- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02879539
Estratégia de baixo consumo de energia do implante coclear
2 de julho de 2021 atualizado por: The Hearing Cooperative Research Centre
Avaliação clínica de uma estratégia de baixo consumo de energia para usuários de implante coclear
Reduzir o consumo de energia no implante coclear é crucial para o desenvolvimento de futuros processadores de som menores.
A estratégia de codificação de som MP3000 comercial demonstrou ser mais eficiente no consumo de energia do que a estratégia ACE padrão.
No entanto, para desenvolver processadores de som menores, são necessárias mais economias de bateria.
O objetivo deste estudo é avaliar três conjuntos experimentais de conjuntos de parâmetros do MP3000, comparados com o programa ACE padrão.
Como pano de fundo para cada uma das quatro estratégias, programas experimentais de redução de ruído (SpatialNR e NR3) também estarão em uso.
Em uma fase adicional do estudo, os programas de ACE de baixa taxa de estimulação também serão avaliados em relação à taxa de estimulação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- The HEARing CRC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos) usuários de implante coclear
- Implantado com os implantes cocleares CI500, CI24RE e Nucleus 24 Series e CI422.
- Usuário do processador de som da série Freedom, CP810 ou CP900 disponível comercialmente
- Usuário da estratégia ACE ou estratégia MP3000
- Pelo menos 3 meses de experiência com o implante coclear
- Falante nativo no idioma usado para avaliar o desempenho da percepção da fala
- Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações
- Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e dispositivo investigativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estratégia MP3000-ACE
Estratégia de codificação de som MP3000 ou estratégia ACE com menor taxa de estimulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de reconhecimento de palavras em silêncio
Prazo: Testando mais de 18 semanas
|
Pontuações de reconhecimento de palavras em silêncio para i) estratégia MP3000 em comparação com a estratégia ACE padrão e ii) estimulação de taxa mais baixa para estratégia ACE
|
Testando mais de 18 semanas
|
Pontuações de reconhecimento de sentenças em silêncio
Prazo: Testando mais de 18 semanas
|
Pontuações de reconhecimento de sentença em silêncio para i) estratégia MP3000 em comparação com a estratégia ACE e ii) menor taxa de estimulação para estratégia ACE
|
Testando mais de 18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Discriminação de frequência fundamental (F0)
Prazo: Testando mais de 18 semanas
|
Discriminação F0 para a estratégia MP3000 em comparação com a linha de base ACE
|
Testando mais de 18 semanas
|
Classificações subjetivas de inteligibilidade de fala e utilidade
Prazo: Testando mais de 18 semanas
|
Para a estratégia MP3000 em comparação com a linha de base ACE padrão
|
Testando mais de 18 semanas
|
Frase em escores de ruído
Prazo: Testando mais de 18 semanas
|
Comparação do programa MP3000 com Spatial NR e NR3 habilitado versus desabilitado.
|
Testando mais de 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC5607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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