikator: Ablynx)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner