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Estrategia de baja potencia del implante coclear

2 de julio de 2021 actualizado por: The Hearing Cooperative Research Centre

Evaluación clínica de una estrategia de baja potencia para receptores de implantes cocleares

Reducir el consumo de energía en el implante coclear es crucial para el desarrollo de futuros procesadores de sonido más pequeños. Se ha demostrado que la estrategia comercial de codificación de sonido MP3000 es más eficiente en el consumo de energía que la estrategia ACE estándar. Sin embargo, para desarrollar procesadores de sonido más pequeños, se requiere un mayor ahorro de energía durante la vida útil de la batería. El objetivo de este estudio es evaluar tres conjuntos experimentales de conjuntos de parámetros MP3000, en comparación con el programa ACE predeterminado. En segundo plano para cada una de las cuatro estrategias, también se utilizarán programas experimentales de reducción de ruido (SpatialNR y NR3). En una fase adicional del estudio, los programas ACE de baja tasa de estimulación también se evaluarán frente a la tasa de estimulación predeterminada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The HEARing CRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Receptores de implantes cocleares adultos (>18 años)
  2. Implantado con los implantes cocleares CI500, CI24RE y Nucleus 24 Series y CI422.
  3. Usuario del procesador de sonido de la serie Freedom, CP810 o CP900 disponible comercialmente
  4. Usuario de la estrategia ACE o estrategia MP3000
  5. Experiencia mínima de 3 meses con el implante coclear
  6. Hablante nativo en el idioma utilizado para evaluar el rendimiento de la percepción del habla
  7. Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Obstáculos adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones
  2. Expectativas poco realistas por parte del sujeto, en cuanto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento y dispositivo en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia MP3000-ACE
Estrategia de codificación de sonido MP3000 o estrategia ACE con menor tasa de estimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de reconocimiento de palabras en silencio
Periodo de tiempo: Pruebas durante 18 semanas
Puntuaciones de reconocimiento de palabras en silencio para i) estrategia MP3000 en comparación con la estrategia ACE predeterminada y ii) estimulación de tasa más baja para la estrategia ACE
Pruebas durante 18 semanas
Puntuaciones de reconocimiento de oraciones en silencio
Periodo de tiempo: Pruebas durante 18 semanas
Puntuaciones de reconocimiento de oraciones en silencio para i) estrategia MP3000 en comparación con la estrategia ACE y ii) estimulación de tasa más baja para la estrategia ACE
Pruebas durante 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discriminación de frecuencia fundamental (F0)
Periodo de tiempo: Pruebas durante 18 semanas
Discriminación F0 para la estrategia MP3000 en comparación con la línea de base de ACE
Pruebas durante 18 semanas
Grados subjetivos de inteligibilidad y utilidad del habla
Periodo de tiempo: Pruebas durante 18 semanas
Para la estrategia MP3000 en comparación con la línea de base ACE predeterminada
Pruebas durante 18 semanas
Oración en partituras de ruido
Periodo de tiempo: Pruebas durante 18 semanas
Comparación del programa MP3000 con Spatial NR y NR3 habilitado versus deshabilitado.
Pruebas durante 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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