- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02879539
Estrategia de baja potencia del implante coclear
2 de julio de 2021 actualizado por: The Hearing Cooperative Research Centre
Evaluación clínica de una estrategia de baja potencia para receptores de implantes cocleares
Reducir el consumo de energía en el implante coclear es crucial para el desarrollo de futuros procesadores de sonido más pequeños.
Se ha demostrado que la estrategia comercial de codificación de sonido MP3000 es más eficiente en el consumo de energía que la estrategia ACE estándar.
Sin embargo, para desarrollar procesadores de sonido más pequeños, se requiere un mayor ahorro de energía durante la vida útil de la batería.
El objetivo de este estudio es evaluar tres conjuntos experimentales de conjuntos de parámetros MP3000, en comparación con el programa ACE predeterminado.
En segundo plano para cada una de las cuatro estrategias, también se utilizarán programas experimentales de reducción de ruido (SpatialNR y NR3).
En una fase adicional del estudio, los programas ACE de baja tasa de estimulación también se evaluarán frente a la tasa de estimulación predeterminada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- The HEARing CRC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de implantes cocleares adultos (>18 años)
- Implantado con los implantes cocleares CI500, CI24RE y Nucleus 24 Series y CI422.
- Usuario del procesador de sonido de la serie Freedom, CP810 o CP900 disponible comercialmente
- Usuario de la estrategia ACE o estrategia MP3000
- Experiencia mínima de 3 meses con el implante coclear
- Hablante nativo en el idioma utilizado para evaluar el rendimiento de la percepción del habla
- Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Obstáculos adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, en cuanto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento y dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategia MP3000-ACE
Estrategia de codificación de sonido MP3000 o estrategia ACE con menor tasa de estimulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de reconocimiento de palabras en silencio
Periodo de tiempo: Pruebas durante 18 semanas
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Puntuaciones de reconocimiento de palabras en silencio para i) estrategia MP3000 en comparación con la estrategia ACE predeterminada y ii) estimulación de tasa más baja para la estrategia ACE
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Pruebas durante 18 semanas
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Puntuaciones de reconocimiento de oraciones en silencio
Periodo de tiempo: Pruebas durante 18 semanas
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Puntuaciones de reconocimiento de oraciones en silencio para i) estrategia MP3000 en comparación con la estrategia ACE y ii) estimulación de tasa más baja para la estrategia ACE
|
Pruebas durante 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discriminación de frecuencia fundamental (F0)
Periodo de tiempo: Pruebas durante 18 semanas
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Discriminación F0 para la estrategia MP3000 en comparación con la línea de base de ACE
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Pruebas durante 18 semanas
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Grados subjetivos de inteligibilidad y utilidad del habla
Periodo de tiempo: Pruebas durante 18 semanas
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Para la estrategia MP3000 en comparación con la línea de base ACE predeterminada
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Pruebas durante 18 semanas
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Oración en partituras de ruido
Periodo de tiempo: Pruebas durante 18 semanas
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Comparación del programa MP3000 con Spatial NR y NR3 habilitado versus deshabilitado.
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Pruebas durante 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC5607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .