Prospektivní hodnocení dávkování acykloviru upravené tělesné hmotnosti u obezity
12. dubna 2026 aktualizováno: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří dostávají acyklovir jako standardní péči.
V současné době doporučená dávkovací strategie na našem pracovišti pro obézní pacienty je podání intravenózního acykloviru v dávce na upravenou tělesnou hmotnost [IBW + 0,4 (TBW-IBW)].
Bude jim odebrána krev jednou před první dávkou acykloviru a 10krát poté, v celkovém časovém období 12 hodin.
Tito pacienti již budou hospitalizováni z jiných důvodů a nebudou muset do nemocnice dále dojíždět.
Pro tuto studii bude celkem odebráno přibližně 4-5 polévkových lžic krve.
Bude zařazeno deset obézních pacientů a 10 odpovídajících kontrolních (neobézních) pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní a neobézní pacienti, kteří dostávají intravenózně acyklovir
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Intravenózní příjem acykloviru 5 mg/kg (TBW pro pacienty s normální hmotností a ABW40 pro obézní pacienty) jako součást jejich běžné péče
- Hmotnost > 190 % ideální tělesné hmotnosti (IBW) u „obézních“ pacientů nebo hmotnost 80–120 % IBW u odpovídajících kontrolních pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Příjem acykloviru nebo proléčiva acykloviru (valacyklovir, ganciklovir, valganciklovir, famciklovir) v předchozích 24 hodinách
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
- Přecitlivělost na acyklovir
- Pacienti vyžadující podporu ventilátoru nebo vazopresory v předchozích 24 hodinách
- Příjem probenecidu, mykofenolátu, tenofoviru nebo zidovudinu v předchozích 7 dnech
- Významné anatomické deformity, které ovlivňují tělesný habitus (tj. amputace)
- Předchozí zařazení do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obézní pacienti
Obézní pacienti (pacienti, jejichž hmotnost je >190 % ideální tělesné hmotnosti) dostanou jednorázovou dávku I.V. acyklovir sodný 5 mg/kg v dávce podle upravené tělesné hmotnosti jako součást jejich běžné péče.
|
|
Neobézní pacienti
Pacienti s normální hmotností (pacienti, jejichž hmotnost je 80-120 % ideální tělesné hmotnosti) dostanou jednu dávku I.V. acyklovir sodný 5 mg/kg v dávce podle celkové tělesné hmotnosti jako součást jejich běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) systémové expozice acykloviru u obézních a neobézních pacientů
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poločas acykloviru u obézních a neobézních pacientů
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) acykloviru u obézních a neobézních pacientů
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) acykloviru u obézních a neobézních pacientů
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Distribuční objem (Vd) acykloviru u obézních a neobézních pacientů
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Systémová clearance acykloviru u obézních a neobézních pacientů
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Doba, po kterou je koncentrace nad IC50 pro viry planých neštovic a herpes u obézních a neobézních pacientů
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1501531856
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .