Strategie nízké spotřeby kochleárního implantátu
2. července 2021 aktualizováno: The Hearing Cooperative Research Centre
Klinické hodnocení strategie nízké spotřeby u příjemců kochleárních implantátů
Snížení spotřeby energie v kochleárním implantátu je zásadní pro vývoj budoucích menších zvukových procesorů.
Komerční strategie zvukového kódování MP3000 se ukázala být efektivnější ve spotřebě energie než standardní strategie ACE.
Aby však bylo možné vyvinout menší zvukové procesory, je zapotřebí další úspora energie baterie.
Cílem této studie je vyhodnotit tři experimentální sady sad parametrů MP3000 ve srovnání s výchozím programem ACE.
V pozadí pro každou ze čtyř strategií budou také používány experimentální programy snižování hluku (SpatialNR a NR3).
V další fázi studie budou programy ACE s nízkou mírou stimulace také vyhodnoceny oproti výchozí rychlosti stimulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- The HEARing CRC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let) příjemci kochleárního implantátu
- Implantováno pomocí kochleárních implantátů CI500, CI24RE a Nucleus 24 Series a CI422.
- Uživatel komerčně dostupného zvukového procesoru řady Freedom, CP810 nebo CP900
- Uživatel strategie ACE nebo strategie MP3000
- Zkušenosti s kochleárním implantátem alespoň 3 měsíce
- Rodilý mluvčí v jazyce používaném k hodnocení výkonu vnímání řeči
- Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Další handicapy, které by bránily účasti v hodnocení
- Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní postupu a zkoumanému zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie MP3000-ACE
Strategie kódování zvuku MP3000 nebo strategie ACE s nižší mírou stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání slov boduje v klidu
Časové okno: Testování po dobu 18 týdnů
|
Skóre rozpoznávání slov v tichosti pro i) strategii MP3000 ve srovnání s výchozí strategií ACE a ii) stimulaci nižší frekvence pro strategii ACE
|
Testování po dobu 18 týdnů
|
|
Rozpoznávání vět boduje v klidu
Časové okno: Testování po dobu 18 týdnů
|
Skóre rozpoznávání vět v klidu pro i) strategii MP3000 ve srovnání se strategií ACE a ii) stimulaci nižší frekvence pro strategii ACE
|
Testování po dobu 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní frekvenční (F0) diskriminace
Časové okno: Testování po dobu 18 týdnů
|
Diskriminace F0 pro strategii MP3000 ve srovnání se základní linií ACE
|
Testování po dobu 18 týdnů
|
|
Srozumitelnost řeči a vstřícnost subjektivní hodnocení
Časové okno: Testování po dobu 18 týdnů
|
Pro strategii MP3000 ve srovnání s výchozí základní linií ACE
|
Testování po dobu 18 týdnů
|
|
Věta ve skóre hluku
Časové okno: Testování po dobu 18 týdnů
|
Porovnání programu MP3000 se zapnutým prostorovým NR a NR3 oproti vypnutému.
|
Testování po dobu 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC5607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .