Cochleaimplantat laveffektstrategi
2. juli 2021 oppdatert av: The Hearing Cooperative Research Centre
Klinisk vurdering av en laveffektstrategi for cochleaimplantatmottakere
Å redusere strømforbruket i cochleaimplantatet er avgjørende for utviklingen av fremtidige mindre lydprosessorer.
Den kommersielle MP3000-lydkodingsstrategien har vist seg å være mer effektiv i strømforbruk enn standard ACE-strategien.
For å utvikle mindre lydprosessorer kreves det imidlertid ytterligere strømsparing i batterilevetiden.
Målet med denne studien er å evaluere tre eksperimentelle sett med MP3000 parametersett, sammenlignet med standard ACE-programmet.
I bakgrunnen for hver av de fire strategiene vil også eksperimentelle støyreduksjonsprogrammer (SpatialNR og NR3) være i bruk.
I en tilleggsfase av studien vil ACE-programmer med lav stimuleringshastighet også bli evaluert opp mot standard stimuleringshastighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- The HEARing CRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) mottakere av cochleaimplantat
- Implantert med CI500, CI24RE og Nucleus 24 Series og CI422 cochleaimplantater.
- Bruker av kommersielt tilgjengelig lydprosessor i Freedom-, CP810- eller CP900-serien
- Bruker av ACE-strategien eller MP3000-strategien
- Minst 3 måneders erfaring med cochleaimplantatet
- Morsmål på språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning
- Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere handikap som ville hindre deltakelse i evalueringer
- Urealistiske forventninger fra fagpersonen angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren og undersøkelsesutstyret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MP3000-ACE-strategi
MP3000 lydkodingsstrategi eller ACE-strategi med lavere stimuleringshastighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordgjenkjenning scorer i det stille
Tidsramme: Tester over 18 uker
|
Ordgjenkjenning skårer stille for i) MP3000-strategi sammenlignet med standard ACE-strategi og ii) lavere frekvensstimulering for ACE-strategi
|
Tester over 18 uker
|
|
Setningsgjenkjenning scorer i det stille
Tidsramme: Tester over 18 uker
|
Setningsgjenkjenning skårer stille for i) MP3000-strategi sammenlignet med ACE-strategi og ii) lavere frekvensstimulering for ACE-strategi
|
Tester over 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fundamental frekvens (F0) diskriminering
Tidsramme: Tester over 18 uker
|
F0-diskriminering for MP3000-strategi sammenlignet med ACE-grunnlinjen
|
Tester over 18 uker
|
|
Taleforståelighet og hjelpsomhet subjektive vurderinger
Tidsramme: Tester over 18 uker
|
For MP3000-strategi sammenlignet med standard ACE-grunnlinje
|
Tester over 18 uker
|
|
Setning i støyscore
Tidsramme: Tester over 18 uker
|
Sammenligning av MP3000-program med Spatial NR og NR3 aktivert versus deaktivert.
|
Tester over 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC5607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken